פברואר 17, 2015 חזור »

טבע מרחיבה את סל מוצריה הניתנים בהזרקה עם השקת הגרסאות הגנריות של LOVENOX® ו-ZYVOX® בארצות הברית

ירושלים, 17 בפברואר 2015 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA), חברת פרמצבטיקה גלובלית מובילה, הודיעה היום על השקת הגרסה הגנרית של התרופה Lovenox® (זריקת Enoxaparin Sodium) בשבעה מינונים שונים בארה"ב. זריקת Enoxaparin Sodium, USP משמשת כטיפול מונע לפקקת (תרומבוזה) בוורידים עמוקים (DVT) בקרב מטופלים העוברים ניתוח בחלל הבטן, ניתוח להחלפת ירך או ברך, או בקרב מטופלים עם מצבים רפואיים שמגבילים מאוד את יכולת הניידות במהלך החרפה של המחלה; בנוסף, הזריקה משמשת לטיפול באירועי DVT חמורים. המכירות השנתיות של Lovenox® הגיעו לכ-1.8 מיליארד דולר בארה"ב, על פי נתוני IMS נכון לנובמבר 2014. טבע חברה כשותפה ל-Chemi SPA במסגרת הסכם רישוי, במטרה למנף את הטכנולוגיה הקניינית שלה לפיתוח וייצור של זריקת Enoxaparin Sodium, USP.

לאחרונה השיקה טבע גם את הגרסה הגנרית של זריקת Zyvox® (Linezolid), המשמשת לטיפול בדלקות הנגרמות כתוצאה מחיידקים גרם-חיוביים. המכירות השנתיות של זריקת Zyvox® הגיעו לכ-464 מיליון דולר בארה"ב, על פי נתוני IMS נכון לאוקטובר 2014.

"טבע מחויבת וממוקדת לחזק את הפעילות העסקית הגלובלית של תחום התרופות הגנריות בהזרקה", אמר סיגי אולפסון, נשיא ומנכ"ל קבוצת התרופות הגנריות הגלובלית. "עם ההשקה של זריקת Enoxaparin Sodium, USP וזריקת Linezolid, לצד ההשקה המחודשת של שלושה מוצרים גנריים מוזרקים, אנחנו ממנפים את המשאבים הפנימיים והחיצוניים שלנו כדי לבנות את סל המוצרים המתאים ביותר כחלק מאסטרטגיית הצמיחה שלנו. כחברת הגנריקה המובילה בעולם, יש לנו יכולת להציע במהירות מגוון של טיפולים גנריים איכותיים וחסכוניים בהזרקה למטופלים – לשימוש במשרד הרופא, במרפאה או בבית החולים".

טבע ממשיכה לרענן ולחזק את הפעילות העסקית של תחום המוצרים בהזרקה בארה"ב עם השקה מחודשת של מוצרים גנריים נבחרים שהושקו בעבר עם אפשרות הזרקה חדשה, לצד המשך ההשקעה במוצרים גנריים בהזרקה חדשים יותר ובעלי ערך גבוה יותר. בנוסף, טבע השיגה התקדמות בחיזוק יכולות המחקר והפיתוח שלה עבור מוצרים גנריים מורכבים הניתנים בהזרקה, ביניהם שילובים של תרופה ומכשיר, צורות מתן מורכבות של תרופות, ומולקולות מורכבות. החודש השיקה טבע את התרופה Nafcillin בהזרקה, USP, ומשיקה מחדש בשוק את Leucovorin Calcium בהזרקה (100 מ"ג למבחנה), זריקת Methylprednisolone Acetate בשחרור מושהה, USP (40 מ"ג/מ"ל), וזריקת Ondansetron, USP (2 מ"ג/מ"ל).

נכון ל-22 בינואר 2015, היו לטבע 120 בקשות תלויות לרישום מוצרים הממתינות לאישור ה-FDA, כולל 29 עם אישור טנטטיבי. יחד, 120 המוצרים הללו מגיעים ליותר מ-86 מיליארד דולר במכירות בארה"ב בשנת 2014. מתוך הבקשות הללו, 87 היו בקשות במסגרת "פסקה IV" המערערות על פטנטים של מוצרים ממותגים; 42 מבקשות ANDA תלויות אלו מהוות הזדמנות לקבלת מעמד first-to-file.

אודות זריקת Enoxaparin Sodium, USP

זריקת Enoxaparin Sodium USP מותווית ל:

  • מניעת פקקת ורידים עמוקים (DVT), שעלולה להביא לתסחיף ריאתי (PE) בקרב מטופלים העוברים ניתוח בטן והנמצאים בסיכון לסיבוכים הקשורים בהיווצרות קרישי דם; מטופלים העוברים ניתוח להחלפת מפרק הירך, במהלך ובעקבות האשפוז; מטופלים העוברים ניתוח להחלפת ברך; או מטופלים הנמצאים בסיכון לסיבוכים הקשורים בהיווצרות קרישי דם עקב ניידות מוגבלת מאוד במהלך תקופות של החרפת המחלה.
  • טיפול במאושפזים עם DVT חמור עם או ללא תסחיף ריאתי, כאשר הטיפול ניתן במשולב עם Warfarin Sodium.
  • טיפול בחולים בקהילה עם DVT חמור ללא תסחיף ריאתי, כאשר הטיפול ניתן במשולב עם Warfarin Sodium.
  • מניעת סיבוכים איסכמיים של אנגינה לא יציבה ואוטם מיוקרדיאלי ללא גלי Q, כאשר הטיפול ניתן במשולב עם אספירין.
  • טיפול באוטם מיוקרדיאלי חמור עם עלייה של מקטע ST (STEMI) המטופל תרופתית או עם התערבות מלעורית כלילית בעקבות האירוע.

 

Important Safety Information

Epidural or spinal hematomas may occur in patients who are anticoagulated with low molecular weight heparins (LMWH) or heparinoids and are receiving neuraxial anesthesia or undergoing spinal puncture, resulting in long-term or permanent paralysis.

Enoxaparin Sodium Injection, USP is contraindicated in patients with active major bleeding; thrombocytopenia with a positive in vitro test for anti-platelet antibody in the presence of enoxaparin sodium; or known hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin, or pork products. Serious adverse reactions reported with enoxaparin sodium injection include increased risk of hemorrhage and thrombocytopenia. Enoxaparin Sodium Injection, USP should be used with extreme caution in conditions with increased risk of hemorrhage, or in patients treated concomitantly with platelet inhibitors. Major hemorrhages including retroperitoneal and intracranial bleeding have been reported with enoxaparin sodium injection. Some of these cases have been fatal. Bleeding can occur at any site during therapy with Enoxaparin Sodium Injection, USP.

Enoxaparin Sodium Injection, USP should be used with care in patients with a bleeding diathesis, uncontrolled arterial hypertension or a history of recent gastrointestinal ulceration, diabetic retinopathy, renal dysfunction and hemorrhage.

In clinical trials, the most common adverse reactions (> 1% in patients treated with enoxaparin sodium injection) were bleeding, anemia, thrombocytopenia, elevation of serum aminotransferase, diarrhea, and nausea. Mild local irritation, pain, hematoma, ecchymosis, and erythema may follow subcutaneous injection.

Please see accompanying Full Prescribing Information, including Boxed Warning.

אודות זריקת Linezolid

ההתוויה של זריקת Linezolid היא לטיפול בדלקות הבאות, הנגרמות מחיידקים גרם-חיוביים הרגישים לחומר: דלקת ריאות הנרכשת בבית חולים; דלקת ריאות הנרכשת בקהילה; דלקות מסובכות בעור וברקמות העור, כולל דלקות בכף הרגל הקשורות לסוכרת, ללא דלקת עצם נלווית; דלקות ללא סיבוכים בעור וברקמות העור; ודלקות הנגרמות מחיידקEnterococcus faecium בעל עמידות ל-Vancomycin. זריקת Linezolid אינה מותווית לשימוש בדלקות כתוצאה מחיידקים גרם-שליליים. יש להתחיל מיד בטיפול במקרה של דלקות כתוצאה מחיידקים גרם-שליליים אם מתגלה פתוגן גרם-שלילי נלווה, או שקיים חשד לפתוגן כזה.

Important Safety Information

Linezolid Injection is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to linezolid or any of the other product components and in patients taking any monoamine oxidase inhibitor (MAOI) or within two weeks of taking an MAOI.

Myelosuppression has been reported in patients receiving linezolid. Complete blood counts should be monitored weekly. Other serious adverse reactions reported with linezolid include peripheral and optic neuropathy; serotonin syndrome, including fatal cases associated with co-administration of linezolid and serotonergic agents; Clostridium difficile associated diarrhea; lactic acidosis; convulsions; hypoglycemia; and development of drug-resistant bacteria.

Unless patients are monitored for potential increases in blood pressure, linezolid should not be administered to patients with uncontrolled hypertension, pheochromocytoma, thyrotoxicosis and/or patients taking sympathomimetic, vasopressive, or dopaminergic agents.

In clinical trials, the most common adverse reactions (>5% of adult and/or pediatric patients treated with linezolid) were diarrhea, vomiting, headache, nausea, and anemia.

Please see accompanying Full Prescribing Information.

אודות Chemi SPA

Chemi SPA היא חברה איטלקית לייצור תרופות וכימיקלים עדינים, בבעלות קבוצת Italfarmaco, המתמחה בפיתוח מולקולות מורכבות באפיון מלא, עם יכולות ייצור מלאות החל מסינתזת ה-API ועד לפורמולציית המינון הסופי של התרופה הניתנת בהזרקה. Chemi SPA היא בעלת ניסיון רב בפיתוח מוצרי LMWH (הפארין) ונגזרות של רב-סוכרים, פפטידים, מוצרים אונקולוגיים; מוצרים חדשנים המבוססים על שימוש במספר טכנולוגיות הנמצאים בפיתוח, ומספר מוצרי FDF שקיבלו אישורי MA ברחבי העולם. Chemi, המתבססת על המפעל העצום לייצור מזרקים ממולאים מראש של חברת האם Italfarmaco, ניהלה את הפיתוח, האופטימיזציה וייצור ה-API והמזרקים הממולאים מראש של Enoxaparin Sodium ותמכה בטבע בהשגת אישור ה-MA לגרסה הגנרית של Enoxaparin בארה"ב ביוני 2014.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com

Cautionary Notice Regarding Forward-Looking Statements

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our new 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.