מאי 17, 2017 חזור »

הנתונים החדשים מצביעים על הפחתה בביקורים בחדר המיון ובאשפוז של חולים במגוון רמות חומרה בעקבות שימוש בשני טיפולים לאסטמה

ירושלים, 17 במאי 2017 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי שמונה תקצירים אשר מומנו על ידי החברה יפורסמו בכנס הבינלאומי של העמותה האמריקאית לבית החזה (ATS) אשר יתקיים בוושינגטון הבירה בין 19-24 במאי.

הנתונים כוללים שלושה תקצירים אודות ®(reslizumab) CINQAERO בהזרקה, נוגדן חד שבטי מואנש (IgG4 kappa) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5), המאושר על ידי ה- FDA כטיפול נוסף למטופלים מגיל 18 ומעלה הסובלים מאסטמה עם פנוטייפה אאוזנופילי.

תקציר אחד אשר יוצג במצגת בעל פה מבוסס על ניתוח לאחר מעשה של שני מחקרים משלב III, מבוקרי פלצבו, מתכנית BREATH אשר בחנו את יעילות CINQAIR בשתי אוכלוסיות: 1. בגירים עם אסטמה חריפה (GINA steps 4 and 5) ו- 2. בגירים עם אסטמה חריפה ויותר מ-2 החמרות בשנה עד לפתיחת המחקר. שני תקצירים נוספים אשר יוצגו במצגות פוסטר, יציגו את יעילות CINQAIR® במטופלים הזכאים לטיפול ב- omalizumab והזמן שבין המינון הראשון לבין הפחתת רמות האאוזנופילים בדם, בהתאמה.

שלושה תקצירים מקבוצת מחקרי כלכלת הבריאות והתוצאות (HEOR) של החברה גם כן יוצגו, כאשר שניים מהם יתמקדו בעיקר בהשפעה על אסטמה חריפה אשר אינה נשלטת. נתוני האמת אשר יוצגו בתקצירים אלה ממחישים את הנטלים הקליניים, כלכליים ואלו הנוגעים לאיכות החיים אשר אינם זוכים למענה באמצעות הטיפול הסטנדרטי. התקציר השלישי של HEOR ידון בשאלה האם מטופלים עם אסטמה ו/או מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) השתמשו בפחות משאבי בריאות בעקבות שימוש ב- ProAir® HFA עם מונה מינון, לעומת אותו מוצר בלעדיו.

תציג תקציר גם אודות משאף ProAir® HFA (albuterol sulfate) אשר בוחן את היחס שבין ביקורי חירום הקשורים לאסטמה מטעם בגירים אשר משאף בטה אגוניסט קצר-טווח (SABA) שלהם אזל לפני הביקור.

לבסוף, תציג טבע תקציר המשווה בין אבחון ידני ספירומטרי הנערך בבית לעומת כזה הנערך במרפאה, כפי שנצפה באחד מהניסויים הקליניים למשאף המופעל באמצעות נשימה beclomethasone dipropionate (BAI).

"אנו שמחים להציג השנה נתונים מתוך פורטפוליו מוצרי הנשימה שלנו בכנס ATS, אשר מביא מובילים ומחדשים הנמצאים בחזית תחום הטיפול הנשימתי," אמר ד"ר טושאר שאה, מנהל הפיתוח המתקדם בטבע. "אסטמה ממשיכה להיות נושא בריאות ציבורית בעל חשיבות קריטית, האחראי לכמעט 2 מיליון ביקורים בחדר מיון בכל שנה1, באופן שהופך את זה להכרחי עבור החברה שלנו להישאר ממוקדים בפיתוח אפשרויות טיפול שיענו על נושאים וצרכים ללא מענה אלו. הנתונים המוצגים ב- ATSתומכים בהתקדמות שביצענו בתחום הנשימה על ידי מתן דגש לחשיבות של טכנולוגיות מכשירים כמו גם לתוצאות קליניות כגון הפחתת ביקורים בחדר מיון ואשפוזים."

הנתונים שיוצגו מתוך המחקרים שערכה טבע כוללים:

CINQAIR® (reslizumab) Injection

  • Abstract #7676: Impact of Reslizumab on Healthcare Resource Utilization in Adult Patients with Severe Eosinophilic Asthma
    • This abstract will be presented as an oral presentation during Mini Symposium A94: Improving Asthma Management: Research at the Forefront session from 4 to 4:15 p.m. on May 21, 2017
  • Poster #613/Abstract #5984: Efficacy of Reslizumab in Asthma Patients Eligible for Omalizumab Treatment 
    • This abstract will be presented as a poster during Poster Discussion Session B101:Advances in Asthma from 2:15 to 4:15 p.m. on May 22, 2017
  • Poster #1007/Abstract #7629: Early Decreases in Blood Eosinophil Levels with Reslizumab 
    • This abstract will be presented as a poster during Thematic Poster Session B32: Therapeutic Trials in Asthma from 9:15 a.m. to 4:15 p.m. on May 22, 2017

 

ProAir® HFA (albuterol sulfate) Inhalation Aerosol

  • Poster #501/Abstract #8401: Emergency Department Patients with Asthma Exacerbation Who Ran Out of Their Inhaled Short-Acting β-Agonists: A Multicenter Study in Boston 
    • This abstract will be presented as a poster during Discussion Session B25: Asthma Epidemiology: Exacerbations, Admissions, Readmissions and ED Visits from 9:15 to 11:15 a.m. on May 22, 2017

 

Beclomethasone dipropionate Breath-Actuated Inhaler (BAI)

  • Poster #1022/Abstract #8221: Analysis of the Relationship Between Handheld and Clinic-Based Spirometry Measurements in a Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study of Beclomethasone Dipropionate via Breath-Actuated Inhaler for Persistent Asthma 
    • This abstract will be presented as a poster during Thematic Poster Session B32: Therapeutic Trials in Asthma from 9:15 a.m. to 4:15 p.m. on May 22, 2017 ן

 

Health Economics & Outcomes Research

  • Poster #702/Abstract #10481: Impact of Integrated Dose Counter on Healthcare Utilization and Disease Control in Medicare Patients with Asthma and/or Chronic Obstructive Pulmonary Disease Using Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol (ProAir® HFA) 
    • This abstract will be presented as a poster during the ISAM/ATS Pre-Conference Presentation from 1 to 4 p.m. on May 20, 2017 and during the B23-Novel Epidemiology, Management, and Outcomes in Asthma session from 9:15 to 11:15 a.m. on May 22, 2017
  • Poster #1049/Abstract #5974: Burden of Disease of Severe Uncontrolled Asthma: A European Study 
    • This abstract will be presented as a poster during Thematic Poster Session B38: Asthma: A Panoramic View from 9:15 a.m.to 4:15 p.m. on May 22, 2017 o Poster #1048/Abstract #5890: Poor Asthma Control Despite Medication Use in Patients with Severe Symptoms and Elevated Eosinophil Levels  This abstract will be presented as a poster during Thematic Poster Session B38: Asthma: A Panoramic View from 9:15 a.m. to 4:15 p.m. on May 22, 2017

 

אודות ®(reslizumab) CINQAERO 

 ®(reslizumab) CINQAERO  הוא נוגדן חד שבטי מואנש (IgG4 kappa) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5).IL-5 הוא ציטוקין מרכזי המעורב בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים, שהינם תאי דם לבנים דלקתיים המעורבים במספר מחלות כגון אסתמה. רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם נחשבות לגורם סיכון להתקפי אסתמה עתידיים. אאוזנופילים הם סוג של תאי דם לבנים הנוכחים ברמות מסוימות בריאות ובדם של אסתמטיים רבים. מחקרים מראים כי אאוזנופילים משחקים תפקיד פעיל בהתפתחות הפתולוגית של המחלה. reslizumab קושר עצמו ל- IL-5 ההקפיים ועל ידי כך מונע מ- IL-5 להתחבר לקולטן שלו ומפחית דלקות אאוזינופיליות.

CINQAIR is a prescription medicine used with other asthma medicines for the maintenance treatment of asthma in people aged 18 years of age and older whose asthma is not controlled with the current asthma medicines. When added to other medicines for asthma, CINQAIR helps prevent severe asthma attacks (exacerbations) and can improve your breathing.

  • CINQAIR is not used to treat other problems caused by eosinophils.
  • CINQAIR is not used to treat sudden breathing problems.

 

Important Safety Information

What is the most important information I should know about CINQAIR® (reslizumab) Injection?

CINQAIR® can cause serious side effects, including:

    • Serious allergic reactions (anaphylaxis). Serious allergic reactions can happen right after you receive your CINQAIR® infusion. These reactions can cause death. Allergic reactions sometimes do not happen right away. Your healthcare provider will watch you during and after you receive your CINQAIR® infusion for any signs of a reaction. Tell your healthcare provider right away if you have any of the following symptoms that may be associated with an allergic reaction: 

- Breathing problems
- Paleness 
- Flushing
- Skin rash (hives) 
- Itching 
- Swelling of your face, lips, mouth, or tongue
- Symptoms of low blood pressure (fainting, dizziness, light headedness, confusion, fast heart beat)
- Nausea or abdominal discomfort

    • Do not receive CINQAIR® if you are allergic to reslizumab or any of the ingredients in CINQAIR®.

 

Before receiving CINQAIR®, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you:

    • Are taking oral or inhaled corticosteroid medicines. Do not stop taking your corticosteroid unless your healthcare provider tells you to stop. This may cause other symptoms that were controlled by the corticosteroid medicine to come back.
    • Have or have had cancer (malignancy). o Have a parasitic (helminth) infection.
    • Are pregnant or plan to become pregnant. It is not known if CINQAIR® will harm your unborn baby. Tell your healthcare provider if you become pregnant during your treatment with CINQAIR®.
    • Are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if CINQAIR® passes into your breast milk. You and your healthcare provider should decide if you will receive CINQAIR® and breastfeed. Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you receive CINQAIR®. 

 

Do not stop taking your other asthma medicines unless your healthcare provider tells you to. 

What are the possible side effects of CINQAIR®?

    • CINQAIR® may cause serious side effects, including:
      - See “What is the most important information I should know about CINQAIR®?” 
      - Abnormal growth of cells or tissue in your body that may not be cancer (malignancy)
    • The most common side effects of CINQAIR® include throat pain
    • These are not all the possible side effects of CINQAIR®.
    • Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

 

Please click here for Full Prescribing Information

About ProAir® HFA (albuterol sulfate) Inhalation Aerosol

ProAir® HFA (albuterol sulfate) Inhalation Aerosol is indicated in patients 4 years of age and older for the treatment or prevention of bronchospasm with reversible obstructive airway disease and for the prevention of exercise-induced bronchospasm.

Important Safety Information

  • If your symptoms become significantly worse when you use ProAir® HFA, contact your doctor immediately. This may indicate either a worsening of your asthma or a reaction to the medication, which may rarely occur with the first use of a new canister of ProAir® HFA. Either of these could be life-threatening.
  • What to tell your doctor before using ProAir® HFA: If you have a heart, blood, or seizure disorder, high blood pressure, diabetes, or an overactive thyroid, be sure to tell your doctor. Also make sure your doctor knows all the medications you are taking – especially heart medications and drugs that treat depression – because some medications may interfere with how well your asthma medications work. Do not exceed the recommended dose.
  • Side effects associated with ProAir® HFA included headache, rapid heartbeat, pain, dizziness, and irritation of the throat and nose.

 

Please click here for Full Prescribing Information

About Beclomethasone dipropionate Breath-Actuated Inhaler (BAI)

Beclomethasone dipropionate Breath-Actuated Inhaler (BAI) is a systemic corticosteroid delivered via BAI aerosol. Teva has filed an New Drug Application (NDA) with the FDA seeking approval for the maintenance treatment of asthma as a prophylactic therapy in patients four years of age and older, and for the treatment of asthma patients who require systemic corticosteroid administration, where adding beclomethasone dipropionate may reduce or eliminate the need. A response from the FDA is expected in the second half of 2017.

אודות תחום הנשימה

בטבע תחום הנשימה בטבע מפתח ומספק אפשרויות טיפול איכותיות לתופעות נשימתיות ובהן אסתמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית ונזלת אלרגית. הפורטפוליו של תחום הנשימה בטבע ממוקד בהשגת אופטימיזציה עבור טיפולי נשימה למטופלים וספקי שירותי בריאות באמצעות פיתוח דרכי מתן תרופה וטיפולים חדשניים בכדי לענות על צרכים ללא מענה. צבר המוצרים ותכניות הפיתוח הקליני של תחום הנשימה בטבע מתבססים על מולקולות המועברות למטופל באמצעות טכנולוגיות תכשירים קנייניות של פורמולציות אבקה יבשה ומשאפים מופעלי-נשימה, כמו גם טיפולים ביולוגיים ממוקדים לטיפול באסתמה הנשלטת באופן בלתי מספק. באמצעות מחקר ופיתוח קליני, תחום הנשימה בטבע ממשיך להרחיב, לחזק ולבנות על הפורטפוליו הטיפולי שלו בכדי להשפיע לחיוב על חייהם של מיליוני מטופלים החיים עם מחלות נשימה.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding Teva respiratory products, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

  • our specialty medicines business, including: the potential benefits of our respiratory portfolio.; competition for our specialty products, especially Copaxone®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our business and operations in general, including: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; and variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;

 

and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.