נובמבר 19, 2015 חזור »

התוצאות הנן עבור משאפי אבקה יבשה רבי-מינון, לטיפול בחולי אסטמה

המחקרים הדגימו יעילות רבה יותר במינונים נמוכים הניתנים באמצעות משאפי אבקה יבשה רבי-מינון בהשוואה לפלצבו

התוצאות מציגות את יכולות המו"פ המתרחבות של טבע בתחום הנשימה ותומכות בקידום פלטפורמת משאף אבקה יבשה המופעל באמצעות הנשימה

ירושלים, 19 בנובמבר 2015 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום על תוצאות ראשונות חיוביות משלושה מחקרים קליניים שלב III שנועדו להעריך את היעילות והבטיחות של פרופיונט/סלמטרול, שילוב של קורטיקוסטרואיד בשאיפה (ICS) ואגוניסט בטא ארוך-טווח (LABA) הניתן באמצעות משאף אבקה יבשה רב-מינון (MDPI) ופלוטיקזון פרופיונט, טיפול ICS יחידני הניתן באמצעות משאף אבקה יבשה רב-מינון למטופלים מתבגרים ומבוגרים עם אסטמה. נתונים ראשונים הראו כי המחקרים עמדו ביעדים העיקריים שלהם. יתרה מזאת, המחקרים גם מצביעים על פרופיל בטיחות כללי דומה בהשוואה לטיפולים בסוגי תרופות מקבילים.

"נתונים אלה תומכים במחויבותה של טבע להמשיך לייעל את הטיפול במחלות נשימתיות באמצעות פיתוח מכשירים וטיפולים שעוזרים לענות על הצרכים של מטופלים ורופאים," אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי גלובלי בטבע. "הודות לתוכנית הפיתוח הכפולה, הפגנו יעילות קלינית מובהקת על ידי מתן משולב וגם טיפול יחידני במינונים נמוכים, של פלטפורמת ה- MDPI עם משאף המופעל באמצעות נשימה."

משאף אבקה יבשה רב-מינון של פלוטיקזון פרופיונט/סלמטרול הדגים, במחקר כפול סמיות, תועלת ורלוונטיות קלינית רבה יותר בכל המינונים (50/12.5, 100/12.5, ו-200/12.5 מק"ג במינונים נומינליים) לעומת פלצבו ולעומת טיפול יחידני בהתאמה (פלוטיקזון פרופיונט) בשיפור תפקוד הריאה כפי שנמדד ע"י השינוי מנקודת ההתחלה בנפח הנשימה המאומץ לשנייה (FEV1) במחקר שנמשך 12 שבועות עם תחום סטנדרטי מותאם לקו ההתחלה מתחת לעקומת ה-FEV1 של 0 עד 12 שעות לאחר מתן הטיפול בשבוע 12. התוצאות הראשוניות הראו כי פרופיל תופעות הלוואי של משאף האבקה היבשה הרב-מינון עם פרופיונט/סלמטרול היה בר- השוואה לטיפול היחידני בפלוטיקזון פרופיונט ולפלצבו.

כמו כן, משאף אבקה יבשה רב-מינון עם פלוטיקזון פרופיונט הדגים תועלת ורלוונטיות קלינית רבה יותר בכל המינונים (50, 100, ו-200 מק"ג במינונים נומינליים) לעומת הפלצבו בשיפור תפקודי ריאה, במחקרים כפולי סמיות. התוצאות הראשוניות הראו כי פרופיל תופעות הלוואי של משאף אבקה יבשה רב-מינון עם פלוטיקזון פרופיונט היה בר-השוואה לפלצבו.

רוב תופעות הלוואי היו קלות עד בינוניות. לא היו מקרי מוות הקשורים לתרופה באף אחד מהמחקרים. ניתוחים נוספים של נתוני היעילות והבטיחות מתבצעים כעת. התוצאות המלאות יוצגו בעתיד פגישות מדעיות ובפרסומים בכתבי עת מדעיים.

"השגנו התקדמות משמעותית בהרחבת צבר מוצרי הנשימה שלנו עם התמקדות בטיפול מקיף ושלם באסטמה באמצעות פלטפורמת משאף האבקה היבשה הרב-מינון המופעל על ידי נשימה," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "הצלחנו לפתח ולהשיק מוצרים המשתמשים בפלטפורמת משאף האבקה היבשה הרב-מינון המופעל על ידי נשימה בשווקים נבחרים ברחבי העולם. נתונים אלה תומכים בהרחבת צבר המוצרים שלנו באמצעות טכנולוגיה זו כדי לפתח ולספק אפשרויות טיפול נוספות למערכת הנשימה."

הגשת בקשות לשיווק של משאפי אבקה יבשה רבי-מינון עם פלוטיקזון פרופיונט/סלמטרול ופלוטיקזון פרופיונט בארצות הברית מתוכננת לשנת 2016.

About The Studies

Study FSS-AS-301 was a Phase III, 12-week, global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, efficacy and safety study of fluticasone propionate multidose dry powder inhaler (MDPI) compared with fluticasone propionate/salmeterol multidose dry powder inhaler (MDPI) in 1363 adolescent and adult patients with persistent asthma symptomatic despite low-dose or mid-dose inhaled corticosteroid therapy. Its primary objective was to evaluate the efficacy of fluticasone propionate MDPI (at two doses: 50 mcg BID or 100 mcg BID) and fluticasone propionate/salmeterol MDPI (at two doses: 50/12.5 mcg BID or 100/12.5 mcg BID) when administered over a 12-week period in patients 12 years of age and older with persistent asthma. For further details on the study, please visit: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02139644

Study FSS-AS-30017 was a Phase III, 12-week, global, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, efficacy and safety study of fluticasone propionate multidose dry powder inhaler (MDPI) compared with fluticasone propionate/salmeterol multidose dry powder inhaler (MDPI) in 1661 adolescent and adult patients with persistent asthma symptomatic despite inhaled corticosteroid therapy. Its primary objective was to evaluate the efficacy of fluticasone propionate MDPI (at two doses: 100 mcg BID or 200 mcg BID) and fluticasone propionate salmeterol MDPI (at two doses: 100/12.5 mcg BID or 200/12.5 mcg BID) when administered over a 12-week period in patients 12 years of age and older with persistent asthma. For further details on the study, please visit: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02141854

Study FSS-AS-305 was a Phase III, 26-week, multicenter, open-label study to assess the long-term safety of fluticasone propionate multidose dry powder inhaler (MDPI) and fluticasone salmeterol/propionate multidose dry powder inhaler (MDPI) in 1087 adolescent and adult patients with persistent asthma. Its primary objective was to evaluate the long-term safety of fluticasone propionate inhalation powder (at two doses: 100 mcg BID or 200 mcg BID) and fluticasone propionate/salmeterol inhalation powder (at two doses: 100/12.5 mcg BID or 200/12.5 mcg BID) when administered with the Teva multidose dry powder inhaler (MDPI) device as compared to corresponding reference products over a 26-week period in patients 12 years of age and older with persistent asthma. For further details on the study, please visit: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02175771

אודות תחום הנשימה בטבע

תחום הנשימה בטבע מפתח ומספק אפשרויות טיפול איכותיות לתופעות נשימתיות ובהן אסתמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית ונזלת אלרגית. הפורטפוליו של תחום הנשימה בטבע ממוקד בהשגת אופטימיזציה עבור טיפולי נשימה למטופלים וספקי שירותי בריאות באמצעות פיתוח דרכי מתן תרופה וטיפולים חדשניים בכדי לענות על צרכים ללא מענה. צבר המוצרים ותכניות הפיתוח הקליני של תחום הנשימה בטבע מתבססים על מולקולות המועברות למטופל באמצעות טכנולוגיות תכשירים קנייניות של פורמולציות אבקה יבשה ומשאפים מופעלי-נשימה, כמו גם טיפולים ביולוגיים ממוקדים לטיפול באסתמה הנשלטת באופן בלתי מספק. באמצעות מחקר ופיתוח קליני, תחום הנשימה בטבע ממשיך להרחיב, לחזק ולבנות על הפורטפוליו הטיפולי שלו בכדי להשפיע לחיוב על חייהם של מיליוני מטופלים החיים עם מחלות נשימה.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.