אפריל 23, 2015 חזור »

טבע ו-Active Biotech מודיעות על רישום המטופל הראשון למחקר שלב 2 להערכת Laquinimod לטיפול בטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית

תכנית המחקר ARPEGGIO בשלב 2 תוצג בכנס השנתי ה-67 של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה (AAN), המתקיים בין התאריכים 18-25 באפריל, 2015

ירושלים ולונד, שוודיה – 23 באפריל 2015 – טבע תעשיות פרמצבטית בע"מ (NYSE: TEVA) ו- Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) הודיעו היום על רישום המטופל הראשון למחקר אקראי, מבוקר-פלצבו להערכת Laquinimod (לקווינימוד) ב-PPMS, עם מדידת שינויים מדורגים ב-MRI ובתוצאות קליניות (ARPEGGIO -A Randomized Placebo-controlled Trial Evaluating Laquinimod in PPMS, Gauging Gradations In MRI and Clinical Outcomes) של מחקר שלב 2 להערכת Laquinimod, אימונו-מודולטור ניסיוני במתן דרך הפה, לטיפול בטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS). כיום לא קיימים טיפולים מאושרים ל-PPMS, כך שזהו תחום טיפולי עם צורך גבוה במענה לחולים.

טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית משפיעה על כ-15% מכלל חולי הטרשת הנפוצה, ובאה לידי ביטוי בהידרדרות מתמשכת בתפקוד הנוירולוגי ללא התקפות ברורות (הנקראות גם החמרות). שלא כמו חולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS), חולי טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית נוטים לפתח יותר נגעים (לזיות) בעמוד השדרה מאשר במוח, והנגעים במוח נוטים בדרך כלל להכיל פחות תאים מודלקים. בנוסף, כל המחקרים שהעריכו טיפולים ל-RRMS בקרב חולים הסובלים מ-PPMS לא נמצאו יעילים לטיפול במחלה.

"ל-Laquinimod יש פוטנציאל לעזור לנו להתמודד עם האתגר של טיפול ב-PPMS", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי בטבע. "נתונים ממחקרים קודמים על RRMS מעלים כי ההשפעה של Laquinimod מתמקדת בהיבטי המחלה הנוגעים להידרדרות במערכת העצבים, הנפוצים יותר ב-PPMS. אנו מקווים שמחקר ה- ARPEGGIOיוכיח את היכולת של Laquinimod להאט את ההידרדרות בתפקוד הנובעת מ-PPMS ותספק מענה לחולים שנותרו ללא טיפול בהתמודדות עם מחלה מגבילה זו המלווה אותם במשך כל חייהם".

ARPEGGIO הוא מחקר בינלאומי, רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו בקבוצות מקבילות של Laquinimod הניתן פעם ביום דרך הפה (במינון 0.6 מ"ג או 1.5 מ"ג ליום) בקרב מטופלים החולים ב-PPMS. יעד התוצאה העיקרי של המחקר הוא השינוי באחוזים בנפח המוח (PBVC) כפי שנמדד בניתוח תוצאות MRI. בניסוי ישתתפו כ-375 מטופלים מארה"ב, קנדה ואירופה.

פרטים נוספים לגבי תכנית המחקר יוצגו בכנס השנתי של ה-AAN בוושינגטון די. סי. ביום חמישי, ה-23 באפריל, במהלך הצגת הפוסטרים השביעית. למידע נוסף על מחקר ARPEGGIO בשלב 2, בקר באתר clinicaltrials.gov/show/NCT02284568.

אודות Laquinimod

Laquinimod היא תרופה בפיתוח, הניתנת באופן אוראלי אחת ליום, המשפיעה על המערכת החיסונית ועל מערכת העצבים המרכזית, עם מנגנון פעולה חדשני המפותח לטיפול בטרשת הנפוצה התקפית-הפוגתית, בטרשת נפוצה מתקדמת ובמחלת הנטינגטון. תכנית הפיתוח הקליני הגלובלית שלב 3 הבודקת את ההשפעה של Laquinimod על טרשת נפוצה כוללת שני מחקרים מרכזיים, ALLEGRO ו-BRAVO (שניהם במינון- 0.6 מ"ג). מחקר שלב 3 שלישי Laquinimod, CONCERTO, בוחן את ההשפעה של שני מינונים של התרופה (0.6 מ"ג ו-1.2 מ"ג) בקרב כ-2,100 מטופלים במהלך 24 חודשים. היעד העיקרי של המחקר הוא פרק הזמן עד שלושה חודשים לאישור קיומה של התקדמות נכות על פי מדד ה- EDSS.

במחקרי ALLEGRO ו-BRAVO תופעות הלוואי שדווחו כוללות: כאב ראש, כאב בטן, כאבי גב וצוואר, דלקת תוספתן, ותופעות מעבדתיות א-סימפטומטיות כולל עלייה ברמת אנזימי כבד, שינויים המטולוגיים, ועלייה ברמות CRP או פיברינוגן.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com

אודות אקטיב ביוטק

אקטיב ביוטק AB (NASDAQ OMX Nordid: ACTI) היא חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת במחלות ניווניות\דלקתיות וסרטן. Laquinimod, מולקולה קטנה הניתנת באופן אוראלי עם השפעות ייחודיות על המערכת החיסונית לטיפול בטרשת נפוצה, נמצאת בשלב III פיבוטלי בפיתוח טיפול לטרשת נפוצה התקפית הפוגתית. כמו כן, Laquinimod נמצאת בשלב II בפיתוח טיפול לטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית ולמחלת הנטינגטון. פורטפוליו הפרוייקטים כולל פרוייקט פרה-קליני, ISI, עם מטרה לייצר תרכובות כימיות הניתנות לרישום פטנט, לטיפול במחלות הנמצאות במסגרת תחומע המיקוד של החברה. למידע נוסף, בקרו באתר www.activebiotech.com.

About Active Biotech

Active Biotech AB (publ) (Nasdaq Stockholm: ACTI) is a biotechnology company with focus on neurodegenerative/inflammatory diseases and cancer. Laquinimod, an orally administered small molecule with unique immunomodulatory properties, is in pivotal phase III development for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis. Also, laquinimod is in phase II development for the treatment of primary progressive multiple sclerosis and Huntington’s disease. The project portfolio includes a preclinical project, ISI, with the objective to produce new, patentable chemical compounds for treatment of diseases within the company’s focus areas. Please visit www.activebiotech.com for more information.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

Active Biotech's Safe Harbor Statement in Accordance with the Swedish Securities Market Act

This press release contains certain forward-looking statements. Such forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that could cause the actual results, performance or achievements of the company, or industry results, to differ materially from any future results, performance or achievement implied by the forward-looking statements. The company does not undertake any obligation to update or publicly release any revisions to forward-looking statements to reflect events, circumstances or changes in expectations after the date of this press release.

Active Biotech is obligated to publish the information contained in this press release in accordance with the Swedish Securities Market Act. This information was provided to the media for publication at 8:00 pm CET on April 23, 2015.