ספטמבר 09, 2017 חזור »
 
 

נתונים שהוצגו בכנס ה-IHC מציגים תוצאות יעדים ראשוניים ומשניים של ניסויים קליניים בשלב 3 בטיפול במיגרנה כרונית וארעית

 

ירושלים, 9 בספטמבר 2017 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הציגה נתונים חדשים המעריכים את היעילות של fremanezumab, טיפול ניסיוני למניעת מיגרנות, בכנס ה-18 של האגודה הבינלאומית לכאב ראש (IHC) שנערך בוונקובר, קנדה. הנתונים הוצגו בשתי מצגות פלטפורמה ובחמישה תקצירי מאמרים של נתונים, וכללו פירוט של תוצאות חיוביות לגבי יעילות הטיפול. נתונים אלה נלקחו מהניסויים המרכזיים בשלב 3 של מחקר HALO, שבדק את יעילות ה-fremanezumab לטיפול במיגרנה כרונית (CM) ומיגרנה ארעית (EM), וכן נתונים מכלים שאספו תוצאות המדווחות על ידי המטופלים במהלך הניסוי בחולי מיגרנה כרונית.

"פיתחנו עבור fremanezumab תכנית מחקר קליני שהתמקדה במטופל, וחיקתה בצורה מדויקת למדי את הנסיבות שחווים אנשים בעולם האמיתי כאשר הם מתמודדים עם ההשפעה ההרסנית של מיגרנות", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנחנו גאים להיות מובילים בפיתוח סוג חדש זה של טיפול מונע למיגרנות, אשר אנו מאמינים שהינו בעל פוטנציאל עצום לשפר משמעותית את חייהם של מיליוני האנשים בכל העולם הסובלים ממיגרנות".

"התוצאות המובהקות סטטיסטית שראינו בניסויים במיגרנה כרונית ובמיגרנה ארעית במספר מדדים שבדקו את השפעת המיגרנה, ביניהם שיפור באיכות החיים ובמידת המוגבלות, מצביעות על הפוטנציאל של fremanezumab להקל משמעותית על סבלם של החולים", אמר ד"ר מרסלו ביגאל, המנהל הרפואי הראשי ומנהל פיתוח קליני ייחודי בטבע. "אחרי שאימתנו את היעד למיגרנה כרונית וארעית בניסויים הקליניים בשלב 2, אנו שמחים לחלוק את התוצאות הללו עם קהילת המיגרנות ולהציג מבט מפורט יותר אל תכנון המחקר הפיבוטלי ואל התוצאות המלאות של תכנית HALO".

בכל הניסויים במחקר HALO בשלב 3 על מיגרנה כרונית וארעית, הטיפול ב-fremanezumab השיג תוצאות מובהקות מבחינה סטטיסטית ובעלות משמעות קלינית בכל 25 יעדי הניתוח העיקריים והמשניים, בשתי שגרות המינונים – חודשית ורבעונית.

במחקר על מיגרנה כרונית, ניתוחי נתונים של יעדי המחקר שהוצגו ב-IHC כללו:

  • הפחתה משמעותית במספר ימי כאב ראש בדרגת חומרה בינונית ומעלה במהלך תקופת 12 השבועות שלאחר קבלת המינון הראשון, בשתי שגרות המינונים [חודשית (-4.6 ימים) ורבעונית (-4.3 ימים) בהשוואה לפלצבו (-2.5 ימים); p<0.0001]
  • הפחתה משמעותית מבחינה סטטיסטית במספר ימי המיגרנה החודשיים במהלך תקופת 12 השבועות שלאחר קבלת המינון הראשון, בשתי שגרות המינונים [חודשית (-5.0 ימים ממצב התחלתי של 16.0 ימים) ורבעונית (-4.9 ימים ממצב התחלתי של 16.2 ימים) בהשוואה לפלצבו (-3.2 ימים ממצב התחלתי של 16.3 ימים); p<0.0001], ובמהלך תקופת 4 השבועות שלאחר קבלת המינון הראשון, בשתי שגרות המינונים (p<0.0001)
  • שיפור בציוני איכות חיים הקשורים ספציפית למיגרנה בשתי שגרות המינונים [ממוצע ריבועים פחותים ± סטיות תקן סטנדרטיות בהשוואה לפלצבו: חודשית (6.3±1.4) ורבעונית (5.6±1.4); p<0.0001]
  • שיפור במצב הבריאותי הכללי כפי שנמדד על פי שאלון EuroQol 5-dimension 5 Response Level (EQ-5D-5L) עבור שתי שגרות המינונים [רבעונית (4.6±1.1; p=0.0402) וחודשית (4.8±1.1; p=0.0291) בהשוואה לפלצבו (2.2±1.1)]
  • הפחתה משמעותית במספר השבועי של ימי כאב ראש בדרגת חומרה בינונית ומעלה בשבוע הראשון (-1.1 ימים; p<0.0001) בהשוואה לפלצבו (-0.5 ימים)
  • הפחתות גדולות יותר מהמצב ההתחלתי בכמות הכוללת של אבדן תפוקה בעבודה (סכום המורכב מכמות ההיעדרות ומהמוגבלות במהלך העבודה [נוכחות מוגבלת]) בהשוואה לפלצבו (–16.6%±2.09% [שגרה רבעונית] וכן –15.9%±2.02% [שגרה חודשית] לעומת –9.1%±2.02% [פלצבו]), כאשר התוצאה היא הבדלים משמעותיים בטיפולים לכל קבוצת טיפול ב-fremanezumab בהשוואה לפלצבו (רבעונית: –7.5%±2.24%, P=0.0009; חודשית: –6.8%±2.26%, P=0.0026) במטופלים עם מיגרנה כרונית
  • הפחתת משמעותית בפגיעה בפעילויות שמחוץ לעבודה בקבוצת המינון הרבעוני של המחקר בהשוואה לפלצבו (–15.0%±1.70% לעומת –11.0%±1.7%; הבדל בטיפולים של–4.0%±1.85%, P=0.0311) במטופלים עם מיגרנה כרונית
  • הפחתה במספר הימים בחודש שבהם נעשה שימוש בתרופות לכאבי ראש חמורים בשתי שגרות המינונים [חודשית (-4.2 ימים) ורבעונית (-3.7 ימים) בהשוואה לפלצבו (-1.9 ימים); p<0.0001]
  • שיפור שבא לידי ביטוי כירידה של יותר מ-50% בממוצע החודשי של מספר ימי כאב ראש בדרגת חומרה בינונית ומעלה בשתי שגרות המינונים [חודשית (40.8%) ורבעונית (37.6%) בהשוואה לפלצבו (18.1%); p<0.0001]
  • שיפור במידת המוגבלות, כפי שנמדד על פי מבחן 6-item Headache Impact Test (HIT-6) בשתי שגרות המינונים [חודשית (-6.8; p<0.0001) ורבעונית (-6.4; p=0.0001) בהשוואה לפלצבו (-4.5)]


במיגרנה ארעית, ניתוחי נתונים של יעדי המחקר שהוצגו ב-IHC כללו:

  • הפחתה במספר ימי המיגרנה החודשיים במהלך תקופת 12 השבועות, בשתי שגרות המינונים [חודשית (-3.7 ימים מהמצב ההתחלתי של 9.2) ורבעונית (-3.4 ימים מהמצב ההתחלתי של 8.9) בהשוואה לפלצבו (-2.2 ימים מהמצב ההתחלתי של 9.1); p<0.0001] ובמהלך התקופה של 4 שבועות לאחר קבלת המינון הראשון, בשתי שגרות המינונים
  • הפחתה במספר ימי כאב הראש בדרגת חומרה בינונית ומעלה במהלך תקופת 12 השבועות בשתי שגרות המינונים [חודשית (-2.9 ימים) ורבעונית (-3.0 ימים); בהשוואה לפלצבו (-1.5 ימים); p<0.0001)] ובמהלך התקופה של 4 שבועות לאחר קבלת המינון הראשון, בשתי שגרות המינונים (p<0.0001)
  • הפחתה משמעותית במספר הימים בחודש שבהם נעשה שימוש בתרופות לכאבי ראש חמורים בשתי שגרות המינונים [חודשית (-3.0 ימים) ורבעונית (-2.9 ימים) בהשוואה לפלצבו (-1.6 ימים); p<0.0001]
  • ירידה של 50% או יותר בממוצע החודשי של מספר ימי כאב ראש בדרגת חומרה בינונית ומעלה בשתי שגרות המינונים [חודשית (47.7%) ורבעונית (44.4%) בהשוואה לפלצבו (27.9%); p<0.0001]
  • שיפור במידת המוגבלות, כפי שנמדד על פי מבחןMigraine Disability Assessment (MIDAS) בשתי שגרות הטיפולים [חודשית (-24.6; p=0.0021) ורבעונית (-23.0; p=0.0023) בהשוואה לפלצבו (-17.5)]

תופעת הלוואי הנפוצה ביותר שדווחה בניסויים למיגרנה ארעית וכרונית היתה כאב באזור ההזרקה, עם שיעורים דומים בקבוצות שקיבלו את התרופה הפעילה ואת הפלצבו.

"התוצאות שהצגנו ב-IHC הן באמת מרגשות ומשקפות את מחויבותה של טבע לפיתוח וייצור תרופות העונות על הצרכים של מטופלים בכל העולם המתמודדים עם מחלות כרוניות", אמר ארנסטו אייקרדי, סמנכ"ל ומנהל תחום טיפול מיגרנה וכאבי ראש במו"פ טבע. "בעקבות הצגת התוצאות המלאות של המחקרים המרכזיים במיגרנה כרונית ומיגרנה ארעית לקהילת המיגרנה כולה, אנו עכשיו מצפים להגשת בקשה לרישיון ביולוגי (BLA) בארה"ב מאוחר יותר השנה – צעד נוסף שיקרב אותנו ליעד של הצעת אפשרות טיפול חדשה למניעת מיגרנות למטופלים".

אודות Fremanezumab (TEV-48125)

Fremanezumab הוא נוגדן חד-שבטי מתורבת באופן מלא המתמקד בליגנד CGRP, יעד שהוכח במחקרים רבים כקשור למיגרנות. כיום לא קיימות אפשרויות רבות לטיפול מונע של מיגרנות, כך ש-fremanezumab עשוי להציע אפשרות טיפול חדשה שתוכל לענות על צורך רפואי משמעותי.

About the HALO Clinical Research Program

The Phase III HALO EM and CM studies are 16-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies to compare the safety, tolerability, and efficacy of four dose regimens of subcutaneous fremanezumab compared to placebo in adults with episodic and chronic migraine. The studies consist of a screening visit, a 28-day run-in period, and a 12-week (84-day) treatment period, including a final evaluation at week 12 (end-of-treatment [EOT] visit, four weeks [28 days] after the final dose of study drug).

  • In the EM study, 875 patients were enrolled (294, 291, 290 patients in the placebo, quarterly, and monthly dose groups, respectively). Patients were randomized in a 1:1:1 ratio to receive subcutaneous injections of fremanezumab at 225 mg for three months (monthly dose regimen), fremanezumab at 675 mg at initiation followed by placebo for two months (quarterly dose regimen), or three monthly doses of matching placebo. The primary efficacy endpoint of the EM study was the mean change from baseline (28-day run-in period) in the monthly average number of migraine days during the 12-week period after the first dose of fremanezumab.
  • In the CM study, 1,130 patients were randomized (around 376 patients per treatment group). Patients were randomized in a 1:1:1 ratio to receive subcutaneous injections of fremanezumab at 675 mg at initiation followed by monthly 225 mg for two months (monthly dose regimen), fremanezumab at 675 mg at initiation followed by placebo for two months (quarterly dose regimen), or three monthly doses of matching placebo. The primary efficacy endpoint of the CM study was the mean change from baseline (28-day run-in period) in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week period after the first dose of fremanezumab.


אודות מיגרנה

מיגרנה היא מצב נוירולוגי שלא ניתן לחיזוי מראש, המלווה בסימפטומים כגון כאבי ראש חזקים וקשיים ומוגבלות פיזית העשויים לפגוע באיכות החיים וביכולת התפקוד. מיגרנה באה לידי ביטוי בשתי צורות קליניות - כרונית, שבה מטופלים סובלים מ-15 ימים ומעלה של כאבי ראש בחודש, וארעית, שבה מטופלים סובלים מ-14 ימים ומטה של כאבי ראש בחודש. כ-90% מהאנשים המאובחנים עם מיגרנה סובלים ממיגרנה ארעית, וכ-10% סובלים ממיגרנה כרונית.

יותר ממיליארד אנשים סובלים ממיגרנה ברחבי העולם, כך שזו המחלה השלישית בשכיחותה בעולם והמחלה השישית המגבילה ביותר בעולם. בארה"ב, ב-5 המדינות הגדולות באירופה וביפן כ-75 מיליון איש סובלים ממיגרנה ארעית וכרונית – בארה"ב לבדה יותר מ-38 מיליון סובלים מהמחלה. מתוך כ-40% מהאנשים הסובלים ממיגרנה אשר עבורם מתאים טיפול מניעתי, רק 13% מקבלים טיפול כיום. עודנו נותר צורך רפואי משמעותי בטיפולים המיועדים ספציפית למניעת מיגרנות. על פי ניתוחים עדכניים, הנטל הכלכלי של המיגרנה על המטופלים מגיע לכ-78 מיליארד דולר בשנה בארה"ב לבדה.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-60 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Cautionary Statements Regarding Forward-Looking Information:

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the potential benefits and commercialization of Fremanezumab, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

  • the uncertainty of commercial success of Fremanezumab;
  • challenges inherent in product research and development, including uncertainty of obtaining regulatory approvals;
  • our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our business and operations in general, including: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; and variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.