פברואר 28, 2017 חזור »

טבע מודיעה על כך שה-FDA העניק מעמד של בחינה בעדיפות ל-SD-809 לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת

ירושלים, 28 בפברואר, 2017 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבחינה את הבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) והעניק מעמד של בחינה בעדיפות ל- SD-809 (deutetrabenazine) לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת. ה-FDA קבע כתאריך יעד לפעולה
(PDUFA) את ה-30 באוגוסט, 2017.

"טבע מחויבת לקידום אופציות טיפוליות חדשות למטופלים הסובלים מהפרעות תנועה והפרעות ניורולוגיות וישנו צורך רפואי משמעותי אשר אין לו מענה עבור מטופלים עם דיסקינזיה מאוחרת," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "ל- SD-809יש את הפוטנציאל להפחית את חומרת הפרעות התנועה הא-נורמליות והבלתי רצוניות של דיסקינזיה מאוחרת, אשר עלולה להביא לבידוד חברתי בקרב המטופלים. כיום אין טיפול מאושר בארה"ב לדיסקינזיה מאוחרת ואבן דרך חשובה זו מביאה את טבע צעד אחד נוסף קרוב יותר להפיכת SD-809 לזמינה".

הבקשה לאישור תרופה עבור SD-809 מתבססת על תוצאות משני מחקרים בשלב 3 (ARM-TD ו- AIM-TD). בחינה בעדיפות גבוהה היא תהליך בחינה מזורז אשר מוענק על ידי ה-FDA ואשר מאפשר בחינה מהירה יותר של בקשות עבור תרופות אשר עשויות להביא לשיפור משמעותי בבטיחות או ביעילות של תופעות חמורות. SD-809 זכתה בעבר להתוויה של טיפול פורץ דרך מה-FDA.

אודות דיסקינזיה מאוחרת
דיסקינזיה מאוחרת, תופעה אשר אין לה טיפולים מאושרים בארה"ב, היא הפרעת תנועה המאופיינת בתנועות בלתי רצוניות חוזרות של הלשון, שפתיים, פנים ואצבעות. הפרעה מגבילה זו משפיעה על 500,000 בארה"ב והינה בדרך כלל תוצאה של טיפול בתרופות נפוצות לתופעות פסיכיאטריות כמו סכיזופרניה ודו-קוטביות.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

  • This press release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: • our generics medicines business, including: that we are substantially more dependent on this business, with its significant attendant risks, following our acquisition of Actavis Generics; our ability to realize the anticipated benefits of the acquisition (and any delay in realizing those benefits) or difficulties in integrating Actavis Generics; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our generic products, both from competing products and as a result of increased governmental pricing pressures; and our ability to take advantage of high-value biosimilar opportunities;
  • our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, and may result in a downgrade of our credit ratings;
  • our business and operations in general, including: uncertainties relating to our recent senior management changes; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel, including those who joined us as part of the Actavis Generics acquisition; the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism on our significant worldwide operations; and our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • other financial risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the significant increase in our intangible assets, which may result in additional substantial impairment charges; potentially significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”) and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”). Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are advised to consult any additional disclosures we make in our reports to the SEC on Form 6-K, as well as the cautionary discussion of risks and uncertainties under “Risk Factors” in our Annual Report. These are factors that we believe could cause our actual results to differ materially from expected results. Other factors besides those listed could also materially and adversely affect us. This discussion is provided as permitted by the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.