אוקטובר 06, 2013 חזור »

טבע תציג תוצאות נוספות ממחקר ההמשך שנערך עשרים שנה עם GLATIRAMER ACETATE במינון 20 מ"ג ליום עבור טרשת נפוצה התקפית הפוגתית

הטיפול באמצעות 20 מ"ג ליום של Glatiramer Acetate (GA) מיוחס ליציבות המחלה במהלך מחקר שנמשך מעל לעשרים שנה. תוצאות המחקר הוצגו השבוע בקונגרס ECTRIMS ה-29


ירושלים, ישראל, 3 באוקטובר 2013 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הציגה היום תוצאות נוספות ממחקר המשך שנערך לטווח ארוך עם Glatiramer Acetate (GA). המשך המחקר נעשה על מנת להעריך את מהלך המחלה הנוירולוגית בטווח הארוך, כמו גם את הבטיחות והיעילות של הטיפול ב- 20 מ"ג ליום של Glatiramer Acetate, הרכיב הפעיל של COPAXONE® (זריקה של Glatiramer Acetate), המותווה להפחתה בתדירות ההתקפים בחולי טרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS). תוצאות המחקר יוצגו בפירוט בקונגרס הוועדה האירופית למחקר וטיפול בטרשת נפוצה (ECTRMIS) ה-29, אשר נערך בקופנהגן, דנמרק, בהצגת הפוסטרים P577 ב-3 לאוקטובר 2013.


"למיטב ידיעתנו, Glatiramer Acetate הוא הטיפול היחיד לטרשת נפוצה שנחקר באופן פרוספקטיבי במשך כשני עשורים במחקר ארוך-טווח עם ניטור מתמשך," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחלקת המחקר והפיתוח והמדען הראשי של טבע.


בניתוח הנתונים שנערך בקרב 74 מטופלים, שיעור ההתקפים המצטבר השנתי במהלך תקופת המחקר היה 0.2, כאשר 24.3 אחוז מהמטופלים לא חוו כלל התקפים (relapse-free) במהלך כל תקופת ההתבוננות. כמו כן, 63.3 אחוז מהמטופלים הצליחו להישאר בסולם ה- EDSS מתחת לרמה של 4 , בעוד 79.5 אחוז שמרו על רמה של פחות
מ- EDSS 6 במהלך תקופת המחקר כולה. ההתקדמות לטרשת נפוצה משנית (SPMS), המוגדרת על ידי התקדמות של נקודה אחת או יותר בסולם ה -EDSS (או למעלה מ- 0.5 בקרב מטופלים שמתחילים עם רמות העולות על 6) ללא התקפים במשך תקופה של 12 חודשים או יותר, נצפתה בקרב 35 מטופלים (47 אחוז). תופעות הלוואי שהובילו להפסקת המחקר עם שיעור שכיחות של מעל לאחוז אחד במהלך המחקר שנערך במשך 20 שנה יוחסו בעיקר לתגובות באזור הזריקה, בעוד שיעור הופעתן של תופעות לוואי חמורות היה נמוך מאוד, ללא ממצאים בלתי צפויים.


אודות מחקר ההמשך

מחקר ההמשך בהתוויה פתוחה (open label extension study) הוא ניתוח קליני ארוך-טווח של המטופלים שהשתתפו במחקר המקורי של Glatiramer Acetate שנערך על פני 36 חודשים בארה"ב. מטרת מחקר ההמשך הייתה להעריך את מהלך המחלה הנוירולוגית בטווח הארוך, כמו גם את הבטיחות והיעילות של הטיפול ב- 20 מ"ג ליום שלGlatiramer Acetate , בקרב חולי טרשת נפוצה התקפית הפוגתית. המטופלים במחקר טופלו באופן מתמשך ב- 20 מ"ג ליום של Glatiramer Acetate במשך 19.3 שנים (SD=1.3, טווח 18-21) עם משך מחלה ממוצע של 27.3 שנים. ההערכות הבסיסיות עבור כל מטופל בניתוח הכולל בוצעו בתחילת הטיפול.


ABOUT COPAXONE®

COPAXONE® (glatiramer acetate injection) is indicated for the reduction of the frequency of relapses in relapsing-remitting multiple sclerosis, including patients who have experienced a first clinical episode and have MRI features consistent with multiple sclerosis. The most common side effects of COPAXONE® are redness, pain, swelling, itching, or a lump at the site of injection, flushing, rash, shortness of breath, and chest pain. See additional important information at http://copaxone.com/pdfs/PrescribingInformation.aspx. For hardcopy releases, please see enclosed full prescribing information. COPAXONE® is now approved in more than 50 countries worldwide, including the United States, Russia, Canada, Mexico, Australia, Israel, and all European countries.


Important Safety Information about COPAXONE®

Patients allergic to glatiramer acetate or mannitol should not take COPAXONE®. Some patients report a short-term reaction right after injecting COPAXONE®. This reaction can involve flushing (feeling of warmth and/or redness), chest tightness or pain with heart palpitations, anxiety, and trouble breathing. These symptoms generally appear within minutes of an injection, last about 15 minutes, and go away by themselves without further problems. During the postmarketing period, there have been reports of patients with similar symptoms who received emergency medical care. If symptoms become severe, patients should call the emergency phone number in their area. Patients should call their doctor right away if they develop hives, skin rash with irritation, dizziness, sweating, chest pain, trouble breathing, or severe pain at the injection site. If any of the above occurs, patients should not give themselves any more injections until their doctor tells them to begin again. Chest pain may occur either as part of the immediate postinjection reaction or on its own. This pain should only last a few minutes. Patients may experience more than one such episode, usually beginning at least one month after starting treatment. Patients should tell their doctor if they experience chest pain that lasts for a long time or feels very intense. A permanent indentation under the skin (lipoatrophy or, rarely, necrosis) at the injection site may occur, due to local destruction of fat tissue. Patients should follow proper injection technique and inform their doctor of any skin changes. The most common side effects of COPAXONE® are redness, pain, swelling, itching, or a lump at the site of injection, flushing, rash, shortness of breath, and chest pain. These are not all of the possible side effects of COPAXONE®. For a complete list, patients should ask their doctor or pharmacist. Patients should tell their doctor about any side effects they have while taking COPAXONE®.


Patients are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088.


אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.


טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 46,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2012 ב- 20.3 מיליארד דולר.


Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, including our ability to develop, manufacture, market and sell biopharmaceutical products, competition for our innovative products, especially COPAXONE® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our specialty, including innovative, R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions, the effects of increased leverage as a result of recent acquisitions, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathways for the registration and approval of biotechnology based products, adverse effects of political or economical instability, corruption, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2012 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.