יולי 11, 2017 חזור »

הנתונים מאשרים כי מטופלים יכולים לעבור בן-לילה משימוש בתרופה tetrabenazine ל-™AUSTEDO לצורך טיפול בכוריאה (מחולית) הנלווית למחלת הנטינגטון

ירושלים, 11 ביולי 2017 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) וקבוצת המחקר של מחלת הנטינגטון (Huntington Study Group – HSG) הודיעו היום על פרסום נתונים ממחקר שלב שלוש להחלפת תרופה, תווית פתוחה, עם זרוע מחקר אחת בשם ARC-HD (חלופות להפחתת כוריאה הנלווית להנטינגטון, ראשי התיבות Alternatives for Reducing Chorea in HD) בכתב העת JAMA Neurology. תוצאות המחקר הראו כי חולים הסובלים מכוריאה הנלווית למחלת הנטינגטון (HD) יכלו לעבור בבטחה תוך יום אחד משימוש ב-tetrabenazine שלוש פעמים ביום לשימוש בטבליות AUSTEDO™ (deutetrabenazine) פעמיים ביום. מחקר ARC-HD בוצע על ידי טבע בשיתוף עם קבוצת המחקר של מחלת הנטינגטון.

מחלת הנטינגטון היא מחלה ניוונית נדירה וחשוכת מרפא, שממנה סובלים כ-35 אלף איש בארה"ב. כוריאה (מחולית) - תנועות או עוויתות פתאומיות, אקראיות ובלתי רצוניות - היא אחד הביטויים הפיזיים המובהקים ביותר של המחלה, והיא מתרחשת בקרב כ-90% מהחולים. המחלה יכולה לבוא לידי ביטוי גם בהתדרדרות קוגניטיבית ובבעיות התנהגותיות ונפשיות.

"כוריאה היא סימפטום חמור של מחלת הנטינגטון, שעשוי לפגוע בבטיחות, בתפקוד ובאיכות החיים של חולים רבים", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנחנו שמחים לשתף את התוצאות של מחקר ARC-HD כדי שרופאים המטפלים בחולי הנטינגטון יוכלו ללמוד על אפשרות הטיפול ב-AUSTEDO™".

"מחקר בבני אדם חיוני לקידום ההבנה שלנו לגבי מחלת הנטינגטון, ומשפר את ההיצע ואת האיכות של אפשרויות הטיפול", אמר ד"ר סמואל פרנק, החוקר הראשי במחקר ARC-HD ומנהל מרכז המצוינות של העמותה לחולי הנטינגטון באמריקה במרכז הרפואי Beth Israel Deaconess. "לא היינו מצליחים להגיע לזה אלמלא המחויבות והמסירות של החולים והמשפחות שהשתתפו בניסויים הקליניים. אנחנו אסירי תודה לכל המשתתפים".

במחקר ARC-HD השתתפו 37 מטופלים שקיבלו לפני כן שגרה קבועה של tetrabenazine (במשך שמונה שבועות לפחות). המטופלים הועברו מ-tetrabenazine למינון יומי התחלתי של AUSTEDO™, שווה ערך לכמחצית מהמינון היומי הקודם של tetrabenazine. שבוע לאחר המעבר המיידי ל-AUSTEDO™, החוקרים יכלו להתחיל להתאים במקרה הצורך את המינון השבועי שניתן, על מנת להשיג שליטה מרבית בכוריאה. השינויים לעומת נקודת ההתחלה על פי סקאלת הדירוג האחידה של מחלת הנטינגטון (UHDRS), דירוג כולל מרבי של כוריאה (TMC) והציון המוטורי הכללי (TMS) נמדדו כיעדי התוצאה של יעילות הטיפול.

מידע נוסף על פרסום הנתונים ב-JAMA Neurology מופיע באתר: http://jamanetwork.com/journals/jamaneurology/fullarticle/2643174

אודות ™AUSTEDO

™Austedo היא מולקולה אוראלית המהווה חסם של vesicular monoamine 2 transporter (VMAT2) והמיועד לווסת את הנוירוטרנסמיטורים במוח. Austedo™ מאושרת בארה"ב לטיפול בכוריאה (מחולית) הנלווית למחלת הנטינגטון.

Important Safety Information

WARNING: DEPRESSION AND SUICIDALITY. AUSTEDOTM can increase the risk of depression and suicidal thoughts and behavior (suicidality) in patients with Huntington’s disease. Anyone considering the use of AUSTEDOTM must balance the risks of depression and suicidality with the clinical need for treatment of chorea. AUSTEDOTM is contraindicated in patients who are suicidal, and in patients with untreated or inadequately treated depression.

AUSTEDOTM is also contraindicated in: patients with hepatic impairment; patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within 14 days of discontinuing MAOI therapy; patients taking reserpine or within 20 days of discontinuing reserpine; and patients taking tetrabenazine (XENAZINE®). VMAT2 inhibitors, including AUSTEDOTM, may cause a worsening in mood, cognition, rigidity, and functional capacity. Neuroleptic Malignant Syndrome has been observed in patients receiving tetrabenazine (a closely related VMAT2 inhibitor). AUSTEDOTM may increase the risk of akathisia, agitation, and restlessness and may cause parkinsonism in patients with Huntington’s disease. Sedation is a common dose-limiting adverse reaction of AUSTEDOTM.

Tetrabenazine causes an increase in the corrected QT (QTc) interval. A clinically relevant QT prolongation may occur in some patients treated with AUSTEDOTM who are CYP2D6 poor metabolizers or are co-administered a strong CYP2D6 inhibitor. Tetrabenazine elevates serum prolactin concentrations in humans.

Since deutetrabenazine or its metabolites bind to melanin-containing tissues, it could accumulate in these tissues over time. The most common adverse reactions (>8% of AUSTEDOTM-treated patients and greater than placebo) in a controlled clinical study were: somnolence, diarrhea, dry mouth, and fatigue. Please click here for full Prescribing Information, including Boxed Warning: austedo.com/pi. A copy may be requested from the US Medical Information Contact Center for Teva Specialty Medicines at 888-4-TEVA-RX (888-483-8279) and USMedInfo@tevapharm.com or Teva’s Public Relations or Investor Relations contacts.

אודות מחלת הנטינגטון

הנטינגטון היא מחלה ניוונית קטלנית, המאופיינת בתנועות בלתי רצוניות ובלתי נשלטות, התדרדרות קוגניטיבית ובעיות התנהגותיות ו/או פסיכולוגיות. סימפטומים ראשונים של המחלה מתגלים בדרך כלל בגיל הביניים, אבל המחלה מתגלית גם בקרב ילדים ומזדקנים. המחלה היא הגורם הנפוץ ביותר לתנועות פיתול בלתי רצוניות המכונות כוריאה (מחולית).

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding deutetrabenazine, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

  • challenges inherent in product research and development, including uncertainty of clinical success and obtaining regulatory approvals;
  • our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our business and operations in general, including: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; and variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;

 

and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.