דצמבר 18, 2017 חזור »
 
 

טבע מצפה להשיק את מוצר ה- anti-CGRP למניעת מיגרנה בארה"ב ב- 2018

 

ירושלים, 18 בדצמבר 2017 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום על כך שה- FDA קיבל לבחינה את בקשת החברה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור fremanezumab, נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (anti-CGRP) לטיפול למניעת מיגרנה. בנוסף, ה- FDA העניק מסלול מזורז עבור fremanezumab למניעת כאב ראש מקבצי.

"ההתקדמות בתכניות הקליניות עבורfremanezumab ממחישות את הפוטנציאל לקדם את פרדיגמת הטיפול עבור חלק משמעותי מקרב קהילת הסובלים ממיגרנות וכאבי ראשו", אמר ד"ר מרסלו ביגל, המדען הראשי וראש תחום תרופות ייחודיות במו"פ של טבע. "שתי אבני הדרך הקריטיות הללו, יחד עם השקת שלב 2 בתכנית הקלינית לכאב ראש פוסט-טראומטי, והתכנית שלנו העוסקת במטופלי מיגרנה אשר נכשלו בעד ארבעה טיפולים מניעתיים קודמים, מצביעות שוב על מובילותה של טבע בתחומי המיגרנה והפרעות כאבי הראש. הן גם מחדדות את המשימה שלנו לשים בחזית פעולתנו את צרכיהם של מטופלים הזקוקים לעזרה. אנו מצפים להפוך את fremanezumab לנגישה מסחרית בשנה הבאה לטובת מניעת מיגרנה בקרב מטופלים בארה"ב".

בכדי להביא את הטיפול הנחוץ הזה לקהילת המיגרנה, טבע רכשה שובר למתן קדימות בכדי לזרז את הליך הבחינה של fremanezumab , אשר אם תאושר, תהיה אפשרות טיפול מניעתית למטופלים הסובלים ממחלה מגבילה זו. הפעילות הרגולטורית בנושא צפויה עד אמצע 2018.

הבקשה כוללת נתונים מתוך תכנית המחקרים הקליניים HALO, אשר כללה יותר מ- 2000 מטופלים עם מיגרנה כרונית וארעית, אשר בחנו משטר מינון חודשי ורבעוני של fremanezumab, ואשר בהם fremanezumab השיגה תוצאות עם מובהקות סטטיסטית לכל אורך יעדי המטרה של תכנית המחקר. תוצאות מניסויים אלו הוצגו בכתב העת The New England Journal of Medicine. תוצאות הלוואי הנפוצות ביותר אשר דווחו כללו תופעות עוריות
(induration, erythema ו- pruritis) באזור ההזרקה.

Fremanezumab נבחנת גם למניעת כאבי ראש מקבציים כרוניים וארעיים כחלק מתכנית המחקר הקליני בשלב 3, ENFORCE, אשר קיבלה מעמד של מסלול מזורז על ידי ה- FDA. גיוסים להשתתפות בניסויים מתקדמים והניסויים צפויים להסתיים בתחילת 2019. המסלול המזורז מיועד לקדם פיתוח ולזרז בחינה של תרופות המיועדות לטיפול במחלות חמורות וכאלו המסכנות חיים. בנוסף. טבע החלה בתכנית מחקר בשלב 2 עבור fremanezumab לטיפול בכאבי ראש פוסט טראומטיים.

About the HALO Clinical Research Program

The Phase III HALO EM and CM studies were 16-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies to compare the safety, tolerability, and efficacy of four dose regimens of subcutaneous fremanezumab compared to placebo in adults with episodic and chronic migraine. The studies consisted of a screening visit, a 28-day run-in period, and a 12-week (84-day) treatment period, including a final evaluation at week 12 (end-of-treatment [EOT] visit, four weeks [28 days] after the final dose of study drug).

  • In the EM study, 875 patients were enrolled (294, 291, 290 patients in the placebo, quarterly, and monthly dose groups, respectively). Patients were randomized in a 1:1:1 ratio to receive subcutaneous injections of fremanezumab at 225 mg for three months (monthly dose regimen), fremanezumab at 675 mg at initiation followed by placebo for two months (quarterly dose regimen), or three monthly doses of matching placebo. The primary efficacy endpoint of the EM study was the mean change from baseline (28-day run-in period) in the monthly average number of migraine days during the 12-week period after the first dose of fremanezumab.
  • In the CM study, 1,130 patients were randomized (around 376 patients per treatment group). Patients were randomized in a 1:1:1 ratio to receive subcutaneous injections of fremanezumab at 675 mg at initiation followed by monthly 225 mg for two months (monthly dose regimen), fremanezumab at 675 mg at initiation followed by placebo for two months (quarterly dose regimen), or three monthly doses of matching placebo. The primary efficacy endpoint of the CM study was the mean change from baseline (28-day run-in period) in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week period after the first dose of fremanezumab.


אודות Fremanezumab

Fremanezumab הוא נוגדן חד-שבטי מתורבת באופן מלא המתמקד בליגנד CGRP, יעד שהוכח במחקרים רבים כקשור למיגרנות. כיום לא קיימות אפשרויות רבות לטיפול מונע של מיגרנות, כך ש-fremanezumab עשוי להציע אפשרות טיפול חדשה שתוכל לענות על צורך רפואי משמעותי.

אודות מיגרנה

מיגרנה היא מצב נוירולוגי שלא ניתן לחיזוי מראש, המלווה בסימפטומים כגון כאבי ראש חזקים וקשיים ומוגבלות פיזית העשויים לפגוע באיכות החיים וביכולת התפקוד. מיגרנה באה לידי ביטוי בשתי צורות קליניות - כרונית, שבה מטופלים סובלים מ-15 ימים ומעלה של כאבי ראש בחודש, וארעית, שבה מטופלים סובלים מ-14 ימים ומטה של כאבי ראש בחודש. כ-90% מהאנשים המאובחנים עם מיגרנה סובלים ממיגרנה ארעית, וכ-10% סובלים ממיגרנה כרונית.

יותר ממיליארד אנשים סובלים ממיגרנה ברחבי העולם, כך שזו המחלה השלישית בשכיחותה בעולם והמחלה השישית המגבילה ביותר בעולם. בארה"ב, ב-5 המדינות הגדולות באירופה וביפן כ-75 מיליון איש סובלים ממיגרנה ארעית וכרונית – בארה"ב לבדה יותר מ-38 מיליון סובלים מהמחלה. מתוך כ-40% מהאנשים הסובלים ממיגרנה אשר עבורם מתאים טיפול מניעתי, רק 13% מקבלים טיפול כיום. עודנו נותר צורך רפואי משמעותי בטיפולים המיועדים ספציפית למניעת מיגרנות. על פי ניתוחים עדכניים, הנטל הכלכלי של המיגרנה על המטופלים מגיע לכ-78 מיליארד דולר בשנה בארה"ב לבדה.

About Cluster Headache

Cluster headache is a rare, severely disabling, primary headache disorder consisting of relentless headaches on one side of the head affecting fewer than 1 in 1,000 adults. It is considered to be the most severe form of recurrent pain. The term cluster headache comes from the recurrence of headache attacks in cluster periods lasting for weeks or months, separated (episodic ) or not (chronic) by remission periods lasting months or years. The age of onset of cluster headache is most often between 20 and 40 and they are more common in men than women. There are two clinical manifestations of cluster headache – episodic and chronic. Cluster headache is diagnosed as “episodic” when the attacks occur in periods lasting 7 days to 1 year separated by pain-free periods lasting 1 month or longer, while “chronic” cluster headache attacks occur for more than 1 year without remission or with remissions lasting less than 1 month. More than 80% have the episodic cluster headache form. Cluster headache is often referred to as “suicide headache” since the severity of the pain is linked to a significant risk of suicide among those affected. There remains a lack of treatment options for this debilitating condition.

About Post-Traumatic Headache

Nearly 1.7 million traumatic brain injuries (TBI) occur every year in the US having a significant impact on the lives of patients and their families. Post-traumatic headache (PTH) is defined by the International Headache Society as a headache developing within seven days of the injury or after regaining consciousness. The headache usually resolves within three months, however, in 18-65% of cases, it may last longer and is then referred to as persistent PTH. Several factors may increase the risk of persistent PTH including pre-existing headache, being female and family history of migraine. Head-injured patients can have a lower quality of life, experience difficulty performing daily activities, and may miss school or work.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-60 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding Fremanezumab, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

  • the uncertainty of obtaining regulatory approvals for Fremanezumab;
  • the uncertainty of commercial success of Fremanezumab;
  • our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our business and operations in general, including: uncertainties relating to the potential benefits and success of our new organizational structure and recent senior management changes; the potential success and our ability to effectively execute a restructuring plan; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; and variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.