מאי 31, 2016 חזור »

טבע קיבלה מכתב תשובה מלא לבקשת ה-NDA עבור SD-809 לטיפול בכוריאה (מחולית) הנלווית למחלת ההנטינגטון

ירושלים, 31 במאי 2016 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי התקבל מכתב תשובה מלא (CRL) ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע לבקשה לתרופה חדשה (NDA) עבור טבליות SD-809 (deutetrabenazine) לטיפול בכוריאה (מחולית) הנלווית למחלת ההנטינגטון (HD). זהו הטיפול הראשון המבוסס על טכנולוגיית דאוטריום הנבחן על ידי ה- FDA. ה- FDA ביקש מטבע לבחון את רמות הדם של מטבוליטים מסוימים. מטבוליטים אלה אינם חדשים והנם זהים לאלו אשר נראו בקרב אלו הלוקחים tetrabenazine או deutetrabenazine. לא נתבקשו ניסויים קליניים חדשים.

"טבע תמשיך לעבוד בצמוד עם ה-FDA בכדי להביא לשוק את SD-809 בהקדם האפשרי", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו יודעים כי אנשים רבים בקהילת ההנטיגטון ממתינים לתרופה חדשה זו. אנו מבינים כי ישנן אופציות טיפול מוגבלות מאוד למטופלי מחלת ההנטינגטון ובני משפחותיהם, ולכן אנו מאיצים את תהליך הניתוח המחודש אשר נתבקשנו לבצע. אנו מתכוונים להגיש את תשובתנו למכתב זה במהלך הרבעון השלישי של 2016".

מחלת ההנטינגטון היא מחלה ניוונית נדירה וחשוכת מרפא, הנגרמת ממותם של תאי עצב במוח, הפוגעת באחד מתוך 7,000 עד 10,000 איש בעולם המערבי. כוריאה (מחולית) – עוויתות א-נורמליות בלתי רצוניות – הינה אחת הסממנים הבולטים של המחלה, ומתרחשת בקרב כ- 90% מהמטופלים בשלב כלשהו במסלול המחלה שלהם.

בנוסף למחלת ההנטינגטון, טבע ממשיכה בתכניות הפיתוח של SD-809 לטיפול בחולים עם דיסקינזיה מאוחרת (TD) ותסמונת טורט (TS). בימים אלה עורכת טבע ניסוי יעילות ובטיחות שלב 3 במטופלים הסובלים מדיסקינזיה מאוחרת בינונית עד חריפה הנקרא AIM-TD (Addressing Involuntary Movements in Tardive Dyskinesia - טיפול בתנועות בלתי רצוניות בדיסקינזיה מאוחרת) ומצפה לקבל נתונים נוספים מניסוי זה בהמשך 2016, עם הגשה רגולטורית לאחר מכן, כפי שתוכנן. בנוסף, SD-809 קיבלה מעמד של תרופת יתום לטיפול בילדים (המוגדרים כך עד 16) הסובלים מתסמונת טורט, ובימים אלה מתבצעת הערכה נוספת של SD-809 לטיפול בעוויתות בלתי רצוניות ("טיקים") הנלוות לתסמונת טורט.

אודות טבליות SD-809 (deutetrabenazine)

SD-809 (deutetrabenazine) הוא מולקולה קטנה ניסיונית הניתנת דרך הפה ומעכבת את ספיגת Vesicular Monoamine 2 Transporter, או VMAT2. SD-809 נמצאת בפיתוח לטיפול בכוריאה (מחולית) הנלווית למחלת הנטינגטון. התרופה בפיתוח קיבלה התוויה של תרופת יתום לטיפול במחלת ההנטינגטון מידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). טבע חוקרת גם את פוטנציאל השימוש בתרופה זו לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת, שה-FDA העניק לו סיווג של "טיפול פורץ דרך", ולטיפול בעוויתות בלתי רצוניות ("טיקים") הנלוות לתסמונת טורט, שה-FDA העניק לו מעמד של תרופת יתום לטיפול בילדים. SD-809 מבוסס על טכנולוגיית הדאוטריום של טבע.

 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from generic equivalents such as the recently launched Sandoz product) and our ability to continue to migrate users to our 40 mg/mL version and maintain patients on that version; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities (such as our pending acquisitions of Allergan’s generic business and Rimsa), or to consummate and integrate acquisitions; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.