יוני 15, 2015 חזור »

טבע מודיעה שה-FDA קיבל לבדיקה את בקשתה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור Reslizumab

ה-FDA קיבל לבדיקה את התרופה הביולוגית הניסיונית לטיפול באסתמה שאינה בשליטה מספקת בקרב חולים עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם

ירושלים, 15 ביוני 2015 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את בקשת הרישיון לתרופה ביולוגית (BLA) עבור reslizumab, נוגדן חד שבטי של החברה נגד אינטרלוקין 5 (IL-5), לטיפול באסתמה שאינה בשליטה מספקת בקרב בוגרים ובני נוער עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם, חרף קבלת טיפול בקורטיקוסטרואידים במשאף (ICS).

"על אף מגוון התרופות הקיימות, אסתמה שאינה בשליטה ממשיכה להוות בעיה חמורה עבור מטופלים, רופאים ומערכות הבריאות, ומדגישה את הצורך באפשרויות טיפול ממוקדות חדשות," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ. "הקבלה לבדיקה של ה-BLA עבור reslizumab מהווה אבן דרך משמעותית עבור טבע במאמצינו המתמשך לשרת אוכלוסייה ספציפית של חולי אסתמה המאופיינת ברמה גבוהה של אאוזינופילים בדם וסימפטומים של המחלה שאינם בשליטה מספקת חרף קבלת הטיפול המקובל. במחקרים קליניים, מטופלים שקיבלו reslizumab הדגימו הפחתה משמעותית בתדירות התקפי אסתמה ושיפור ניכר בתפקודי הריאות. אם התרופה תאושר, אנו מאמינים ש-reslizumab תהיה אפשרות טיפולית חדשה, ממוקדת וחשובה, להשגת שליטה טובה יותר באסתמה בקרב חולים עם רמה גבוהה של אאוזינופיליה."

הבקשה לרישיון ביולוגי עבור reslizumab כוללת נתונים מתכנית הפיתוח הקליני בשלב 3 של טבע המכונה BREATH. התכנית כללה ארבעה מחקרים נפרדים מבוקרי-פלצבו בשלב 3, שבדקו יותר מ-1,700 מבוגרים ובני נוער החולים באסתמה עם רמה גבוהה של אאוזינופיליה, שהתסמינים של מחלתם לא היו בשליטה מספקת במסגרת טיפולים המבוססים על קורטיקוסטרואידים במשאף. תוצאות המחקרים הדגימו כי הטיפול ב-reslizumab, בהשוואה לפלצבו, הפחית את תדירות התקפי האסתמה בחצי לפחות, ושיפר במידה ניכרת את תפקודי הריאות ומדדים משניים נוספים של שליטה באסתמה, כאשר הוא ניתן בשילוב עם טיפול קיים המבוסס על ICS. תופעות הלוואי הנפוצות בקבוצת הטיפול ב-reslizumab היו בנות-השוואה לפלצבו, וכללו החמרה באסתמה, נזלת, דלקת בדרכי הנשימה העליונות, סינוסיטיס, שפעת וכאבי ראש. דווחו שתי תגובות אנאפילקטיות, שנפתרו בעקבות קבלת טיפול רפואי באתר המחקר.

תוצאות תכנית המחקר BREATH של reslizumab הוצגו לאחרונה בכנס השנתי של האגודה האמריקאית למחלות בית החזה לשנת 2015 ובכנס השנתי של האקדמיה האמריקאית לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה (AAAAI) לשנת 2015, והתפרסמו גם בכתב העת The Lancet Respiratory Medicine. הבקשה לרישיון ביולוגי עבור reslizumab התקבלה על ידי ה-FDA לבדיקה סטנדרטית, כאשר הפעולה הרגולטורית של ה-FDA צפויה להתבצע בחודש מרץ 2016.

אודות Reslizumab

reslizumab הוא נוגדן חד שבטי (mAb) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5).IL-5 הוא ציטוקין מרכזי המעורב בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים, שהינם תאי דם לבנים דלקתיים המעורבים במספר מחלות כגון אסתמה. רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם נחשבות לגורם סיכון להתקפי אסתמה עתידיים. Reslizumab קושר עצמו ל- IL-5 ההקפיים ועל ידי כך מונע מ- IL-5 להתחבר לקולטן שלו.

אודות אסתמה

אסתמה היא מחלה כרונית (ארוכת טווח) המאופיינת עפ"י רוב בדלקת וצמצום של דרכי הנשימה. לאורך זמן אסטמה עשויה להשתנות. אסטמה עשויה לגרום להתקפות חוזרות של נשימה בכבדות (קולות שריקה), לחץ בחזה, קוצר נשימה ושיעול המתרחשים לעיתים קרובות בלילה או לפנות בוקר. ללא טיפול מתאים, התסמינים של אסטמה עלולים להחמיר ולגרום להתקף אשר יכול להוביל לאשפוז ואפילו למוות.

אודות אאוזנופילים

אאוזנופילים הם סוג של תאי דם לבנים הנוכחים ברמות מסוימות בריאות ובדם של אסתמטיים רבים. מחקרים מראים כי אאוזנופילים משחקים תפקיד פעיל בהתפתחות הפתולוגית של המחלה. הוכח כי ל- IL-5 הוכח תפקיד מהותי בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים. נמצא כי רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם ובליחה קשורות עם עוצמת והישנות התקפי אסתמה.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward- looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward- looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.