ספטמבר 19, 2017 חזור »

טבע ו- Nuvelution Pharma נכנסות לשותפות להאצת פיתוח טבליות
®(deutetrabenazine) AUSTEDO לשימוש בתסמונת טורט בארה"ב

ירושלים וסן פרנסיקו, קליפורניה, 19 בספטמבר 2017 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) ו- Nuvelution Pharma, Inc הודיעו היום על שותפות לפיתוח טבליות®(deutetrabenazine) AUSTEDO  לטיפול בטיקים הקשורים לתסמונת טורט במטופלים ילדים בארצות הברית. שותפות זו תאיץ את הפיתוח בתסמונת טורט, במטרה להביא מהר יותר את הטיפול החדש הפוטנציאלי למטופלים צעירים.

הסכם חדשני זה מספק מנגנון מימון לשיתוף סיכונים לטובת קידום הזדמנות מבטיחה מצבר המוצרים והפיכתה למוצר מאושר, עם תשואה על השקעה מבוססת-הצלחה ל- Nuvelution. על פי תנאי ההסכם, Nuvelution תממן ותנהל את הפיתוח הקליני, ותנהל את כל ההיבטים התפעוליים של תכנית שלב 3, שצפויה להתחיל מאוחר יותר השנה. טבע תוביל את התהליך הרגולטורי ותהיה אחראית למסחור. עם אישור ה- FDA ל- ® AUSTEDO בתסמונת טורט, טבע תשלם ל- Nuvelution תשואה מוסכמת מראש על ההון המושקע שלה.

"יותר מ-130,000 ילדים עם תסמונת טורט בארצות הברית סובלים ממצוקה משמעותית, סטיגמות ובידוד בשל הטיקים המוטוריים והפונטיים שלהם", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מו"פ גלובלי והמדען הראשי בטבע. "Nuvelution היא השותפה האידיאלית כדי לעזור לנו להתקדם לקראת זמינות פוטנציאלית של אפשרות טיפולית נחוצה חדשה".

"בעקבות תכניות הפיתוח המוצלחות של ®AUSTEDO בכוריאה הנלווית למחלת הנטינגטון ובדיסקינזיה מאוחרת, אנו מאמינים כי שותפות זו תביא לתוצאה חיובית עבור המטופלים, טבע ו- Nuvelution, ועבור המשקיעים שלנו, Clarus ו- Novo Holdings A/S", אמר סנדי צוויפץ', נשיא ומנכ"ל Nuvelution Pharma. Inc. "אנו מלאי ביטחון, ומוכנים, לקדם במהירות תכנית זו בשלב 3 ועד השלמה מוצלחת של הפיתוח".

אודות תסמונת טורט

תסמונת טורט (TS) היא הפרעה נוירולוגית אשר באה לידי ביטוי בתנועות ובהתבטאויות לא רצוניות חוזרות האופייניות למחלה, הנקראות 'טיקים'. התסמינים המוקדמים של תסמונת טורט מתגלים בדרך כלל בילדות, כאשר תחילת המחלה הממוצעת מתרחשת בין הגילאים 3 ל-9. עד 7% מהילדים בגיל בית הספר עומדים בקריטריוני האבחון של התסמונת. תסמונת טורט מופיעה בקרב אנשים מכל מוצא אתני; בנים נוטים ללקות במחלה פי שלושה עד פי ארבעה יותר מבנות. בארצות הברית רק התרופות אריפיפרזול, הלופרידול ופימוזיד מאושרות לטיפול בטיקים הנלווים לתסמונת טורט, אך השימוש באפשרויות טיפול אלה מוגבל עקב החשש להופעת תופעות לוואי חמורות, ביניהן דיסקינזיה מאוחרת (TD). טטרבנזין, החוסם את ספיגת הדופמין בסינפסות, התגלה כיעיל בטיפול בתסמונת טורט, אך משויך גם הוא למספר רב של תופעות לוואי.

אודות ®AUSTEDO

®AUSTEDO, חסם של vesicular monoamine 2 transporter (VMAT2), מאושר בארה"ב לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת לבגירים ובכוריאה (מחולית) הנלווית למחלת הנטינגטון.

Important Safety Information

AUSTEDO® can increase the risk of depression and suicidal thoughts and behavior (suicidality) in patients with Huntington’s disease. Anyone considering the use of AUSTEDO® must balance the risks of depression and suicidality with the clinical need for treatment of chorea. AUSTEDO® is contraindicated in patients with Huntington’s disease who are suicidal, or have untreated or inadequately treated depression.

AUSTEDO® is also contraindicated in: patients with hepatic impairment; patients taking reserpine or within 20 days of discontinuing reserpine; patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within 14 days of discontinuing MAOI therapy; and patients taking tetrabenazine (Xenazine) or valbenazine (Ingrezza).

AUSTEDO® may cause a worsening in mood, cognition, rigidity, and functional capacity in patients with Huntington’s disease. Tetrabenazine (a closely related VMAT2 inhibitor) causes an increase in the corrected QT (QTc) interval. A clinically relevant QT prolongation may occur in some patients treated with AUSTEDO® who are CYP2D6 poor metabolizers or are co-administered a strong CYP2D6 inhibitor or other drugs that are known to prolong QTc. Neuroleptic Malignant Syndrome has been observed in patients receiving tetrabenazine. AUSTEDO® may increase the risk of akathisia, agitation, and restlessness. AUSTEDO® may cause parkinsonism in patients with Huntington’s disease. Sedation is a common dose-limiting adverse reaction of AUSTEDO®.

The most common adverse reactions (4% of AUSTEDO®-treated patients and greater than placebo) in controlled clinical studies of patients with tardive dyskinesia were nasopharyngitis and insomnia. The most common adverse reactions (>8% of AUSTEDO®-treated patients and greater than placebo) in a controlled clinical study of patients with chorea associated with Huntington’s disease were somnolence, diarrhea, dry mouth, and fatigue.

Please click here for U.S. Full Prescribing Information, including Boxed Warning: austedo.com/hcp/pi.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-60 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

About Nuvelution Pharma

Nuvelution leverages its extensive knowledge, experience and relationships in the Pharma and Biotech industries to deploy capital in risk-sharing collaborations with companies where product development can be facilitated by both capital and human resources with the goal of making this model an essential tool for pharma and biotech companies to bring products to the market. For more information, please visit www.nvtpharma.com.

Teva's Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the collaborative development agreement of AUSTEDO® (deutetrabenazine) Tablets for use in Tourette Syndrome, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

  • the potential that the expected benefits and opportunities related to the collaboration may not be realized or may take longer to realize than expected;
  • challenges inherent in product research and development, including uncertainty of clinical success and obtaining regulatory approvals;
  • our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our business and operations in general, including: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; and variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; our ability to consummate dispositions on terms acceptable to us; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism on our significant worldwide operations; and our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;

 

and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.