אפריל 20, 2017 חזור »

המשאף הראשון והיחיד הגנרי מסוג Fluticasone Propionate ו- Salmeterol (ICS/LABA) בארה"ב

ירושלים, 20 באפריל 2017 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום על השקה בו זמנית של AirDuoTM RespiClick® (אבקה לשאיפה fluticasone propionate ו-salmeterol) והגרסה הגנרית המאושרת שלו, לטיפול במטופלי אסטמה מגיל 12 ומעלה אשר הטיפול שלהם אינו נשלט באמצעות קורטיקו-סטרואיד נשאף (ICS) או שחומרת מחלתם מכתיבה באופן ברור שימוש ב קורטיקו-סטרואיד בטא2-אדרנרגי ארוך-טווח (LABA).

AirDuoTM RespiClick® והגרסה הגנרית המאושרת שלו הוא מוצר המבוסס על מינון קבוע משולב, המכיל את ICS ו-LABA, אותם רכיבים פעילים שקיימים ב-Advair®. הגרסה הגנרית המאושרת מוכרת כאבקה לשאיפה fluticasone propionate ו-salmeterol (משאף אבקה יבשה רב-מינון ). טבע משיקה את שני המוצרים בו זמנית במטרה לענות לביקוש לאפשרויות טיפול ברות השגה בארה"ב. טבע צופה כי מכירות הגרסה הגנרית המאושרת יהוו את מרבית המכירות של שני המוצרים.

"באמצעות השקת AirDuoTM RespiClick® והגרסה הגנרית המאושרת שלו, אנו שואפים לענות על צרכי המטופלים, נותני שירותי הבריאות והמבטחים בארה"ב, המבקשים להגדיל את הגישה לטכנולוגיית משאפי אסטמה בעלות נמוכה, ובאותה עת לאפשר לטבע להתחרות בהצלחה בשוק המאוד תחרותי של משאפים משולבים לטיפול באסטמה," אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל תחום התרופות הייחודיות הגלובלי של טבע. "השקה חשובה זו מביאה לא רק את המוצר הראשון מסוג ICS/LABA לארה"ב, אלא מצביעה גם על המשך הרחבת הפורטפוליו של משפחת משאפי RespiClick®, הכוללים כעת משאפים המופעלים באמצעות נשימה הן כטיפול תחזוקתי והן כאמצעי הצלה".

AirDuo™ RespiClick® אושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בינואר 2017 בשלושה מינונים: 55/14 מק"ג, 113/14 מק"ג ו-232/14 מק"ג, הניתנים באמצעות שאיפה אחת פעמיים ביום. AirDuo™ RespiClick® מכיל תרופה הניתנת באמצעות RespiClick® של טבע, משאף אבקה יבשה רב-מינון (MDPI) אשר ניתן לשימוש בשילוב עם תרופות מאושרות אחרות מתוך פורטפוליו המוצרים הנשימתיים של טבע.

אודות AirDuoTM RespiClick® (אבקה לשאיפה Fluticasone Propionate ו-Salmeterol) והגרסה הגנרית המאושרת אבקה לשאיפה fluticasone propionate ו-salmeterol (משאף אבקה יבשה רב-מינון)

ההתוויה ומידע הבטיחות להלן נוגעים הן ל- AirDuo RespiClickוהן לגרסה המאושרת שלו.

AirDuo™ RespiClick® מיועד לטיפול באסטמה בקרב חולים בגיל 12 ומעלה. AirDuo RespiClick מיועד רק לחולים שמחלתם לא נמצאת בשליטה מספקת חרף טיפול במשאף קורטיקו-סטרואיד (ICS) או שמחלתם חמורה ודורשת בבירור טיפול משולב ב-ICS/LABA.

הגבלת שימוש חשובה: AirDuo RespiClick לא מיועד להקלה על תסמיני ברונכוספאזם חריף.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION



  • Contraindications: AirDuo RespiClick is contraindicated in 
    • Primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required 
    • Patients with known severe hypersensitivity to milk proteins or known hypersensitivity to fluticasone propionate or any of the excipients
  • Deterioration of Disease and Acute Episodes: Serious acute respiratory events, including fatalities, have been reported when salmeterol, a component of AirDuo RespiClick, has been initiated in patients with significantly worsening or acutely deteriorating asthma. AirDuo RespiClick should not be initiated in patients during rapidly deteriorating or potentially life-threatening episodes of asthma. AirDuo RespiClick is not indicated for the relief of acute bronchospasm. An inhaled, short-acting beta2-agonist, not AirDuo RespiClick, should be used to relieve acute symptoms such as shortness of breath
  • Excessive Use and Use with Other Long acting Beta2-Agonists: AirDuo RespiClick should not be used more often than recommended, at higher doses than recommended, or in conjunction with other medicines containing LABA, as an overdose may result. Clinically significant cardiovascular effects and fatalities have been reported in association with excessive use of inhaled sympathomimetic drugs. Patients using AirDuo RespiClick should not use another medicine containing a LABA (e.g., salmeterol, formoterol fumarate, arformoterol tartrate, indacaterol) for any reason 
  • Local Effects of Inhaled Corticosteroids: Oropharyngeal candidiasis has occurred in patients treated with AirDuo RespiClick .Advise patients to rinse the mouth with water without swallowing following inhalation
  • Immunosuppression: Patients who use corticosteroids are at risk for potential worsening of existing tuberculosis; fungal, bacterial, viral, or parasitic infections; or ocular herpes simplex. A more serious or even fatal course of chickenpox or measles may occur in susceptible patients. Use with caution, if at all, in patients with the above because of the potential for worsening of these infections
  • Transferring Patients from Systemic Corticosteroid Therapy: Particular care is needed for patients who have been transferred from systemically active corticosteroids to inhaled corticosteroids because deaths due to adrenal insufficiency have occurred in patients with asthma during and after transfer from systemic corticosteroids to less systemically available inhaled corticosteroids. Taper patients slowly from systemic corticosteroids if transferring to AirDuo RespiClick
  • Hypercorticism and Adrenal Suppression: Because of the possibility of significant systemic absorption of inhaled corticosteroids, patients treated with AirDuo RespiClick should be observed carefully for any evidence of systemic corticosteroid effects. If such effects occur, the dosage of AirDuo RespiClick should be reduced slowly, consistent with accepted procedures for reducing systemic corticosteroids, and for management of asthma symptoms
  • Drug Interactions with Strong Cytochrome P450 3A4 Inhibitors: The use of strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors (e.g., ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazole, telithromycin) with AirDuo RespiClick is not recommended because increased systemic corticosteroid and increased cardiovascular adverse effects may occur
  • Paradoxical Bronchospasm and Upper Airway Symptoms: AirDuo RespiClick can produce paradoxical bronchospasm, which may be life threatening. If paradoxical bronchospasm occurs following dosing with inhaled fluticasone propionate/salmeterol medicines, it should be treated immediately with an inhaled, short-acting bronchodilator; inhaled fluticasone propionate/salmeterol medicines should be discontinued immediately; and alternative therapy should be instituted. Upper airway symptoms of laryngeal spasm, irritation, or swelling, such as stridor and choking, have been reported
  • Hypersensitivity Reactions, Including Anaphylaxis: Immediate hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hypotension), including anaphylaxis, may occur after administration of AirDuo RespiClick. Discontinue AirDuo RespiClick if such reactions occur
  • Cardiovascular and Central Nervous System Effects: AirDuo RespiClick should be used with caution in patients with cardiovascular disorders, especially coronary insufficiency, cardiac arrhythmias, and hypertension. Salmeterol, a component of AirDuo RespiClick, can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by pulse rate, blood pressure, and/or symptoms. If such effects occur, AirDuo RespiClick may need to be discontinued
  • Reduction in Bone Mineral Density (BMD): Decreases in BMD have been observed with long-term administration of products containing inhaled corticosteroids. Patients with major risk factors for decreased bone mineral content, such as prolonged immobilization, family history of osteoporosis, or chronic use of drugs that can reduce bone mass (e.g., anticonvulsants, oral corticosteroids) should be monitored and treated with established standards of care
  • Effect on Growth: Inhaled corticosteroids, including AirDuo RespiClick, may cause a reduction in growth velocity when administered to pediatric patients. Monitor the growth of pediatric patients receiving AirDuo RespiClick routinely (e.g., via stadiometry). Titrate each patient’s dosage to the lowest dosage that effectively controls his/her symptoms
  • Glaucoma and Cataracts: Glaucoma, increased intraocular pressure, and cataracts have been reported in patients with asthma following the long-term administration of inhaled corticosteroids, including fluticasone propionate. Therefore, close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history of increased intraocular pressure, glaucoma, and/or cataracts
  • Eosinophilic Conditions and Churg Strauss Syndrome: Systemic eosinophilic conditions, such as Churg-Strauss syndrome, may occur. These events usually, but not always, have been associated with the reduction and/or withdrawal of oral corticosteroid therapy following the introduction of fluticasone propionate. Be alert to eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/or neuropathy
  • Coexisting Conditions: Use with caution in patients with convulsive disorders, thyrotoxicosis, diabetes mellitus, ketoacidosis, and in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines
  • Hypokalemia and Hyperglycemia: Be alert to hypokalemia and hyperglycemia
  • Adverse Reactions: Most common adverse reactions (≥3%) in patients taking AirDuo RespiClick 55/14 mcg twice daily, 113/14 mcg twice daily, 232/14 mcg twice daily, and placebo, respectively, were nasopharyngitis (8.6%, 4.8%, 6.9%, 4.4%), oral candidiasis (1.6%, 2.2%, 3.4%, 0.7%), back pain (3.1%, 0.7%, 0%, 1.8%), headache (5.5%, 4.8%, 2.8%, 4.4%), and cough (2.3%, 3.7%, 0.7%, 2.6%)
  • Drug Interactions:
    • Inhibitors of Cytochrome P450 3A4: The use of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir, ketoconazole, telithromycin) with AirDuo RespiClick is not recommended because increased systemic corticosteroid and increased cardiovascular adverse effects may occur
    • Monoamine Oxidase Inhibitors and Tricyclic Antidepressants: AirDuo RespiClick should be administered with extreme caution to patients being treated with monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants, or within 2 weeks of discontinuation of such agents, because the action of salmeterol, a component of AirDuo RespiClick, on the vascular system may be potentiated by these agents
    • Beta-Adrenergic Receptor Blocking Agents: Beta blockers not only block the pulmonary effect of beta agonists, such as salmeterol, a component of AirDuo RespiClick, but may also produce severe bronchospasm in patients with asthma. Therefore, patients with asthma should not normally be treated with beta blockers
    • Non-Potassium-Sparing Diuretics: The ECG changes and/or hypokalemia that may result from the administration of non–potassium sparing diuretics (such as loop or thiazide diuretics) can be acutely worsened by beta agonists, such as salmeterol, a component of AirDuo RespiClick. Caution is advised in the coadministration of AirDuo RespiClick with non–potassium sparing diuretics
  • Use in Specific Populations: Since both fluticasone propionate and salmeterol are predominantly cleared by hepatic metabolism, impairment of liver function may lead to accumulation of fluticasone propionate and salmeterol in plasma. Therefore, patients with hepatic disease should be closely monitored

Please click here for full Prescribing Information, including Boxed WARNING:

 

אודות אסטמה

אסטמה היא מחלה כרונית (ארוכת-טווח) דלקתית של דרכי הנשימה הגדולים והקטנים של הריאות, המאופיינת בצפצופים ושיעול. אסטמה גורמת להישנות של צפצופים (צליל הנשמע כשריקה בעת הנשימה), לחץ חזה, קוצר נשימה ושיעול אשר קורה לעתים קרובות בלילה או מוקדם בבוקר. ללא טיפול ראוי, סימפטומים של המחלה עלולים להחמיר ולהוביל להתקף אסטמה, אשר עלול להוביל לאשפוז ואפילו למוות.

אודות תחום הנשימה בטבע

תחום הנשימה בטבע מפתח ומספק אפשרויות טיפול איכותיות לתופעות נשימתיות ובהן אסתמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית ונזלת אלרגית. הפורטפוליו של תחום הנשימה בטבע ממוקד בהשגת אופטימיזציה עבור טיפולי נשימה למטופלים וספקי שירותי בריאות באמצעות פיתוח דרכי מתן תרופה וטיפולים חדשניים בכדי לענות על צרכים ללא מענה. צבר המוצרים ותכניות הפיתוח הקליני של תחום הנשימה בטבע מתבססים על מולקולות המועברות למטופל באמצעות טכנולוגיות תכשירים קנייניות של פורמולציות אבקה יבשה ומשאפים מופעלי-נשימה, כמו גם טיפולים ביולוגיים ממוקדים לטיפול באסתמה הנשלטת באופן בלתי מספק. באמצעות מחקר ופיתוח קליני, תחום הנשימה בטבע ממשיך להרחיב, לחזק ולבנות על הפורטפוליו הטיפולי שלו בכדי להשפיע לחיוב על חייהם של מיליוני מטופלים החיים עם מחלות נשימה.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the launch of AirDuo™ RespiClick® and its Authorized Generic, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

  • the uncertainty of the commercial success of AirDuo™ RespiClick® and its Authorized Generic;
  • our generics medicines business, including: that we are substantially more dependent on this business, with its significant attendant risks, following our acquisition of Allergan plc’s worldwide generic pharmaceuticals business (“Actavis Generics”); our ability to realize the anticipated benefits of the acquisition (and any delay in realizing those benefits) or difficulties in integrating Actavis Generics; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our generic products, both from competing products and as a result of increased governmental pricing pressures; and our ability to take advantage of high-value biosimilar opportunities;
  • our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our business and operations in general, including: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; and variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.