אפריל 13, 2015 חזור »

טבע תציג נתונים חדשים בנושא טרשת נפוצה במסגרת הכנס השנתי ה- 67 של האגודה האמריקאית לנוירולוגיה (AAN) בוושינגטון הבירה

  • ניסוי ההרחבה GALA מספק פירוט נוסף אודות ההשפעות של קופקסון 40 מ"ג
  • פירוט אודות עיצוב ניסוי ARPEGGIO, בדיקה בשלב II של לקווינימוד בטרשת נפוצה מתקדמת (PPMS)

ירושלים, 13 באפריל 2015 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE:TEVA), הודיעה היום על כך שנתונים אודות קופקסון (גלטירמר אצטט בהזרקה), מוצר לטיפול בסוגים הפוגתיים של טרשת נפוצה, ולקווינימוד, טיפול נסיוני בפיתוח לטיפול בסוגים הפוגתיים ומתקדמים של טרשת נפוצה, יוצגו במסגרת הכנס השנתי של האגודה האמריקאית לנוירולוגיה (AAN) בוושינגטון הבירה, בין 18-25 באפריל, 2015.

"במשך יותר מ- 30 שנה הדגימה טבע את מחויבותה למטופלים עם צרכים ללא מענה בטרשת נפוצה, אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מו"פ והמדען הראשי בטבע. "אנחנו מצפים להזדמנות להציג את התקדמותנו הבטוחה בתחום טרשת הנפוצה שלנו ולהציג נתונים המחזקים את עמדתנו כמובילים הגלובליים בתחום זה."

מידע בחסות טבע המוצג בכנס יכלול:

COPAXONE® (glatiramer acetate injection):

 

  • [P7.273] Efficacy and safety of a three-times weekly dosing regimen of glatiramer acetate in relapsing-remitting multiple sclerosis patients: 3-year results of the Glatiramer Acetate Low-frequency Administration (GALA) open-label extension study (Poster Session 7, April 23, 2015, 2:00PM-6:30PM) O. Khan, P. Rieckmann, A. Boyko, K. Selmaj, N. Ashtamker, M. D. Davis, S. Kolodny, R. Zivadinov
  • [P7.255] MRI indicators of brain tissue loss: 3-year results of the Glatiramer Acetate Low-frequency Administration (GALA) open-label extension study in relapsing-remitting multiple sclerosis (Poster Session 7, April 23, 2015, 2:00PM-6:30PM) R. Zivadinov, M. Dwyer, N. Bergsland, D. Ramasamy, E. Carl, M. Davis, J. Steinerman, O. Khan
  • [P7.218] Patient experience with glatiramer acetate 40 mg/1 mL three-times weekly treatment for relapsing-remitting multiple sclerosis: Results from the GLACIER extension study (Poster Session 7, April 23, 2015, 2:00PM-6:30PM) D. Wynn, S. Kolodny, S. Rubinchick, J. R. Steinerman, V. Knappertz, J. Wolinsky
  • [P2.192] Selective depletion of T regulatory cells reduces but does not eliminate the ability of glatiramer acetate to ameliorate experimental autoimmune encephalomyelitis (Poster Session 2, April 21, 2015, 7:30AM-12:00PM) R. Aharoni, T. Feferman, G. Shakhar, M. Sela, R. Arnon

 

Laquinimod:

 

  • [P7.210] ARPEGGIO: A randomized, placebo-controlled study to evaluate oral laquinimod in patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS) (Poster Session 7, April 23, 2015, 2:00PM-6:30PM) G. Giovannoni, H. P. Hartung, B. Cree, F. Barkhof, A. Uccelli, M. Pia Sormani, S. Krieger, B. Uitdehaag, T. Vollmer, X. Montalban, J. R. Steinerman, N. Sasson, T. Gorfine, V. Knappertz
  • [S20.005] Laquinimod regulates inflammatory gene induction in a human model of reactive astrogliosis (Session 20, April 22, 2015, 2:00PM-3:45PM) J. N. Mariani, T. Pham, J. Zhang, J. Seto, B. Hartmann, L. Hayardeny, G. R. John
  • [P7.216] Baseline characteristics of patients enrolled in CONCERTO - a study of 0.6 and 1.2 mg/day oral laquinimod for relapsing-remitting multiple sclerosis (Poster Session 7, April 23, 2015, 2:00PM-6:30PM) G. Comi, T. Vollmer, X. Montalban, T. Ziemssen, A. Boyko, P. Vermersch, T. Rachmilewitz, N. Sasson, T. Gorfine, V. Knappertz, M. Rocca, M. Filippi
  • [P7.237] Comparative utility of different progression metrics in PPMS: re-analysis of the PROMiSe clinical trial data (Poster Session 7, April 23, 2015, 2:00PM-6:30PM) M. W. Koch, J. Steinerman, V. Knappertz, N. Sasson, G. Giovannoni, G. Cutter, J. Wolinsky
  • [P7.258] Long-term MRI follow-up of patients in the ALLEGRO study: results from the yearly frequent MRI sub-cohort (Poster Session 7, April 23, 2015, 2:00PM-6:30PM) M. A. Rocca, S. Galantucci, Y. Dadon, T. Gorfine, D. Ladkani, N. Sasson,G. Comi, M. Filippi
  • [P1.161] Laquinimod suppresses CNS autoimmunity by activation of natural killer cells (Poster Session 1, April 20, 2015, 2:00PM–6:30PM) M. Ott, C. Wegner, L. Hayardeny, E. Ullrich, W. Brück, S. Nessler
  • [P4.107] Neuroprotective effects of laquinimod in lewis rat experimental autoimmune neuritis (Poster Session 4, April 22, 2015, 7:30AM-12:00PM) K. Pitarokoili, B. Ambrosius, L. Schrewe, L. Hayardeny, M. Hayden, R. Gold
  • [P5.261] Laquinimod prevents NMOIg-induced disease exacerbation in a model of neuromyelitis optica (Poster Session 5, April 22, 2015, 2:00PM-6:30PM) A.T. Argaw, L. Asp, J. Zhang, P. Waters, L. Hayardeny, M. Levy, G. R. John

 

אודות קופקסון®

קופקסון® (גלטירמר אצטט בהזרקה) מותווה להפחתה של תדירות ההתקפים בטרשת נפוצה התקפית הפוגתית, הביטוי הנפוץ ביותר של טרשת נפוצה, לרבות חולים החווים את ההתקף הקליני הראשון שלהם ונתוני ה-MRI שלהם תואמים את ההגדרה של טרשת נפוצה. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. ראו מידע חשוב נוסף באתר http://copaxone.com/pdfs/PrescribingInformation.aspx. לקבלת עותקים פיזיים, אנא עיינו במידע המרשם המלא המצורף. קופקסון® כיום מאושר לשיווק בלמעלה מ-50 מדינות ברחבי העולם, בהן ארה"ב, רוסיה, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה.

מידע בטיחות חשוב אודות קופקסון®

השימוש אינו מומלץ למטופלים האלרגיים לגלטירמר אצטט או מניטול. מטופלים מסוימים מדווחים על תגובה בטווח הקצר מיד לאחר הזרקת הקופקסון®. תגובה זו עשויה להיות הסמקה (תחושה של חום ו\או אדמומיות), לחץ או כאבים בחזה מלווים בדפיקות לב, חרדה, וקוצר נשימה. תסמינים אלה מופיעים בדרך כלל תוך מספר דקות מהזריקה, נמשכים כ-15 דקות, ועוברים מעצמם ללא כל בעיות בהמשך. במהלך התקופה שלאחר השיווק, התקבלו דיווחים על מטופלים עם תסמינים דומים שנאלצו לקבל טיפול רפואי חירום. אם התסמינים נעשים חמורים, על החולים ליצור קשר עם שירותי החירום באזורם. על החולים להתקשר לרופא המטפל באופן מיידי אם מתפתחים אצלם סרפדת, פריחה עם גירוי, סחרחורות, הזעה, כאבים בחזה, קוצר נשימה, או כאב חזק במקום הזריקה. אם אחד מהנ"ל מתקיים, על המטופלים להימנע מהזרקה נוספת עד קבלת אישור להמשיך מהרופא המטפל. כאבים בחזה עלולים לקרות במסגרת התגובה המיידי שלאחר הזריקה או בכל עת אחר. הכאב אמור להימשך מספר דקות בלבד. חולים עלולים לחוות יותר מהתקף אחד, בדרך כלל חודש לאחר התחלת הטיפול. על המטופלים לדווח לרופא המטפל אם הם חווים בכאבים בחזה הנמשכים יותר זמן או מרגישים עזים במיוחד. תיתכן הזחה קבועה מתחת לעור (ליפואטרופיה או, לעיתים נדירות, נמק) במקום הזריקה, בעקבות הרס מקומי של רקמות שומן. על המטופלים למלא אחר הוראות ההזרקה באופן מדויק ולדווח לרופא המטפל על שינויים בעור. התופעות הלוואי הנפוצות ביותר של קופקסון® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, גירוד או גוש במקום ההזרקה, חולשה, הסמקה, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. קיימות תופעות לוואי נוספות. לקבלת הרשימה המלאה, על יש לפנות לרופא המטפל או לרוקח. על המטופלים לדווח לרופא המטפל על כל תופעת לוואי שהם חשים בזמן נטילת קופקסון®.

המטופלים נקראים לדווח על תופעות לוואי של תרופות במרשם למנהל המזון והתרופות האמריקאי. בקרו באתר www.fda.gov/medwatch או התקשרו למספר 1-800-FDA-1088.

אודות לקווינימוד

לקווינימוד היא תרופה בפיתוח, הניתנת באופן אוראלי אחת ליום, המשפיעה על המערכת החיסונית ועל מערכת העצבים המרכזית, עם מנגנון פעולה חדשני המפותח לטיפול בטרשת הנפוצה התקפית-הפוגתית, בטרשת נפוצה מתקדמת ובמחלת הנטינגטון. תכנית הפיתוח הקליני הגלובלית שלב III הבודקת את ההשפעה של לקווינימוד על טרשת נפוצה כוללת שני מחקרים מרכזיים, ALLEGRO ו-BRAVO (שניהם במינון- 0.6 מ"ג). מחקר שלב III שלישי בלקווינימוד, CONCERTO, בוחן את ההשפעה של שני מינונים של התרופה (0.6 מ"ג ו-1.2 מ"ג) בקרב כ-2,100 מטופלים במהלך 24 חודשים. היעד העיקרי של המחקר הוא פרק הזמן עד שלושה חודשים לאישור קיומה של התקדמות נכות על פי מדד ה- EDSS.

במחקרי ALLEGRO ו-BRAVO תופעות הלוואי שדווחו כוללות: כאב ראש, כאב בטן, כאבי גב וצוואר, דלקת תוספתן, ותופעות מעבדתיות א-סימפטומטיות כולל עלייה ברמת אנזימי כבד, שינויים המטולוגיים, ועלייה ברמות CRP או פיברינוגן.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.