מרץ 03, 2016 חזור »

תוצאות חיוביות במחקר על התרופה הביולוגית הממוקדת של טבע; ונתונים ממחקר בתחום רפואת ילדים בנושא משאף בטה אגוניסט קצר טווח, בעל אבקה יבשה, המופעל באמצעות נשימה (SABA)

ירושלים, 3 במרץ 2016 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי ממצאי חמישה מחקרים שמומנו על ידי החברה יוצגו בכנס השנתי של האקדמיה האמריקאית לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה
 (AAAAI) שיתקיים בלוס אנג'לס, קליפורניה, 4-7 למרץ 2016.

טבע תציג את התוצאות שהתקבלו בתכנית המחקרים הקליניים המרכזית שלב 3 בתרופה Reslizumab, נוגדן חד שבטי (mAb) בפיתוח נגד אינטרלוקין 5 (IL-5) של החברה, לטיפול תחזוקתי משלים באסטמה חריפה עם פנוטיפ אאוזינופילי. ההרצאה הראשונה תציג תוצאות מניתוח נתונים שבחן את ההשפעה של Reslizumab על התקפי אסתמה קליניים בקרב חולים הסובלים מסינוסיטיס כרוני ו/או מפוליפים באף בנוסף על אסטמה שאינה בשליטה מספקת עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם. ההרצאה השנייה תציג תוצאות מניתוח של מאגר נתונים להערכת היעילות של טיפול ב-Reslizumab בקרב מטופלים בגיל 65 ומעלה, הסובלים מאסטמה עם רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם. הצגת הפוסטר תציג ניתוח מפורט יותר של נתוני איכות חיים בקרב חולים הסובלים מאסטמה שאינה בשליטה מספקת עם רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם, המקבלים טיפול ב-Reslizumab.

נתונים נוספים שיוצגו בכנס כוללים שתי הצגות פוסטרים עם נתונים ממחקר שנערך בקרב ילדים בנושא משאף בטה אגוניסט קצר טווח, רב-מינון, בעל אבקה יבשה, המופעל באמצעות נשימה (SABA) של טבע, ProAir RespiClick®. הרצאה נוספת תציג מחקר בנושא היעילות והבטיחות של טווח מינונים, אשר השווה את הטיפול הן למשאף Albuterol Hydrofluoroalkane (HFA) והן לפלצבו בקרב ילדים חולי אסטמה (בגילאים 4 - 11).

"הכנס השנתי של ה-AAAAI מעניק לטבע הזדמנות נהדרת להציג את העבודה החשובה והמשמעותית שאנו עושים כדי לקדם את המטרה שלנו, הבאת אפשרויות טיפול חדשות כגון Reslizumab ו-ProAir RespiClick® לחולי אסטמה," אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי גלובלי בטבע. "הנתונים הללו מדגימים את המחויבות המתמשכת שלנו לפיתוח תרופות, טכנולוגיות ופתרונות לטיפול בצרכים של חולים שנותרו ללא מענה, בכל קשת המחלות של מערכת הנשימה."

 

בכנס השנתי 2016 של ה-AAAAI יוצגו הנתונים הבאים ממחקרים שמומנו על ידי טבע:

Reslizumab

o #283: Efficacy of reslizumab with asthma, chronic sinusitis with nasal polyps and elevated blood eosinophils

-This abstract will be presented during the Asthma Featured Biologics session from 2:15 PM to 2:30 PM on Saturday, March 5, 2016

o #44: Improvements in asthma quality of life questionnaire (AQLQ) domains with reslizumab in patients with inadequately controlled asthma and elevated blood eosinophils

-This abstract will be presented as a poster during the Asthma Therapy I: Biologics session from 9:45 AM to 10:45 AM on Saturday, March 5, 2016

o #284: Efficacy of reslizumab in older patients (≥ 65 years) with asthma and elevated blood eosinophils: results from a pooled analysis of two phase 3, placebo-controlled trials

-This abstract will be presented during the Asthma Featured Biologics session from 2:30 PM to 2:45 PM on Saturday, March 5, 2016

ProAir® RespiClick (albuterol sulfate) Inhalation Powder

o #681: Dose ranging efficacy and safety study of albuterol multidose dry powder inhaler (MDPI) vs albuterol hydrofluoroalkane (HFA) and placebo MDPI in children with asthma

-This abstract will be presented via poster from 9:45 AM to 10:45 AM on Monday, March 7, 2016

o #686: Efficacy and safety of albuterol multidose dry powder inhaler (MDPI) versus placebo in children with asthma

-This abstract will be presented via poster from 9:45 AM to 10:45 AM on Monday, March 7, 2016

All abstracts have been published in an online supplement to the February issue of The Journal of Allergy and Clinical Immunology

אודות תחום הנשימה בטבע

תחום הנשימה בטבע מפתח ומספק אפשרויות טיפול איכותיות לתופעות נשימתיות ובהן אסתמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית ונזלת אלרגית. הפורטפוליו של תחום הנשימה בטבע ממוקד בהשגת אופטימיזציה עבור טיפולי נשימה למטופלים וספקי שירותי בריאות באמצעות פיתוח דרכי מתן תרופה וטיפולים חדשניים בכדי לענות על צרכים ללא מענה. צבר המוצרים ותכניות הפיתוח הקליני של תחום הנשימה בטבע מתבססים על מולקולות המועברות למטופל באמצעות טכנולוגיות תכשירים קנייניות של פורמולציות אבקה יבשה ומשאפים מופעלי-נשימה, כמו גם טיפולים ביולוגיים ממוקדים לטיפול באסתמה הנשלטת באופן בלתי מספק. באמצעות מחקר ופיתוח קליני, תחום הנשימה בטבע ממשיך להרחיב, לחזק ולבנות על הפורטפוליו הטיפולי שלו בכדי להשפיע לחיוב על חייהם של מיליוני מטופלים החיים עם מחלות נשימה.

אודות Reslizumab

reslizumab הוא נוגדן חד שבטי (mAb) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5).IL-5 הוא ציטוקין מרכזי המעורב בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים, שהינם תאי דם לבנים דלקתיים המעורבים במספר מחלות כגון אסתמה. רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם נחשבות לגורם סיכון להתקפי אסתמה עתידיים. אאוזנופילים הם סוג של תאי דם לבנים הנוכחים ברמות מסוימות בריאות ובדם של אסתמטיים רבים. מחקרים מראים כי אאוזנופילים משחקים תפקיד פעיל בהתפתחות הפתולוגית של המחלה. הוכח כי ל- IL-5 הוכח תפקיד מהותי בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים. נמצא כי רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם ובליחה קשורות עם עוצמת והישנות התקפי אסתמה. reslizumab קושר עצמו ל- IL-5 ההקפיים ועל ידי כך מונע מ- IL-5 להתחבר לקולטן שלו. Reslizumab הוגש ומצוי לבחינה על ידי ה- FDA, ה- EMA, ושירות הבריאות הקנדי.

אודות אבקת האינהלציה של ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate)

התוויית השימוש באבקת האינהלציה של ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate) בקרב חולים בגיל 12 ומעלה היא לטיפול או למניעה של ברונכוספאזם המתרחש במחלת ריאות חסימתית הפיכה ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ.

Important Safety Information

• Do not use ProAir® RespiClick (albuterol sulfate) Inhalation Powder if you are allergic to albuterol sulfate, lactose, or milk proteins. Report any red, itchy bumps on your skin, swelling around the lips or eyes, or rash to your healthcare professional.
• If your symptoms become significantly worse when you use ProAir® RespiClick, seek medical attention immediately. This may indicate either a worsening of your asthma or a reaction to the medication. Either of these could be life-threatening.
• Do not increase your dose or take extra doses of ProAir® RespiClick without first talking to your healthcare professional.
• Before using ProAir® RespiClick, be sure to tell your healthcare professional if you have a heart, blood, thyroid or seizure disorder, high blood pressure, diabetes, are pregnant or planning to become pregnant, or are breastfeeding or planning to breastfeed.
• ProAir® RespiClick can cause significant heart-related side effects, such as an increase in pulse, blood pressure and/or related symptoms. If you have a heart condition, your healthcare professional will determine if ProAir® RespiClick is right for you.
• Make sure your healthcare professional knows all the medicines you are taking – especially other inhaled medicines, other asthma medicines, heart and blood pressure medicines and drugs that treat depression – because some medicines may interfere with how well your asthma medicines work.
• Common side effects in patients taking ProAir® RespiClick include back pain, body aches and pains, upset stomach, sinus headache, and urinary tract infection.

Please click here for Full Prescribing Information

 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from generic equivalents such as the recently launched Sandoz product) and our ability to continue to migrate users to our 40 mg/mL version and maintain patients on that version; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities (such as our pending acquisitions of Allergan’s generic business and Rimsa), or to consummate and integrate acquisitions; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.