אפריל 02, 2015 חזור »

טבע ו-Xenon מודיעות על הרשמת המטופל הראשון לניסוי שלב 2b בהערכת TV-45070 לטיפול בנוירלגיה פוסט-הרפטית (PHN)

ירושלים ובורנבי, בריטיש קולומביה, 2 באפריל 2015 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) ו-Xenon Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: XENE) הודיעו היום כי המטופל הראשון נרשם לניסוי שלב 2b המיועד להעריך את הבטיחות והיעילות של התכשיר החדשני TV-45070 לטיפול מקומי (משחה בריכוז 4% ו-8% w/w) עבור מטופלים הסובלים מנוירלגיה פוסט-הרפטית (PHN).

TV-45070 היא מולקולה קטנה המעכבת את פעילות ערוץ הנתרן Nav1.7 וערוצי נתרן נוספים, כולל ערוצים הבאים לידי ביטוי במערכת העצבים ההיקפית האחראית על תחושת הכאב. פיתוח המולקולה מיועד לטיפול בחולים הסובלים מהתוויות כאב שונות, כולל כאב נוירופטי וכאב הנובע משחיקת סחוס במפרקים (אוסטאוארטריטיס).

"נוירלגיה פוסט-הרפטית מותירה את החולים עם כאב חזק ומתמשך, הפוגע משמעותית ביכולת התפקוד. לעתים קרובות כאבים כאלה מגיבים בצורה מועטה או שאינם מגיבים כלל לטיפולים הקיימים, וקיים צורך גדול באפשרויות טיפול חדשות", אומר ד"ר ג'ון אייזקסון, מנהל רפואי ראשי בטבע. "התחום של ניהול כאב זקוק באופן כללי לאפשרויות חדשות. טבע משיגה התקדמות עם קשת של טיפולים חדשניים, שאנו מקווים שישפרו את חייהם של מיליוני מטופלים הסובלים מכאב שנגרם כתוצאה ממחלות הפוגעות בתפקוד, כגון PHN, אוסטאוארטריטיס ומיגרנה".

"תחילת שלב 2b של הניסוי הקליני ב-TV-45070 מהווה צעד משמעותי בדרך להבנה מלאה של הפוטנציאל לעיכוב הפעילות של Nav1.7 כדי להקל על מטופלים הסובלים מכאב נויורופטי. ניסוי זה, יחד עם המחקר המתמשך לגבי כאב הנלווה לאוסטאוארטריטיס שתוצאותיו צפויות להתפרסם מאוחר יותר השנה, אמור לתת לנו אינדיקציה טובה יותר לגבי הערך של גישה חדשנית זו לניהול כאב", אמר ד"ר סימון פימסטון, נשיא ומנכ"ל Xenon.

הניסוי הקליני שלב 2b של PHN הוא מחקר אקראי, כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו עם ריבוי אתרים, להערכת הבטיחות והיעילות של משחת TV-45070 לטיפול מקומי בהשוואה לפלצבו. המחקר, שבו משתתפים כ-330 מטופלים שיחולקו לקבוצות באופן אקראי, כולל שלוש קבוצות טיפול שיקבלו מינונים של TV-45070 בריכוז של 4% או 8% או פלצבו, פעמיים ביום למשך תקופה של ארבעה שבועות. המטופלים יחולקו לרמות של קבוצות טיפול בהתאם לסטטוס ה-R1150W שלהם, סמן ביולוגי גנטי של כאב שהחוקרים סבורים כי הוא קשור לרגישות לכאב. יעד התוצאה העיקרי עבור המחקר הוא מידת השינוי מהנתונים ההתחלתיים ועד לנתונים בשבוע הרביעי מבחינת הציונים בסקאלה המספרית לדירוג כאב (NRS). חלק מיעדי התוצאה המשניים הם ציונים נוספים למדידת כאב בנקודות זמן ספציפיות במהלך היום, אחוז המטופלים שהפגינו שיפור של יותר מ-30% ויותר מ-50% בציוני מידת הכאב, מדדים של איכות החיים, ותופעות לוואי.

אודות נוירלגיה פוסט-הרפטית (PHN)

PHN הוא סיבוך כואב של הרפס זוסטר, או "שלבקת חוגרת", שבו הכאב נמשך יותר משלושה חודשים לאחר היעלמות הפריחה. סיבוך זה משפיע על כ-20% מהאנשים הסובלים מהרפס זוסטר, והוא הולך ומחמיר עם הגיל. מטופלים בגיל הזקנה נוטים לסבול מ-PHN לתקופות ממושכות יותר ובדרגה חמורה יותר. על אף שקיימות תרכובות רבות לטיפול ב-PHN, 40 עד 50% מחולי ה-PHN לא מגיבים לאף טיפול. הפגיעה באיכות החיים שנגרמת על ידי PHN עלולה להיות דומה לזו שנגרמת על ידי מחלות מסכנות חיים או מחלות פסיכולוגיות קשות. PHN עשוי להשפיע במידה ניכרת על היבטים רבים בחיי המטופלים, ולגרום לעייפות כרונית, הפרעות שינה, קשיי ריכוז, דיכאון וחרדה, אנורקסיה, אבדן משקל ובידוד חברתי.

אודות TV-45070

TV-45070 (שנקרא בעבר XEN402) הוא תכשיר לטיפול מקומי המבוסס על מולקולה קטנה המעכבת את פעילות ערוץ הנתרן Nav1.7 וערוצי נתרן נוספים, כולל ערוצים הבאים לידי ביטוי במערכת העצבים ההיקפית האחראית על תחושת הכאב. ל-TV-45070 יש פוטנציאל שימוש רחב לטיפול בכאב שאינו מגיב לטיפולים, שנגרם כתוצאה מפציעה או נזק לרקמות, כולל רגישות לכאב הנלווית לדלקת, וכאב נוירופטי הנלווה לנזק, חוסר תפקוד או פגיעה בתאי העצב. יעד הכאב Nav1.7 זוהה על ידי Xenon באמצעות פלטפורמת הגילוי של החברה, Extreme Genetics. Xenon פיתחה את TV-45070 משלבי הפיתוח הקליני המוקדמים וחברה כשותפה ל-Teva דרך הסכם לפיתוח משותף ורישוי שנחתם ב-2012, אשר מעניק לטבע רישיון עולמי בלעדי לפיתוח ושיווק של TV-45070. טבע עורכת בימים אלה ניסוי קליני שלב 2b הכולל 300 מטופלים שחולקו אקראית לקבוצות מחקר, כדי לבדוק את פוטנציאל הטיפול של TV-45070 באוסטאוארטריטיס של הברך. נתוני המחקר צפויים להתפרסם מאוחר יותר השנה (ברבעון השלישי של 2015).

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com

About Xenon Pharmaceuticals Inc.

Xenon is a clinical-stage biopharmaceutical company discovering and developing a pipeline of differentiated therapeutics for orphan indications that it intends to commercialize on its own and for larger market indications that the company intends to partner with global pharmaceutical companies. Xenon has built a core enabling discovery platform, referred to as Extreme Genetics, for the discovery of validated drug targets by studying rare human diseases with extreme traits, including diseases caused by mutations in ion channels, known as channelopathies. Xenon's Extreme Genetics platform has yielded the first approved gene therapy product in the European Union and a broad development pipeline and multiple pharmaceutical partnerships, including with Teva and Genentech. For more information, please visit www.xenon-pharma.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

Xenon Safe Harbor Statement

This press release contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933 and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934 and the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 and Canadian securities laws. These forward-looking statements are not based on historical fact, and include statements regarding the timing of the initiation of and completion of clinical trials, the timing of and results from ongoing clinical trials, the design and enrollment goals for clinical trials and the plans of our collaboration partners and their interactions with regulatory agencies. These forward-looking statements are based on current assumptions that involve risks, uncertainties and other factors that may cause the actual results, events or developments to be materially different from those expressed or implied by such forward-looking statements. These risks and uncertainties, many of which are beyond our control, include, but are not limited to: clinical trials may not demonstrate safety and efficacy of any of our or our collaborators' product candidates; our Extreme Genetics discovery platform may not yield additional product candidates; any of our or our collaborators' product candidates may fail in development, may not receive required regulatory approvals, or may be delayed to a point where they are not commercially viable; we may not achieve additional milestones pursuant to our collaboration agreements; the impact of competition; adverse conditions in the general domestic and global economic markets; as well as the other risks identified in our filings with the Securities and Exchange Commission and the securities commissions in British Columbia, Alberta and Ontario. These forward-looking statements speak only as of the date hereof and we assume no obligation to update these forward-looking statements, and readers are cautioned not to place undue reliance on such forward-looking statements. The Xenon logo and "Extreme Genetics" are registered trademarks or trademarks of Xenon Pharmaceuticals Inc. in various jurisdictions.