מאי 15, 2016 חזור »

בכנס יוצגו תוצאות חדשות משני טיפולים לאסטמה - זריקת ®(reslizumab) CINQAIR ואבקת האינהלציה ®(albuterol sulfate) ProAir RespiClick

ירושלים, 12 במאי 2016 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי שבעה תקצירים של מחקרים שנערכו על ידי החברה יוצגו בכנס הבינלאומי 2016 של האגודה האמריקאית למחלות בית החזה (ATS) בסן פרנסיסקו, קליפורניה, ב-13-‏18 במאי 2016.

הנתונים שיוצגו בכנס כוללים שני תקצירים עם ממצאים אחרונים בנוגע לטיפול בזריקת CINQAIR® (reslizumab), נוגדן חד שבטי נגד אינטרלוקין 5 (IgG4 kappa). התכשיר קיבל לאחרונה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) כטיפול תחזוקתי משלים בחולים בגיל 18 ומעלה הסובלים מאסטמה חריפה, עם פנוטיפ אאוזינופילי. CINQAIR® לא מיועד לשימוש במצבים אאוזינופיליים אחרים או להקלה של ברונכוספאזם חריף או סטטוס אסתמטיקוס (התקף אסטמה הנמשך יותר מ-24 שעות).

שני תקצירי מחקר בנושא CINQAIR® מבוססים על נתונים לגבי יעילות הטיפול, שנאספו משני ניסויים מבוקרי-פלצבו שנערכו במשך 52 שבועות. התקציר הראשון מתאר את הקשר בין שיפורים בתפקודי הריאה ובסימפטומים בשלבים המוקדמים של הטיפול, לבין תדירות התקפי האסטמה. התקציר השני העריך את השפעת הטיפול ב-CINQAIR® על מידת ההזדקקות למשאף המכיל קורטיקוסטרואידים במצבי חירום. שני התקצירים יוצגו במהלך מצגת פוסטרים לפי נושאים, שתוקדש למחלות בדרכי הנשימה עם פרופיל אאוזינופילי. התקציר השלישי בנושא CINQAIR® מתמקד בהגדרת הפרופיל הפרמקוקינטי היציב עבור מגוון משקלי גוף של מטופלים, במטרה לתמוך בקביעת מינון מבוסס-משקל לטיפול ב-CINQAIR® הניתן בעירוי תוך ורידי.

בנוסף, טבע תציג נתונים עבור אבקת האינהלציה ProAir RespiClick® (albuterol sulfate) שקיבלה לאחרונה את אישור ה-FDA להרחבת ההתוויה לטיפול בילדים (מגיל 4 ומעלה). הנתונים שיופיעו במצגת הפוסטר כוללים ניתוח של משך הזמן עד לתגובה ומשך התגובה עצמה בטיפול ב-ProAir RespiClick® ובמשאף בצורת תרסיס ProAir (HFA) בקרב ילדים (בגיל 4 עד 11) בהשוואה לפלצבו.

לבסוף, יוצגו שני תקצירים של מרכז המחקר של טבע לתוצאות והשלכות כלכליות של שירותי בריאות. תקצירים אלה מתמקדים במעמסה הטיפולית והכלכלית שגורמת אסטמה עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם לחולי אסטמה שמחלתם אינה בשליטה מספקת, ובתגובתם לקווי הטיפול המומלצים על פי ההנחיות הקיימות.

"אנו שמחים להציג תוצאות חדשות בכנס ה-ATS עבור שני טיפולים חשובים לתת-קבוצות ספציפיות בקרב אוכלוסיית חולי האסטמה - ילדים בגיל 4 עד 11 ומבוגרים המתמודדים עם המחלה בצורתה החריפה", אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר, מחקר ופיתוח נשימתי גלובלי בטבע. "הכנס מאפשר לנו להציג על במה בינלאומית את העבודה החשובה שטבע ממשיכה לעשות בתחום מערכת הנשימה. אנו מקווים שהודות למחקר ולפיתוח של תרופות חדשניות, נוכל לענות טוב יותר על הצרכים של חולים המתמודדים עם אסטמה".

הנתונים הבאים ממחקרים שנערכו על ידי טבע יוצגו בכנס הבינלאומי 2016 של ה-ATS:

CINQAIR® (reslizumab) Injection

  • #P732: Association between Early Improvements In Lung Function and Asthma Control with Reslizumab and the Annual Rate of Asthma Exacerbations
    o This abstract will be presented via thematic poster discussion on Sunday, May 15, 2016 during the A39: Eosinophilic Airway Disease session from 9:00 AM – 12:45 PM.
  • #P733: Effect of reslizumab treatment on rescue systemic corticosteroid use in patients with asthma and elevated blood eosinophils: results from a pooled analysis of two phase 3, placebo-controlled trials
    o This abstract will be presented via thematic poster discussion on Sunday, May 15, 2016 during the A39: Eosinophilic Airway Disease session from 9:00 AM – 12:45 PM.
  • #P55: The steady-state pharmacokinetic (PK) profile across a range of patient body weight categories supports weight-based dosing for intravenous (IV) reslizumab
    o This abstract will be presented via thematic poster discussion on Sunday, May 15, 2016 during the A36: Clinical Problems with Asthma and Allergy session from 9:00 AM – 12:45 PM.

ProAir RespiClick® (albuterol sulfate) Inhalation Powder

  • #P631: Duration of Response and Time to Response of Albuterol Multidose Dry Powder Inhaler vs Albuterol Hydrofluoroalkane and Placebo in Children With Asthma
    o This abstract (A3809) will be presented via poster at B51: the Pediatric Asthma: Evaluation and Treatment session on Monday, May 16, 2016 from 9:00 AM – 4:15 PM.ARPEGGIO (PPMS) - NCT02284568
  • #P637: No Tachyphylaxis Following Chronic Use of Albuterol Multidose Dry Powder Inhaler in Children With Asthma Over 3 Weeks
    o This abstract (A3810) will be presented via poster at the B51: Pediatric Asthma: Evaluation and Treatment session on Monday, May 16, 2016 from 9:00 AM – 4:15 PM.
Health Economics & Outcomes Research
  • #8733: Clinical and Economic Burden of Uncontrolled Asthma and Elevated Eosinophil Levels
    o This oral presentation will occur during the A16: Epidemiology and Health Care Costs of Pediatric and Adult Asthma mini symposium on Sunday, May 15, 2016 from 9:00 AM – 11:00 AM.
  • #P224: Adherence to Guideline-Recommended Asthma Medication has no impact on Healthcare Resource Utilization and Costs in inadequately controlled asthma patients
    o This abstract will be presented during a thematic poster at the B48: Asthma: Insights from the Bench, Genetics and Epidemiology session on Monday, May 16, 2016 from 9:00 AM – 4:15 PM.

 

אודות זריקת CINQAIR® (reslizumab)

CINQAIR® הוא נוגדן חד שבטי (mAb) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5) המאושר עלי ידי ה- FDA ל....IL-5 הוא ציטוקין מרכזי המעורב בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים, שהינם תאי דם לבנים דלקתיים המעורבים במספר מחלות כגון אסתמה. רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם נחשבות לגורם סיכון להתקפי אסתמה עתידיים. אאוזנופילים הם סוג של תאי דם לבנים הנוכחים ברמות מסוימות בריאות ובדם של אסתמטיים רבים. מחקרים מראים כי אאוזנופילים משחקים תפקיד פעיל בהתפתחות הפתולוגית של המחלה. הוכח כי ל- IL-5 הוכח תפקיד מהותי בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים. נמצא כי רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם ובליחה קשורות עם עוצמת והישנות התקפי אסתמה. reslizumab קושר עצמו ל- IL-5 ההקפיים ועל ידי כך מונע מ- IL-5 להתחבר לקולטן שלו. Reslizumab הוגש ומצוי לבחינה על ידי ה- FDA, ה- EMA, ושירות הבריאות הקנדי.

 

Important Safety Information
WARNING: ANAPHYLAXIS

Anaphylaxis has been observed with CINQAIR infusion in 0.3% of patients in placebo-controlled clinical studies. Anaphylaxis was reported as early as the second dose of CINQAIR.

Anaphylaxis can be life-threatening. Patients should be observed for an appropriate period of time after CINQAIR administration by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis. Discontinue CINQAIR immediately if the patient experiences signs or symptoms of anaphylaxis.

CINQAIR is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to reslizumab or any of its excipients.

In placebo-controlled clinical studies, 6/1028 (0.6%) patients receiving 3 mg/kg CINQAIR had at least 1 malignant neoplasm reported compared to 2/730 (0.3%) patients in the placebo group.

No clinical studies have been conducted to assess reduction of maintenance corticosteroid dosages following administration of CINQAIR. Do not discontinue systemic or inhaled corticosteroids abruptly upon initiation of therapy with CINQAIR. Reductions in corticosteroid dose, if appropriate, should be gradual and performed under the supervision of a physician. Reduction in corticosteroid dose may be associated with systemic withdrawal symptoms and/or unmask conditions previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.

Eosinophils may be involved in the immunological response to some parasitic (helminth) infections. Treat patients with pre-existing helminth infections before initiating CINQAIR. If patients become infected while receiving treatment with CINQAIR and do not respond to anti-helminth treatment, discontinue treatment with CINQAIR until infection resolves.

Adverse reactions that occurred at greater than or equal to 2% incidence and more commonly than in the placebo group included 1 event: oropharyngeal pain (2.6% vs. 2.2%).

Please click here for full Prescribing Information, including Boxed Warning: http://www.cinqair.com/pdf/PrescribingInformation.pdf

  

 

אודות אבקת האינהלציה של (Albuterol Sulfate) ProAir® RespClick
התוויית השימוש באבקת האינהלציה של ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate) בקרב חולים בגיל 4 ומעלה היא לטיפול או למניעה של ברונכוספאזם המתרחש במחלת ריאות חסימתית הפיכה ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ
Important Safety Information
 
  • ProAir RespiClick® (albuterol sulfate) Inhalation Powder is contraindicated in patients with hypersensitivity to albuterol or patients with a severe hypersensitivity to milk proteins. Rare cases of hypersensitivity reactions, including urticaria, angioedema, and rash have been reported after the use of albuterol sulfate. There have been reports of anaphylactic reactions in patients using inhalation therapies containing lactose
  • ProAir RespiClick® can produce paradoxical bronchospasm that may be life-threatening. Discontinue ProAir RespiClick® and institute alternative therapy if paradoxical bronchospasm occurs
  • Need for more doses of ProAir RespiClick® than usual may be a marker of acute or chronic deterioration of asthma and requires reevaluation of treatment
  • ProAir RespiClick® alone may not be adequate to control asthma in many patients. Early consideration should be given to adding anti-inflammatory agents, e.g., corticosteroids
  • ProAir RespiClick®, like other beta-adrenergic agonists, can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients, as measured by heart rate, blood pressure, and/or symptoms. If such effects occur, the drug may need to be discontinued
  • ProAir RespiClick®, as with all sympathomimetic amines, should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (especially coronary insufficiency, cardiac arrhythmias, and hypertension), convulsive disorders, hyperthyroidism, and diabetes
  • Fatalities have been reported in association with excessive use of inhaled sympathomimetic drugs in patients with asthma. Do not exceed the recommended dose
  • Immediate hypersensitivity reactions may occur. Discontinue ProAir RespiClick® immediately
  • ProAir RespiClick® may produce significant hypokalemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects. The decrease is usually transient, not requiring supplementation
  • Potential drug interactions can occur with beta-blockers, diuretics, digoxin, or monoamine oxidase inhibitors, and tricyclic antidepressants
  • In controlled studies of ProAir RespiClick® in patients 12 years of age and older, adverse events that occurred at an incidence rate of at least 1% and greater than placebo included back pain (2% vs 1%), pain (2% vs <1%), gastroenteritis viral (1% vs <1%), sinus headache (1% vs <1%), and urinary tract infection (1% vs <1%)
  • In controlled studies of ProAir RespiClick® in patients 4 to 11 years of age, adverse events that occurred at an incidence rate of at least 2% and greater than placebo included nasopharyngitis (2% vs 1%), oropharyngeal pain (2% vs 1%), and vomiting (3% vs 1%)

 

Please click here for Full Prescribing Information: http://www.myproair.com/respiclick/library/docs/PINew.pdf
 

 

אודות תחום הנשימה בטבע
 

תחום הנשימה בטבע מפתח ומספק אפשרויות טיפול איכותיות לתופעות נשימתיות ובהן אסתמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית ונזלת אלרגית. הפורטפוליו של תחום הנשימה בטבע ממוקד בהשגת אופטימיזציה עבור טיפולי נשימה למטופלים וספקי שירותי בריאות באמצעות פיתוח דרכי מתן תרופה וטיפולים חדשניים בכדי לענות על צרכים ללא מענה. צבר המוצרים ותכניות הפיתוח הקליני של תחום הנשימה בטבע מתבססים על מולקולות המועברות למטופל באמצעות טכנולוגיות תכשירים קנייניות של פורמולציות אבקה יבשה ומשאפים מופעלי-נשימה, כמו גם טיפולים ביולוגיים ממוקדים לטיפול באסתמה הנשלטת באופן בלתי מספק. באמצעות מחקר ופיתוח קליני, תחום הנשימה בטבע ממשיך להרחיב, לחזק ולבנות על הפורטפוליו הטיפולי שלו בכדי להשפיע לחיוב על חייהם של מיליוני מטופלים החיים עם מחלות נשימה.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from generic equivalents such as the recently launched Sandoz product) and our ability to continue to migrate users to our 40 mg/mL version and maintain patients on that version; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities (such as our pending acquisitions of Allergan’s generic business and Rimsa), or to consummate and integrate acquisitions; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.