ינואר 29, 2014 חזור »

טבע מודיעה על אישור ה- FDA לקופקסון® 40 מ"ג/מ"ל (גלטירמר אצטט בהזרקה) לשימוש שלוש פעמים בשבוע

תרכובת חדשה של קופקסון® מעניקה למטופלים ולרופאים שלהם אפשרות למינון פחות תכוף


ירושלים, 289 בינואר, 2014 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את בקשתה המצרפית לתרופה חדשה (sNDA) עבור קופקסון® 40 מ"ג/מ"ל לשימוש שלוש פעמים בשבוע – מינון חדש של הקופקסון®. תרכובת חדשה זו תאפשר משטר מינונים פחות תכוף בהזרקות למטופלים הסובלים מטרשת נפוצה הפוגתית. בנוסף למינון חדש זה, קופקסון® 20 מ"ג/מ"ל לשימוש יומי ימשיך להיות זמין. ההזרקה היומית אושרה ב- 1996.


"הזמינות של קופקסון® 40 מ"ג/מ"ל לשימוש שלוש פעמים בשבוע הנה התקדמות של ממש עבור מטופלים אשר תהיה להם עכשיו האפשרות לקבל את הטיפול היעיל והבטוח של הקופקסון®, תוך הפחתת מספר הזריקות
ב- 60%," אמר ד"ר עומר קאהן, פרופסור לנוירולוגיה וראש מחלקת הנוירולוגיה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וויין סטייט בדטרויט, מישיגן. "מטופלים בארה"ב יוכלו כעת ליהנות ממשטר מינון משופר מבלי לסכן את התועלות הידועות של הקופקסון®."


אישור ה- FDA ניתן בהתבסס על מידע אשר הושג במחקר שלב שלוש עבור גלטירמר אצטט הניתן בשכיחות נמוכה
 (GALA) בקרב יותר מ- 1400 מטופלים, אשר הראה שמינון קופקסון® של 40 מ"ג/מ"ל הניתן בהזרקה שלוש פעמים בשבוע מפחית באופן משמעותי את הישנות ההתקפים במשך 12 חודשים, ומציג פרופיל בטיחות ועמידות חיובי בקרב מטופלים הסובלים מטרשת נפוצה התקפית הפוגתית.


"במשך יותר מ- 20 שנה קידמה טבע את מחקר הטרשת הנפוצה מתוך יעד של מתן טיפולים יעילים, בטוחים ועמידים למטופלי טרשת נפוצה," אמר לארי דאוני, נשיא תרופות מקור בצפון אמריקה. "אנחנו השקענו באופן מתמשך ומתגבר בחידושים של הקופקסון® מתוך רצון להבין את הצרכים ולהקל על הנטל של מטופלים אשר חיים בכל יום עם טרשת נפוצה הפוגתית. כיום אנחנו גאים להמשיך ולנפק תוצאות על השקעה זו באמצעות מתן החופש לקבל מינון שלוש פעמים בשבוע עם קופקסון® 40 מ"ג/מ"ל.


קופקסון® 40 מ"ג/מ"ל לשימוש שלוש פעמים בשבוע יופץ בארה"ב באופן מיידי, ויהיה זמין למטופלים בתוך ימים ספורים. מרכז התמיכה למטופלים של טבע (Shared Solutions®) הותאם כדי לתמוך במטופלים קיימים אשר מבצעים את המעבר לתרכובת 40 מ"ג לשימוש שלוש פעמים בשבוע. מטופלים יכולים להתקשר לרופאים המטפלים שלהם או למרכז התמיכה של טבע המספק סיוע אחיות בכל שעות השבוע, סיוע בחקר זכויות, ואיתור בתי מרקחת, והכל בכדי לאפשר נגישות פיזית וכספית לקופקסון®. מרכז התמיכה מספק גם בחינם תרגול הזרקות וכן שירותי תמיכה לטובת התמדה בשימוש.


אודות קופקסון®

קופקסון® (גלטירמר אצטט בהזרקה) מותווה לטיפול במטופלים הסובלים מסוגים שונים של טרשת נפוצה הפוגתית. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. ראו מידע חשוב נוסף באתר http://www.copaxone.com/Resources/pdfs/PrescribingInformation.pdf. לקבלת עותקים פיזיים, אנא עיינו במידע המרשם המלא המצורף. קופקסון® מאושר כיום לשיווק בלמעלה מ-50 מדינות ברחבי העולם, בהן ארה"ב, רוסיה, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה.


מידע בטיחות חשוב אודות קופקסון®

השימוש אינו מומלץ למטופלים האלרגיים לגלטירמר אצטט או מניטול. מטופלים מסוימים מדווחים על תגובה בטווח הקצר מיד לאחר הזרקת הקופקסון®. תגובה זו עשויה להיות הסמקה (תחושה של חום ו\או אדמומיות), לחץ או כאבים בחזה מלווים בדפיקות לב, חרדה, וקוצר נשימה. תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל תוך מספר דקות מהזריקה, נמשכים כ-15 דקות, ועוברים מעצמם ללא כל בעיות בהמשך. במהלך התקופה שלאחר השיווק, התקבלו דיווחים על מטופלים עם תסמינים דומים שנאלצו לקבל טיפול רפואי חירום. אם התסמינים נעשים חמורים, על החולים ליצור קשר עם שירותי החירום באזורם. על החולים להתקשר לרופא המטפל באופן מיידי אם מתפתחים אצלם סרפדת, פריחה עם גירוי, סחרחורות, הזעה, כאבים בחזה, קוצר נשימה, או כאב חזק במקום הזריקה. אם אחד מהנ"ל מתקיים, על המטופלים להימנע מהזרקה נוספת עד קבלת אישור להמשיך מהרופא המטפל. כאבים בחזה עלולים לקרות במסגרת התגובה המיידי שלאחר הזריקה או בכל עת אחר. הכאב אמור להימשך מספר דקות בלבד. חולים עלולים לחוות יותר מהתקף אחד, בדרך כלל חודש לאחר התחלת הטיפול. על המטופלים לדווח לרופא המטפל אם הם חווים בכאבים בחזה הנמשכים יותר זמן או מרגישים עזים במיוחד. תיתכן הזחה קבועה מתחת לעור (ליפואטרופיה או, לעיתים נדירות, נמק) במקום הזריקה, בעקבות הרס מקומי של רקמות שומן. על המטופלים למלא אחר הוראות ההזרקה באופן מדויק ולדווח לרופא המטפל על שינויים בעור. התופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. קיימות תופעות לוואי נוספות. לקבלת הרשימה המלאה, על יש לפנות לרופא המטפל או לרוקח. על המטופלים לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי שהם חשים בזמן נטילת קופקסון®.


המטופלים נקראים לדווח על תופעות לוואי של תרופות במרשם למנהל המזון והתרופות האמריקאי. בקרו באתר www.fda.gov/medwatch או התקשרו למספר 1-800-FDA-1088.


אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.


טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 46,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2012 ב- 20.3 מיליארד דולר.


Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

The following presentation contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, competition for our innovative medicines, especially Copaxone® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our specialty, including innovative, R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions and license products, our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost restructuring program, uncertainties relating to the replacement of and transition to a new President & Chief Executive Officer, the effects of increased leverage as a result of recent acquisitions, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our settlement agreements with brand companies and liabilities arising from class action litigation and other third-party claims relating to such agreements, potential liability for sales of generic medicines prior to a final resolution of outstanding patent litigation, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices ,particularly for our specialty medicines (and our ongoing FCPA investigations and related matters), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathways for the registration and approval of biotechnology-based medicines, adverse effects of political or economic instability, corruption, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities resulting from challenges to our intercompany arrangements, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks, and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2012 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.