יוני 28, 2016 חזור »

הטיפולים משתמשים בטכנולוגיית הליבה של משאף רב-מינון אבקה יבשה, המפחית את המינון ומבטל את הצורך בתיאום בין תנועת היד לנשימה בעת השאיפה

ירושלים, 28 ביוני 2016 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את הבקשות לאישור תרופה חדשה (NDA) עבור שני מוצרים לטיפול בבני נוער ובמבוגרים החולים באסטמה. המוצר ראשון, fluticasone propionate/salmeterol, הוא קורטיקו-סטרואיד בשאיפה של מינון קבוע משולב (ICS) ובטה אגוניסט ארוך-טווח (LABA) הניתן באמצעות RespiClick®, משאף רב-מינון אבקה יבשה של טבע המופעל באמצעות הנשימה (MDPI). המוצר השני, Fluticasone Propionate, הוא טיפול ICS יחיד, הניתן גם הוא באמצעות מכשיר RespiClick®.

"קבלת שתי הבקשות על ידי ה-FDA מייצגת תקופה מרגשת לפעילות העסקית של טבע בתחום תרופות המקור הנשימתי, בעת שאנו משלבים בין טיפול משולב במינון קבוע וטיפול יחידני לבין מגוון האפשרויות אשר מציע המשאף המרכזי שלנו, המופעל באמצעות נשימה – ה- RespiClick" – אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי גלובלי בטבע. "על ידי מינוף הפלטפורמה של משאף RespiClick, נוכל להציע את התרופות המוכחות הללו במינון נמוך יותר, ובה בעת לבטל את הצורך בתיאום בין תנועת היד לנשימה בעת שאיפת התרופה. אנו שמחים להתקדם לשלב הבא של בדיקת הבקשות, במטרה לספק בסופו של דבר מערכת שלמה לניהול אסטמה, המופעלת באמצעות נשימה, אשר תעזור לחולי אסטמה הזקוקים לאפשרויות טיפול נוספות."

הבקשות לאישור תרופה חדשה עבור Fluticasone Propionate/Salmeterol RespiClick ו-Fluticasone Propionate RespiClick נתמכות על ידי נתונים מתכנית הפיתוח הקלינית של טבע, הכוללת נתונים משלושה מחקרים קליניים שלב 3 שהעריכו את היעילות והבטיחות של הטיפולים בקרב בני נוער ומבוגרים החולים באסטמה. במחקרים כפולי-סמיות אלו, שני הטיפולים הראו תועלת רבה יותר ובעלת חשיבות קלינית בהשוואה לפלצבו בשיפור תפקודי הריאה, כפי שנמדדו במבחן נפח נשיפה מאומצת במשך שנייה אחת (FEV1). פרופיל הבטיחות של Fluticasone Propionate/Salmeterol RespiClick ו-Fluticasone Propionate RespiClick היו ברי השוואה לפלצבו באופן כללי, ורוב תופעות הלוואי היו קלות עד בינוניות בחומרתן. בניסויים הקליניים שנערכו עבור Fluticasone Propionate/Salmeterol RespiClick, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (ב-3% או יותר מהמקרים) היו נזלת, כאבי ראש, שיעול, פטרת הפה וכאבי גב. בניסויים הקליניים שנערכו עבור Fluticasone Propionate RespiClick, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (ב-3% או יותר מהמקרים) היו נזלת, כאבי ראש, שיעול, פטרת הפה ודלקת של דרכי הנשימה העליונות.

הבקשות לאישור תרופה חדשה שהוגשו עבור Fluticasone Propionate/Salmeterol RespiClick ועבור Fluticasone Propionate RespiClick התקבלו על ידי ה-FDA לבדיקה רגילה, כאשר הפעולה הרגולטורית של ה-FDA צפויה להתבצע ברבעון הראשון של 2017.

אודות אסטמה
 אסטמה היא מחלה כרונית (ארוכת-טווח) דלקתית של דרכי הנשימה הגדולים והקטנים של הריאות, המאופיינת בצפצופים ושיעול. אסטמה גורמת להישנות של צפצופים (צליל הנשמע כשריקה בעת הנשימה), לחץ חזה, קוצר נשימה ושיעול אשר קורה לעתים קרובות בלילה או מוקדם בבוקר. ללא טיפול ראוי, סימפטומים של המחלה עלולים להחמיר ולהוביל להתקף אסטמה, אשר עלול להוביל לאשפוז ואפילו למוות.

אודות תחום הנשימה בטבע
תחום הנשימה בטבע מפתח ומספק אפשרויות טיפול איכותיות לתופעות נשימתיות ובהן אסתמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית ונזלת אלרגית. הפורטפוליו של תחום הנשימה בטבע ממוקד בהשגת אופטימיזציה עבור טיפולי נשימה למטופלים וספקי שירותי בריאות באמצעות פיתוח דרכי מתן תרופה וטיפולים חדשניים בכדי לענות על צרכים ללא מענה. צבר המוצרים ותכניות הפיתוח הקליני של תחום הנשימה בטבע מתבססים על מולקולות המועברות למטופל באמצעות טכנולוגיות תכשירים קנייניות של פורמולציות אבקה יבשה ומשאפים מופעלי-נשימה, כמו גם טיפולים ביולוגיים ממוקדים לטיפול באסתמה הנשלטת באופן בלתי מספק. באמצעות מחקר ופיתוח קליני, תחום הנשימה בטבע ממשיך להרחיב, לחזק ולבנות על הפורטפוליו הטיפולי שלו בכדי להשפיע לחיוב על חייהם של מיליוני מטופלים החיים עם מחלות נשימה.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from generic equivalents such as the recently launched Sandoz product) and our ability to continue to migrate users to our 40 mg/mL version and maintain patients on that version; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities (such as our pending acquisitions of Allergan’s generic business and Rimsa), or to consummate and integrate acquisitions; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.