יוני 27, 2016 חזור »

טבע ו-PHARMA ANTARES מודיעות על השקת הגרסה הגנרית של זריקת IMITREX® בארצות הברית

ירושלים ו-יואינג, ניו ג'רזי, 27 ביוני 2016 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) ו- Antares Pharma (NASDAQ:ATRS) הודיעו היום על השקת גרסה גנרית לזריקת Imitrex® (Sumatriptan Succinate), במזרקים אוטומטיים ממולאים מראש במנה בודדת של 4 מ"ג ו-6 מ"ג, בארה"ב. זריקת Sumatriptan משמשת לטיפול במיגרנה חריפה עם או ללא אאורה, ובכאב ראש מקבצי חריף (Cluster Headache) בקרב מבוגרים. זריקת Sumatriptan מיועדת להזרקה עצמית תת עורית בגב הזרוע או בחלק החיצוני של הירך.

כ-36 מיליון איש בארה"ב סובלים ממיגרנה והמאפיינים הנלווים לה. על פי הסקר האמריקאי השני בנושא מיגרנה (American Migraine Study II), 85 אחוז מהמשיבים חווים כאב פועם, 80 אחוז חווים רגישות לאור, 76 אחוז חווים רגישות לקול ו-73 אחוז חווים בחילות.

"אנו שמחים להוסיף את זריקת sumatriptan לפורטפוליו הגדל שלנו, באמצעות השותפות המוצלחת עם Antares," אמר סיגי אולפסון, נשיא ומנכ"ל הגנריקה הגלובלית בטבע. "הישג זה ממחיש את יכולתנו למנף את מובילותנו בתעשיית הפארמה, ואת מחויבותנו המתמשכת למטופלינו, לקוחותינו ולקהילות שאותם אנו משרתים."

טבע ממשיכה לממש את מחויבותה לחזק את נוכחות החברה בתחום הטיפול במיגרנות ולהרחיב את הפעילות העסקית הגלובלית שלה בתחום המוצרים הגנריים הניתנים בהזרקה. החברה ממשיכה להשקיע במוצרים גנריים חדשים להזרקה בעלי ערך גבוה יותר. עם כ-370 תרופות גנריות זמינות, טבע היא בעלת פורטפוליו המוצרים הגדול ביותר של מוצרים גנריים שקיבלו את אישור ה-FDA, וממשיכה להביא מוצרים חדשים לשוק עבור המטופלים הזקוקים להם.

"אנו שמחים להציע את המוצר הזה למטופלים בארה"ב באמצעות השותפה שלנו, טבע," אמר רוברט פ. אפל, נשיא ומנכ"ל Antares Pharma. "עם האישור וההשקה של זריקת sumatriptan אנו ממשיכים להיות אופטימיים לגבי התקדמות תכניות הפיתוח של שאר מוצרי הקומבינציה שלנו, יחד עם טבע, אשר נבחנים כעת על ידי ה- FDA."

המכירות השנתיות של זריקת sumatriptan הגיעו לכ- 183 מיליון דולר בארה"ב, על פי נתוני ה-IMS נכון למרץ 2016.

אודות זריקת Sumatriptan

זריקת sumatriptan מיועדת לטיפול במבוגרים הסובלים ממיגרנה חריפה, עם או ללא אאורה, ולטיפול בכאב ראש מקבצי חריף (Cluster Headache). יש להשתמש בתרופה רק לאחר קבלת אבחנה ודאית של מיגרנה או כאב ראש מקבצי. אם המטופל אינו מגיב לטיפול הראשון באמצעות זריקת sumatriptan להתקף של מיגרנה או כאב ראש מקבצי, יש לשקול מחדש את האבחנה לפני מתן זריקה נוספת של sumatriptan לטיפול בהתקפים נוספים. זריקת sumatriptan אינה מיועדת למניעה של התקפי מיגרנה או כאב ראש מקבצי.

Important Safety Information
Sumatriptan injection is contraindicated in patients with: ischemic coronary artery disease or coronary artery vasospasm, including Prinzmetal’s angina; Wolff-Parkinson-White syndrome or other cardiac accessory conduction pathway disorders; history of stroke or transient ischemic attack (TIA) or history of hemiplegic or basilar migraine; peripheral vascular disease; ischemic bowel disease; uncontrolled hypertension; recent use (i.e., within 24 hours) of ergotamine-containing medication, ergot-type medication, or another 5-HT1 agonist; concurrent administration of a MAO-A inhibitor or recent (within 2 weeks) use of an MAO-A inhibitor; hypersensitivity to sumatriptan; or severe hepatic impairment.

Serious adverse reactions associated with the use of sumatriptan or 5-HT1 agonists include: myocardial ischemia/infarction, Prinzmetal’s angina; arrhythmias; chest, throat, neck and/or jaw pain/tightness/pressure; cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, and stroke; peripheral vascular ischemia, gastrointestinal vascular ischemia/infarction, splenic infarction, and Raynaud’s syndrome; medication overuse headache; serotonin syndrome; significant elevation in blood pressure; anaphylactic/anaphylactoid reactions; and seizures.

In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions (≥5% and > placebo) for sumatriptan injection were injection site reactions, tingling, dizziness/vertigo, warm/hot sensation, burning sensation, feeling of heaviness, pressure sensation, flushing, feeling of tightness, and numbness.

For more information, please see the accompanying Full Prescribing Information

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from generic equivalents such as the recently launched Sandoz product) and our ability to continue to migrate users to our 40 mg/mL version and maintain patients on that version; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities (such as our pending acquisitions of Allergan’s generic business and Rimsa), or to consummate and integrate acquisitions; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.