ינואר 04, 2016 חזור »

הודעה על הפסקת מתן מינונים גבוהים בשני מחקרים קליניים והמשך המחקרים במינון נמוך יותר

ירושלים ולונד, שוודיה – 4 בינואר 2016 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) ו-(NASDAQ Stockholm: ACTI) Active Biotech הודיעו היום על הפסקת מתן מינונים גבוהים של לקווינימוד (Laquinimod) בשני מחקרים של טרשת נפוצה בעקבות אירועים קרדיאליים (לבביים), לא קטלניים, שדווחו בשמונה מהמטופלים.

השינוי נערך בעקבות ההמלצה של ועדת ניטור הנתונים (DMC) המפקחת על שני המחקרים הקליניים בתחום הטרשת הנפוצה. הוועדה זיהתה חוסר איזון במספר האירועים הקרדיאליים שהתרחשו במהלך המחקרים. שבעה מקרים דווחו בקרב מטופלים שקיבלו לקווינימוד במינון יומי של 1.2 מ"ג לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS) במחקר ה-CONCERTO. לא דווחו אירועים קרדיאליים במטופלים במינון של 0.6 מ"ג או פלצבו (דמה). במחקר ה- CONCERTO יש 2,199 מטופלים עם 3,070 שנות ניסיון טיפולי. מקרה אחד התרחש בקבוצה שקיבלה מינון יומי של 1.5 מ"ג במחקר ה-ARPEGGIO, שנערך בחולי טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS). ב- ARPEGGIO רשומים 191 מטופלים, עם 35 שנות ניסיון טיפולי. טבע מודיעה למרכזים הרפואיים המשתתפים במחקרים להפסיק לאלתר את מתן המינונים הגבוהים בשני המחקרים, ותמליץ למטופלים להמשיך בביקורים לצורך מעקב.

שני המחקרים, CONCERTO ו-ARPEGGIO, נמשכים בקבוצות המקבלות את המינון הנמוך יותר (מינון יומי של 0.6 מ"ג), והמשתתפים יקבלו עדכון בנושא ויתבקשו לאשר מחדש את הסכמתם להשתתף במחקר. ועדת ניטור הנתונים לא זיהתה סימן לאירועים קרדיאליים בקבוצה שקיבלה את המינון הנמוך, אך המליצה על המשך מעקב ארוך טווח. טבע השלימה מחקרים רחבי-היקף ועורכת בימים אלה מחקרי המשך ארוכי-טווח תוך שימוש במינון 0.6 מ"ג ללא כל חשש לאירועים קרדיאליים.

באמצעות הסכם רישוי, לטבע יש את הזכויות העולמיות לפתח ולשווק את לקווינימוד, מולקולה קטנה שהתגלתה על ידי חברת Active Biotech.

אודות לקווינימוד

לקווינימוד היא תרופה בפיתוח, הניתנת באופן אוראלי אחת ליום, המשפיעה על מערכת החיסון ועל מערכת העצבים המרכזית. לתרופה מנגנון פעולה חדשני והיא בפיתוח לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית (RRMS), טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS) ומחלת ההנטינגטון.

מידע מפורט אודות המחקרים הקליניים של לקווינימוד מופיע באתר clinicaltrials.gov. ניתן למצוא את המחקרים המוזכרים בהודעה זו והמופיעים באתר clinicaltrials.gov באמצעות מספרי הזיהוי הבאים:

  • CONCERTO (RRMS) - NCT01707992
  • ARPEGGIO (PPMS) - NCT02284568
  • מחקר המשך של ALLEGRO (RRMS) - NCT00988052
  • מחקר המשך של BRAVO (RRMS) - NCT01047319
  • LAQ/5063-OL (RRMS) - NCT00745615
  •  

    אודות טבע

    טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

    אודות אקטיב ביוטק

    אקטיב ביוטק AB (NASDAQ OMX Nordid: ACTI) היא חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת במחלות ניווניות\דלקתיות וסרטן. לקווינימוד, מולקולה קטנה הניתנת באופן אוראלי עם השפעות ייחודיות על המערכת החיסונית לטיפול בטרשת נפוצה, נמצאת במחקר שלב III פיבוטלי לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. כמו כן, לקווינימוד נמצאת במחקר שלב II לטיפול בטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית ולמחלת ההנטינגטון. החברה מנהלת פעילויות מסחריות לפרויקטים ISI, ANYARA ו-Paquinimod. למידע נוסף, בקרו באתר www.activebiotech.com.

    Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

    This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from generic equivalents such as the recently launched Sandoz product) and our ability to continue to migrate users to our 40 mg/mL version and maintain patients on that version; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities (such as our pending acquisitions of Allergan’s generic business and Rimsa), or to consummate and integrate acquisitions; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.

    Active Biotech's Safe Harbor Statement in Accordance with the Swedish Securities Market Act:

    This press release contains certain forward-looking statements. Such forward-looking statements involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that could cause the actual results, performance or achievements of the company, or industry results, to differ materially from any future results, performance or achievement implied by the forward-looking statements. The company does not undertake any obligation to update or publicly release any revisions to forward-looking statements to reflect events, circumstances or changes in expectations after the date of this press release.

    Active Biotech is obligated to publish the information contained in this press release in accordance with the Swedish Securities Market Act and/or the Financial Instruments Trading Act. This information was provided to the media for publication at 18:00 CEST on 01-04, 2016.