יוני 07, 2017 חזור »

Fremanezumab של טבע השיגה את כל היעדים העיקריים והמשניים הן עבור שגרת מינונים חודשית והן עבור רבעונית במחקר בשלב 3 למניעת מיגרנה ארעית

התוצאות בעלות משמעות קלינית וסטטיסטית מוכיחות את היעילות והבטיחות של fremanezumab, כולל בשגרת מינונים הייחודית הרבעונית לזריקות תת עוריות, ובקרב חולים שכבר מקבלים טיפולים מניעתיים

 

התוצאות באות לאחר תוצאות חיוביות שפרסמה טבע בשבוע שעבר בנוגע למיגרנה כרונית, כאשר יחד הן מהוות התקדמות ממשית בפיתוח אפשרויות טיפול חדשות עבור מיליוני מטופלים הסובלים ממחלה מגבילה זו

 

תכנית המחקרים הקליניים HALO בשלב 3 של טבע הסתיימה, כללה יותר מ-2,000 מטופלים, ועמדה בכל 25 היעדים הראשיים והמשניים, הן בשגרת מינונים חודשית והן בשגרת מינונים רבעונית במחקרים על מיגרנה ארעית ומיגרנה כרונית

ירושלים, 7 ביוני 2017 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום על תוצאות חיוביות במחקר שלב 3 HALO שבדק את השימוש ב-fremanezumab, טיפול ניסיוני למניעת מיגרנות. במחקר על מיגרנה ארעית (EM), חולים שטופלו בשגרת מינונים חודשית ורבעונית של fremanezumab חשו שיפורים משמעותיים ומובהקים סטטיסטית בכל היעדים ובכל 12 ניתוחי הנתונים שנקבעו מראש.

משתתפים בניסוי דיווחו על ממוצע של 9.1 ימי מיגרנה בחודש ודיווחו על 39 ימים עם מוגבלות המאפשרת תפקוד ברבעון. עבור אוכלוסייה מאוד מושפעת זו, fremanezumab אשר ניתן חודשית שיפר את מספר הממוצע של ימי מיגרנה, בהשוואה לקו הבסיס, ב-41.6% לאורך הניסוי (3.7- ימים לעומת 2.2- ימים של פלצבו, p<0.0001). מספר הימים עם מוגבלות ירד ב- 64.7% (p=0.0021), וצריכת תרופות ירדה ב- 39% (p<0.0001).המינון הרבעוני, אשר נבחן באופן ייחודי בתכנית מחקר זו, הציג גם הוא תוצאות משמעותיות במידה רבה בהפחתת ימי מיגרנה (3.4- ימים או 37%, p<0.0001) ועבור כל שאר ההשוואות. בעוד היבט ייחודי של פיתוח זה, שתי שגרות המינונים שיפרו באופן משמעותי את המיגרנה בקרב מטופלים הנוטלים מיננים יציבים של תרופות מניעתיות אחרות (4.0- ימים עבור מינון חודשי לעומת 2.0- ימים עבור פלצבו, p=0.001; 3.7- ימים למינון רבעוני, p=0.006.

כל שאר היעדים של ניתוח נתונים שנקבעו מראש הושגו במחקר והראו מובהקות סטטיסטית גבוהה. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר שדווחה במחקר הייתה כאב באזור ההזרקה, עם שיעורים דומים בקבוצות הפלצבו והתרופה הפעילה.

"זוהי התפתחות בעלת חשיבות רבה מאוד עבור טבע בכל הנוגע לרצוננו להביא לשינוי ממשי עבור מיליוני מטופלים הסובלים ממיגרנה ברחבי העולם ", אמר ד"ר יצחק פטרבורג, נשיא ומנכ"ל זמני של טבע. "על בסיס הנתונים הללו, אנו מלאי בטחון בפוטנציאל של fremanezumab להפוך לטיפול מבודל בשוק תרופות המיגרנה, והתוצאות הללו מעידות על חוזקה של טבע בפיתוח תרופות".

"מחקרי HALO של טבע הם הניסויים היחידים בשלב 3 של טיפול נוגד-CGRP שמפגינים יעילות הן במינון חודשי והן במינון רבעוני, עבור מטופלים עם מיגרנה כרונית וארעית ובקרב מטופלים שכבר מטופלים בתרופות מניעתיות. זוהי התקדמות משמעותית מעבר לנתונים הקיימים. היעילות וההשפעה המהירה, הן כתרופה נלווית והן כמונותרפיה, המינון הרבעוני, וההשפעה על יכולת התפקוד ואיכות החיים של המטופלים, מעידים על כך שהטיפול עשוי להגדיר רף חדש ומבודל בכל הנוגע להקלה על הסימפטומים של מיגרנה", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו גאים מאוד שהצלחנו להביא בשורה חדשה לקהילת חולי המיגרנה, בתקווה שבקרוב תהיה להם אפשרות טיפול חדשה שתוכל להפחית משמעותית את הנטל הנגרם להם באופן קבוע כתוצאה ממיגרנות".

עם השלמת ניתוח התוצאות העיקריות מהמחקרים המרכזיים על השימוש ב-fremanezumab לטיפול במיגרנה ארעית ומיגרנה כרונית, עורכת טבע ניתוח מלא אל מול כל יעדי המחקר, ומתכננת להציג ממצאים מפורטים יותר בכתבי עת מקצועיים ובכנסים מדעיים עתידיים. זה כולל תוצאות מהניסוי הפיבוטלי של מיגרנה כרונית בכנס הקרוב של האגודה האמריקאית לכאבי ראש (AHS), ותוצאות מהניסויים הפיבוטלים עבור מיגרנה כרונית ומיגרנה ארעית בקונגרס האגודה הבינלאומית לכאבי ראש (IHC) מאוחר יותר השנה.

הנתונים מאוכלוסיה מאתגרת כה גדולה, וכן העמידה בכל 25 היעדים וניתוחי הנתונים, הופכים את המחקר למוביל בתחומו. בהתבסס על הנתונים הללו, טבע מתכננת להגיש בקשה לקבלת רישיון לתרופה ביולוגית ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עבור fremanezumab בהמשך השנה, הן עבור מיגרנה ארעית והן עבור מיגרנה כרונית, וצופה לקבל אישור ולהשיק את התרופה במחצית השנייה של 2018.

"ההשפעה הנוראית של מיגרנות לעתים קרובות לא זוכה להתייחסות מספקת ברחבי העולם", אמר ד"ר מרסלו ביגאל, המנהל הרפואי הראשי ומנהל פיתוח קליני של מוצרים ייחודיים בטבע. "אנו מקווים שתכנית הפיתוח הייחודית שלנו תוביל לכך שמטופלים יזכו באפשרות טיפול חדשה, שיכולה לשמש כטיפול בודד או כטיפול נלווה, ולעשות זאת במינון חודשי או רבעוני".

אודות תכנית המחקרים הקליניים HALO

הניסויים בשלב 3 של תכנית HALO לטיפול במיגרנה ארעית ומיגרנה כרונית היו ניסויים אקראיים, כפולי סמיות ומבוקרי פלצבו שנערכו בקבוצות מקבילות ובמספר מוקדים במשך 16 שבועות, במטרה להשוות את מידת הבטיחות, הסבילות והיעילות של ארבע שגרות מינונים במתן fremanezumab בזריקה תת עורית בהשוואה לפלצבו בקרב מבוגרים הסובלים ממיגרנה ארעית וממיגרנה כרונית. הניסויים כללו מפגש לבדיקת התאמה, תקופת הצטרפות של 28 ימים, ותקופת טיפול של 12 שבועות (84 ימים) שכללה הערכה סופית בשבוע ה-12 (מפגש סוף הטיפול [EOT], ארבעה שבועות [28 ימים] לאחר קבלת המנה האחרונה של התרופה הניסיונית). יותר מ-2,000 מטופלים קיבלו מנה אחת לפחות של fremanezumab בתכנית המחקרים הקליניים HALO, אוכלוסיית המחקר הגדולה ביותר בכל המחקרים שנערכו על חומרים נוגדי-CGRP.

במחקר על מיגרנה ארעית, 873 מטופלים נרשמו לניסוי (256 מטופלים בכל קבוצת טיפול). המטופלים חולקו לקבוצות ביחס של 1:1:1 לקבלת זריקות תת עוריות של fremanezumab במינון חודשי של 225 מ"ג במשך שלושה חודשים; fremanezumab במינון התחלתי של 675 מ"ג ואחר כך פלצבו במשך חודשיים; או שלוש מנות חודשיות של פלצבו בהתאמה. יעד המחקר העיקרי ליעילות בניסוי של המיגרנה הארעית היה השינוי הממוצע לעומת נקודת ההתחלה (תקופת ההצטרפות של 28 ימים) במספר הממוצע של ימי כאב ראש חודשיים, במהלך תקופת 12 השבועות שלאחר קבלת המנה הראשונה של fremanezumab. בדומה לניסויים של שלב 2, נכללו בניסוי גם מטופלים שטופלו במונותרפיה וגם כאלו שטופלו במינונים יציבים של תרופות מניעתיות.

אודות (TEV-48125) Fremanezumab

Fremanezumab הוא נוגדן חד-שבטי מתורבת באופן מלא המתמקד בליגנד CGRP, יעד שהוכח במחקרים רבים כקשור למיגרנות. כיום לא קיימות אפשרויות רבות לטיפול מונע של מיגרנות, כך ש-fremanezumab עשוי להציע אפשרות טיפול חדשה שתוכל לענות על צורך רפואי משמעותי.

אודות מיגרנה

מיגרנה היא מצב נוירולוגי שלא ניתן לחיזוי מראש, המלווה בסימפטומים כגון כאבי ראש חזקים וקשיים ומוגבלות פיזית העשויים לפגוע באיכות החיים וביכולת התפקוד. מיגרנה באה לידי ביטוי בשתי צורות קליניות - כרונית, שבה מטופלים סובלים מ-15 ימים ומעלה של כאבי ראש בחודש, וארעית, שבה מטופלים סובלים מ-14 ימים ומטה של כאבי ראש בחודש. כ-90% מהאנשים המאובחנים עם מיגרנה סובלים ממיגרנה ארעית, וכ-10% סובלים ממיגרנה כרונית.

יותר ממיליארד אנשים סובלים ממיגרנה ברחבי העולם, כך שזו המחלה השלישית בשכיחותה בעולם והמחלה השישית המגבילה ביותר בעולם. בארה"ב, 5 המדינות הגדולות באירופה וביפן כ-75 מיליון איש סובלים ממיגרנה ארעית וכרונית, עם יותר מ-38 מיליון אמריקאים הסובלים מהמחלה. מתוך כ-40% מהאנשים הסובלים ממיגרנה אשר עבורם מתאים טיפול מניעתי, רק 13% מקבלים טיפול כיום. עודנו נותר צורך רפואי משמעותי בטיפולים המיועדים ספציפית למניעת מיגרנות. על פי ניתוחים עדכניים, הנטל הכלכלי של המיגרנה על המטופלים מגיע לכ-78 מיליארד דולר בשנה בארה"ב לבדה.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Cautionary Statements Regarding Forward-Looking Information:

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the potential benefits and commercialization of Fremanezumab, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

  • the uncertainty of commercial success of Fremanezumab;
  • challenges inherent in product research and development, including uncertainty of obtaining regulatory approvals;
  • our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our business and operations in general, including: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; and variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.