נובמבר 07, 2016 חזור »

הנתונים שיוצגו כוללים תוצאות עיקריות של שני טיפולים ניסיוניים באסטמה מתמשכת, ומצגת בעל-פה על ההשפעה של שימוש במשאפי חירום עם מונה משולב במונה מינונים

ירושלים, 7 בנובמבר 2016 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי עשרה תקצירי מאמרים ממחקרים במימון החברה יוצגו בכנס המדעי השנתי 2016 של הקולג' האמריקאי לאלרגיה, אסטמה ואימונולוגיה (ACAAI) שייערך בסן פרנסיסקו, קליפורניה, ב-10 - 14 לנובמבר, 2016.

הנתונים שיוצגו כוללים תוצאות משלושה מחקרי שלב 3 וממחקר אחד שלב 1 על Fluticasone Propionate/Salmeterol (FS) RespiClick®, שילוב מינונים קבועים של קורטיקוסטרואיד בשאיפה (ICS) ובטא-אגוניסט ארוך-טווח (LABA), הניתנים באמצעות RespiClick® של טבע, שהוא משאף אבקה יבשה רב-מינון (MDPI) המופעל באמצעות נשימה; ועל Fluticasone Propionate (Fp) RespiClick®, טיפול ICS יחיד, שניתן גם הוא באמצעות משאף RespiClick®. זו תהיה ההצגה הראשונה של תוצאות המחקרים הקליניים שלב 3 עבור FS RespiClick® ו-Fp RespiClick®, שנמצאים בימים אלה בבדיקה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול בבני נוער ומבוגרים החולים באסטמה. בין היתר, נתונים מתקצירים עיקריים יוצגו בשתי מצגות פוסטרים המתארות את היעילות והבטיחות של Fp RespiClick® ו-FS RespiClick® במינונים שונים בהשוואה לפלצבו, ובמצגת פוסטר המתארת הערכה של הבטיחות לאורך זמן של שני המוצרים בטיפול בחולי אסטמה.

בנוסף תתקיים מצגת בעל-פה שבה יוצגו נתונים אבחנתיים ממחקר רטרוספקטיבי הנוגע לתרופה למצבי חירום של טבע, משאף התרסיס ProAir® HFA (Albuterol Sulfate), שתועבר על ידי חטיבת Health Economics & Outcomes Research של החברה. המחקר העריך את השפעת השימוש במשאפים למצבי חירום עם מונה משולב של מינון מדוד (IDC), ובאופן ספציפי במשאף ProAir® HFA, על צריכת שירותי בריאות בקרב חולי אסטמה. תוצאות המחקר מראות כיצד משאפים עם מינון מדוד תרמו באופן משמעותי לתוצאות משופרות במצבם של חולי אסטמה, ובמקביל הפחיתו את הצורך בשימוש בשירותי בריאות הקשורים לאירועים נשימתיים, ספציפית את הצורך באשפוזים ובביקורים בחדרי מיון ובמוקדי רפואה דחופה.

"אנחנו שמחים להזדמנות להציג נתונים חדשים וניתוחי נתונים של מספר מוצרים בפורטפוליו ההולך וגדל של מוצרים שלנו למערכת הנשימה בכנס המדעי השנתי של ACAAI, כחלק מהמשך המאמצים שלנו לעזור לאנשים המתמודדים עם מחלות של מערכת הנשימה", אמר ד"ר טושאר שאה, סמנכ"ל בכיר, מחקר ופיתוח גלובלי בתחום מערכת הנשימה של טבע. "כשמדובר באסטמה, אי אפשר לנקוט גישה טיפולית של פתרון אחד שמתאים לכולם. טבע משפרת את טכנולוגיית המכשירים למתן תרופות, מאפשרת לחולים לעקוב אחרי כמות המינונים שנותרה במשאף עם מונה מינונים משולב, וממשיכה לפתח טיפולים ביולוגיים ממוקדים - הכל כחלק מהמחויבות שלנו לפיתוח והצעת טיפולים שיעזרו לחולים בכל דרגות החומרה של המחלה לנהל את הטיפול בצורה טובה יותר".

הנתונים הבאים ממחקרים במימון טבע יוצגו בכנס השנתי 2016 של ה-ACAAI:

Fluticasone Propionate/Salmeterol RespiClick® and Fluticasone Propionate RespiClick®

  • P148: Long-term Safety of Fluticasone Propionate and Fluticasone Propionate/Salmeterol Multi-dose Dry Powder Inhalers in Asthmatic Patients

    o This abstract will be presented during Asthma, Other Lower Airway Disorders on Friday, November 11, 2016 at 3:40 p.m. on Monitor 8
  • P149: Fluticasone Propionate and Fluticasone Propionate/Salmeterol Multi-dose Dry Powder Inhaler Pharmacokinetics in Patients With Persistent Asthma

    o This abstract will be presented during Asthma, Other Lower Airway Disorders on Friday, November 11, 2016 at 3:50 p.m. on Monitor 8
  • P139: Fluticasone Propionate And Fluticasone Propionate/Salmeterol Multi-dose Dry Powder Inhalers Compared With Placebo for Persistent Asthma

    o This abstract will be presented during Asthma, Other Lower Airway Disorders on Sunday, November 13, 2016 at 10:15 a.m. on Monitor 7
  • P142: Fluticasone Propionate and Fluticasone Propionate/Salmeterol Delivered via Multi-dose Dry Powder Inhalers for Persistent Asthma

    o This abstract will be presented during Asthma, Other Lower Airway Disorders on Sunday, November 13, 2016 at 12:50 p.m. on Monitor 8
     

ProAir RespiClick® (albuterol sulfate) Inhalation Powder

  • P152: Robust Performance of a Multi-dose Dry Powder Inhaler With Albuterol Sulfate Under Various Misuse Scenarios

    o This abstract will be presented during Asthma, Other Lower Airway Disorders on Friday, November 11, 2016 at 4:20 p.m. on Monitor 8

ProAir® HFA (albuterol sulfate) Inhalation Aerosol

  • O024 Healthcare Utilization in Asthma Patients Using Albuterol Hydrofluoroalkane Inhalation Aerosol With/Without an Integrated Dose Counter

    o This abstract will be orally presented on November 13, 2016 at 3:15 p.m. in Room 3024


    Beclomethasone dipropionate HFA BAI
  • P150: Evaluation of Beclomethasone Dipropionate (80 and 160 mcg/day) Delivered via Breath Actuated Inhaler for Persistent Asthma o This abstract will be presented during Asthma, Other Lower Airway Disorders on Friday, November 11, 2016 at 4:00 p.m. on Monitor 8
  • P143: Beclomethasone Dipropionate Pharmacokinetics Delivered by Breath Actuated Inhaler and Metered Dose Inhaler in Healthy Subjects

    o This abstract will be presented during Asthma, Other Lower Airway Disorders on Sunday, November 13, 2016 at 1:00 p.m. on Monitor 7
  • CINQAIR®/CINQAERO® (reslizumab) Injection P143: Beclomethasone Dipropionate Pharmacokinetics Delivered by Breath Actuated Inhaler and Metered Dose Inhaler in Healthy Subjects

    o This abstract will be presented during Asthma, Other Lower Airway Disorders on Sunday, November 13, 2016 at 1:00 p.m. on Monitor 7
  • P154: Indirect Comparison of Exacerbation Rates Among Patients Treated with Reslizumab Compared to Omalizumab and Mepolizumab

    o This abstract will be presented during Asthma, Other Lower Airway Disorders on Friday, November 11, 2016 at 4:40pm on Monitor 8
  • P155: Higher binding affinity and in vitro potency of reslizumab for interleukin-5 compared with mepolizumab

    o This abstract will be presented during Asthma, Other Lower Airway Disorders on Saturday, November 12, 2016 at 10:50 am on Monitor 8

אודות תחום הנשימה בטבע

תחום הנשימה בטבע מפתח ומספק אפשרויות טיפול איכותיות לתופעות נשימתיות ובהן אסתמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית ונזלת אלרגית. הפורטפוליו של תחום הנשימה בטבע ממוקד בהשגת אופטימיזציה עבור טיפולי נשימה למטופלים וספקי שירותי בריאות באמצעות פיתוח דרכי מתן תרופה וטיפולים חדשניים בכדי לענות על צרכים ללא מענה. צבר המוצרים ותכניות הפיתוח הקליני של תחום הנשימה בטבע מתבססים על מולקולות המועברות למטופל באמצעות טכנולוגיות תכשירים קנייניות של פורמולציות אבקה יבשה ומשאפים מופעלי-נשימה, כמו גם טיפולים ביולוגיים ממוקדים לטיפול באסתמה הנשלטת באופן בלתי מספק. באמצעות מחקר ופיתוח קליני, תחום הנשימה בטבע ממשיך להרחיב, לחזק ולבנות על הפורטפוליו הטיפולי שלו בכדי להשפיע לחיוב על חייהם של מיליוני מטופלים החיים עם מחלות נשימה.

אודות CINQAIR® (reslizumab) בהזרקה

CINQAIR® (Reslizumab) הוא נוגדן חד שבטי נגד אינטרלוקין 5 (IgG4 kappa) המיועד לשימוש כטיפול תחזוקתי משלים בחולים בני 18 ומעלה הסובלים מאסטמה חריפה, עם פנוטיפ אאוזינופילי.

הגבלות שימוש: CINQAIR® אינו מותווה לשימוש במצבים אחרים עם רמת אאוזינופילים גבוהה או להקלה על ברונכוספאזם חריף או בעיצומו של התקף אסטמה חמור (Status Asthmaticus).

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

WARNING: ANAPHYLAXIS

  • Anaphylaxis has been observed with CINQAIR infusion in 0.3% of patients in placebo-controlled clinical studies. Anaphylaxis was reported as early as the second dose of CINQAIR.
  • Anaphylaxis can be life-threatening. Patients should be observed for an appropriate period of time after CINQAIR administration by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis. Discontinue CINQAIR immediately if the patient experiences signs or symptoms of anaphylaxis.

CONTRAINDICATIONS

    • CINQAIR is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to reslizumab or any of its excipients.


    WARNINGS AND PRECAUTIONS

    • Acute Asthma Symptoms or Deteriorating Disease: CINQAIR should not be used to treat acute asthma symptoms or acute exacerbations. Do not use CINQAIR to treat acute bronchospasm or status asthmaticus. Patients should seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment with CINQAIR.
    • Malignancy: In placebo-controlled clinical studies, 6/1028 (0.6%) patients receiving 3 mg/kg CINQAIR had at least 1 malignant neoplasm reported compared to 2/730 (0.3%) patients in the placebo group. The observed malignancies in CINQAIR-treated patients were diverse in nature and without clustering of any particular tissue type. The majority of malignancies were diagnosed within less than six months of exposure to CINQAIR.
    • Reduction of Corticosteroid Dosage: No clinical studies have been conducted to assess reduction of maintenance corticosteroid dosages following administration of CINQAIR. Do not discontinue systemic or inhaled corticosteroids abruptly upon initiation of therapy with CINQAIR. Reductions in corticosteroid dose, if appropriate, should be gradual and performed under the supervision of a physician. Reduction in corticosteroid dose may be associated with systemic withdrawal symptoms and/or unmask conditions previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
    • Parasitic (Helminth) Infection: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections. Treat patients with pre-existing helminth infections before initiating CINQAIR. If patients become infected while receiving treatment with CINQAIR and do not respond to anti-helminth treatment, discontinue treatment with CINQAIR until infection resolves.

ADVERSE REACTIONS

  • Adverse reactions that occurred at ≥2% incidence and more commonly than in the placebo group included 1 event: oropharyngeal pain (2.6% vs. 2.2%).
  • Elevated baseline creatine phosphokinase (CPK) was more frequent in patients randomized to CINQAIR (14%) versus placebo (9%). Transient CPK elevations in patients with normal baseline CPK values were observed more frequently with CINQAIR (20%) versus placebo (18%) during routine laboratory assessments.
  • Myalgia was reported in 1% (10/1028) of patients in the CINQAIR 3 mg/kg group compared to 0.5% (4/730) of patients in the placebo group.
  • Immunogenicity: In placebo-controlled studies, a treatment-emergent anti-reslizumab antibody response developed in 53/983 (5.4%) of CINQAIR-treated patients (3 mg/kg). The antibody responses were of low titer and often transient. There was no detectable impact of the antibodies on the clinical pharmacokinetics, pharmacodynamics, clinical efficacy, and safety of CINQAIR.


Please click here for full Prescribing Information

אודות אבקת האינהלציה ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate)

ההתוויה של אבקת האינהלציה ProAir® RespiClick (Albuterol Sulfate) היא לטיפול או למניעה של ברונכוספאזם המתרחש במחלת ריאות חסימתית הפיכה ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ בקרב חולים בגיל ארבע ומעלה.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

  • ProAir RespiClick® (albuterol sulfate) Inhalation Powder is contraindicated in patients with hypersensitivity to albuterol or patients with a severe hypersensitivity to milk proteins. Rare cases of hypersensitivity reactions, including urticaria, angioedema, and rash have been reported after the use of albuterol sulfate. There have been reports of anaphylactic reactions in patients using inhalation therapies containing lactose
  • ProAir RespiClick® can produce paradoxical bronchospasm that may be life-threatening. Discontinue ProAir RespiClick® and institute alternative therapy if paradoxical bronchospasm occurs
  • Need for more doses of ProAir RespiClick® than usual may be a marker of acute or chronic deterioration of asthma and requires reevaluation of treatment
  • ProAir RespiClick® alone may not be adequate to control asthma in many patients. Early consideration should be given to adding anti-inflammatory agents, e.g., corticosteroids
  • ProAir RespiClick®, like other beta-adrenergic agonists, can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients, as measured by heart rate, blood pressure, and/or symptoms. If such effects occur, the drug may need to be discontinued
  • ProAir RespiClick®, as with all sympathomimetic amines, should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (especially coronary insufficiency, cardiac arrhythmias, and hypertension), convulsive disorders, hyperthyroidism, and diabetes
  • Fatalities have been reported in association with excessive use of inhaled sympathomimetic drugs in patients with asthma. Do not exceed the recommended dose
    • Immediate hypersensitivity reactions may occur. Discontinue ProAir RespiClick® immediately
  • ProAir RespiClick® may produce significant hypokalemia in some patients, which has the potential to produce adverse cardiovascular effects. The decrease is usually transient, not requiring supplementation
  • Potential drug interactions can occur with beta-blockers, diuretics, digoxin, or monoamine oxidase inhibitors, and tricyclic antidepressants
  • In controlled studies of ProAir RespiClick® in patients 12 years of age and older, adverse events that occurred at an incidence rate of at least 1% and greater than placebo included back pain (2% vs 1%), pain (2% vs <1%), gastroenteritis viral (1% vs <1%), sinus headache (1% vs <1%), and urinary tract infection (1% vs <1%)
  • In controlled studies of ProAir RespiClick® in patients 4 to 11 years of age, adverse events that occurred at an incidence rate of at least 2% and greater than placebo included nasopharyngitis (2% vs 1%), oropharyngeal pain (2% vs 1%), and vomiting (3% vs 1%)

Please click here for Full Prescribing Information

אודות תרסיס השאיפה  (Albuterol Sulfate) ProAir® HFA

ההתוויה של אבקת האינהלציה (Albuterol Sulfate) ProAir® HFA  היא לטיפול או למניעה של ברונכוספאזם המתרחש במחלת ריאות חסימתית הפיכה ולמניעת ברונכוספאזם בעקבות מאמץ בקרב חולים בגיל ארבע ומעלה.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

  • Inhaled albuterol sulfate can produce paradoxical bronchospasm that may be life-threatening. It should be recognized that paradoxical bronchospasm, when associated with inhaled formulations, frequently occurs with the first use of a new canister
  • Fatalities have been reported in association with excessive use of inhaled sympathomimetic drugs in patients with asthma
  • ProAir HFA, as with all sympathomimetic amines, should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (especially coronary insufficiency, cardiac arrhythmias, and hypertension), convulsive disorders, hyperthyroidism, and diabetes
  • Potential drug interactions can occur with beta-blockers, diuretics, digoxin, or monoamine oxidase inhibitors, and tricyclic antidepressants.
  • Do not exceed the recommended dose
  • Adverse events, which occurred at an incidence rate of at least 3% with ProAir HFA, include headache, tachycardia, pain, dizziness, pharyngitis, and rhinitis

Please click here for full Prescribing Information

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from generic equivalents such as the recently launched Sandoz product) and our ability to continue to migrate users to our 40 mg/mL version and maintain patients on that version; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities (such as our pending acquisitions of Allergan’s generic business and Rimsa), or to consummate and integrate acquisitions; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.