אוגוסט 30, 2016 חזור »

בכנס יוצגו נתונים לגבי שני טיפולים למחלות מערכת הנשימה - CINQAERO® (reslizumab) ו-DuoResp Spiromax® (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)

ירושלים, 30 באוגוסט 2016 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודעה היום כי חמישה תקצירים של מחקרים במימון החברה יוצגו בכנס הבינלאומי של האגודה האירופאית למחלות מערכת הנשימה (ERS) 2016 שייערך בלונדון שבאנגליה ב-3 עד ה-7 בספטמבר, 2016.

המצגות כוללות נתונים חדשים על התרופה הביולוגית של טבע, CINQAERO®, לטיפול באסטמה אאוזינופילית חריפה וההשפעה של אסטמה אאוזינופילית חריפה על כלכלת הבריאות. באופן ספציפי, אחד התקצירים יציג ניתוח חדש של הנתונים על CINQAERO® בקרב קבוצות המטופלים של שלב 4 ושלב 5 על פי המדרג של עמותת היוזמה הגלובלית לאסטמה (GINA).

"הכנס הבינלאומי של האגודה האירופאית למחלות מערכת הנשימה (ERS) נותן לטבע הזדמנות נהדרת להציג את החידושים הטכנולוגיים והטיפוליים שהצוות שלנו מפתח בימים אלה עבור מטופלים בכל העולם הסובלים ממחלות במערכת הנשימה", אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי גלובלי בטבע. "השנה נציג נתונים מפורטפוליו המשאפים וגם מפורטפוליו התרופות הביולוגיות, שממחישים את המחויבות שלנו לקהילת החולים בתחום מערכת הנשימה, שהוא תחום טיפולי מרכזי עבור טבע. אנחנו שמחים במיוחד שהניתוח החדש של נתונים עיקריים מהמחקר על CINQAERO® יוצג באופן בולט בכנס, ויאפשר למשתתפים להתרשם מהיעילות הקלינית של התרופה בטיפול בחולים השייכים לשלב 4 ו-5 בסולם דרגות החומרה של אסטמה, כפי שאופיין על ידי GINA".

להלן פירוט של כל הנתונים ממחקרים שמומנו על ידי טבע, אשר יוצגו בכנס הבינלאומי של ERS 2016:

CINQAERO® (reslizumab)

  •  #OA2998: Early identification of responders to reslizumab at 16 weeks using an algorithm derived from the pivotal clinical studies of severe eosinophilic asthma (SEA) patients

o  This late-breaking abstract will be presented as an oral presentation during the Recent High Impact Findings Regarding COPD
Comorbidities session on Monday, September 5 from 2:25-4:45

  • PM #OA1797: Reslizumab in patients with inadequately controlled asthma and elevated blood eosinophils (EOS): analysis of two phase 3, placebo-controlled trials

o  This abstract will be presented as an oral presentation during the Asthma: From Basic Mechanisms to Novel Therapeutic Perspectives session on Monday, September 5 from 8:30-10:00 AM
 

  • #PA4107: Reslizumab in asthma patients with severe eosinophilic asthma stratified by GINA asthma Steps 4 and 5: analysis of two Phase 3, placebo-controlled trials

o  This abstract will be presented as a poster presentation on Tuesday, September 6 from 12:50-2:40 PM


DuoResp Spiromax® (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)

  • #PA627: Real-life effectiveness of budesonide/formoterol for the management of asthma and COPD

o This abstract will be presented as a poster presentation on Sunday, September 4 from 12:50-2:40 PM

Health Economics & Outcomes Research

  • #PA4212: The real world burden of illness in uncontrolled asthma with elevated eosinophils

o  This abstract will be presented as a poster presentation on Tuesday, September 6from 12:50-2:40 PM

כל התקצירים זמינים באתר ה-ERS, וניתן לגשת אליהם כאן.

אודות CINQAERO® (reslizumab)
CINQAERO® (reslizumab) הוא נוגדן חד שבטי מואנש (IgG4 kappa) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5).IL-5 הוא ציטוקין מרכזי המעורב בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים, שהינם תאי דם לבנים דלקתיים המעורבים במספר מחלות כגון אסתמה. רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם נחשבות לגורם סיכון להתקפי אסתמה עתידיים. אאוזנופילים הם סוג של תאי דם לבנים הנוכחים ברמות מסוימות בריאות ובדם של אסתמטיים רבים. מחקרים מראים כי אאוזנופילים משחקים תפקיד פעיל בהתפתחות הפתולוגית של המחלה. reslizumab קושר עצמו ל- IL-5 ההקפיים ועל ידי כך מונע מ- IL-5 להתחבר לקולטן שלו ומפחית דלקות אאוזינופיליות.

התרופה CINQAERO® קיבלה לאחרונה את אישור הוועדה של האיחוד האירופי לשיווק ב-28 מדינות האיחוד האירופי (EU), ובנוסף בנורווגיה, ליכטנשטיין ואיסלנד. CINQAERO® הוא נוגדן חד שבטי מואנש נגד אינטרלוקין 5 המיועד לשמש כטיפול משלים בבוגרים החולים באסטמה אאוזינופילית חריפה, שאינה בשליטה מספקת חרף טיפול במשאף קורטיקוסטרואידים במינון גבוה ובתרופה נוספת לטיפול תחזוקתי. התרופה Reslizumab קיבלה אישור ומשווקת בימים אלה בארצות הברית ובקנדה כזריקת CINQAIR® (reslizumab).

 אודות DuoRespSpiromax® (budesonide/formoterol fumarated dihydrate)

DuoResp Spiromax® מכיל שילוב של budesonide, קורטיקוסטרואיד הניתן בשאיפה לטיפול בדלקת הגורמת לאסטמה ולמחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD), ושל formoterol fumarate dihydrate, אגוניסט בטא 2 ארוך-טווח עם קולטנים לאדרנלין, המקל על חסימת דרכי הנשימה באסטמה וב-COPD. הודות לעיצוב המתקדם, משאף ה-Spiromax מציע צירוף ספציפי של תכונות רלוונטיות ומספק מינונים מדויקים באופן עקבי בכל הרמות של זרימת נשימה. DuoResp Spiromax® קיבל אישור לשיווק מהוועדה של האיחוד האירופי ב-29 באפריל 2014, וזמין כרגע למטופלים במגוון מדינות ברחבי אירופה.

אודות תחום הנשימה בטבע

תחום הנשימה בטבע מפתח ומספק אפשרויות טיפול איכותיות לתופעות נשימתיות ובהן אסתמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית ונזלת אלרגית. הפורטפוליו של תחום הנשימה בטבע ממוקד בהשגת אופטימיזציה עבור טיפולי נשימה למטופלים וספקי שירותי בריאות באמצעות פיתוח דרכי מתן תרופה וטיפולים חדשניים בכדי לענות על צרכים ללא מענה. צבר המוצרים ותכניות הפיתוח הקליני של תחום הנשימה בטבע מתבססים על מולקולות המועברות למטופל באמצעות טכנולוגיות תכשירים קנייניות של פורמולציות אבקה יבשה ומשאפים מופעלי-נשימה, כמו גם טיפולים ביולוגיים ממוקדים לטיפול באסתמה הנשלטת באופן בלתי מספק. באמצעות מחקר ופיתוח קליני, תחום הנשימה בטבע ממשיך להרחיב, לחזק ולבנות על הפורטפוליו הטיפולי שלו בכדי להשפיע לחיוב על חייהם של מיליוני מטופלים החיים עם מחלות נשימה.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from generic equivalents such as the recently launched Sandoz product) and our ability to continue to migrate users to our 40 mg/mL version and maintain patients on that version; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities (such as our pending acquisitions of Allergan’s generic business and Rimsa), or to consummate and integrate acquisitions; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.