יוני 25, 2015 חזור »

טבע ו-Active Biotech מודיעות על סיום שלב גיוס מטופלים למחקר שלב שלוש CONCERTO עם לקווינימוד

ירושלים ולונד, שוודיה - 25 ביוני 2015 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) ו-Active Biotech (NASDAQ Stockholm: ACTI) הודיעו היום כי הסתיים שלב גיוס המטופלים למחקר הקליני הפיבוטאלי שלב שלוש CONCERTO, וכן הסתיימה הערכת גודל המדגם המתוכנן עבור המחקר. CONCERTO הוא המחקר הקליני השלישי בשלב 3 של לקווינימוד לטיפול בחולי טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS). המחקר מיועד להעריך את הבטיחות והיעילות של לקווינימוד (במינון 0.6 מ"ג או 1.2 מ"ג ליום) כאשר יעד המחקר העיקרי הוא משך הזמן עד לאבחנה של התקדמות בנכות התפקודית על פי הסולם המקובל EDSS
(Expanded Disability Status Scale)
.

הערכה מחודשת של גודל המדגם נכללה בפרוטוקול על מנת לאשר שההנחות המקוריות עולות בקנה אחד עם המחקר ושגודל המדגם הולם למטרות הניסוי. כפי שסוכם לאחרונה עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), בכפוף לתנאי הסכם להערכת פרוטוקול מיוחד (SPA), הניסוי יושלם כאשר יושגו 260 אירועים, או כאשר כל המטופלים ישלימו 24 חודשי טיפול במסגרת המחקר (הראשון מביניהם). תוצאות המחקר CONCERTO צפויות להתקבל לקראת אמצע 2017. הגשה לרשויות הבריאות תתבצע עם השלמת המחקר.

"אנו מחויבים לממש את מלוא הפוטנציאל של לקווינימוד. למולקולה יש מנגנון ייחודי שיאפשר טיפול עתידי בטרשת נפוצה ובמחלות ניווניות אחרות של מערכת העצבים, על ידי השפעה ישירה על מערכת העצבים המרכזית. לטיפול זה יש פוטנציאל למנוע איבוד תאים (אטרופיה) במוח ולהאט את ההתקדמות בנכות התפקודית של אנשים עם מחלות אלה," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע.

לקווינימוד נבדק גם במסגרת מחקר שלב 3 לטיפול בחולי טרשת נפוצה פרוגרסיבית ראשונית ומחלת ההנטינגטון; שתי מחלות שאין עבורן טיפול מאושר המשפיע על מהלך המחלה. פרטים נוספים על מחקר שלב 3 CONCERTO מופיעים בכתובת https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01707992.

אודות Laquinimod

לקווינימוד היא תרופה בפיתוח המשפיעה על המערכת החיסונית ועל מערכת העצבים המרכזית, הניתנת באופן אוראלי אחת ליום והיא בעלת מנגנון פעולה חדשני המפותח לטיפול בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית (RRMS), טרשת נפוצה פרוגרסיבית ומחלת ההנטינגטון. תכנית הפיתוח הקלינית הגלובלית שלב III הבודקת את ההשפעה של לקווינימוד על טרשת נפוצה כוללת שני מחקרים מרכזיים שהושלמו, ALLEGRO ו-BRAVO (שניהם במינון של 0.6 מ"ג ליום). מחקר שלב 3 שלישי בשם CONCERTO נמצא בשלבי ביצוע ומודד את ההשפעה של שתי מנות של לקווינימוד (0.6 מ"ג ו-1.2 מ"ג) בקרב 2,199 מטופלים במהלך תקופה של עד 24 חודשים. מדד התוצאה העיקרי הוא התקדמות נכות מוכחת של שלושה חודשים על פי סולם רמת הנכות (EDSS).

במחקרי ALLEGRO ו-BRAVO, תופעות הלוואי שנצפו כוללות כאבי ראש, כאבי בטן, כאבי גב וצוואר, דלקת התוספתן, ואנומליות מתונות בתוצאות של בדיקות מעבדה שאינן מלוות בסימפטומים, ביניהן עליות ברמה של אנזימי הכבד, שינויים המטולוגיים ועלייה ברמות ה-CRP או הפיברינוגן.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

אודות אקטיב ביוטק

אקטיב ביוטק AB (NASDAQ OMX Nordid: ACTI) היא חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת במחלות ניווניות\דלקתיות וסרטן. Laquinimod, מולקולה קטנה הניתנת באופן אוראלי עם השפעות ייחודיות על המערכת החיסונית לטיפול בטרשת נפוצה, נמצאת בשלב III פיבוטלי בפיתוח טיפול לטרשת נפוצה התקפית הפוגתית. כמו כן, Laquinimod נמצאת בשלב II בפיתוח טיפול לטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית ולמחלת הנטינגטון. כמו כן, החברה מנהלת פעילויות מסחריות לפרויקטים ISI, ANYARA ו-Paquinimod. למידע נוסף, בקרו באתר www.activebiotech.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.

Active Biotech's Safe Harbor Statement in Accordance with the Swedish Securities Market Act

This press release contains certain forward-looking statements. Such forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that could cause the actual results, performance or achievements of the company, or industry results, to differ materially from any future results, performance or achievement implied by the forward-looking statements. The company does not undertake any obligation to update or publicly release any revisions to forward-looking statements to reflect events, circumstances or changes in expectations after the date of this press release.

Active Biotech is obligated to publish the information contained in this press release in accordance with the Swedish Securities Market Act and/or the Financial Instruments Trading Act. This information was provided to the media for publication at 2:00 p.m. CEST on 06-25, 2015.