נובמבר 07, 2016 חזור »

טבע מודיעה על אישור הגרסה הגנרית של TRIBENZOR® בארצות הברית

ירושלים, 7 בנובמבר 2016 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום על אישור הגרסה הגנרית של טבליות Tribenzor® (Olmesartan Medoxomil, Amlodipine ו-Hydrochlorothiazide) בארה"ב ונמצאת בשלבים הסופיים של ההכנות להשקה. טבע גם השיקה לאחרונה את הגרסה הגנרית לטבליות Azor® (Amlodipine ו-Olmesartan Medoxomil) בארה"ב. השקות אלו מחזקות את פורטפוליו המוצרים נוגדי לחץ דם של טבע.

טבליות Olmesartan Medoxomil, Amlodipine ו-Hydrochlorothiazide הן שילוב של חוסם הקולטן לאנגיוטנסין II, חוסם ערוץ סידן מסוג דיהידרופירידין ומשתן מסוג תיאזיד, המיועד לטיפול בהיפרטנסיה להורדת לחץ דם גבוה.

טבליות Amlodipine ו-Olmesartan Medoxomil הן מוצר המשלב בין חוסם ערוץ סידן מסוג דיהידרופירידין וחוסם הקולטן לאנגיוטנסין II, המיועד לטיפול בלחץ דם גבוה, כטיפול יחיד או בשילוב עם חומרים אחרים להורדת לחץ דם גבוה.

הורדת לחץ הדם מפחיתה את הסיכון לאירועים קטלניים ולא קטלניים במערכת הקרדיווסקולארית (לבבית), בעיקר אירועי שבץ ואוטם שריר הלב (התקף לב). אצל מטופלים רבים, נדרשת יותר מתרופה אחת כדי להגיע לרמת לחץ הדם הרצויה.

טבע ממשיכה במחויבותה רבת השנים לחיזוק הפעילות העסקית הגנרית על ידי המשך ההשקעה במוצרים מורכבים ואיכותיים. החברה מציעה קרוב ל-600 תרופות גנריות ומחזיקה בפורטפוליו הגדול ביותר של מוצרים גנריים שקיבלו את אישור ה-FDA. מוצרים אלה יחזקו עוד יותר את צבר המוצרים הנרחב והמקיף של טבע.

לטבע יש יותר מ-300 רישומי מוצרים הממתינים לאישור ה-FDA, ועמדה מובילה מבחינת הזדמנויות להיות החברה הראשונה להגיש בקשה לתרופה, עם יותר מ-100 הגשות ראשונות של בקשות לתרופה הממתינות לאישור בארה"ב. נכון להיום, אחד מכל שישה מרשמים לתרופות גנריות בארה"ב הוא למוצר גנרי של טבע.

סך המכירות השנתיות של Tribenzor® עמד על כ-240 מיליון דולר בארה"ב, וסך המכירות השנתיות של Azor® עמד על כ-354.1 מיליון בארה"ב, כך על פי נתוני ה-IMS נכון לאוגוסט 2016.

אודות טבליות Olmesartan Medoxomil, Amlodipine ו-Hydrochlorothiazide

טבליות Olmesartan Medoxomil, Amlodipine, Hydrochlorothiazide מיועדות לטיפול בהיפרטנסיה, להורדת לחץ דם. הורדת לחץ הדם מפחיתה את הסיכון לאירועים קטלניים ולא קטלניים במערכת הקרדיווסקולארית (לבבית), בעיקר אירועי שבץ ואוטם שריר הלב (התקף לב). יתרונות אלה התגלו בניסויים מבוקרים של תרופות להורדת לחץ דם ממגוון רחב של מחלקות פרמקולוגיות, כולל המחלקה שאליה משתייכת בעיקר תרופה זו. אין ניסויים מבוקרים שהראו הפחתת סיכונים בשימוש בטבליות Olmesartan Medoxomil, Amlodipine, Hydrochlorothiazide.

השליטה בלחץ דם גבוה צריכה להיות חלק ממכלול טיפולים לניהול הסיכונים במערכת הקרדיווסקולארית, כולל, בהתאם לצורך, ניהול רמת השומנים בדם, ניהול סוכרת, טיפול למניעת קרישי דם, הפסקת עישון, פעילות גופנית, והגבלה של צריכת מלח.

טבליות Olmesartan Medoxomil, Amlodipine, Hydrochlorothiazide אינן מיועדות לשימוש כטיפול ראשון בלחץ דם גבוה.

Important Safety Information

WARNING: Fetal Toxicity. When pregnancy is detected, discontinue olmesartan medoxomil, amlodipine, and hydrochlorothiazide tablets as soon as possible. Drugs that act directly on the renin-angiotensin system can cause injury and death to the developing fetus.

Because of the hydrochlorothiazide component, olmesartan medoxomil, amlodipine, and hydrochlorothiazide tablets are contraindicated in patients with anuria or hypersensitivity to other sulfonamide-derived drugs. Do not coadminister aliskiren with olmesartan medoxomil, amlodipine, and hydrochlorothiazide tablets in patients with diabetes.

Other serious adverse reactions that may occur include: hypotension, particularly in volume- or salt-depleted patients; increased angina and/or myocardial infarction; impaired renal function; electrolyte and metabolic imbalances; hypersensitivity reactions; exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus; acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma; sprue-like enteropathy; and vasodilation. Increased drug exposure may occur in patients with hepatic impairment. Avoid use in patients with severely impaired renal or hepatic function.

Most common adverse reactions (incidence ≥ 2%) in a controlled clinical trial: dizziness, peripheral edema, headache, fatigue, nasopharyngitis, muscle spasms, nausea, upper respiratory tract infection, diarrhea, urinary tract infection, and joint swelling.

For more information, please see accompanying full Prescribing Information, including Boxed Warning.

אודות טבליות Amlodipine ו-Olmesartan Medoxomil

טבליות Amlodipine ו-Olmesartan Medoxomil מיועדות לטיפול בלחץ דם גבוה, כטיפול יחיד או בשילוב עם חומרים אחרים להורדת לחץ דם. הורדת לחץ הדם מפחיתה את הסיכון לאירועים קטלניים ולא קטלניים במערכת הקרדיווסקולארית (לבבית), בעיקר אירועי שבץ ואוטם שריר הלב (התקף לב). יתרונות אלה התגלו בניסויים מבוקרים של תרופות להורדת לחץ דם ממגוון רחב של מחלקות פרמקולוגיות, כולל המחלקה שאליה משתייכת בעיקר תרופה זו. אין ניסויים מבוקרים שהראו הפחתת סיכונים בשימוש בטבליות Amlodipine ו-Olmesartan Medoxomil.

השליטה בלחץ דם גבוה צריכה להיות חלק ממכלול טיפולים לניהול הסיכונים במערכת הקרדיווסקולארית, כולל, בהתאם לצורך, ניהול רמת השומנים בדם, ניהול סוכרת, טיפול למניעת קרישי דם, הפסקת עישון, פעילות גופנית והגבלה של צריכת מלח.

טבליות Amlodipine ו-Olmesartan Medoxomil יכולות לשמש גם כטיפול ראשון במטופלים שצפויים לקחת טיפול משולב של מספר תרופות להורדת לחץ דם על מנת להגיע לרמת לחץ הדם הרצויה.

Important Safety Information

WARNING: Fetal Toxicity. When pregnancy is detected, discontinue amlodipine and olmesartan medoxomil tablets as soon as possible. Drugs that act directly on the renin-angiotensin system can cause injury and death to the developing fetus.

Do not coadminister aliskiren with in patients with diabetes. The 10 mg/20 mg amlodipine and olmesartan medoxomil tablets contain FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain susceptible persons and frequently seen in patients who also have aspirin hypersensitivity.

Other serious adverse reactions that may occur include: hypotension, particularly in volume- or salt-depleted patients; vasodilation; increased angina and/or myocardial infarction; impaired renal function; and sprue-like enteropathy. Increased drug exposure may occur in patients with hepatic impairment Initial therapy with amlodipine and olmesartan medoxomil tablets is not recommended in hepatically impaired patients or patients ≥ 75 years old.

Most common adverse reaction in a controlled clinical trial (incidence ≥ 3%): edema. For more information, please see accompanying full Prescribing Information, including Boxed Warning.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from generic equivalents such as the recently launched Sandoz product) and our ability to continue to migrate users to our 40 mg/mL version and maintain patients on that version; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities (such as our pending acquisitions of Allergan’s generic business and Rimsa), or to consummate and integrate acquisitions; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.