אוקטובר 06, 2013 חזור »

נתונים חדשים שהוצגו בקונגרס ECTRIMS ה-29 מחזקים את הפרופיל הקליני של Laquinimod הניסיונית לטיפול בהתקדמות ובדלקות בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית

ניתוח של הנתונים המשולבים במחקרי שלב III ALLEGRO ו-BRAVO מסייע להבנה שלנו של Laquinimod הניסיונית לטיפול בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית


ירושלים, ולונד, שבדיה, 4 באוקטובר 2013 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) וחברת אקטיב ביוטק
 (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) הודיעו היום כי הניתוחים הנוספים של מחקרי שלב III ALLEGRO ו-BRAVO מעידים על כך שתרופת Laquinimod האוראלית הניתנת פעם ביום עשויה להשפיע על הדלקות ועל מנגנונים בסיסיים רחבים יותר המיוחסים להתקדמות המחלה בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית. הנתונים החדשים אודות ה-Laquinimod יכילו 16 פוסטרים מדעיים ומצגות בקונגרס הוועדה האירופית למחקר וטיפול בטרשת נפוצה (ECTRMIS) ה-29, אשר יערך בקופנהגן, דנמרק, ב-2-5 באוקטובר 2013.


ירושלים, ולונד, שבדיה, 4 באוקטובר 2013 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) וחברת אקטיב ביוטק
 (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) הודיעו היום כי הניתוחים הנוספים של מחקרי שלב III ALLEGRO ו-BRAVO מעידים על כך שתרופת Laquinimod האוראלית הניתנת פעם ביום עשויה להשפיע על הדלקות ועל מנגנונים בסיסיים רחבים יותר המיוחסים להתקדמות המחלה בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית. הנתונים החדשים אודות ה-Laquinimod יכילו 16 פוסטרים מדעיים ומצגות בקונגרס הוועדה האירופית למחקר וטיפול בטרשת נפוצה (ECTRMIS) ה-29, אשר יערך בקופנהגן, דנמרק, ב-2-5 באוקטובר 2013.


התוצאות מניתוח אד הוק משני של הנתונים המשולבים משני מחקרי III כפולי-סמיות, ALLEGRO ו-BRAVO, מראות כי כמה מהמטופלים דיווחו על התקדמות המחלה ללא התקפים במהלך המחקרים. מבלי להתחשב בזרוע הטיפולית ולמרות מצב ההתקפים, 12 אחוז מהמטופלים שנבחנו חוו התקדמות בנכות לאחר שנתיים; מתוך אותם מטופלים שחוו התקדמות, קרוב לשליש מהם לא דיווחו על התקפים. התוצאות הספציפיות של הטיפול ב-Laquinimod הראו כי גם המטופלים שחוו התקפים וגם אלה שלא, אשר טופלו ב-Laquinimod, דיווחו על התקדמות מופחתת של המחלה מאשר אלו שטופלו בפלצבו. באופן ספציפי, 19 אחוז מהחולים שחוו התקפים וטופלו ב-Laquinimod התקדמו לעומת 22 אחוז מהמטופלים שטופלו בפלצבו ו-4.8 אחוז מהמטופלים שלא חוו התקפים שטופלו ב-Laquinimod התקדמו בהשוואה ל-7.6 אחוז מהמטופלים שטופלו בפלצבו. בסך הכל, הטיפול ב-Laquinimod הפחית את התקדמות הנכות ב-26.7 אחוז בקרב חולים עם התקפים (P=0.058) ו-38.9 אחוז בקרב חולים ללא התקפים (P=0.036) בהשוואה לקבוצת הביקורת.


הן במחקר ALLEGRO והן ב-BRAVO נמצא כי Laquinimod הפגינה פרופיל קליני נסבל בהשוואה לפלצבו. התדירות הכוללת של תופעות לוואי, לרבות מקרים של זיהומים, הייתה דומה לתופעות הלוואי שנמצאו בקבוצת הביקורת. תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו כאבי ראש, התקררות וכאבי גב. השכיחות של עלייה ברמות האנזימים בכבד הייתה גבוהה יותר בקרב מטופלים שטופלו ב-Laquinimod; עם זאת, עליות אלה היו ארעיות, ללא תסמינים וניתנות להפיכה. לא דווח על מקרי מוות של מטופלים ב-Laquinimod.


"השגנו התקדמות משמעותית בהבנת הפתולוגיה של טרשת נפוצה, אם כי עדיין מדובר במחלה מורכבת ולעיתים קרובות בלתי צפויה," אמר פרופסור ג'יאנקרלו קומי, מנהל המחלקה הנוירולוגית והמכון לנוירולוגיה ניסיונית באוניברסיטת ויטה סלוט, סאן רפאל, איטליה. "כשהמטופלים מפגינים התקדמות במחלה אך לא סובלים מהתקפים, אנו למדים כי ההתקדמות של הנכות וההתקפים אינם בהכרח עוברים דרך אותו נתיב. הנתונים שהוצגו ב-ECTRIMS תומכים בתיאוריה כי ל-Laquinimod עשויה להיות השפעה כפולה על דלקות ועל מנגנונים בסיסיים רחבים יותר מעבר לדלקות."


התוצאות של מחקר זה יוצגו בקונגרס ECTRIMS ביום שישי, ה-4 באוקטובר, בשעות 15:30 – 17:00 על פי שעון מרכז אירופה (P1036, הצגת פוסטר: ניטור הטיפול לטווח ארוך.)


אודות מחקר ALLEGRO

ALLEGRO היה מחקר רב-מרכזי, דו-שנתי, רב-לאומי, כפול-סמיות, אקראי ומבוקר שנועד להעריך את האפקטיביות, הבטיחות והסבילות של Laquinimod בקרב אנשים הסובלים מטרשת נפוצה. המחקר נערך ב-139 אתרים ברחבי 24 מדינות וכלל 1,106 חולי טרשת נפוצה. המטופלים קיבלו מנת אוראלית יומית של 0.6 מ"ג של Laquinimod או פלצבו בהתאם. יעד התוצאה העיקרי היה כמות ההתקפים המאושרת; היעדים המשניים כללו אישור של התקדמות הנכות ושינויים בנגעים פעילים ב-MRI.


במחקר ALLEGRO, Laquinimod הפגינה, במובהקות סטטיסטית, הפחתה של 23 אחוז בשיעור ההתקפים השנתי
 (p=0.0024), היעד הסופי, לצד הפחתה משמעותית של 36 אחוז בסיכון להתקדמות נכות מוכחת, על פי מדד ה-EDSS (אומדן רמת הנכות) (p=0.0122). הטיפול ב-Laquinimod כמו כן יוחס להפחתה משמעותית באובדן רקמות המוח, שנמדדה על ידי ירידה של 33 אחוז בהתקדמות של ניוון המוח (p<0.0001).


שמונה אחוז מהאנשים שטופלו ב-Laquinimod ו-77 אחוז מאלו שטופלו בפלצבו השלימו את המחקר שנערך במשך השנתיים. למטופלים שהשלימו את המחקר הוצע להצטרף לשלב הרחבה בתווית פתוחה, אשר במסגרתו הם מטופלים עם Laquinimod במינון יומי של 0.6 מ"ג.


אודות מחקר BRAVO

BRAVO היה מחקר רב-מרכזי, דו-שנתי, רב-לאומי, כפול-סמיות, אקראי ומבוקר בקבוצות מקבילות שנועד להעריך את האפקטיביות, הבטיחות והסבילות של מנה של 0.6 מ"ג של Laquinimod על פני הפלצבו ולהוכיח את ההשוואה התיאורטית של פרופילי הסיכון-תועלת של ה-Laquinimod ושל interferon beta-1a. היעד העיקרי היה אומדן האפקטיביות של מנה יומית של 0.6 מ"ג של Laquinimod אשר נמדדה על ידי שיעור ההתקפים. היעדים המשניים כללו את ההשפעה על הנכות המצטברת ועל ניוון המוח. המחקר השלים את גיוס המטופלים ביוני 2009, עם מעל
 ל-1,331 מטופלים ב-153 אתרים ברחבי העולם, לרבות ארה"ב, אירופה, רוסיה, ישראל ודרום אפריקה. התוצאות מראות כי מחקר BRAVO לא השיג את היעד העיקרי שלו להפחתת שיעור ההתקפים השנתי (p=0.075).


אודות Laquinimod

Laquinomd היא תרופה המשפיעה על המערכת החיסונית ועל מערכת העצבים המרכזית, הניתנת באופן אוראלי אחת ליום והיא בעלת מנגנון פעולה חדשני המפותח לטיפול בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית. תוכנית הפיתוח הקלינית הגלובלית בשלב III הבודקת את ההשפעה של Laquinimod האוראלית על טרשת נפוצה כוללת שני מחקרים מרכזיים, ALLEGRO ו-BRAVO. מחקר שלב III שלישי ב-Laquinimod, CONCERTO, מודד את ההשפעה של שתי מנות של המוצר הניסיוני (0.6 מ"ג ו-1.2 מ"ג) בקרב כ-1,800 מטופלים במהלך תקופה של עד 24 חודשים. מדד התוצאה העיקרי יקבל חותם אישור להתקדמות הנכות על פי מדד אומדן רמת הנכות (EDSS).


בנוסף למחקרים הקליניים על טרשת נפוצה, Laquinimod נמצאת כרגע בפיתוח שלב II עבור קרוהן וזאבת של הכליות. מחקרים נוספים מתוכננים כדי לקבוע את האפקטיביות של Laquinimod בטיפול בחולי הנטינגטון ואלצהיימר.


אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.


טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 46,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2012 ב- 20.3 מיליארד דולר.


אודות אקטיב ביוטק

אקטיב ביוטק AB (NASDAQ OMX Nordid: ACTI) היא חברת ביוטכנולוגיה המתמקדת במחלות אוטואימוניות\דלקתיות וסרטן. פרויקטים בשלב המכריע או בדרך לשלב המכריע של החברה כוללים את Laquinimod, מולקולה קטנה הניתנת באופן אוראלי עם השפעות ייחודיות על המערכת החיסונית לטיפול בטרשת נפוצה, TASQ לטיפול בסרטן הערמונית ו-ANYARA המשמשת לטיפול ממוקד בסרטן, בעיקר בסרטן בתאי הכליה. כמו כן, Laquinimod נמצאת בפיתוח בשלב II למחלות קרוהן וזאבת. לחברה יש פרויקטים נוספים תחת פיתוח קליני המכילים שתי תרכובות אוראליות, 57-57 עבור זאבת אדמנתית מערכתית וטרשת מערכתית ו-RhuDex(TM) עבור דלקת מפרקים שגרונית. אנא בקרו באתר http://www.activebiotech.com לפרטים נוספים.


Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which express the current beliefs and expectations of management. Such statements are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products, including our ability to develop, manufacture, market and sell biopharmaceutical products, competition for our innovative products, especially COPAXONE® (including competition from innovative orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents), competition for our generic products (including from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures), competition for our specialty pharmaceutical businesses, our ability to achieve expected results through our specialty, including innovative, R&D efforts, the effectiveness of our patents and other protections for innovative products, decreasing opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products, our ability to identify, consummate and successfully integrate acquisitions, the effects of increased leverage as a result of recent acquisitions, the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for high quality production and require costly remediation, our potential exposure to product liability claims to the extent not covered by insurance, increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our agreements with brand companies, potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation, our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks, the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing and reimbursement, any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations, governmental investigations into sales and marketing practices (particularly for our specialty pharmaceutical products), uncertainties surrounding the legislative and regulatory pathways for the registration and approval of biotechnology based products, adverse effects of political or economical instability, corruption, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations, interruptions in our supply chain or problems with our information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes, any failure to retain key personnel or to attract additional executive and managerial talent, the impact of continuing consolidation of our distributors and customers, variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner, potentially significant impairments of intangible assets and goodwill, potential increases in tax liabilities, the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, environmental risks and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2012 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.