ספטמבר 07, 2016 חזור »

טבע תציג את הנתונים החדשים ביותר על הטיפול בטרשת נפוצה בכנס ECTRIMS 2016 שיתקיים בלונדון

נתונים לגבי COPAXONE® ו-Laquinimod יוצגו בשמונה תקצירי מחקרים שמומנו על ידי החברה, כולל מצגת בעל פה ומצגת של הנתונים האחרונים שהתקבלו

ירושלים, 7 בספטמבר 2016 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי נתונים לגבי COPAXONE® (זריקת glatiramer acetate), מוצר לטיפול בטרשת נפוצה התקפית (MS), ו- Laquinimod, טיפול ניסיוני בטרשת נפוצה התקפית ופרוגרסיבית ראשונית, יוצגו בכנס ה-32 של הוועדה האירופית לטיפול ומחקר בטרשת נפוצה (ECTRIMS) שיתקיים בלונדון, ב-14-17 בספטמבר 2016.

"טבע מקדישה כבר יותר מ-30 שנה מאמצים רבים למציאת פתרונות לצרכים של חולי טרשת נפוצה שנותרו ללא מענה, על ידי חקירת תרכובות חדשות ויצירת אפשרויות טיפול חדשות ויעילות יותר", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנחנו מצפים להזדמנות להציג נתונים חדשים מפורטפוליו המוצרים שלנו לטרשת נפוצה בכנס ECTRIMS השנה".

בנוסף לנתונים שיוצגו בכנס, טבע תארח סימפוזיון בשם "Multiple Disciplines, Common Goals: Just a Minute! Challenge the Expert Panel" ("דיסציפלינות רבות, יעדים משותפים: רק דקה! שאלו את פאנל המומחים") ב-15 בספטמבר 2016, בין השעות 18:00-19:00 לפי שעון גריניץ'.

בכנס יוצגו הנתונים הבאים ממחקרי טבע:

COPAXONE® (glatiramer acetate injection):

  • [P1.413] Similarities and differences in the gene expression profiles of Glatopa and COPAXONE® (Poster Session 1, September 15, 2016, 3:45 – 5:00 p.m.) S. Kolitz
  • [P2.1226] Effect of Exposure to Branded Glatiramer Acetate during Pregnancy on Rates of Pregnancy Loss (Poster Session 2, September 16, 2016, 3:30 – 5:00 p.m.) O. Neudorfer, P. Baruch, S. Pery, N. Ashtamker, S. Kolodny, N. Gavrielov
  • [P1.422] Similarities and differences in the gene expression profiles of COPAXONE® and Polimunol (Poster Session 1, September 15, 2016, 3:45 – 5:00 p.m.) D. Laifenfeld, T. Hasson, S. Kolitz, K. Fowler, A. Konya, S. Bakshi, B. Zeskind, I. Grossman, M. Hayden
  • [P2.1218] COPAXONE® Active Registry - Documentation of efficacy, tolerability and quality of life in outpatients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) treated with glatiramer acetate (Poster Session 2, September 16, 2016, 3:30 – 5:00 p.m.) U. Faude, D. Fendji, T. Ziemssen
  • [EP1421] Association of a multi-SNP signature with response to COPAXONE® (glatiramer acetate) in a subset of patients and in multiple RRMS patient cohorts (E-posters will be displayed on terminals throughout the congress; however, they will not be presented at a specific session) C. Ross, F. Towfic, J. Shankar, D. Laifenfeld, M. Davies, M. Thoma, B. Zeskind, V. Knappertz, I. Grossman, MR. Hayden
  • [EP1560] Efficacy, tolerability, quality of life, and spasticity in outpatients with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) treated with glatiramer acetate - results of an observational study (E-posters will be displayed on terminals throughout the congress; however, they will not be presented at a specific session) U. Faude, D. Fendji, M. Haupts

 

Laquinimod:

  • [P12.220] A new rodent model of progressive demyelination and neurodegeneration mimicking progressive MS (Oral Presentation, Parallel Session 12 – New Directions in Progressive MS Research, September 16, 2016, 2:52 – 3:04 p.m.) S. Nessler, B. Barette, E. Avendano-Guzman, R. Theiss, N. Lagumersindez-Denis, L. Hayardeny, C. Stadelmann, K.A. Nave, W. Brück
  • [P2.1639] The Aryl Hydrocarbon Receptor in the Peripheral Immune System is the Molecular Target of Laquinimod in MOG induced Experimental Autoimmune Encephalomyelitis (Poster Session 2, September 16, 2016, 3:30 – 5:00 p.m.) J. Kaye, T. Birnberg, T. Hingaly, E. Raymond, R. Kashi, V. Piryatinsky, F. Towfic, A. Orbach, I. Grossman, V. Knappertz, M.R. Hayden, R. Laufer

אודות קופקסון®

קופקסון® (גלטירמר אצטט בהזרקה) מותווה להפחתה של תדירות ההתקפים בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית, הביטוי הנפוץ ביותר של טרשת נפוצה, לרבות חולים החווים את ההתקף הקליני הראשון שלהם ונתוני ה-MRI שלהם תואמים את ההגדרה של טרשת נפוצה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. ראו מידע חשוב נוסף באתר http://copaxone.com/pdfs/PrescribingInformation.aspx. לקבלת עותקים פיזיים, אנא עיינו במידע המרשם המלא המצורף. קופקסון® כיום מאושר לשיווק בלמעלה מ-50 מדינות ברחבי העולם, בהן ארה"ב, רוסיה, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה.

Important Safety Information about COPAXONE®

Patients allergic to glatiramer acetate or mannitol should not take COPAXONE®. Some patients report a short-term reaction right after injecting COPAXONE®. This reaction can involve flushing (feeling of warmth and/or redness), chest tightness or pain with heart palpitations, anxiety, and trouble breathing. These symptoms generally appear within minutes of an injection, last about 15 minutes, and go away by themselves without further problems. During the postmarketing period, there have been reports of patients with similar symptoms who received emergency medical care. If symptoms become severe, patients should call the emergency phone number in their area. Patients should call their doctor right away if they develop hives, skin rash with irritation, dizziness, sweating, chest pain, trouble breathing, or severe pain at the injection site. If any of the above occurs, patients should not give themselves any more injections until their doctor tells them to begin again. Chest pain may occur either as part of the immediate postinjection reaction or on its own. This pain should only last a few minutes. Patients may experience more than one such episode, usually beginning at least one month after starting treatment. Patients should tell their doctor if they experience chest pain that lasts for a long time or feels very intense. A permanent indentation under the skin (lipoatrophy or, rarely, necrosis) at the injection site may occur, due to local destruction of fat tissue. Patients should follow proper injection technique and inform their doctor of any skin changes. The most common side effects of COPAXONE® are redness, pain, swelling, itching, or a lump at the site of injection, flushing, rash, shortness of breath, and chest pain. These are not all of the possible side effects of COPAXONE®. For a complete list, patients should ask their doctor or pharmacist. Patients should tell their doctor about any side effects they have while taking COPAXONE®. Patients are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088.

אודות Laquinimod

Laquinomd היא תרופה ניסיונית המשפיעה על המערכת החיסונית ועל מערכת העצבים המרכזית, הניתנת באופן אוראלי אחת ליום והיא בעלת מנגנון פעולה חדשני המפותח לטיפול בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS), טרשת נפוצה פרוגרסיבית (PPMS) ומחלת הנטינגטון. תכנית הפיתוח הקליני הגלובלית שלב 3 המעריכה את השימוש ב-Laquinimod לטיפול בטרשת נפוצה כוללת שני ניסויים מרכזיים שהסתיימו, ALLEGRO ו-BRAVO (שניהם במינון 0.6 מ"ג ליום). הסתיימה הרשמת המטופלים לניסוי שלישי שלב 3, CONCERTO. CONCERTO הוא ניסוי קליני גלובלי שלב 3 (כפול-סמיות ומבוקר פלצבו בקבוצות מקבילות) שנועד להעריך את הטיפול ב-Laquinimod (0.6 מ"ג ליום) עם מדידת תוצאה עיקרית של משך הזמן שחלף עד להתקדמות בנכות, על פי המדד לאומדן רמת הנכות (EDSS). בניסויים ALLEGRO ו-BRAVO, תופעות הלוואי שנצפו כללו כאבי ראש, כאבי בטן, כאבי גב וצוואר, דלקת בתוספתן, וחריגות מתונות בתוצאות מעבדה ללא הופעת סימפטומים, כולל עלייה ברמת אנזימי הכבד, שינויים המטולוגיים ועלייה ברמות ה-CRP או הפיברינוגן.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים מיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, והיא מחזיקה גם צבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2015 הסתכמו ב-19.7$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (which faces competition from orally-administered alternatives and a generic version); our ability to consummate the acquisition of Allergan plc’s worldwide generic pharmaceuticals business (“Actavis Generics”) and to realize the anticipated benefits of such acquisition (and the timing of realizing such benefits); the fact that following the consummation of the Actavis Generics acquisition, we will be dependent to a much larger extent than previously on our generic pharmaceutical business; potential restrictions on our ability to engage in additional transactions or incur additional indebtedness as a result of the substantial amount of debt we will incur to finance the Actavis Generics acquisition; the fact that for a period of time following the consummation of the Actavis Generics acquisition, we will have significantly less cash on hand than previously, which could adversely affect our ability to grow; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from investments in our pipeline of specialty and other products; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2015 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (the "SEC"). Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information, whether as a result of new information, future events or otherwise.