מאי 13, 2014 חזור »

טבע מודיעה כי ה-FDA קיבל את בקשתה לבחון התוויה של תרסיס האף QNASL® (Beclomethasone Dipropionate) לטיפול בילדים

תרסיס קורטיקוסטרואידים יבש זה הוא הראשון מסוגו המוגש לאישור לטיפול בילדים

ירושלים, 13 במאי 2014 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את בקשתה המצרפית לתרופה חדשה (sNDA) עבור תרסיס האף QNASL® (Beclomethasone Dipropionate) במינון נמוך יותר עבור טיפול בנזלת אלרגית עונתית ורב-שנתית בקרב ילדים בגילאים 4-11. QNASL הוא תרסיס אף "יבש"המשחרר קורטיקוסטרואידים, המשמש כיום לטיפול בתסמינים באף של נזלת אלרגית עונתית (SAR) ונזלת אלרגית רב-שנתית (PAR) עבור מטופלים בגילאים 12 ומעלה.

"אנו מרוצים מאוד מכך שה-FDA קיבל לבדיקה את הבקשה עבור QNASL®. אם יתקבל אישור מה-FDA להתוויה החדשה של QNASL®, יהיה זה טיפול ה-HFA (hydrofluoroalkane) היבש עבור אלרגיות באף הראשון שיקבל אישור לשימוש בקרב ילדים מגיל 4," אמר ד"ר תושר שאה, סמנכ"ל בכיר למחקר ופיתוח מוצרי נשימה בטבע. "הפורמולציה במינון נמוך מדגימה את המחויבות שלנו לפיתוח אפשרויות טיפול חדשניות עבור כל המטופלים הסובלים מבעיות נשימה, לרבות אלרגיות באף."

בקשת ה-sNDA כוללת נתונים משלושה מחקרים כפולי-סמיות מבוקרים אשר בדקו את הבטיחות והאפקטיביות של QNASL® בקרב ילדים הסובלים מנזלת אלרגית (AR). הנתונים הפגינו כי טיפול יומי עם QNASL® מספק הקלה משמעותית באלרגיות באף בקרב ילדים הסובלים מנזלת אלרגית עונתית ומנזלת אלרגית רב-שנתית לעומת קבוצת הביקורת. בכל שלושת המחקרים, פרופיל הבטיחות של QNASL® היה דומה לזה של קבוצת הביקורת ותופעות הלוואי עמדו באותו קנה עם כאלה שנצפו במחקרים קליניים קודמים.

"כ-10% מכל הילדים בארה"ב סובלים מנזלת אלרגית, ולכן יש צורך באפשרויות טיפול חדשות שיוכלו לעזור לילדים ולמטפלים שלהם להתמודד בצורה טובה יותר עם התסמינים של אלרגיות באף, אשר לעיתים קרובות גורמים למועקה," אמר ד"ר וויליאם סטורמס, מומחה לאלרגיות ופרופסור קליני במרכז למדעי הבריאות של אוניברסיטת קולורדו ומייסד המרפאה לאלרגיות ע"ש וויליאם סטורמס בקולורדו ספרינגס. "במרפאה שלי, הבחנתי כי מציאת הטיפול הנכון עבור המטופלים הצעירים יכולה להיות בעייתית למדי. מסיבה זו, אפשרות טיפול בטוחה ואפקטיבית כמו QNASL®, עשויה להוות אפיק חדש ומרגש עבור רופאים רבים המתמחים באלרגיות ומטפלים בילדים."

QNASL® הוא תרסיס אף "יבש" שניתן להשיג אך רק על ידי מרשם. שימוש יומי ב- QNASL® מספק הקלה ל-24 שעות מתסמינים של אלרגיות אף בקרב מטופלים הסובלים מסוגים שונים של אלרגיות באף, בין אם בתוך או מחוץ לבית, בעונה מסוימת או במשך השנה כולה.

אודות נזלת אלרגית

נזלת אלרגית היא מחלה דלקתית כרונית המאופיינת על ידי תסמינים כגון התעטשויות, גירוד באף, נזלת וגודש באף. עבור מטופלים רבים, גודש באף ואף סתום הופכים לתסמינים תכופים ומציקים. על פי סקר שנערך לאחרונה, מטופלים סובלים מאי-נוחות נכבדת בעת התקפי אלרגיה, עד כדי כך שקרוב לשניים מתוך חמישה (38 אחוז) מדווחים כי אי-הנוחות שלהם היא בלתי נסבלת וללא הקלה. על בסיס הראיות הקיימות, קורטיקוסטרואידים הניתנים בתרסיס הם אפשרות הטיפול האפקטיבית ביותר עבור מטופלים הסובלים מנזלת אלרגית.

על פי האקדמיה האמריקאית לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה (AAAAI), השכיחות של נזלת אלרגית בארה"ב התגברה במהלך שלושת העשורים האחרונים; לאחרונה הוערך כי 20 אחוז מכלל המבוגרים והמתבגרים סובלים מהמחלה. מתוך כל האמריקאים הסובלים מנזלת אלרגית, קרוב ל-20 אחוז מהם סובלים מנזלת אלרגית עונתית, 40 אחוז סובלים מנזלת אלרגית רב-שנתית, ו-40 אחוז סובלים משילוב של השתיים (כלומר נזלת אלרגית רב-שנתית עם החרפה בעונות מסוימות) בהתאם לרגישות האלרגנית. לאור השכיחות של נזלת אלרגית וההשפעה שלה על הבריאות, מיוחסות הוצאות ישירות ועקיפות נכבדות למחלה. ההערכה היא כי הוצאות טיפול בשווי של 11.2 מיליארד דולר, 12 מיליון ביקורים אצל הרופא, 2 מיליון ימי היעדרות מבית הספר ו-3.5 מיליון ימי חיסור בעבודה מיוחסים לנזלת אלרגית. כמו כן, הנוכחות של מחלות רקע כגון אסתמה וסינוסיטיס מגבירה אף יותר את הוצאות הטיפול המיוחסות לנזלת אלרגית.

אודות QNASL® (Beclomethasone Dipropionate)

תרסיס האף QNASL® (Beclomethasone Dipropionate) הוא טיפול קורטיקוסטרואידי במרשם המטפל בתסמינים באף המיוחסים לאלרגיות עונתיות ורב-שנתיות בקרב מבוגרים ובני נוער מגילאים 12 ומעלה. הטיפול ניתן באמצעות תרסיס "יבש" העושה שימוש ב- hydrofluoroalkane (HFA), תכשיר ידידותי לסביבה. QNASL® מכילBeclomethasone Dipropionate, קורטיקוסטרואיד מעשה אדם (סינתטי). קורטיקוסטרואידים הם חומרים טבעיים הנמצאים בגוף ומפחיתים דלקות. כאשר QNASL® מרוסס לתוך האף, הוא עוזר להפחית את התסמינים של נזלת אלרגית (דלקת של דפנות האף), כגון אף סתום, נזלת, גירוד באף והתעטשויות.

Important Safety Information

In clinical studies, nosebleeds and nose ulcers were more common in patients treated with QNASL® Nasal Aerosol than patients who received placebo. Some nosebleeds were more severe in patients treated with QNASL® Nasal Aerosol than in patients who received placebo. Tell your healthcare provider if you start to have nosebleeds or nasal ulcers after using QNASL® Nasal Aerosol.

Thrush (Candida), a fungal infection in your nose, mouth, or throat may occur. Tell your healthcare provider if you have any redness or white colored patches in your mouth or throat.

You should avoid using QNASL® Nasal Aerosol until your nose is healed if you have a sore in your nose, you have had recent surgery on your nose or if your nose has been injured, because QNASL® Nasal Aerosol may cause slow wound healing.

Some people who use corticosteroids may have eye problems such as increased pressure in the eye (glaucoma) or cataracts. If you have a history of glaucoma or cataracts or have a family history of eye problems, you should have regular eye exams while you use QNASL® Nasal Aerosol.

Serious allergic reactions can happen in people taking QNASL® Nasal Aerosol. Stop using QNASL® Nasal Aerosol and call your healthcare provider right away or get emergency help if you experience shortness of breath or trouble breathing, skin rash, redness, swelling, severe itching, or swelling of your lips, tongue or face.

People are more likely to get infections if they have immune system problems or use drugs, including corticosteroids, which may weaken the body’s ability to fight infections. Avoid contact with people who have infections like chickenpox or measles while using QNASL® Nasal Aerosol. Speak to your healthcare provider before using QNASL® Nasal Aerosol if you have tuberculosis or untreated fungal, bacterial, or viral infections, or eye infections caused by herpes. Symptoms of an infection include: fever, pain, aches, chills, feeling tired, nausea and vomiting.

A condition in which the adrenal glands do not make enough steroid hormones may occur. Symptoms can include tiredness, weakness, dizziness, nausea and vomiting. Tell your healthcare provider if you experience these symptoms.

Children taking QNASL® (beclomethasone dipropionate) Nasal Aerosol should have their growth checked regularly, since corticosteroids may slow growth in children.

The most common side effects with QNASL® Nasal Aerosol are nasal discomfort, nosebleeds and headache.

Tell your healthcare provider if you have any side effect that bothers you or that does not go away.

These are not all of the possible side effects of QNASL® (beclomethasone dipropionate) Nasal Aerosol. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist.

You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.

Visit http://qnasl.com/Content/pdf/pi.pdf for full prescribing information.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות ייחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות ביותר מ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ- 1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-120 שווקים. התרופות הייחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ- 45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב- 20.3 מיליארד דולר.

Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations. Such statements involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential generic versions); the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to successfully pursue and consummate suitable acquisitions or licensing opportunities; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; uncertainties related to our recent management changes; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; any failure to recruit or retain executives or other key personnel; adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; significant impairment charges relating to intangible assets and goodwill; the potential for significant tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2013 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.