מרץ 05, 2012 חזור »

נתוני מחקר שלב III עם ™QNASL מראים פרופיל בטיחות ויעילות חיובי בטיפול בנזלת אלרגית עונתית ונזלת אלרגית כל שנתית

נתונים מהשלב האחרון מוכיחים הקלה בסימפטומים באף בטווח הארוך ושיפור באיכות החיים

 ירושלים, ישראל, 5 במרץ, 2012 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (נאסד"ק: TEVA) הכריזה היום על ממצאים חיוביים מארבעה מחקרים קליניים בשלב III אשר בדקו את פרופיל היעילות והבטיחות וכן את ההשפעה על איכות החיים (QoL) של תרסיס אף ;
QNASL™, beclomethasone dipropionate -BDP

™QNASL הינו תרסיס קורטיקו-סטרואידי "יבש", לא-מימי, הנמצא בפיתוח לטיפול בנזלת אלרגית עונתית (SAR) ונזלת אלרגית לאורך כל שנתית (PAR). הנתונים הוצגו היום בפגישה של האקדמיה האמריקנית לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה לשנת 2012 (AAAAI) באורלנדו, פלורידה.

במחקר ארוך-טווח (52 שבועות), במערך של סמיות כפולה, עם תרופת דמה כביקורת, שנערך על קבוצות מקבילות, 529 מטופלים עם PAR, מגיל 12 שנים ומעלה, מויינו באופן אקראי לקבלת טיפול חד-יומי ב- ™QNASL שלוש מאות ועשרים מיקרוגרם או בתרופת דמה.
 
בתוצאות 30 השבועות הראשונים של תקופת הטיפול שדווחו כבר ב-2011, נקודת הסיום הראשית הדגימה שינוי מובהק של (p<0.001) מנקודת הבסיס של תחילת המחקר בממוצע הסימפטומים השבועיים של הנבדק אשר דווחו לאורך 24-שעות. נתוני 52 שבועות נוספים של טיפול המדווחים היום, מדגימים שוב את פרופיל היעילות והבטיחות של טיפול ב- ™QNASL דרך שיפורים גדולים יותר במובהק מנקודת הבסיס של תחילת המחקר על פני תקופה של 24-שעות
(-1.09 [95% CI: -1.6, -0.6], p<0.001)
הן ב-rTNSS (ציוני הסימפטומים הרפלקטיביים באף)  והן ב- iTNSS (ציוני הסימפטומים הנזליים המיידיים) בהשוואה עם תרופת דמה 
.(-1.10 [95% CI: -1.6, -0.6]; p<0.001)
יתר על כן, הופגנו גם שיפורים גדולים יותר בסימפטומים נזליים אישיים (גודש של האף, גירוד של האף, נזלת והתעטשות) בקבוצת ה- ™QNASL בהשוואה לתרופת דמה. ™QNASL נסבל היטב עם פרופיל בטיחות הדומה באופן כללי לזה של תרופת דמה, פרט לדימום מהאף שהופיע בשכיחות גבוהה יותר בטיפול הפעיל.  תופעות הלוואי  שדווחו בשכיחות הרבה ביותר (5% או יותר מהנבדקים) היו דלקת של הלוע העליון והאף (nasopharyngitis), דימום מהאף, דלקת בדרכי הנשימה העליונות, סינוסיטיס וכאב ראש. דווחו גם הבדלים בטיפול על ידי נבדקים בשעות הבוקר והערב באמצעות rTNSS במשך תקופת טיפול של 6 שבועות. ממוצע ה-LS של הבדל הטיפול בין ™QNASL שלוש מאות ועשרים מיקרוגרם/יום ותרופת דמה היה 0.78, (95% CI: -1.2, -0.5) (p<0.001).
 
"נתוני הטווח הארוך מעניקים תוקף לפרופיל היעילות והבטיחות של QNASL ומוכיחים את התוצאות החיוביות אותן חווים מטופלים המשתמשים בתרסיס החדש וה'יבש'," אמר  FACAAI, MD, Gary N. Gross, רופא אלרגולוג ואחד המייסדים של Dallas Asthma and Allergy Center. "מכיוון שנזלת אלרגית היא אחת ממחלות האלרגיה השכיחות
ביותר בארה"ב, הפוגעת ביותר מאשר אחד מכל חמישה אנשים, חשוב שיהיה מגוון של אפשרויות טיפוליות הזמינות למטופלים החווים מדי יום קשיים עקב מצב זה."
כתוצאה מסימפטומים טורדניים הקשורים בנזלת אלרגית (AR), נפגעת גם איכות החיים של המטופל. תוצאות ממחקר שנמשך 6 שבועות, במערך של סמיות כפולה, עם קבוצת תרופת דמה כביקורת, שנערך על קבוצות מקבילות של מטופלים עם ( PAR (N=474 הוכיחו כי ™QNASL שיפר באופן מובהק את איכות החיים בהשוואה עם תרופת דמה(-0.58 [95% CI: -0.9, -0.2]; p=0.001),כפי שנבדק על ידי שאלון איכות החיים לסובלים מנזלת (RQLQ). השיפורים מנקודת הבסיס של תחילת המחקר היו גדולים יותר עם ™QNASL  בכל שבעת התחומים האישיים של ה- RQLQ. ציוני הסימפטומים הנזליים המדווחים על ידי רופאים השתפרו גם כן במובהק (-1.22 [95% CI: -1.7, -0.7]; p<0.001). תוצאות אלה דווחו כבר ב-2011.
 
כדי להעריך את הבטיחות של ™QNASL , נערך מחקר מבוקר במערך של סמיות כפולה, בין תרופת דמה ותרופה פעילה, על קבוצות מקבילות כדי לקבוע את האפקט של 6 שבועות של טיפול עם ™QNASL על התפקוד של הציר ההיפותלמי-היפופיזה-אדרנל (ציר HPA) אצל מטופלים מבוגרים ומתבגרים. כפי שדווח ב-2011, טיפול ב-   ™QNASL שלוש מאות ועשרים מיקרוגרם/יום לא השפיע על דיכוי ציר ה-HPA אצל נבדקים מבוגרים ומתבגרים עם PAR. כפי שהודגם בהשוואת הממוצע הגיאומטרי בין  ™QNASL שלוש מאות ועשרים מיקרוגרם/יום לתרופת דמה 0.96 (95% CI: 0.87) (1.06. אולם דיכוי תפקוד ציר ה-HPA ידוע כמשפיע על צמיחה אצל נבדקים מתבגרים תת-קבוצה של 25 מתבגרים חולקה באופן רנדומלי לקבוצת טיפול עם ™QNASL שלוש מאות ועשרים מיקרוגרם/יום, תרופת דמה או קבוצת ביקורת פעילה של פרדניזון 10 מ"ג/יום. התוצאות הראו כי, לאחר 6 שבועות, הממוצע הגיאומטרי של הערך המשוקלל של של קורטיזול בנסיוב אצל מטופלים שטופלו ב- ™QNASL היה דומה לזה של מטופלים שטופלו בתרופת דמה (0.92 [95% CI: 0.72, 1.16), אולם טיפול במתן פרדניזול דרך הפה הביא לדיכוי מובהק של רמות קורטיזול בנסיוב – הערך הממוצע המשוקלל של קורטיזול בנסיוב בין  תרופת דמה לפרדניזון היה  ([2.56 [95% CI: 1.76, 3.71]).. נתונים אלה שבים ותומכים בהעדר דכוי הציר ההיפותלמי-היפופיזה-אדרנל (ציר HPA) בטיפול עם ™QNASL שדווח בעבר.
 
לבסוף, תוצאות ממחקר של 2 שבועות, אקראי, במערך של סמיות כפולה, עם קבוצת ביקורת שקיבלה תרופת דמה, שנערך על 715 ילדים (בני 6 – 11 שנים) עם SAR הוצגו גם כן בפעם הראשונה בכנס AAAAI. מטרת המחקר הייתה למדוד את ה- rTNSS הממוצע בבוקר ובערב עם טיפול חד-יומי ב- ™QNASL במינון של 80 מיקרוגרם או 160 מיקרוגרם וכן את פרופיל הבטיחות בהשוואה לתרופת דמה. שיפורים ב- rTNSS בבוקר ובערב היו באופן מובהק גדולים יותר אצל אלה שטופלו ב-™QNASL שמונים מיקרוגרם ((-0.71 [95% CI: -1.1, -0.3 ו-160 מיקרוגרם(-) 0.76 [95% CI: -1.1, -0.4 בהשוואה לתרופת דמה. פרופיל הבטיחות של  ™QNASL היה גם כן דומה לתרופת דמה. ,תופעות הלוואי שדווחו בשכיחות הרבה ביותר היו דימומים מהאף וכאב ראש.
 
 ב- 5 לאוגוסט 2011, קיבלה רשות המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) לבדיקה בקשה לרישום תרופה חדשה (NDA) עבור ™QNASL . הבקשה התבססה על תוכנית פיתוח קלינית מקיפה שכללה תוצאות משני ניסויים קליניים של שלב III שנועדו להעריך את הבטיחות והיעילות של ™QNASL  לטיפול בסימפטומים של SAR ושל PAR. בשני הניסויים, ™QNASL הוכיח שיפור בציוני הסימפטומים הנזליים עבור גודש באף, גירוד באף, נזלת והתעטשות בהשוואה עם תרופת דמה. ™QNASL  ניתן כתרסיס "יבש", לא מימי הנתון במיכל לחץ והינו ידידותי לסביבה. מערכת שחרור התרסיס החדש מציעה גם מונה מנות פנימי.
 
"טבע מחויבת ל-20 אחוז מהמבוגרים והמתבגרים הסובלים מנזלת אלרגית בארה"ב ואנו תקווה שעם האישור, QNASL תשמש כפתרון חיובי שיסייע לסובלים מאלרגיה לטפל בסימפטומים המטרידים של אלרגיות," אמר Tushar Shah, MD, סמנכ"ל בכיר ב- Teva Global Respiratory Research and Development. בהתבסס על התזמון של קבלת הבקשה ל-NDA וצירי הזמן הסטנדרטיים של הביקורת, אנו מצפים לקבל משוב מה-FDA על סטטוס האישור של QNASL בעתיד הקרוב."

אודות ​™QNASL
™QNASL היא תרופה מחקרית קורטיקוסטרואידית לטיפול בסימפטומים של נזלת אלרגית. המוצר משתמש באותה נוסחה כימית כמו המשאף QVAR® (beclomethasone dipropionate HFA), קורטיקוסטרואיד הנלקח בשאיפה (ICS) שאושר על ידי רשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) כטיפול משמר באסטמה. ™QNASL נלקח כתרסיס "יבש", לא-מימי באמצעות גז נושא hydrofluoroalkane (HFA), שהוא ידידותי לסביבה.
 
אודות טבע
טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (נאסד"ק: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.
טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל מוצרים של יותר מ-1,300 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. המוצרים הייחודיים והממותגים של החברה מתמקדים בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות.
טבע מעסיקה כיום כ- 46,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2011  ב- 18.3 מיליארד דולר.
 
 
 
Teva’s Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:
This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition from the introduction of competing generic equivalents and the impact of increased governmental pricing pressures, the effects of competition on revenues of our innovative products, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential generic equivalents), potential liability for revenues of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, including that relating to the generic version of Protonix®, the extent to which we may obtain U.S. market exclusivity for certain of our new generic products, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions (including the acquisition of Cephalon), our ability to achieve expected results through our innovative R&D efforts, dependence on the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, intense competition in our specialty pharmaceutical businesses, uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathway for the registration and approval of biotechnology-based products, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, any failures to comply with the complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, the difficulty of complying with U.S. Food and Drug Administration, European Medicines Agency and other regulatory authority requirements, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities resulting from challenges to our intercompany arrangements, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20F for the year ended December 31, 2010 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.