מאי 15, 2017 חזור »

Otsuka וטבע חותמות על הסכם רישוי ביפן עבור המועמדת לתרופה מניעתית למיגרנה
(TEV-48125) Fremanezumab

טוקיו, יפן וירושלים, ישראל, 15 במאי, 2017 – Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd (Otsuka) וטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ(NYSE: TEVA) הודיעו על הסכם, המכסה את יפן, המאפשר ל- Otsuka לפתח ולמסחר את התרופה המועמדת הנסיונית של טבע, fremanezumab (TEV-48125), נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), למניעת מיגרנה. Fremanezumab ניתן אחת לחודש כזריקה תת-עורית. באמצעות ההסכם, Otsuka תקבל זכויות בלעדיות ביפן עבור fremanezumab, אשר טבע מפתחת באופן גלובלי במדינות נוספות.

שיעור המיגרנות השנתי ביפן הוא 8.4% בקרב מבוגרים, עם 8.4 מיליון איש הסובלים מכך. השיעור הגבוה ביותר הוא בקרב נשים צעירות, כש-20% מהמקרים המדווחים הם בקרב נשים בשנות ה-30 לחייהן. 1 ישנם טיפולים אקוטיים ומניעתיים למיגרנה, אבל קיים צורך ללא מענה לטיפולי מניעה ממוקדים.

במחקר הגלובלי בשלב IIb אשר ערכה טבע עבור מיגרנה כרונית וארעית, כל המינונים השיגו את היעדים הראשיים והמשניים. הנתונים הצביעו על הפחתה משמעותית הן במספר המצטבר של שעות כאבי ראש (היעד הראשי במיגרנה כרונית) והן במספר ימי המיגרנה (היעד הראשי במיגרנה ארעית), בהשוואה למדד הייחוס. לא דווחו כל תופעות לוואי חמורות כתוצאה מהשימוש ב- fremanezumab. תופעות לוואי נפוצות אשר דווחו בניסויים הקליניים כללו כאב קל באזור ההזרקה אוerythema ו- pruritus.

אודות ההסכם

עם השלמת ההסכם, תשלם Otsuka לטבע 50$ מיליון. תשלומי אבני דרך יבוצעו לאחר ההגשה והאישור הרגולטורי ביפן ולאחר מכן עם עמידה ביעדי הכנסות מסוימים. ניסויים קליניים עתידיים ביפן יבוצעו וימומנו על ידי Otsuka. בנוסף, Otsuka מחזיקה בזכויות מכירות בלעדיות ותשלם תמלוגים על ההכנסות לטבע.

טטסואו היגאצ'י, נשיא ודירקטור של Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd אמר, "באמצעות הסכם זה אנו מתכוונים למנף את חוזקות הליבה שלנו בתחומי הנויורלוגיה והפסיכיאטריה. אני בטוח שטיפול חדש זה, אשר הגיע לשלב הפיתוח הנוכחי שלו על ידי טבע, טומן פוטנציאל משמעותי כאופציה עתידית חדשה בתחום עם צורך טיפולי רב ביפן."

ג'יאנפרנקו נאזי, נשיא ומנכ"ל שווקי צמיחה בטבע אמר, "ראינו תוצאות מקדמיות מבטיחות מאוד עבור fremanezumab במחקרי ה- IIb שלנו למיגרנה כרונית וארעית. אנו מאמינים כי ההבטחה אשר נראתה בניסויים הללו מביאה תקווה משמעותית למטופלים הסובלים ממיגרנות מגבילות, ואנו מצפים להביא את הטיפול הזה למטופלים ביפן תוך שיתוף פעולה עם Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd."

אודות  (TEV-48125) Fremanezumab

Fremanezumab היא זריקה תת-עורית חודשית בפיתוח למניעת מיגרנה, עם ניסויים קליניים במיגרנה כרונית וארעית וכן בכאבי ראש כרוניים וארעיים מקובצים. היא מיועדת למנוע מיגרנה על ידי התחברות ל- CGRP, מטרה מבוססת במיגרנה. היעילות והבטיחות של ארבע רמות מינון של fremanezumab נחקרו בניסויי IIb מבוקרי פלצבו וכפולי סמיות (כ-300 משתתפים) למניעת מיגרנה ארעית וכרונית.

About Otsuka

Otsuka Pharmaceutical is a global healthcare company with the corporate philosophy: “Otsuka – people creating new products for better health worldwide.” Otsuka researches, develops, manufactures and markets innovative and original products, with a focus on pharmaceutical products to meet unmet medical needs and nutraceutical products for the maintenance of everyday health.

In pharmaceuticals, Otsuka is a leader in the challenging area of mental health and also has research programs on several under-addressed diseases including tuberculosis, a significant global public health issue. These commitments illustrate how Otsuka is a “big venture” company at heart, applying a youthful spirit of creativity in everything it does.

Otsuka Pharmaceutical is a subsidiary of Otsuka Holdings Co., Ltd., headquartered in Tokyo, Japan, with 2016 consolidated sales of approximately $11 billion. All Otsuka stories start by taking the road less travelled. Learn more about Otsuka at www.otsuka.co.jp/en/. Learn more about Otsuka in the U.S. at www.otsuka-us.com and connect with us on Twitter at @OtsukaUS.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the potential the research, development and commercialization of TEV-48125 (fremanezumab), which are based on Teva’s management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause Teva’s future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

  • challenges inherent in product research and development, including uncertainty of clinical success and obtaining regulatory approvals;
  • the potential that the expected benefits and opportunities related to the outlicense of TEV-48125 to Otsuka may not be realized;
  • Teva’s specialty medicines business, including: competition for Teva’s specialty products, especially Copaxone®, Teva’s leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; Teva’s ability to achieve expected results from investments in Teva’s product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of Teva’s patents and other measures to protect Teva’s intellectual property rights;
  • Teva’s business and operations in general, including: Teva’s ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage Teva’s reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in Teva’s supply chain; disruptions of Teva’s or third party information technology systems or breaches of Teva’s data security; the restructuring of Teva’s manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of Teva’s distributors and customers; and variations in patent laws that may adversely affect Teva’s ability to manufacture Teva’s products;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which Teva are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following Teva’s resolution with the U.S. government of Teva’s FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of Teva’s patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • and other factors discussed in Teva’s Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in Teva’s other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and Teva assumes no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.