ספטמבר 15, 2016 חזור »

טבע מחזקת את פורטפוליו המוצרים להזרקה עם השקת גרסה גנרית מאושרת של CUBICIN® (DAPTOMYCIN להזרקה) בארצות הברית

ירושלים, 15 בספטמבר 2016 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום על השקת גרסה גנרית מאושרת של Cubicin® (daptomycin המיועד להזרקה), 500 מ"ג לבקבוקון, בארצות הברית.

Daptomycin להזרקה היא תרופה אנטי-בקטריאלית המיועדת לטיפול במבוגרים הסובלים מדלקות עור מורכבות ומדלקות ברקמות רכות (cSSSI), שנגרמו על ידי חלבוני איזולאטים הרגישים לחיידקים גרם-חיוביים הבאים: Staphylococcus aureus (כולל איזולאטים העמידים למתיצילין), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae תת-מין equisimilis, ו-Enterococcus faecalis (איזולאטים הרגישים לוונקומיצין בלבד).

Daptomycin להזרקה מיועד לטיפול במבוגרים הסובלים מאלח דם כתוצאה מהדבקה ב-Staphylococcus aureus (בקטרמיה), כולל חולים הסובלים מאנדוקרדיטיס בצד ימין הנגרם על ידי איזולאטים רגישים למתיצילין ועמידים למתיצילין.

Daptomycin להזרקה אינו מיועד לטיפול בדלקת ריאות. Daptomycin להזרקה אינו מיועד לטיפול בדלקת פנים הלב זיהומית בצד שמאל (LIE) הנגרמת כתוצאה מהדבקה ב-S. aureus. השפעת הטיפול ב-Daptomycin להזרקה לא נחקרה עבור חולים הסובלים מאנדוקרדיטיס של מסתם לב תותב (מלאכותי).

על מנת להפחית את התפתחות החיידקים העמידים לתרופות ולשמור על היעילות של Daptomycin להזרקה ועל יעילותן של תרופות אנטיבקטריאליות אחרות, יש להשתמש ב-Daptomycin להזרקה לטיפול בדלקות רק כאשר קיים חשד מבוסס או כאשר הוכח שהדלקות נגרמו על ידי החיידק הרגיש לתרופה. כאשר זמינים נתונים לגבי תרביות חיידקים ורגישות לתרופות, יש לשקול נתונים אלה בעת בחירה או שינוי של הטיפול האנטי-בקטריאלי הניתן. אם לא קיימים נתונים כאלה, מגמות אפידמיולוגיות ומגמות לגבי נפיצות הרגישות לתרופה עשויות לתרום לבחירה של טיפול אמפירי. ניתן להתחיל בטיפול אמפירי בזמן המתנה לתוצאות הבדיקות.

טבע מחויבת להמשיך ולחזק את עסק המוצרים הגנריים להזרקה של החברה בכל העולם, וממשיכה להשקיע במוצרים גנריים המיועדים להזרקה חדשים יותר ובעלי ערך גבוה יותר. לטבע יש כיום 338 מוצרים ברישום הממתינים לאישור FDA ומחזיקה בעמדת הובלה בהזדמנויות הגשה ראשונה (first to file) עם יותר מ- 100 בארה"ב. כיום, 1 מכל 5 מרשמים בארה"ב ממולא במוצר גנרי של טבע.

המכירות השנתיות של daptomycin להזרקה הגיעו לסכום של כ- 1.2 מיליארד דולר בארה"ב, על פי נתוני ה-IMS נכון ליולי 2016.

Selected Important Safety Information

Anaphylaxis/hypersensitivity reactions, which may be life-threatening, have been reported with daptomycin for injection use. If an allergic reaction occurs, discontinue daptomycin for injection and treat appropriately.

Myopathy and rhabdomyolysis have been reported with daptomycin for injection use. Monitor for muscle pain or weakness, particularly of the distal extremities. Monitor creatine phosphokinase (CPK) levels weekly and more frequently in patients with CPK elevations while on daptomycin for injection treatment and in those who received recent prior or concomitant HMG-CoA reductase inhibitors. In patients with renal impairment, monitor renal function and CPK levels more than once weekly. Discontinue daptomycin for injection in patients with unexplained signs and symptoms of myopathy with CPK levels >1,000 U/L (~5× ULN), and in patients without symptoms and CPK levels >2,000 U/L (≥10× ULN). In addition, consider temporarily suspending agents associated with rhabdomyolysis, such as HMG-CoA reductase inhibitors.

Eosinophilic pneumonia has been reported with daptomycin for injection use. Promptly evaluate patients who develop fever, dyspnea with hypoxic respiratory insufficiency, and diffuse pulmonary infiltrates and discontinue daptomycin for injection immediately. Treatment with systemic steroids is recommended. Recurrence of eosinophilic pneumonia upon re-exposure has been reported.

Peripheral neuropathy has been reported with daptomycin for injection use. Monitor for signs and symptoms of peripheral neuropathy.

Potential nervous and/or muscular system effects in patients younger than 12 months: Avoid use of daptomycin for injection in patients younger than 12 months due to the risk of potential effects on muscular, neuromuscular, and/or nervous systems (either peripheral and/or central) observed in neonatal dogs.

Clostridium difficile-associated diarrhea (CDAD), ranging from mild diarrhea to fatal colitis, has been reported with nearly all systemic antibacterial agents, including daptomycin for injection. Evaluate all patients who present with diarrhea following antibacterial use. Careful medical history is necessary because CDAD has been reported to occur more than two months after the administration of antibacterial agents. If CDAD is suspected or confirmed, antibacterial use not directed against C. difficile should be discontinued, if possible.

Patients with persisting or relapsing S. aureus bacteremia/endocarditis, possibly due to reduced daptomycin susceptibility, or poor clinical response should have repeat blood cultures. Appropriate surgical intervention and/or change in antibacterial regimen may be required. Failure of treatment due to persisting or relapsing S. aureus bacteremia/endocarditis may be due to reduced daptomycin susceptibility.

In the cSSSI and S. aureus bacteremia/endocarditis trials, decreased efficacy was observed in daptomycin for injection-treated patients with moderate baseline renal impairment (CrCL <50 mL/min).

Adverse Reactions: The most clinically significant adverse reactions observed with daptomycin for injection 4 mg/kg (cSSSI trials) and 6 mg/kg (S. aureus bacteremia/endocarditis trial) were abnormal liver function tests, elevated CPK, and dyspnea.

CrCL=creatinine clearance; HMG-CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A; ULN=upper limit of normal.

For more information, please see the accompanying Full Prescribing Information.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from generic equivalents such as the recently launched Sandoz product) and our ability to continue to migrate users to our 40 mg/mL version and maintain patients on that version; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities (such as our pending acquisitions of Allergan’s generic business and Rimsa), or to consummate and integrate acquisitions; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.