דצמבר 19, 2014 חזור »

טבע מודיעה על קבלת אישור ה-FDA לפורמולציה במינון נמוך יותר של תרסיס לאף QNASL® (Beclomethasone Dipropionate) לטיפול בילדים הסובלים מנזלת אלרגית עונתית ורב-שנתית

התרסיס "היבש" לאף הראשון המאושר לטיפול בילדים כבר מגיל ארבע

ירושלים, 19 בדצמבר 2014 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את QNASL® (Beclomethasone Dipropionate) במינון 40 מק"ג לטיפול בתסמינים הקשורים לנזלת אלרגית (AR) בילדים בני 4-11.

QNASL® במינון 40 מק"ג הוא פורמולציה במינון נמוך יותר של התרסיס לאף QNASL® (80 מק"ג), תרסיס קורטיקוסטרואידלי "יבש" לאף (INS) הזמין בשלב זה כתרופת מרשם למבוגרים ובני נוער (בגיל 12 ומעלה) לטיפול בתסמינים הקשורים לנזלת אלרגית. QNASL® במינון 40 מק"ג מקל ביעילות על התסמינים עם רבע מהמינון שאושר לטיפול במבוגרים, וזהו הטיפול הראשון והיחיד בתרסיס "יבש" לנזלת אלרגית המכיל Hydrofluoroalkane (HFA) שאושר לשימוש במטופלים כבר מגיל ארבע שנים. התרופה צפויה להיות זמינה באמצעות מרשם החל מפברואר 2015.

"האישור של QNASL® לשימוש בקרב ילדים בני 4-11 הוא התקדמות חשובה עבור אוכלוסייה של מטופלים שפעמים רבות קשה לטפל בה", אמר ד"ר טוד מאר, מנהל מחלקת אלרגיה בקרב ילדים ואימונולוגיה במרכז הרפואי Gundersen Lutheran Medical Center בלה קרוס, וויסקונסין. "QNASL במינון 40 מק"ג מציע מספר תכונות שמעניקות לנו כרופאים הנותנים את המרשם אפשרות טיפול שנועדה במיוחד לטיפול בילדים עם נזלת אלרגית, כולל צורת המתן בתרסיס 'יבש' והפורמולציה במינון נמוך יותר".

אישור ה-FDA התבסס על נתונים שהתקבלו משלושה מחקרים כפולי-סמיות עם בקרת פלצבו, אשר העריכו את הבטיחות והיעילות של שימוש ב-QNASL® במינון 40 מק"ג בקרב ילדים (בני 4-11) הסובלים מנזלת אלרגית. הנתונים הראו כי טיפול פעם אחת ביום ב- QNASL® במינון 40 מק"ג הקל משמעותית את תסמיני הנזלת האלרגית בילדים הסובלים מנזלת אלרגית עונתית (SAR) ומנזלת אלרגית רב-שנתית (PAR) בהשוואה לפלצבו. בכל שלושת המחקרים, פרופיל הבטיחות של QNASL® במינון 40 מק"ג היה דומה לזה של הפלצבו, ותופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו דימומים מהאף וכיבים, תוצאה העולה בקנה אחד עם מחקרים קליניים קודמים לגבי השימוש בתרסיס לאף QNASL®.

"האישור של הפורמולציה במינון נמוך יותר של QNASL® לטיפול בילדים הוא הוכחה נוספת למחויבות העמוקה של טבע לפיתוח אפשרויות טיפול שיקלו על בעיות במערכת הנשימה בקרב כל אוכלוסיות המטופלים", אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי גלובלי בטבע. "הזמינות של QNASL® במינון 40 מק"ג תאפשר לנו להשיג את מטרתנו – לעזור לילדים ולמטפליהם להתמודד בצורה טובה יותר עם התסמינים המעיקים של נזלת אלרגית".

אודות QNASL® (Beclomethasone Dipropionate)

תרסיס האף QNASL® (Beclomethasone Dipropionate) הוא טיפול קורטיקוסטרואידי במרשם המטפל בתסמינים באף המיוחסים לאלרגיות עונתיות ורב-שנתיות. QNASL® מיוצר בשתי פורמולציות: 80 מק"ג לטיפול בחולים מגיל 12 ומעלה, ולאחרונה מינון של 40 מק"ג שקיבל את אישור ה-FDA, לטיפול בילדים בני 4-11. QNASL® במינון 40 מק"ג צפוי להיות זמין בקבלת מרשם החל מפברואר 2015, ו- QNASL® במינון 80 מק"ג זמין כיום בקבלת מרשם לטיפול במבוגרים ובני נוער מגיל 12 ומעלה. הטיפול ניתן באמצעות תרסיס "יבש" העושה שימוש ב- Hydrofluoroalkane (HFA), תכשיר ידידותי לסביבה. QNASL® מכיל Beclomethasone Dipropionate, קורטיקוסטרואיד מעשה אדם (סינתטי). קורטיקוסטרואידים הם חומרים טבעיים הנמצאים בגוף ומפחיתים דלקות. כאשר QNASL® מרוסס לתוך האף, הוא עוזר להפחית את התסמינים של נזלת אלרגית (דלקת של דפנות האף), כגון אף סתום, נזלת, גירוד באף והתעטשויות.

שימוש מאושר

תרסיס אף QNASL® (Beclomethasone Dipropionate) הינו תרופת מרשם המטפלת בתסמינים הקשורים לנזלת אלרגית עונתית ורב-שנתית בקרב מטופלים מגיל 4 ומעלה.

Important Safety Information

In clinical studies, nosebleeds and nose ulcers were more common in patients treated with QNASL Nasal Aerosol than patients who received placebo. Some nosebleeds were more severe in patients treated with QNASL Nasal Aerosol than in patients who received placebo. Tell your healthcare provider if you start to have nosebleeds or nasal ulcers after using QNASL Nasal Aerosol.
Thrush (Candida), a fungal infection in your nose, mouth, or throat may occur. Tell your healthcare provider if you have any redness or white colored patches in your mouth or throat.
You should avoid using QNASL Nasal Aerosol until your nose is healed if you have a sore in your nose, you have had recent surgery on your nose, or if your nose has been injured, because QNASL Nasal Aerosol may cause slow wound healing.
Some people who use corticosteroids may have eye problems such as increased pressure in the eye (glaucoma) or cataracts. If you have a history of glaucoma or cataracts or have a family history of eye problems, you should have regular eye exams while you use QNASL Nasal Aerosol.
Serious allergic reactions can happen in people taking QNASL Nasal Aerosol. Stop using QNASL Nasal Aerosol and call your healthcare provider right away or get emergency help if you experience shortness of breath or trouble breathing, skin rash, redness, swelling, severe itching, or swelling of your lips, tongue or face.
People are more likely to get infections if they have immune system problems or use drugs, including corticosteroids, which may weaken the body’s ability to fight infections. Avoid contact with people who have infections like chickenpox or measles while using QNASL Nasal Aerosol. Speak to your healthcare provider before using QNASL Nasal Aerosol if you have tuberculosis or untreated fungal, bacterial, or viral infections, or eye infections caused by herpes. Symptoms of an infection include: fever, pain, aches, chills, feeling tired, nausea and vomiting.
A condition in which the adrenal glands do not make enough steroid hormones may occur. Symptoms can include tiredness, weakness, dizziness, nausea and vomiting. Tell your healthcare provider if you experience these symptoms.
Children taking QNASL Nasal Aerosol should have their growth checked regularly, since corticosteroids may slow growth in children.
The most common side effects with QNASL Nasal Aerosol 80 mcg in patients 12 years of age and older are nasal discomfort, nosebleeds, and headache.
The most common side effects with QNASL Nasal Aerosol 40 mcg in patients 4 to 11 years of age are headache, fever, infection of the nose and throat, and inflammation of the nose and throat.
Tell your healthcare provider if you have any side effect that bothers you or that does not go away.
These are not all of the possible side effects of QNASL Nasal Aerosol. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist.
You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.
Please click here for Full Prescribing Information

אודות נזלת אלרגית

נזלת אלרגית היא מחלה דלקתית כרונית המאופיינת על ידי תסמינים כגון התעטשויות, גירוד באף, נזלת וגודש באף. עבור מטופלים רבים, גודש באף או אף סתום הופכים לתסמינים תכופים ומציקים. על בסיס הראיות הקיימות, קורטיקוסטרואידים הניתנים בתרסיס הם אפשרות הטיפול האפקטיבית ביותר עבור מטופלים הסובלים מנזלת אלרגית.

על פי האקדמיה האמריקאית לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה (AAAAI), השכיחות של נזלת אלרגית בארה"ב התגברה במהלך שלושת העשורים האחרונים; לאחרונה הוערך כי 20 אחוז מכלל המבוגרים והמתבגרים סובלים מהמחלה. מתוך כל האמריקאים הסובלים מנזלת אלרגית, קרוב ל-20 אחוז מהם סובלים מנזלת אלרגית עונתית, 40 אחוז סובלים מנזלת אלרגית רב-שנתית, ו-40 אחוז סובלים משילוב של השתיים (כלומר נזלת אלרגית רב-שנתית עם החרפה בעונות מסוימות) בהתאם לרגישות האלרגנית. לאור השכיחות של נזלת אלרגית וההשפעה שלה על הבריאות, מיוחסות למחלה הוצאות ישירות ועקיפות משמעותיות.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-100 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב- 20.3 מיליארד דולר.

Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially COPAXONE® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents); the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; uncertainties related to our recent management changes; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; significant impairment charges relating to intangible assets and goodwill; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2013 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.