ספטמבר 30, 2015 חזור »

נתונים ממחקרי שלב 2b של טבע עבור TEV-48125 מפורסם במאמרים עוקבים במגזין Lancet Neurology היוקרתי

  • בשני המחקרים שלב 2b, הטיפול ב- TEV-48125 השיג את התוצאות הבאות:
    • הפחתה משמעותית במספר הממוצע של ימי המיגרנה בחודש, ובמספר הממוצע של הימים והשעות של כאבי ראש ביחס לנקודת ההתחלה של המחקר.
    • הודגם שיפור קליני עקבי חודש אחד בלבד לאחר התחלת הטיפול.
    • הטיפול בתכשיר קשור להפחתה ניכרת בצריכת תרופות למיגרנה במקביל.
    • טיפול נסבל היטב ללא תופעות לוואי חמורות הנובעות מהטיפול, ולא נצפתה תגובה של נוגדנים נגד התרופה (ADA) שנוצרו בעקבות הטיפול.
  • טבע צפויה להתחיל בניסויי שלב III

ירושלים, 30 בספטמבר 2015 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי כתב העת Lancet Neurology פרסם באינטרנט בשני מאמרים עוקבים, את תוצאות המחקרים שלב 2b של TEV-48125, נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), המפותח לטיפול מניעתי של מיגרנה כרונית ומיגרנה ארעית המתרחשת בתדירות גבוהה (HFEM). כתב העת Lancet Neurology מדורג ראשון מבין 194 כתבי עת בקטגוריה של נוירולוגיה קלינית (2013 Journal Citation Reports®, Thomson Reuters 2014).

תכנית הפיתוח הקליני שלב 2b עמדה בעקביות ביעדי המחקר הראשיים והמשניים מבחינת יעילות ובטיחות הטיפול ב-TEV-48125 בקרב 564 מטופלים ובמינונים שונים. השיפורים הקליניים הודגמו לאחר מתן מנה בודדת של כל המינונים של TEV-48125 שנבדקו, הן במחקר המיגרנה הכרונית והן במחקר המיגרנה הארעית. תוצאות אלה הושגו כאשר המטופלים הורשו להמשיך ולהשתמש בתרופות הקיימות שלהם למניעת מיגרנות והתוצאות הראו הבדל משמעותי לטובת TEV-48125 גם בקרב מטופלים שהטיפול האופטימלי הנוכחי בתכשירים אחרים לא הועיל להם כלל.

פרסום המחקרים זמין באינטרנט בקישורים הבאים:

HFEM - http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(15)00249-5/abstract
CM - http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(15)00245-8/abstract

"ממצאים האלה מהווים ציון דרך חשוב בפיתוח אפשרויות הטיפול למניעת מיגרנות," אמר ד"ר מרסלו אי. ביגל, סמנכ"ל בכיר של תפעול קליני וחדשנות ומנהל תחום הטיפול בכאבי ראש של טבע. "אנחנו מרוצים מאוד מפרסום המאמר ב-Lancet Neurology, המכיר בהקפדה הרבה שהושקעה בתכנון המחקרים. אנו צופים שלתרופה זו קיים פוטנציאל לספק מענה לצורך רפואי בולט שלא זכה עד היום למענה הולם."

"זה קריטי להבין את חשיבות הממצאים המפורסמים בשני מחקרים אלו. ההשפעה החיובית האפשרית של טיפול חדשני זה עשויה לשפר באופן דרמטי את חייהם של הסובלים ממיגרנה," אמר ד"ר אלן מ. רפפורט, נשיאה האחרון לשעבר של האגודה הבינלאומית לכאבי ראש, וכן פרופסור קליני לנוירולוגיה בבית הספר לרפואה ע"ש דיוויד גפן ב-UCLA, לוס אנג'לס, שהשתתף בכתיבת המחקר. "אנשים עם מיגרנה כרונית או ארעית בתדירות גבוהה מתמודדים לעתים תכופות עם כאב רב ופגיעה ביכולת לתפקד, ללא יכולת לצאת מביתם 2-3 ימים. אני מקווה שרופאים מטפלים יקראו את הגיליון הנוכחי של כתב העת עם אותה תחושה של תקווה והתרגשות, כפי שאני חש. לדעתי אנו נמצאים בדרך הנכונה לקראת התקדמות אמיתית, חסרת תקדים, בטיפול במחלה קשה זו."

The Chronic Migraine Study, (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02021773)

Both assessed doses of TEV-48125 (loading of 675mg followed by monthly injections of 225mg or 900mg monthly), were significantly superior to placebo in reducing, relative to baseline, the number of headache-hours (primary endpoint: p = 0.038 and p = 0.0057) and the number of headache days of moderate or severe intensity in month 3 (secondary endpoint: p < 0.0345 and p =0.0237).

Consistent clinical improvements were evident as early as one month after treatment initiation, demonstrating a rapid onset of relief. Post-hoc analysis indicated that over half of the patients in both dose groups experienced a 50% or more decrease in headache frequency (p<0.01 for both doses vs. placebo), nearly one third of patients in both dose groups had a 75% decrease in headache frequency (p < 0.05 for both doses) and around 15% were totally free of headaches at month three.

Treatment with TEV-48125 was also associated with statistically significant decreases in acute drug consumption in parallel. These results were achieved amongst highly severe chronic migraine patients (suffered from migraines for a mean period of 18 years, with approximately 17 migraine days per month), who were allowed to remain on other migraine prevention therapies.

The High Frequency Episodic Migraine (HFEM) Study (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02025556)

This is the first study to report on more than one dose of a monoclonal anti-CGRP antibody for the preventive treatment of HFEM, and the study was highly positive, especially considering the severity of the disorder. Participants had migraine for nearly two decades, with a mean of 11.4 migraine-days per month, and 12.5 headache-days per month.

Following 12 weeks, both doses of TEV-48125 (225 mg and 675 mg) exceeded primary and secondary endpoints, achieving statistically significant and clinically meaningful reductions in mean monthly migraine days and monthly headache days as well as significantly diminished number of days and hours of headaches of at least moderate severity.

A decrease of at least 50% of migraine days for the duration of the study were seen in 53% (p = 0.0005) and 59% (p<0.0001) of the individuals given 225mg and 675mg correspondingly versus 28% of those receiving placebo. A decrease of at least 75% in episodic migraine days was observed in 11%, 34% (p = 0.0001) and in 31% (p = 0.0008) of the individuals given placebo, 225mg and 675mg respectively. Design and analyses also had the same rigor of a phase 3 trial.

In both studies no treatment-related serious adverse events were reported with use of TEV-48125. No relevant differences in the rate of treatment-emergent adverse events occurred for those receiving TEV-48125 doses relative to placebo. Anti-drug antibodies were the lowest in class up to this point (1.1% for TEV-48125 in this trial, and present before drug exposure).

אודות TEV-48125

TEV-48125 הוא נוגדן חד שבטי הנקשר לקלציטונין פפטיד של הגן (CGRP), יעד בעל תוקף רב במיגרנות. איתות ל-CGRP עשוי להיות מופר באמצעות כיוון למטרה של הליגנד עצמו או הקולטן שלו.

הגישה הקלינית של טבע אשר שמה לה כמטרה את הליגנד מאפשרת איתות ל- CGRP במהלך הטיפול. דבר זה מאפשר למנוע שיבוש בהשפעות אפשריות של שימוש ארוך טווח לתפקוד הפיזיולוגי התקין של מערכת CGRP אשר אינן ידועות.

התכשיר TEV-48125 השלים בהצלחה שישה מחקרים קליניים שלב 1 בקרב 118 מתנדבים בריאים שקיבלו את התרופה הפעילה. התוצאות פורסמו ב-Cephalalgia, כתב העת הרשמי של האגודה הבינלאומית לכאבי ראש, בדצמבר 2013, והוצגו במפגש השנתי של האקדמיה האמריקאית לנוירולוגיה בשנת 2014. רוב תופעות הלוואי הקשורות לטיפול היו קלות, חולפות ונפתרו מעצמן.

אודות מיגרנה

מוערך כי 15% מאוכלוסיית העולם סובלת ממיגרנות. מיגרנה דורגה במקום השביעי בין התופעות המגבילות ביותר בעולם, ואחראית ל-2.9% מכלל השנים שאבדו עקב מוגבלות (YLD). מיגרנה היא הגורם המוביל למוגבלות, בהפרש גדול, בקרב מכלול ההפרעות הנוירולוגיות, ואחראית ליותר ממחצית מכל השנים שאבדו כתוצאה ממוגבלות המיוחסות לכלל ההפרעות הנוירולוגיות (J Headache Pain. 2013; 14(1): http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3606966/). בבריטניה, לדוגמה, כ-25 מיליון ימי עבודה או לימודים אובדים מדי שנה רק כתוצאה ממיגרנות (http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/).

כ- 3.2 מיליון אמריקנים, רובם נשים, סובלים ממיגרנה כרונית. מיגרנה כרונית מאופיינת בכאבי ראש במשך 15 יום לפחות בכל חודש. אנשים הסובלים ממיגרנה כרונית מכונים לעתים ה"אוכלוסייה הבלתי הנראית" בשל האופי המבודד של התופעה, כאשר חולים נשארים, במקרים רבים, מרותקים לביתם.

מיגרנה כרונית מהווה נטל כבד על החולים ומועצמת בשל היעדר אפשרויות טיפול מאושרות לתופעה. יותר מאחד מכל ארבעה חולים הינו מועמד לטיפול מניעתי, וחלק משמעותי מאלו שיכולים ליהנות מטיפול מניעתי אינם זוכים לכך. בהתאם, טיפול מניעתי למיגרנה כרונית ממשיך להציג אתגרים ממשיים, ולכן ישנו צורך רפואי משמעותי בטיפול חדש, בטוח ויעיל למניעת מיגרנה.

מיגרנה ארעית משפיעה על עד 14% מהאוכלוסייה ועל כ-20% מהנשים בכל העולם. מיגרנה ארעית תכופה משפיעה באופן משמעותי על החולה, על משפחתו ועל החברה כולה. מיגרנה ארעית היא התופעה הנוירולוגית הנפוצה ביותר, שכיחה יותר מסוכרת, אפילפסיה ואסתמה גם יחד.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.