נובמבר 18, 2013 חזור »

טבע מודיעה על עדכונים לתיק מוצריה הביולוגים-אונקולוגים

  • שיווק במדינה ראשונה באירופה (גרמניה) ל- Lonquex®, מוצר מסוג G-CSF ארוך טווח
    (long-acting granulocyte stimulating factor); טבע מתחילה לשווק את GRANIXTM, מוצר מסוג G-CSF קצר טווח, בארה"ב
  • טבע משכה בקשת אישור רישיון ביולוגי(BLA) במסגרת הליך בקרה של ה- FDA עבור Balugrastim, בכפוף למתן מידע מאשש נוסף


ירושלים, 18 באוקטובר, 2013 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום על שתי תוספות משמעותיות לתיק מוצריה הביולוגים-אונקולוגים הגלובלי עם תחילת השיווק של Lonquex® (lipegfilgrastim) והזרקת GRANIXTM .(tbo-filgrastim) כמו כן עדכנה החברה על הליך הבחינה של balugrastim ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).


טבע החלה בשיווק של Lonquex®, מוצר מסוג G-CSF ארוך טווח, בגרמניה ב- 4 בנובמבר 2013 – המדינה הראשונה לאחר שהמוצר קיבל אישור עבור כל האיחוד האירופי. טבע מתכננת להמשיך את מהלך השיווק של Lonquex® במדינות נוספות המכוסות תחת אישורה של רשות השיווק האירופית (EMA) במהלך החודשים הבאים. כמו כן, ב- 11 בנובמבר החלה טבע בשיווק של GRANIXTM, מוצר מסוג G-CSF קצר טווח, בארה"ב. בכך הפכה התרופה לראשונה החדשה מסוג G-CSF להכנס לשוק האמריקאי ביותר מעשר שנים.


Lonquex® ו- GRANIXTM מספקות אפשרויות טיפול נוספות עבור רופאים המבקשים להפחית את משכה של נוטרופניה חמורה (ירידה חדה בנויטרופילים, תאי דם לבנים) העלול להיגרם כתוצאה מטיפול כימותרפי (טיפול תרופתי לסרטן הפוגע בתאים אשר מתרבים מהר).


"ניהול משכה של נוטרופניה חמורה הינו קריטי עבור טיפול אופטימלי בסרטן מכיוון שניהול זה יכול לעשות שינוי של ממש באופן מתן הטיפולים," אמר ד"ר לי ס. שוורצברג, מנהל חטיבת המטולוגיה ואונקולוגיה במרכז הרפואי של אוניברסיטת טנסי. "כאשר ישנן יותר אופציות טיפול מסוג G-CSF, הן הגורמים המטפלים והן המטופלים הסובלים מסרטן שאינו מיילואידי, יוכלו לבחור את אופציית ה- G-CSF המתאימה ביותר לצרכיהם."


"טבע מחויבת לשיווק של מוצרי G-CSF ברחבי העולם ולהמשיך לבנות את תיק מוצרי ה- G-CSF שלה – הן ארוכי הטווח והן קצרי הטווח – המצויים בקטגוריה חשובה זו של הרפואה, אשר שמה במרכז את המטופל," אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל חטיבת התרופות הייחודיות של טבע. "ע"י מתן אופציות טיפוליות אלה לרופאים ומטופליהם, מטרתנו היא להביא לשינוי משמעותי בחייהם של אלה הסובלים מסרטן."


בשבוע שעבר, החברה משכה באופן יזום את בקשתה לרישיון מוצר ביולוגי BLA)) במסגרת הליך בחינה של ה- FDA עבור Balugrastim, וזאת לאחר התייעצות עם המנהל לקראת ישיבת מחזור מתקדם, וזאת בכפוף למתן מידע מאשש נוסף. ה- FDA הסכים לעבוד עם טבע בכדי לעצב מחקרים קליניים עתידיים אשר החברה תקדם במסגרת הליך ה- BLA של Balugrastim.


מידע על נויטרפניה

נויטרפניה מוגדרת כסימפטום בו מאובחנת ירידה בספירת הנויטרופילים (תאי דם לבנים). מטופל המאובחן בנויטרופניה חמורה, ספירת הנויטרופילים שלו תהיה פחות מ 500 למ"מ2. מטופלים אלה נמצאים בסיכון גבוה לדלקות. נויטרופילים מהווים 40-60% מתאי הדם הלבנים ומשמשים כהגנה ראשונית כנגד דלקות. טיפול כימותירפי (לסרטן?) גורם לנויטרופניה, שמעלה את הרגישות לדלקות ועלול אף לסכן חיים.


מידע על G-CSF

G-CSF הוא הורמון טבעי בגוף, המעודד יצירה של נויטרופילים במח העצם. נויטרופילים הינם סוג של תאי דם לבנים ומשמשים כהגנה ראשונית כנגד דלקות. G-CSF רקומביננטי נמצא בשימוש לטיפול בנויטרופניה בחולי סרטן מסויימים, הזקוקים לעידוד יצירת תאי דם לבנים.


מידע על GRANIXTM

גראניקס הוא גורם גדילה של תאי דם לבנים מסוג גרנולוציטים G-CSF המיועד לטיפול בנויטרופניה חמורה בחולי סרטן, המטופלים בכימותרפיה שיש בה סיכון לחום נויטרופני.


הבטיחות של גראניקס נבדקה בשלושה ניסויי פאזה 3, בחולים עם סרטן שד, ריאות ולימפומה מסוג נון-הודג'קינס. פעילות גראניקס נבדקה בניסוי פאזה 3 רב לאומי מבוקר בחולי סרטן שד והראתה הורדה של משך הנויטרופניה החמורה ב 71% בהשוואה לדמה (פלצבו): 1.1 ימים לעומת 3.8 ימים.


Important Safety Information

  • Splenic rupture: Splenic rupture, including fatal cases, can occur following the administration of human granulocyte colony-stimulating factors (hG-CSFs). Discontinue GRANIX and evaluate for an enlarged spleen or splenic rupture in patients who report upper abdominal or shoulder pain after receiving GRANIX.
  • Acute respiratory distress syndrome (ARDS): ARDS can occur in patients receiving hGCSFs. Evaluate patients who develop fever and lung infiltrates or respiratory distress after receiving GRANIX, for ARDS. Discontinue GRANIX in patients with ARDS.
  • Allergic reactions: Serious allergic reactions, including anaphylaxis, can occur in patients receiving hG-CSFs. Reactions can occur on initial exposure. Permanently discontinue GRANIX in patients with serious allergic reactions. Do not administer GRANIX to patients with a history of serious allergic reactions to filgrastim or pegfilgrastim.
  • Use in patients with sickle cell disease: Severe and sometimes fatal sickle cell crises can occur in patients with sickle cell disease receiving hG-CSFs. Consider the potential risks and benefits prior to the administration of GRANIX in patients with sickle cell disease. Discontinue GRANIX in patients undergoing a sickle cell crisis.
  • Potential for tumor growth stimulatory effects on malignant cells: The granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) receptor, through which GRANIX acts, has been found on tumor cell lines. The possibility that GRANIX acts as a growth factor for any tumor type, including myeloid malignancies and myelodysplasia, diseases for which GRANIX is not approved, cannot be excluded.
  • Most common treatment-emergent adverse reaction: The most common treatment-emergent adverse reaction that occurred in patients treated with GRANIX at the recommended dose with an incidence of at least 1% or greater and two times more frequent than in the placebo group was bone pain.


You are encouraged to report side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088. Please click here to view the Full Prescribing Information for GRANIX. To view multimedia content for GRANIXTM, please click: www.The Granixchoice.com


מידע על Lonquex®

האישור לשיווק Lonquex® (lipegfilgrastim) מביא אופציית טיפול G-CSF ארוכת טווח לרופאים המתמודדים עם ההשפעות של נויטרופניה בקרב חולי סרטן באירופה (בנוסף לטיפולי G-CSF נוספים: filgrastim קצר הטווח ו-pegfilgrastim ארוך הטווח).


® (lipegfilgrastim) הוא מוצר רקומביננטי מסוג G-CSF עם פעילות ארוכת טווח (long-acting recombinant granulocyte colony stimulating factor) שעבר תהליך של גליקופגילציה ובעל קוד ATC (מערכת סיווג כימיקלים טיפוליים אנטומיים) ייחודי. התוצאות של שני מחקרי פרמוקוקינטיקה ופרמקודינמיקה בשלב 1 מציגות פרופיל ייחודי בהשוואה ל-pegfilgrastim. היעילות והסבילות של Lonquex נבחנו במחקר שלב III בינלאומי, רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר. התוצאות הצביעו על היעדר נחיתות של Lonquex בהשוואה ל-pegfilgrastim (במינונים שווי ערך ל-6 מ"ג) בחולות סרטן השד בסיכון גבוה בשלבים II, III או IV המקבלות טיפול כימותרפי
 (n=202) doxorubicin/docetaxel, בנוגע למשך הנויטרופניה החמורה (DSN) במחזור הטיפול הראשון (p=0.126). יעדי האפקטיביות המשניים הראו תוצאות דומות עבור Lonquex® ו-pegfilgrastim כשמדובר במשכו של חום נויטרופני (0.7 ± 1.0 לעומת 0.9 ± 0.9 עם (Lonquex®, בהשנותה של נויטרופניה חריפה (51.5% לעומת 43.6% עם Lonquex®, , ובמקרים של ניוטרופניה פיבראלית (3% לעומת 1% עם Lonquex®) בסבב 1.


מחקר שלב III בינלאומי, רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר שני השווה בין 6 מ"ג Lonquex® (n=250) לבין פלצבו (n=125) בסיכון נמוך (חום נויטרופני FN 10-20%), בקרב חולי סרטן ריאות מסוג non small cell (NSCLC). היעד העיקרי, השכיחות של חום נויטרופני (המוגדר כספירת ANC של >0.5x109/L עם חום [טמפרטורת גופית אוראלית > 38.5° על ≥ 2 מדידות רצופות ≥מרווחים של 60 דקות]) במחזור הכימותרפיה הראשון לא השיג מובהקות סטטיסטית (p=0.1511). ניתוח של היעדים המשניים הפגין מגמה חיובית לטובת Lonquex לעומת הפלצבו: משך הנויטרופניה החריפה (כלומר ערך ANC > 0.5 x 109/L) במחזור 1 היה קצר יותר באופן עקבי בקבוצת ה-lipegfilgrastim הכוללת (בערך 0.6 ± 1.1 ימים) בהשוואה לקבוצת הפלצבו (בערך 2.3± 2.5 ימים; p<0.0001). שכיחות מקרי הנויטרופניה החריפה הייתה נמוכה בהרבה בקבוצת ה-lipegfilgrastim בהשוואה לקבוצת הפלצבו באופן כללי (32.1% לעומת 59.2%; p<0.0001) במחזור 1.


הסבילות של lipegfilgrastim נבחנה על בסיס התוצאות של מחקרים קליניים שכללו 506 מטופלים ו-76 מתנדבים בריאים שטופלו לפחות פעם אחת עם lipegfilgrastim. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (≥ 1/100 עד > 1/10) כללו: טרומבוציטופניה, היפוקלמיה, כאבי ראש, אריתמה וכאבים בחזה, עם כאבי שרירים ועצמות שנרשמו כשכיחים ביותר (≥ 1/10).


מנה אחת של 6 מ"ג של Lonquex® (מזרק יחיד מוכן מראש), הניתנת פעם אחת בכל מחזור טיפולי, כ-24 שעות לאחר כימותרפיה ציטוטוקסית, מומלצת עבור בגירים העוברים טיפולי כימותרפיה.


על הטיפול ב-Lonquex® להיות מבוצע ומבוקר על ידי רופאים המתמחים באונקולוגיה או בהמטולוגיה. יש לעיין ב-SmPC לקבלת פרטים נוספים, לרבות כל הנוגע לתופעות לוואי, אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות בשימוש.


מוצר רפואי זה נתון לבקרה נוספת, של השוק. עובדה זו תאפשר לטבע לזהות במהירות כל מידע בטיחות חדש. אנו מבקשים ממומחי בריאות לדווח על כל חשד לתופעות לוואי ל- PatientSafety@tevapharm.com.


אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.


טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 46,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2012 ב- 20.3 מיליארד דולר.


Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, including our ability to develop, manufacture, market and sell biopharmaceutical products, competition for our innovative products, especially COPAXONE® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our specialty, including innovative, R&D efforts, the effectiveness ofour patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions, the effects of increased leverage as a result of recent acquisitions, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathways for the registration and approval of biotechnology based products, adverse effects of political or economical instability, corruption, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2012 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.