נובמבר 10, 2014 חזור »

טבע מציגה נתונים עבור משאף ניסיוני בטה אגוניסט קצר-טווח (Albuterol MDPI) בכנס המדעי השנתי 2014 של הקולג' האמריקאי לאלרגיה, אסטמה ואימונולוגיה (ACAAI)

נתונים מהשלבים האחרונים של מספר מחקרים מדגימים את פרופיל הבטיחות והיעילות של התרופה


ירושלים, 7 בנובמבר, 2014 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הכריזה היום כי ארבעה תקצירי מחקרים שמומנו על ידי החברה, שנועדו להערכת הבטיחות והיעילות של משאף אבקה יבשה רב-מינון של Albuterol (אלבוטרול) (MDPI), שהוא משאף ניסיוני בטה אגוניסט קצר-טווח של אבקה יבשה המופעל באמצעות הנשימה (SABA), יוצגו בכנס המדעי השנתי 2014 של הקולג' האמריקאי לאלרגיה, אסטמה ואימונולוגיה (ACAAI) שייערך באטלנטה, ג'ורג'יה ב-6 עד ה-10 בנובמבר 2014.

"אנו מרוצים מאוד מהנתונים לגבי Albuterol MDPI שיוצגו בכנס ACAAI השנה", אמר ד"ר טושר שאה, סמנכ"ל בכיר למחקר ופיתוח מוצרי נשימה בטבע. "אנו מקווים שאם המוצר יאושר, Albuterol MDPI יספק מענה לצורך הקיים בשוק התרופות לטיפול באסטמה ובעווית סימפונות (ברונכוספאזם) הפיכה. הודות למוצר, מטופלים יוכלו לקבל משאף אבקה יבשה רב-מינון המופעל באמצעות נשימה, ללא צורך לתאם בין שאיפת האוויר להפעלת המשאף".

הנתונים הבאים מתוך המחקר בנושא Albuterol MDPI יוצגו במהלך הצגות הפוסטרים בשבת, 8 בנובמבר, בין השעות 15:30-16:30 אחה"צ, שעון ארה"ב, וביום ראשון, 9 בנובמבר בין השעות 07:30-08:30 בבוקר באולם A-1 במרכז הקונגרסים העולמי בג'ורג'יה, במסגרת הכנס המדעי של ACAAI לשנת 2014:

  • P76: השוואת היעילות והבטיחות במינונים מצטברים של משאף אבקה יבשה רב-מינון Albuterol MDPI לעומת משאף מינון מדוד Albuterol-Hydrofluoroalkane במבוגרים הסובלים מאסטמה

  • P56: משאף חדשני של אבקה יבשה רב-מינון Albuterol MDPI במטופלים מבוגרים ובני נוער, הסובלים מחסימת נשימה הנובעת מפעילות גופנית: מחקר במינון יחיד

  • P74: היעילות של משאף אבקה יבשה רב-מינון Albuterol MDPI בהשוואה לפלצבו בנבדקים בני 12 ומעלה החולים באסטמה מתמשכת

  • P73: שימוש במשאף אבקה יבשה רב-מינון Albuterol MDPI במטופלים בני 12 ומעלה החולים באסטמה מתמשכת: בטיחות במשך 12 ו-52 שבועות


כל התקצירים יפורסמו בנספח לגיליון חודש נובמבר של כתב העת המדעי של ACAAI: Annals of Allergy, Asthma & Immunology.

ביולי 2014, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל לבחינה את בקשת האישור של התרופה החדשה שהוגשה על ידי טבע עבור Albuterol MDPI, ופעולה רגולטורית של ה-FDA צפויה להתבצע במרץ 2015. הגשת הבקשה התבססה על נתונים משמונה מחקרים קליניים שהעריכו את הבטיחות והיעילות של Albuterol MDPI בקרב מבוגרים ובני נוער (בני 12 ומעלה) החולים באסטמה וב-EIB. אם הבקשה תאושר, Albuterol MDPI יהפוך למשאף הראשון של אבקה יבשה המופעל באמצעות נשימה לטיפול בתסמינים ולמקרי חירום הזמין לחולי אסטמה בארצות הברית.

המחקרים שיוצגו בכנס משווים את מידת הבטיחות והיעילות של Albuterol MDPI לזו של משאף במינון מדוד Albuterol Hydrofluoroalkane (HFA) ולזו של פלצבו. פרופיל הבטיחות של Albuterol MDPI במחקרים אלה דומה הן לפלצבו והן ל-Albuterol HFA ותואם לפרופיל הבטיחות המאופיין היטב של Albuterol בנבדקים החולים באסטמה. כמו כן, יוצגו נתונים נוספים הנוגעים לשימוש בAlbuterol MDPI במקרים של חסימת נשימה הנובעת מפעילות גופנית (EIB) בקרב בני נוער ומבוגרים עם היסטוריה של המחלה.

אודות אסטמה

אסטמה היא מחלה כרונית (ארוכת-טווח) הנגרמת כתוצאה מדלקת בדרכי הנשימה הגדולות והקטנות של הריאות, ומתאפיינת בתסמינים של השתנקות ושיעולים. אסטמה גורמת לתקופות חוזרות של השתנקות (צפצופים בעת הנשימה), לחץ בחזה, קוצר נשימה ושיעול המתרחשים לעתים קרובות בשעות הלילה או שעות הבוקר המוקדמות. ללא טיפול מתאים, התסמינים של אסטמה עלולים להחריף ולהביא להתקף אסטמה, שבתורו עלול להוביל לאשפוז ואף להסתיים במוות.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA; TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות יחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות בכ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ-1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-100 שווקים. התרופות היחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ-45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב-20.3 מיליארד דולר.

Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially COPAXONE® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents); the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; uncertainties related to our recent management changes; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; significant impairment charges relating to intangible assets and goodwill; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2013 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.