אוגוסט 12, 2015 חזור »

קבלת הבקשה היא ציון דרך חשוב במחויבותה הגוברת של טבע להשקיע בטיפולים להפרעות תנועה נדירות

התכשיר SD-809 קיבל בעבר מה-FDA מעמד של תרופת יתום

קבלת הבקשה היא ציון דרך חשוב במחויבותה הגוברת של טבע להשקיע בטיפולים להפרעות תנועה נדירות

ירושלים, 12 באוגוסט 2015 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) הודיעה היום כי הבקשה לתרופה חדשה (NDA) עבור התכשיר (deutetrabenazine) SD-809 התקבלה לבדיקה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) לטיפול בכוריאה (מחולית) הנלווית למחלת ההנטינגטון (HD). הנטינגטון היא מחלה ניוונית נדירה וחשוכת מרפא, הגורמת למות תאי עצב במוח. על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי, המחלה פוגעת בחמישה עד שבעה אנשים מתוך כל 100,000 איש בעולם המערבי.

"ההזדמנות שנפלה בחלקנו להציע אפשרות טיפול חדשה לאנשים המתמודדים עם מחלת ההנטינגטון הקשה היא צעד חשוב קדימה, והוכחה למחויבות העמוקה שלנו לשיפור חייהם של מטופלים הסובלים ממחלה זו ומהפרעות תנועה מגבילות נוספות," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "הגשת בקשה זו וההשקעה ארוכת הטווח שלנו במחקר על מחלת ההנטינגטון מקנות לטבע עמדת מובילות בפיתוח טיפולים ממוקדים להפרעות תנועה."

"טבע מתכננת למנף את ניסיונה הרחב בהצעת טיפולים חדשים ובמתן תמיכה לחולים בתחומי טיפול אחרים על מנת לשווק את SD-809 בארה"ב. "בכל הקשור לתרופות גלובליות ייחודיות, יש לנו רקורד עשיר של בניית מערכות עם מטופלים ורופאים והצעת טיפולים בעלי ערך למתמודדים עם מחלות נוירולוגיות," אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל חטיבת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע. "אנשים המתמודדים עם מחלות ניווניות, ואלו התומכים בהם, זקוקים במקרים רבים לתמיכה ולשירותים מעבר לטיפול התרופתי. לטבע יש את התשתית המתאימה, מערכות יחסים מבוססות עם נוירולוגים כמו גם מומחיות ורצון עז להתמקד במטופל על מנת לתת מענה לצורך זה."

הגשת ה-NDA מבוססת על תוצאות חיוביות שהתקבלו בשני מחקרים שלב 3, FIRST-HD ו-ARC-HD. במחקר האקראי ומבוקר-הפלצבו FIRST-HD, הטיפול ב-SD-809 הפחית את תדירות התקפי הכוריאה של חולי ההנטינגטון והדגים פרופיל בטיחותי גבוה וסבילות טובה. נתונים ראשוניים חיוביים ממחקר שלב 3 בתווית פתוחה ARC-HD הדגימו כי מטופלים הצליחו לעבור בן לילה בבטחה מהטיפול הקיים ב- tetrabenazine, נכון להיום הטיפול היחיד המאושר ע"י ה- FDA לכוריאה הנלוות למחלת ההנטינגטון, לטיפול ב-SD-809 מבלי לאבד את השליטה בהתקפי הכוריאה.

SD-809 קיבל מה- FDA מעמד של תרופת יתום לטיפול במחלת ההנטינגטון בנובמבר 2014 והפך לחלק מצבר המוצרים של טבע בתחום מערכת העצבים המרכזית עם רכישתה של Auspex Pharmaceuticals במאי 2015. ה-FDA מעניק מעמד של תרופת יתום לתרופות וחומרים ביולוגיים המיועדים לטיפול במחלות נדירות, אשר משפיעות על פחות מ-200,000 איש בארה"ב.

אודות SD-809

(deutetrabenazine) SD-809 הוא מולקולה בפיתוח, קטנה, הניתנת דרך הפה ומעכבת את ספיגת Vesicular Monoamine 2 Transporter, או VMAT2, המיועד לווסת את הרמות של הנוירוטרנסמיטור (מעביר כימי בין-עצבי) הספציפי בשם דופמין במוח. SD-809 נמצא בפיתוח לטיפול בכוריאה (מחולית) הנלווית למחלת ההנטינגטון, הפרעת תנועה ניוונית המשפיעה על יכולות קוגניטיביות, התנהגות וכושר תנועה. חוויית הבטיחות והסבילות שנצפתה במחקר ה- ARC-HD נמצאה עקבית לזו שנצפתה במחקר ה- FIRST-HD. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שדווחו על ידי המטופלים במחקר ARC-HD היו ישנוניות, נפילות ונזלת.

אודות מחלת ההנטינגטון

מחלת ההנטינגטון (HD) היא מחלה ניוונית חשוכת מרפא, המאופיינת בתנועות חסרות קואורדינציה או לא רצוניות, פגיעה בתפקוד הקוגניטיבי ובעיות התנהגותיות ו/או פסיכולוגיות. המחלה מתפרצת בדרך כלל בגיל העמידה, אך מופיעה גם בקרב ילדים וקשישים. מחלת ההנטינגטון היא הגורם הגנטי הנפוץ ביותר לתנועות עוויתיות לא רצוניות הנקראות "כוריאה" (מחולית). התקדמות המחלה מתבטאת בהידרדרות הדרגתית בתפקוד המוטורי, ביכולות הקוגניטיביות וביציבות הנפשית, ובדרך כלל מסתיימת במוות תוך 15-25 שנים ממועד האבחון.

מחלת ההנטינגטון היא גנטית ומועברת מהורים לילדים כתוצאה ממוטציה גנטית. לכל ילד של הורה החולה במחלת ההנטינגטון יש סיכוי של 50% לרשת את הגן הגורם למחלה. אם הילד לא יורש את הגן הגורם למחלה, הוא לא יחלה בה ואין סיכון שיעביר אותה לדורות הבאים. אדם שיורש את הגן הגורם למחלה יחלה בה במוקדם או במאוחר. על פי נתוני ארגון הבריאות העולמי, המחלה פוגעת בחמישה עד שבעה אנשים מתוך כל 100,000 איש בעולם המערבי.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to successfully integrate Auspex and its lead product, SD-809, into our business; the possibility that we may not realize the expected benefits and synergies from our acquisition of Auspex, including the transaction’s impact on our revenue, earnings-growth profile and CNS franchise; future results of on-going or later clinical trials for Auspex’s product candidates, including SD-809; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.