ספטמבר 22, 2016 חזור »

הטיפול באמצעות SD-809 הדגים שיפור סטטיסטי משמעותי במדד התנועות הבלתי רצוניות במחקר AIM-TD תוצאות המחקר מצטרפות לנתונים קודמים רבים התומכים בטיפול פורץ דרך מבטיח זה למתן מענה לצרכי מטופלים

ירושלים, 22 בספטמבר 2016 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי SD-809 (Deutetrabenazine) הדגים תוצאות משמעותיות מבחינה סטטיסטית במחקר שלב 3 השני אשר בחן את הפוטנציאל של SD-809 לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת (TD). התוצאות החדשות שהתקבלו ממחקר AIM-TD מצטרפות לתוצאות חיוביות קודמות ממחקר ARM-TD, עליהן הוכרז ביוני 2015. שני המחקרים, ARM-TD ו-AIM-TD, נערכו לאורך 12 שבועות. בנובמבר 2015, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק התוויה של טיפול "פורץ דרך" ל-SD-809 לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת. טבע מתכננת לבצע הגשה רגולטורית ל- FDA עד סוף 2016.

"אנו שמחים מאוד להציג תוצאות חיוביות ממחקר שלב 3 השני שערכנו, אשר מראות את הפוטנציאל של SD-809 לטפל בתנועות בלתי רצוניות הנלוות לדיסקינזיה מאוחרת. מדובר בתופעה הפוגעת קשות בתפקוד ובמקרים רבים מובילה לבידוד חברתי של החולים," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע, אשר הוסיף כי "תוצאות המחקר מחזקות את נחישותנו להביא תרופה זו כאופציה למטופלים הזקוקים לה. אנו מודים למשתתפים במחקר ולחוקרים אשר תרמו לו."

במחקר ה- AIM-TD, יעד המחקר העיקרי היה שינוי בסולם התנועות הבלתי רצוניות (Abnormal Involuntary Movement Scale, או AIMS) מנקודת ההתחלה עד לשבוע ה-12, בשלושה מינונים קבועים של SD-809 בהשוואה לפלצבו. התנועות הבלתי רצוניות של החולים הוערכו באמצעות דירוג סרטוני וידאו בעילום שמם של החולים. כל המינונים שיפרו את התוצאות בסולם AIMS בהשוואה לפלצבו, ובשבוע ה-12, הקבוצות שקיבלו מינונים של 24 מ"ג ו-36 מ"ג של SD-809 הפגינו שינוי משמעותי לעומת נקודת ההתחלה, שנקבעה על פי אוכלוסיית החולים המועמדים לטיפול.

בשבוע ה-12, הדירוג בסולם AIMS השתפר מנקודת ההתחלה ב--3.3 נקודות במינון 36 מ"ג (P=0.001), ב--3.2 נקודות במינון 24 מ"ג (P=0.003) וב--2.1 במינון 12 מ"ג (P=NS), בהשוואה ל--1.4 נקודות בקבוצת הפלצבו. בנוסף ליעד המחקר העיקרי, תוצאות על פי התרשמות קלינית גלובלית (CGI) השתפרו ב- 0.5- במינון 36 מ"ג (P=0.011) וב- 0.6- במינון 24 מ"ג (P=0.002) המבוססת על אוכלוסייה המכוונת טיפול. CGI מהווה הערכה גלובלית של התנועות הבלתי רצוניות של המטופל המתבצעת על ידי החוקר המטפל. עבור יעד המחקר המשני של CGI שנקבע בפרוטוקול, והגדיר את הצלחת הטיפול כשיפור ניכר או ניכר מאוד בשבוע ה-12, כאשר נתונים חסרים נחשבו לטיפול שנכשל, 24 מ"ג הציג תוצאות טובות יותר מפלצבו (P=0.014); מינון 36 מ"ג הציג גם הוא תוצאות טובות יותר מפלצבו, אך לא בעלות משמעות סטטיסטית (P=0.059). טבע תציג ניתוח מלא בכנס רפואי עתידי.

"התוצאות אשר הושגו במחקר AIM-TD מצביעות על יעילות ברורה ועל פרופיל בטיחות מעולה עבור SD-809. השיעור הנמוך באופן יוצא דופן של תופעות לוואי ניורופסיכיאטריות אשר נצפו הינו חשוב במיוחד לאוכלוסיית המטופלים הפסיכיאטרית הזו," אמר ד"ר היוברט ה. פרננדז, פרופסור לרפואה (נוירולוגיה) בקולג' לרנר לרפואה שבקליבלנד קליניק, והחוקר הראשי של מחקר זה. "הרלוונטיות של נתוני היעילות ב- AIMS מקבלת דגש נוסף באמצעות השיפור שאובחן ב- CGI, ומראה שהרופאים המטפלים העריכו בחיוב את ההפחתה בתנועות בלתי רצוניות אשר הורגשו על ידי המטופלים שלהם."

במהלך 12 השבועות של הטיפול, SD-809 הראה פרופיל חיובי של בטיחות וסבילות. התדירות של כלל תופעות הלוואי ותופעות לוואי שהובילו לפרישה מהניסוי הייתה דומה בכל קבוצות המטופלים. פרופיל הבטיחות של SD-809 תאם לנתונים מניסויים קליניים קודמים שדווחו.

דיסקינזיה מאוחרת היא הפרעת תנועה היפרקינטית המאופיינת בתנועות חוזרות ובלתי נשלטות של הלשון, השפתיים, הפנים, מרכז הגוף והגפיים. הפרעה זו לעתים מגבילה את התפקוד ומשפיעה על כ- 500,000 איש בארצות הברית, ונובעת משימוש בתרופות המיועדות לטיפול בבעיות פסיכיאטריות כגון סכיזופרניה והפרעה דו-קוטבית. נכון להיום, לא קיימות תרופות מאושרות לטיפול בהפרעה זו בארצות הברית.

אודות מחקר AIM-TD

AIM-TD היה מחקר שלב 3 אקראי, כפול סמיות, מבוקר-פלצבו, שנערך בקבוצות מקבילות עם מינונים קבועים וכלל 288 נשים וגברים עם דיסקינזיה מאוחרת ברמה בינונית עד חמורה. כל המטופלים הראו דירוג מוטורי כללי של AIMS ≥ 6 בשלב הסינון, וחולקו לקבוצות אקראיות בנקודת ההתחלה ביחס של 1:1:1:1 על מנת לקבל אחד משלושה מינונים קבועים של Deutetrabenazine (12 מ"ג ליום, 24 מ"ג ליום, 36 מ"ג ליום) או פלצבו. המטופלים קיבלו מינונים הולכים וגדלים במהלך 4 השבועות הראשונים לניסוי, ואחריהם קיבלו מינון קבוע בטיפול התחזוקתי שנמשך 8 שבועות והפסיקו את נטילת התרופה במשך שבוע אחד. פרטים נוספים על מחקר AIM-TD מופיעים בכתובת https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02291861

אודות טבליות SD-809 (deutetrabenazine)

SD-809 (deutetrabenazine) הוא מולקולה קטנה ניסיונית הניתנת דרך הפה ומעכבת את ספיגת Vesicular Monoamine 2 Transporter, או VMAT2. SD-809 נמצאת בפיתוח לטיפול בכוריאה (מחולית) הנלווית למחלת הנטינגטון. התרופה בפיתוח קיבלה התוויה של תרופת יתום לטיפול במחלת ההנטינגטון מידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). טבע חוקרת גם את פוטנציאל השימוש בתרופה זו לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת, שה-FDA העניק לו סיווג של "טיפול פורץ דרך", ולטיפול בעוויתות בלתי רצוניות ("טיקים") הנלוות לתסמונת טורט, שה-FDA העניק לו מעמד של תרופת יתום לטיפול בילדים. SD-809 מבוסס על טכנולוגיית הדאוטריום של טבע.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from generic equivalents such as the recently launched Sandoz product) and our ability to continue to migrate users to our 40 mg/mL version and maintain patients on that version; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities (such as our pending acquisitions of Allergan’s generic business and Rimsa), or to consummate and integrate acquisitions; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.