דצמבר 05, 2016 חזור »

טבע זכתה לתוצאה חיובית עבור תווית ה- COPAXONE® באירופה

ירושלים, 6 בדצמבר 2016 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי זכתה לתוצאה חיובית במסגרת הליך עדכון תווית במטרה להסיר את התוויית הנגד לנשים בהריון מהתווית של COPAXONE® באירופה (זריקת glatiramer acetate) במינון 20 מ"ג/מ"ל. המוצר אושר במקור כחלק מהליך מבוזר באירופה.

ההסרה של התוויית הנגד לנשים בהריון התקבלה בעקבות פרסום דוח הערכה חיובי של הרשות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות של בריטניה (MHRA; מדינת ייחוס), שקיבל את הסכמת כל המדינות החברות המעורבות (CMS) באירופה. בעתיד הקרוב צפויים להתקבל אישורים מכל מדינות האיחוד האירופי המעורבות. COPAXONE® מותווה לטיפול בחולים הסובלים מסוגים שונים של טרשת נפוצה התקפית (RMS).

ההסרה של התוויית הנגד מבוססת על בחינה מקיפה של מקרי הריון מתועדים עם תוצאה ידועה וחשיפה מוכחת ל-COPAXONE®. בנוסף הוצג גם ניתוח תומך, אשר השווה בין נתונים ממאגר נתוני הפרמקוויג'ילנס של טבע על Glatiramer Acetate (GA), שבו תועדו יותר מ-8,000 הריונות במשך יותר מ-20 שנים.

הכיתוב הנוכחי על תווית התרופה הוא:

"מחקרים שנערכו על בעלי חיים לא הדגימו רעילות למערכת הרבייה (ר' סעיף 5.3). הנתונים הנוכחיים לגבי נשים בהריון לא מראים קשר להיווצרות פגמים בעובר או השפעות רעילות של COPAXONE® על יילודים. נכון לתאריך זה, לא קיימים נתונים אפידמיולוגיים רלוונטיים. כאמצעי זהירות, מומלץ להימנע מהשימוש ב-COPAXONE® במהלך ההריון, אלא אם ההשפעה המיטיבה של התרופה על חיי האם עולה בחשיבותה על סיכון אפשרי לעובר".

"מחקרים שנערכו על בעלי חיים לא הדגימו רעילות למערכת הרבייה (ר' סעיף 5.3). הנתונים הנוכחיים לגבי נשים בהריון לא מראים קשר להיווצרות פגמים בעובר או השפעות רעילות של COPAXONE® על יילודים. נכון לתאריך זה, לא קיימים נתונים אפידמיולוגיים רלוונטיים. כאמצעי זהירות, מומלץ להימנע מהשימוש ב-COPAXONE® במהלך ההריון, אלא אם ההשפעה המיטיבה של התרופה על חיי האם עולה בחשיבותה על סיכון אפשרי לעובר".

"כחברה עם מחויבות ארוכת טווח לחולי טרשת נפוצה, אנו שמחים על ההזדמנות להציג את הנתונים החשובים הללו לגופים הרגולטוריים ומאמינים שהנתונים מעניקים חיזוק נוסף לפרופיל המבוסס היטב של בטיחות, יעילות וסבילות של COPAXONE®. מידע זה פותח אפשרויות חדשות לרופאים ולנשים בגיל הפוריות", אמר ג'יאנפרנקו נצי, סמנכ"ל קבוצת התרופות הייחודיות באירופה של טבע.

אודות הריון עם טרשת נפוצה

טרשת נפוצה (MS) שכיחה יותר בקרב נשים בגיל הפוריות מאשר בכל קבוצת גיל אחרת. הטיפולים הניתנים לטרשת נפוצה מופסקים בדרך כלל כאשר אישה מנסה להרות, או במקרה שמתגלה הריון בלתי מתוכנן, עם אישור ההריון. עם זאת, במקרה של נשים הסובלות מטרשת נפוצה חמורה או פעילה מאוד, התועלת שבטיפול עשויה לעלות על הסיכון הלא ידוע לעובר, וההחלטה לגבי המשך הטיפול נתונה לשיקול דעתו של הרופא המטפל.

אודות COPAXONE®

ההתוויה של COPAXONE® (זריקת Glatiramer Acetate) היא לטיפול בחולים הסובלים מסוגים שונים של טרשת נפוצה התקפית. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של COPAXONE® הן אדמומיות, כאב, נפיחות, תחושת עקצוץ או תפיחה במקום ההזרקה, סומק, פריחה, קוצר נשימה וכאבים בחזה. ניתן לקרוא מידע חשוב נוסף באתר: www.CopaxonePrescribingInformation.com. לקבלת עותק מודפס, ניתן לקרוא את העלון המצורף המכיל את פרטי המרשם המלאים. המותג COPAXONE® מאושר ביותר מ-50 מדינות ברחבי העולם, כולל ארצות הברית, רוסיה, קנדה, מקסיקו, אוסטרליה, ישראל וכל מדינות אירופה.

Important Safety Information about COPAXONE®

Patients allergic to glatiramer acetate or mannitol should not take COPAXONE®. Some patients report a short-term reaction right after injecting COPAXONE®. This reaction can involve flushing (feeling of warmth and/or redness), chest tightness or pain with heart palpitations, anxiety, and trouble breathing. These symptoms generally appear within minutes of an injection, last about 15 minutes, and go away by themselves without further problems. During the postmarketing period, there have been reports of patients with similar symptoms who received emergency medical care. If symptoms become severe, patients should call the emergency phone number in their area. Patients should call their doctor right away if they develop hives, skin rash with irritation, dizziness, sweating, chest pain, trouble breathing, or severe pain at the injection site. If any of the above occurs, patients should not give themselves any more injections until their doctor tells them to begin again. Chest pain may occur either as part of the immediate postinjection reaction or on its own. This pain should only last a few minutes. Patients may experience more than one such episode, usually beginning at least one month after starting treatment. Patients should tell their doctor if they experience chest pain that lasts for a long time or feels very intense. A permanent indentation under the skin (lipoatrophy or, rarely, necrosis) at the injection site may occur, due to local destruction of fat tissue. Patients should follow proper injection technique and inform their doctor of any skin changes. The most common side effects of COPAXONE® are redness, pain, swelling, itching, or a lump at the site of injection, flushing, rash, shortness of breath, and chest pain. These are not all of the possible side effects of COPAXONE®. For a complete list, patients should ask their doctor or pharmacist. Patients should tell their doctor about any side effects they have while taking COPAXONE®. Patients are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch or call 1-800-FDA-1088.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from generic equivalents such as the recently launched Sandoz product) and our ability to continue to migrate users to our 40 mg/mL version and maintain patients on that version; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities (such as our pending acquisitions of Allergan’s generic business and Rimsa), or to consummate and integrate acquisitions; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.