אפריל 01, 2015 חזור »

טבע מודיעה על קבלת אישור ה-FDA עבור ProAir® RespiClick

משאף בטה אגוניסט קצר-טווח המופעל באמצעות נשימה (SABA) הראשון המקבל את אישור ה- FDA

ירושלים, 1 באפריל 2015 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את אבקת האינהלציה ProAir® RespiClick (albuterol sulfate), משאף בטה אגוניסט קצר טווח, רב-מינון, בעל אבקה יבשה, המופעל באמצעות נשימה (SABA) לטיפול ומניעה של ברונכוספאזם בקרב מטופלים בגיל 12 ומעלה, הסובלים ממחלת ריאות חסימתית הפיכה; ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ (EIB) בקרב מטופלים בגיל 12 ומעלה. המשאף יהיה זמין לרכישה באמצעות מרשם למטופלים החל מאפריל 2015.

"ProAir® RespiClick הוא משאף האבקה היבשה הראשון והיחיד המופעל באמצעות נשימה, שזוכה לאישור ה-FDA לטיפול בתסמינים חמורים של אסתמה", אמר ד"ר דוד א. ברנשטיין ממחלקת האימונולוגיה, האלרגיה והראומטולוגיה של הקולג' לרפואה של אוניברסיטת סינסינטי. "האישור של ProAir® RespiClick הוא צעד חשוב, משום שהוא מבטל את הצורך בקואורדינציה בין תנועת היד לנשימה במהלך שאיפת החומר".

האישור התבסס על תכנית הפיתוח הקליני המקיפה, שכללה שמונה מחקרים קליניים להערכת הבטיחות והיעילות של ProAir® RespiClick בקרב מבוגרים ומתבגרים (בני 12 ומעלה) הסובלים מאסתמה ומ-EIB. תוצאות המחקרים הקליניים הראו כי ProAir® RespiClick היה בטוח ויעיל לשימוש, עם תופעות לוואי בשיעור דומה לזה שהיה קיים עם משאפים קודמים המכילים Albuterol. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שהופיעו אצל יותר מאחוז אחד של החולים שטופלו באמצעות ProAir® RespiClick, בהשוואה לפלצבו, היו כאבי גב, כאבים ומחושים כלליים בגוף, קלקול קיבה, כאבי סינוסים, ודלקת בדרכי השתן.

"טבע מחויבת לשיפור הטיפולים הקיימים למחלות בדרכי הנשימה על ידי פיתוח מערכות חדשות של מתן תרופה, העונות על הצרכים הקיימים בשוק", אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי גלובלי בטבע."האישור של ProAir® RespiClick מציין אבן דרך חשובה בהתפתחות הפורטפוליו של טבע בתחום מערכת הנשימה, משום שזהו למעשה האישור הראשון שלנו בארה"ב לפלטפורמה המרכזית שפיתחנו, תכשיר עם אבקה יבשה המופעל באמצעות נשימה, אשר אנו מאמינים ויביא תועלת נוספת למטופלים".

התוויה

התוויית השימוש באבקת האינהלציה של ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate) היא לטיפול או מניעה של ברונכוספאזם המתרחש במחלת ריאות חסימתית הפיכה בקרב חולים בגיל 12 ומעלה; ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ (EIB) בקרב חולים בגיל 12 ומעלה.

Important Safety Information

 

  • Do not use ProAir® RespiClick (albuterol sulfate) Inhalation Powder if you are allergic to albuterol sulfate, lactose, or milk proteins. Report any red, itchy bumps on your skin, swelling around the lips or eyes, or rash to your healthcare professional.
  • If your symptoms become significantly worse when you use ProAir® RespiClick, seek medical attention immediately. This may indicate either a worsening of your asthma or a reaction to the medication. Either of these could be life-threatening.
  • Do not increase your dose or take extra doses of ProAir® RespiClick without first talking to your healthcare professional.
  • Before using ProAir® RespiClick, be sure to tell your healthcare professional if you have a heart, blood, thyroid or seizure disorder, high blood pressure, diabetes, are pregnant or planning to become pregnant, or are breastfeeding or planning to breastfeed.
  • ProAir® RespiClick can cause significant heart-related side effects, such as an increase in pulse, blood pressure and/or related symptoms. If you have a heart condition, your healthcare professional will determine if ProAir® RespiClick is right for you.
  • Make sure your healthcare professional knows all the medicines you are taking – especially other inhaled medicines, other asthma medicines, heart and blood pressure medicines and drugs that treat depression – because some medicines may interfere with how well your asthma medicines work.
  • Common side effects in patients taking ProAir® RespiClick include back pain, body aches and pains, upset stomach, sinus headache, and urinary tract infection.

 

Please click here for Full Prescribing Information

אודות אסטמה

אסטמה היא מחלה כרונית (ארוכת-טווח) דלקתית של דרכי הנשימה הגדולים והקטנים של הריאות, המאופיינת בציפצופים ושיעול. אסטמה גורמת להישנות של צפצופים (צליל הנשמע כשריקה בעת הנשימה), לחץ חזה, קוצר נשימה ושיעול אשר קורה לעתים קרובות בלילה או מוקדם בבוקר. ללא טיפול ראוי, סימפטומים של אסטמה עלולים להחמיר ולהוביל להתקף אסטמה, אשר עלול לאשפוז ואף למוות.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.