אפריל 23, 2015 חזור »

טבע מציגה נתונים המשווים בין תוצאות של טיפול מוקדם ב-COPAXONE® במינון 40 מ"ג/מ"ל לתוצאות של עיכוב בהתחלת הטיפול בכנס השנתי ה-67 של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה (AAN) בוושינגטון די.סי.

הנתונים שהתקבלו מדגימים את יתרונות הטיפול המוקדם ב-COPAXONE® הניתן שלוש פעמים בשבוע

ירושלים, 23 באפריל 2015 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום על פרסום נתונים חדשים שהצטברו במשך 36 חודשים משלבי ההמשך של מחקר מבוקר-פלצבו, תווית פתוחה של גלטירמר אצטט הניתן בתדירות נמוכה (Glatiramer Acetate Low-frequency Administration - GALA), שהעריך את היעילות והבטיחות של COPAXONE® במתן שלוש פעמים בשבוע (זריקת Glatiramer Acetate) במינון 40 מ"ג/מ"ל בקרב חולים עם סוגים שונים של טרשת נפוצה התקפית. הנתונים יוצגו במהלך הצגת הפוסטרים השביעית בכנס השנתי ה-67 של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה (AAN) בוושינגטון די.סי. ביום חמישי, 23 באפריל 2015, בין השעות 14:00-18:30, שעון מזרח ארה"ב.

המחקר השווה בין נתונים של מטופלים שהחלו את הטיפול מוקדם (Early Start - ES) (n=834), שקיבלו COPAXONE® במינון 40 מ"ג/מ"ל שלוש פעמים בשבוע במשך 36 חודשים, לעומת חולים שתחילת הטיפול שלהם התעכבה (Delayed Start - DS) (n=419), שהחלו את הטיפול ב-COPAXONE® לאחר שלב בקרת הפלצבו של המחקר, שארך 12 חודשים. הנתונים מעלים כי הממוצע המתוקנן של שיעור ההתקפים החוזרים לשנה היה נמוך משמעותית עבור מטופלי ES במהלך 36 חודשים (0.23 לעומת 0.30, יחס סיכון [RR]=0.770; P=0.0052). בנוסף, הטיפול המוקדם ב-COPAXONE® במינון 40 מ"ג/מ"ל שלוש פעמים בשבוע הביא להפחתה עקבית בפעילות הנגעים (לזיות) ובהתפתחות של נגעים פעילים ל"חורים שחורים" כרוניים. תופעות הלוואי שנצפו במהלך המחקר תאמו לפרופיל הבטיחות הרגיל של COPAXONE® במינון 40 מ"ג/מ"ל.

"אנו שמחים לראות את התוצאות העקביות שהתקבלו עבור טיפול מוקדם ב-COPAXONE® במינון 40 מ"ג/מ"ל שלוש פעמים בשבוע", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי בטבע. "טבע מחויבת לחדשנות במוצרים, ואנו ממשיכים לחקור את COPAXONE® על מנת להבטיח שהמטופלים והצוות המטפל יוכלו לקבל החלטות מושכלות לגבי צורת הטיפול".

אודות קופקסון®

קופקסון® (גלטירמר אצטט בהזרקה) מותווה להפחתה של תדירות ההתקפים בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית, הביטוי הנפוץ ביותר של טרשת נפוצה, לרבות חולים החווים את ההתקף הקליני הראשון שלהם ונתוני ה-MRI שלהם תואמים את ההגדרה של טרשת נפוצה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. ראו מידע חשוב נוסף באתר http://copaxone.com/pdfs/PrescribingInformation.aspx. לקבלת עותקים פיזיים, אנא עיינו במידע המרשם המלא המצורף. קופקסון® כיום מאושר לשיווק בלמעלה מ-50 מדינות ברחבי העולם, בהן ארה"ב, רוסיה, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה.

מידע בטיחות חשוב אודות קופקסון®

השימוש אינו מומלץ למטופלים האלרגיים לגלטירמר אצטט או מניטול. מטופלים מסוימים מדווחים על תגובה בטווח הקצר מיד לאחר הזרקת הקופקסון®. תגובה זו עשויה להיות הסמקה (תחושה של חום ו\או אדמומיות), לחץ או כאבים בחזה מלווים בדפיקות לב, חרדה, וקוצר נשימה. תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל תוך מספר דקות מהזריקה, נמשכים כ-15 דקות, ועוברים מעצמם ללא כל בעיות בהמשך. במהלך התקופה שלאחר השיווק, התקבלו דיווחים על מטופלים עם תסמינים דומים שנאלצו לקבל טיפול רפואי חירום. אם התסמינים נעשים חמורים, על החולים ליצור קשר עם שירותי החירום באזורם. על החולים להתקשר לרופא המטפל באופן מיידי אם מתפתחים אצלם סרפדת, פריחה עם גירוי, סחרחורות, הזעה, כאבים בחזה, קוצר נשימה, או כאב חזק במקום הזריקה. אם אחד מהנ"ל מתקיים, על המטופלים להימנע מהזרקה נוספת עד קבלת אישור להמשיך מהרופא המטפל. כאבים בחזה עלולים לקרות במסגרת התגובה המיידי שלאחר הזריקה או בכל עת אחר. הכאב אמור להימשך מספר דקות בלבד. חולים עלולים לחוות יותר מהתקף אחד, בדרך כלל חודש לאחר התחלת הטיפול. על המטופלים לדווח לרופא המטפל אם הם חווים בכאבים בחזה הנמשכים יותר זמן או מרגישים עזים במיוחד. תיתכן הזחה קבועה מתחת לעור (ליפואטרופיה או, לעיתים נדירות, נמק) במקום הזריקה, בעקבות הרס מקומי של רקמות שומן. על המטופלים למלא אחר הוראות ההזרקה באופן מדויק ולדווח לרופא המטפל על שינויים בעור. התופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. קיימות תופעות לוואי נוספות. לקבלת הרשימה המלאה, על יש לפנות לרופא המטפל או לרוקח. על המטופלים לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי שהם חשים בזמן נטילת קופקסון®.

המטופלים נקראים לדווח על תופעות לוואי של תרופות במרשם למנהל המזון והתרופות האמריקאי. בקרו באתר www.fda.gov/medwatch או התקשרו למספר 1-800-FDA-1088.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.