מרץ 23, 2015 חזור »

מחקר במיגרנה ארעית עם התכשיר TEV-48125 השיג את יעדיו העיקריים והמשניים והדגים יעילות בטיפול לאחר מתן מנה אחת

בהמשך לתוצאות החיוביות שהתפרסמו לאחרונה במחקר מיגרנה כרונית, TEV-48125 הופך לטיפול הראשון שהשיג את יעדי המחקר הן עבור מיגרנה כרונית והן עבור מיגרנה ארעית ובמספר מינונים שונים

ירושלים, 23 במרץ 2015 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) ("טבע") הודיעה היום על סיום מוצלח של מחקר שלב IIb בתכנית הפיתוח לטיפול מניעתי במיגרנות, עם תוצאות ראשונות חיוביות במחקר שלב IIb אשר העריך את היעילות, הבטיחות והסבילות של שני מינונים של התכשיר TEV-48125 הניתן בזריקה תת-עורית למניעה של מיגרנה ארעית תכופה (high frequency episodic migraine) המתאפיינת ב-8-14 ימים של כאבי ראש בחודש.

TEV-48125 הוא תכשיר בפיתוח, נוגדן חד שבטי חדש הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP). נתונים אלה, ביחד עם התוצאות שהושגו לאחרונה במחקר במיגרנה כרונית, תחום מאתגר לטיפול, מעידים שזהו הטיפול הראשון שהצליח להשיג את יעדי המחקר ולהדגים יעילות במניעת מיגרנה כרונית ומיגרנה ארעית, תוך הערכה של מינונים שונים ובמחקרים קליניים מתקדמים.

ניתוח ראשוני של התוצאות העלה כי שני המינונים של TEV-48125 השיגו את יעדי המחקר העיקריים והמשניים והפחיתו במידה משמעותית את מספר הימים הממוצע בחודש של מיגרנה וכאבי הראש בהשוואה לנתונים התחלתיים. מדדים מחקריים אלה נחשבים תקפים להערכת היתרונות של טיפולים חדשים למיגרנה.

בנוסף, נטילת מנה אחת בלבד של כל אחד מהמינונים השונים של TEV-48125 שנבדקו, השיגה הבדל משמעותי בהשוואה למתן פלצבו (דמה). הנתונים מאשרים כי טיפול ב-TEV-48125 הביא להבדל משמעותי ביעדי המחקר העיקריים והמשניים כאחד, לאורך כל חודשי הטיפול, בשני המחקרים הקליניים - הן עבור מיגרנה כרונית והן עבור מיגרנה ארעית.

יתרה מכך, תוצאות אלה הושגו כאשר המטופלים הורשו להמשיך ליטול טיפולים קיימים למיגרנה, ללא הגבלה של כמות הטיפול הניתן למיגרנה חריפה. מאפיין זה במחקרי שלב IIb של TEV-48125 לא דווח בתוצאות מחקרים אחרים עם נוגדני CGRP, והתוצאות הדגימו שיפור באמצעות TEV-48125 גם בקרב מטופלים שהטיפול הנוכחי שלהם הוגדר כאופטימלי. בסך הכל, בשני המחקרים גם יחד נבדקו שתי התוויות וניתנו ארבעה מינונים שונים ל- 561 מטופלים. כל יעדי המחקר הושגו ולפיכך מהווים ביסוס רעיוני ליעילות הטיפול של נוגדן הגן CGRP.

"המידע המצטבר מתכנית המחקר שלב II שערכנו הצליח לתת תוקף לרעיון של התמקדות בנוגדן CGRP לליגנד באמצעות TEV-48125 עם רמת ביטחון גבוהה שלא ציפינו להשיג. אנו מאמינים שפיתחנו גישה טיפולית, עם מינונים מזוהים, המהווה בסיס להתקדם לתכנית מחקר שלב III ומקווים שתכנית זו תסייע לנו להצעיד את TEV-48125 קרוב יותר להפיכתו לטיפול המשפר משמעותית את חייהם של אנשים הסובלים ממיגרנה," ציין מרסלו אי. ביגל, מנהל הפיתוח הקליני הגלובלי של מיגרנה וכאבי ראש בטבע.

המחקר השווה בין שתי קבוצות פעילות שקיבלו TEV-48125 במינון גבוה ונמוך, הניתן בזריקה תת-עורית אחת לחודש במשך שלושה חודשים, בהשוואה למתן פלצבו (דמה). לא נמצאו במחקר זה חששות משמעותיים לבטיחות או סבילות התכשיר. פרופיל תופעות הלוואי של TEV-48125 נמצא דומה לפלצבו ברוב הפרמטרים ותומך בנתוני בטיחות קודמים ממחקר שלב I ושלב II. מבין תופעות הלוואי שדווחו, אי-נוחות מתונה וחולפת באתר ההזרקה ואדמומיות היו אמנם לא שכיחות אך דווחו יותר מאשר בקבוצה שטופלה בפלצבו. לא נמצאו תופעות לוואי חמורות הקשורות לתכשיר.

"מיגרנה היא תופעה הפוגעת משמעותית ביכולת התפקוד. כ- 15% מאוכלוסיית העולם סובלת ממיגרנה הגורמת לכאב מגביל מאוד ולתסמינים נוספים המשבשים את אורח החיים היומיומי של המטופל ומשפחתו", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע תעשיות פרמצבטיות. "הממצאים שהשגנו בשלב II בעלי משמעות מובהקת. הם מעניקים לנו תובנה ברורה ואיכותית, שנדיר בד"כ לראות בשלב מחקרי כזה של פיתוח, ומהווים פוטנציאל לפתיחת פרק חדש בחייהם של אנשים המתייסרים כבר שנים ארוכות עם מיגרנות חוזרות ונשנות."

ממצאים מלאים מהמחקר יוצגו בפגישות מדעיות קרובות ואף יוגשו לפרסום בירחונים מדעיים.

אודות מחקר HFEM

המחקר היה רב מרכזי, אקראי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו בקבוצות מקבילות, והשווה את היעילות והבטיחות של שני מינונים של TEV-48125 שניתנו בהזרקה תת-עורית כטיפול מונע במיגרנה ארעית תכופה, לעומת מתן פלצבו. 297 מטופלים השתתפו במחקר.

למחקר נבחרו מינונים שונים במטרה להגדיר את התגובה למינון ולאפשר בחירת מינונים למחקר שלב 3.

הטיפול ניתן אחת ל-28 ימים (כלומר, פעם בחודש) על פני שלושה חודשים. 300 מטופלים נרשמו והוקצו באופן אקראי לאחת משלוש קבוצות טיפול אשר קיבלו מינון גבוה של TEV-48125, מינון נמוך או פלצבו. הטיפול ניתן בהזרקה תת-עורית אחת לחודש. כ-60 מרכזים ברחבי ארה"ב השתתפו במחקר.

אודות TEV-48125

TEV -48125 (לשעבר LBR-101/ RN-307) הוא נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), יעד בעל תוקף רב במיגרנות. איתות ל- CGRP עשוי להיות מופר באמצעות כיוון למטרה של הליגנד עצמו או הקולטן שלו.

הגישה הקלינית של טבע אשר שמה לה כמטרה את הליגנד מאפשרת איתות ל- CGRP במהלך הטיפול. דבר זה מאפשר למנוע שיבוש בהשפעות אפשריות של שימוש ארוך טווח לתפקוד הפיזיולוגי התקין של מערכת CGRP – אשר אינן ידועות. TEV-48125 נמצא בפיתוח לשתי התוויות שונות של מיגרנה: מיגרנה כרונית ומיגרנה ארעית תכופה. תוצאות חיוביות ממחקר שלב IIb במיגרנות כרוניות דווחו בפברואר 2015, והפגינו הפחתה משמעותית הן במספר השעות המצטברות של כאבי ראש בחודש, הן במספר הימים המצטברים של כאב ראש ברמה בינונית ומעלה, בהשוואה לנתונים ההתחלתיים. תוצאות אלה אימתו לראשונה את היעד במיגרנה כרונית.

TEV-48125 סיים בהצלחה חמישה מחקרים שלב I שנערכו בקרב 94 מתנדבים בריאים. התוצאות פורסמו ב- Cephalalgia, כתב העת הרשמי של אגודת כאב הראש הבינלאומית בדצמבר 2013, והוצגו בפגישה השנתית של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה בשנת 2014.

אודות מיגרנה

השכיחות העולמית של מיגרנה מגיעה על פי ההערכות לכ- 15% מכלל האוכלוסייה. מיגרנה דורגה במקום השביעי מבין הגורמים הספציפיים למוגבלות בכל העולם, ואחראית ל-2.9% מכלל השנים שאבדו עקב מוגבלות (YLD). מיגרנה היא הגורם המוביל, בהפרש גדול, למוגבלות כתוצאה מהפרעות נוירולוגיות, ואחראית ליותר מחצי מכל השנים שאבדו עקב מוגבלות המיוחסות להפרעות אלה (J Headache Pain. 2013; 14(1): (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3606966/). בבריטניה לדוגמה, כ-25 מיליון ימי עבודה או לימודים אובדים מדי שנה רק עקב מיגרנות (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/).

כ-3.2 מיליון אמריקנים, רובם נשים, סובלים ממיגרנה כרונית. מיגרנה כרונית מאופיינת בכאבי ראש במשך 15 יום לפחות בכל חודש. חולי מיגרנה כרונית מכונים לעתים ה"אוכלוסייה הבלתי הנראית" בשל האופי המבודד של התופעה, כאשר חולים נשארים, במקרים רבים, מרותקים לביתם.

מיגרנה כרונית מהווה נטל כבד ומועצמת בשל היעדר אפשרויות טיפול לתופעה. יותר מאחד מכל ארבעה חולים הנם מועמדים לטיפול מניעתי, וחלק משמעותי מאלו שיכולים ליהנות מטיפול מניעתי אינם זוכים לכך. בהתאם, טיפול מונע של מיגרנה כרונית ממשיך להציג אתגרים ממשיים, ולכן ישנו צורך רפואי משמעותי בטיפול חדש, בטוח ויעיל למניעה אפקטיבית של מיגרנה.

מיגרנה ארעית משפיעה על עד 14% מהאוכלוסייה ועל כ-20% מהנשים בעולם כולו. מיגרנה ארעית תכופה משפיעה במידה ניכרת על הסובלים מהמחלה, על משפחותיהם ועל החברה. מיגרנה ארעית היא התופעה הנוירולוגית הנפוצה ביותר, ושכיחה יותר מסוכרת, אפילפסיה ואסתמה גם יחד.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.