אוקטובר 17, 2016 חזור »

טבע קיבלה חוות דעת חיובית מהוועדה למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) להרחבת ההתוויה של Trisenox® כטיפול קו ראשון בלוקמיה פרומיאלוציטית חריפה (APL) בדרגת סיכון נמוכה עד בינונית

• APL – סוג נדיר של לוקמיה חריפה ואגרסיבית – עלולה לגרום למות החולה תוך שעות או ימים ספורים ללא קבלת טיפול

 

• תוצאות המחקר APL0406 העלו כי שיעור ההישרדות הכולל של חולי APL בדרגת סיכון נמוכה עד בינונית הוא 99% אחוז בעת קבלת קו טיפול ראשון של Trisenox® בשילוב עם חומצה רטינואית

 

• חוות הדעת של ה-CHMP מבוססת על נתונים ממחקרים אקדמיים קיימים, התומכים ביעילותו של משטר טיפולים זה שאינו מבוסס על כימותרפיה

 

ירושלים, 17 באוקטובר 2016 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי הוועדה למוצרים רפואיים לטיפול בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) אימצה חוות דעת חיובית הממליצה על הרחבת ההתוויה של Trisenox® (Arsenic Trioxide). ההתוויה הורחבה לשימוש במקרים של אבחנת לוקמיה פרומיאלוציטית חריפה (APL) בדרגת סיכון נמוכה עד בינונית, ובשילוב עם חומצה רטינואית. הטיפול באמצעות Trisenox® בשילוב עם חומצה רטינואית הראה שיעור הישרדות כולל גבוה מאוד, כמעט ללא מקרים של הישנות המחלה עד לאחר יותר מארבע שנים (50 חודשים) מתחילת מעקב שהחל באמצע הטיפול. אם הוועדה של האיחוד האירופי תאשר את הרחבת ההתוויה, זו תהיה הפעם הראשונה שתוצע אפשרות טיפול יעילה בלוקמיה חריפה שאינה כוללת כלל שימוש בכימותרפיה.

APL הוא סוג קטלני של לוקמיה, משום שהוא עלול לגרום לדימום בלתי נשלט ועלול לגרום למות החולה תוך שעות או ימים ספורים, ללא קבלת טיפול. באירופה, כ-1,500 עד 2,000 אנשים מאובחנים כחולי APL מדי שנה. משום שהמחלה כה נדירה, ומשום שמרבים המקרים מתגלים עקב ספירת דם נמוכה וספירה נמוכה של תאי לוקמיה בדם, האבחון עשוי להיות בעייתי. עם זאת, ההתקדמות המהירה של APL, הגורמת למוות מוקדם, היא בעיה קשה המשפיעה על עד 30% מהחולים. אבחון מהיר והתחלת טיפול ללא דיחוי חיוניים למניעת מוות מוקדם. בשלב זה, ההתוויה של Trisenox® היא לשימוש כקו טיפול משני במטופלים שלא הגיבו לטיפול באמצעות רטינואידים וכימותרפיה, או במקרים של הישנות המחלה לאחר קבלת טיפול מסוג זה.

פרנצ'סקו לו-קוקו, פרופסור להמטולוגיה ומנהל מעבדת האבחון המשולב של מחלות המטו-אונקולוגיות במחלקה לביו-רפואה ולמניעת מחלות באוניברסיטת רומא טור ורגטה שבאיטליה, הגיב להודעה באומרו: "חוות הדעת של ה-CHMP מעודדת מאוד. מאחר שחוות הדעת היתה מבוססת על נתונים ממחקרים אקדמיים קיימים בלבד, המשמעות היא כי ה-EMA מכיר בכך שטיפול ב-APL בדרגת סיכון נמוכה עד בינונית באמצעות משטר טיפולים נטול-כימותרפיה המבוסס על Trisenox® בשילוב עם חומצה רטינואית יכול לשפר את סיכויי ההישרדות ולהפחית בשיעור דרמטי את הסיכון להישנות המחלה ולתופעות לוואי הנובעות מכימותרפיה בקרב חולים הסובלים מסוג נדיר ואגרסיבי זה של לוקמיה. מניעת הסיכון של זיהומים מסכני חיים ומניעת הסיכון של פיתוח סוגי לוקמיה משניים בעקבות הכימותרפיה הם יתרונות חשובים במיוחד עבור החולים. הצלחת טיפול זה מהווה פריצת דרך משמעותית ויוצרת פרדיגמה של טיפול ממוקד באונקולוגיה וברפואה. מהסיבה הזו, מדובר בחדשות טובות לא רק לחולי APL, אלא גם לקהילה הרפואית כולה".

חוות הדעת החיובית של ה-CHMP היא המלצה רשמית להענקת אישור שיווק ל- Trisenox® עם התוויה מורחבת כטיפול קו ראשון. בשלב הבא, ההמלצה תיבדק על ידי הוועדה של האיחוד האירופי, שבסמכותה לאשר תרופות לשימוש ב-28 מדינות האיחוד האירופי וכן בנורווגיה, ליכטנשטיין ואיסלנד. ההחלטה הסופית של הוועדה של האיחוד האירופי צפויה להתקבל עד סוף השנה.

בתגובה לחוות הדעת החיובית של ה-CHMP אמר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל קבוצת התרופות הייחודיות הגלובלית של טבע, "כחברה המחויבת למתן תרופות ופתרונות שיוצרים שינוי של ממש לטובה בחייהם של המטופלים, אנחנו שמחים שהגענו לציון דרך חשוב כל כך, ומקווים שבקרוב נוכל להציע שגרת טיפול ללא כימותרפיה לחולי APL בשלב האבחון. החולים במחלת יתום זו זקוקים נואשות לפתרון, ועל כן עשינו כל מאמץ כדי להשיג את הרחבת ההתוויה לטיפול מציל חיים זה. אנו מצפים בשמחה לקבלת האישור מהוועדה של האיחוד האירופי לשימוש ב-Trisenox® כטיפול קו ראשון".

About Acute Promyelocytic Leukemia

Acute Promyelocytic Leukemia is a form of acute myeloid leukemia (AML), a cancer of the blood-forming tissue (bone marrow). Approximately 10% to 15% of patients initially diagnosed with AML present with the aggressive sub-type of the condition, APL. In normal bone marrow, hematopoietic stem cells produce red blood cells (erythrocytes) that carry oxygen, white blood cells (leukocytes) that protect the body from infection, and platelets (thrombocytes) that are involved in blood clotting. In APL, immature white blood cells called promyelocytes accumulate in the bone marrow. The overgrowth of promyelocytes leads to a shortage of normal white and red blood cells and platelets in the body, which causes many of the signs and symptoms of the condition.

People with APL are especially susceptible to developing bruises, small red dots under the skin (petechiae), nosebleeds, bleeding from the gums, blood in the urine (hematuria), or excessive menstrual bleeding. The abnormal bleeding and bruising occur because substances are released that cause excessive blood clotting, and as a consequence lead to a low number of platelets in the blood (thrombocytopenia). The low number of red blood cells (anemia) can cause people with acute promyelocytic leukemia to have pale skin (pallor) or excessive tiredness (fatigue). In addition, affected individuals may heal slowly from injuries or have frequent infections due to the decrease of normal white blood cells that fight infection. Furthermore, the leukemic cells can expand into the bones and joints, which may cause pain in those areas. Other general signs and symptoms may occur as well, such as fever, loss of appetite, and weight loss.

APL is generally diagnosed in much younger patients than in AML (the median age is approximately 40 for APL patients and 70 for AML patients), and can be diagnosed in patients of any age.

About Trisenox®

On 5 March 2002, the European Commission granted approval for the Marketing Authorization Application (MAA) for Trisenox®. The authorization, which was valid throughout the European Union (EU), was granted to treat patients with relapsed or refractory acute promyelocytic leukemia (APL) and characterized by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid-Receptoralpha (PML/(RARα) gene. Trisenox®, a targeted drug, degrades the PML- RARα fusion protein. Trisenox® received marketing authorization in 2000 by the U.S. Food and Drug Administration.

The marketing approval for Trisenox® was granted based on results from a multicenter study in which 40 relapsed APL patients were treated with Trisenox® 0.15 mg/kg until bone marrow remission or a maximum of 60 days. Thirty-four patients (85 percent) achieved complete remission after two cycles. When the results for these 40 patients were combined with those for the 12 patients in a pilot trial, an overall response rate of 87 percent was observed.

1mL of Trisenox® contains 1mg of arsenic trioxide. Trisenox® is a concentrate for solution for infusion. It is a sterile, clear, colorless, aqueous solution. Trisenox® must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and special monitoring procedures must be followed.

Study Results

The APL0406 Intergroup GIMEMA-AMLSG-SAL study was a prospective, randomized, multicenter, open-label, phase III non-inferiority study. Eligible patients were adults between 18 and 71 years of age with newly diagnosed, genetically proven low- or intermediate-risk APL (WBC at diagnosis ≤ 103 x 109/L). Overall, 276 patients were randomly assigned to receive ATRA-ATO or ATRA-CHT between October 2007 and January 2013. Of 263 patients evaluable for response to induction, 127 (100%) of 127 patients and 132 (97%) of 136 patients achieved complete remission (CR) in the ATRA-ATO and ATRA-CHT arms, respectively (P = .12). After a median follow-up of 40.6 months, the event-free survival, cumulative incidence of relapse, and overall survival at 50 months for patients in the ATRA-ATO versus ATRA-CHT arms were 97.3%v 80%, 1.9% v 13.9%, and 99.2% v 92.6%, respectively (P , .001, P = .0013, and P = .0073, respectively).

Post-induction events included two relapses and one death in CR in the ATRA-ATO arm and two instances of molecular resistance after third consolidation, 15 relapses, and five deaths in CR in the ATRA-CHT arm. Two patients in the ATRA-CHT arm developed a therapy-related myeloid neoplasm.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from generic equivalents such as the recently launched Sandoz product) and our ability to continue to migrate users to our 40 mg/mL version and maintain patients on that version; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities (such as our pending acquisitions of Allergan’s generic business and Rimsa), or to consummate and integrate acquisitions; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.