נובמבר 10, 2014 חזור »

טבע מציגה נתונים חיוביים לגבי הבטיחות והיעילות של תרסיס לאף
QNASL® Beclomethasone Dipropionate לטיפול בילדים הסובלים מנזלת אלרגית רב-שנתית

נתונים משלבים מתקדמים של המחקר שיוצגו בכנס ACAAI 2014

ירושלים, 7 בנובמבר 2014 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום על ממצאים חיוביים במחקר קליני שלב III שבדק את הבטיחות והיעילות של תרסיס לאף QNASL® (Beclomethasone Dipropionate) במינון 80 מיקרו-ליטר ליום לטיפול בילדים בני 4-11 הסובלים מנזלת אלרגית רב-שנתית, כלומר "לאורך כל השנה" (PAR). QNASL הוא תרסיס קורטיקוסטרואידלי "יבש" לאף, הזמין בשלב זה לטיפול ב-PAR ובנזלת אלרגית עונתית (SAR) למטופלים בגיל 12 ומעלה. הנתונים יוצגו בכנס המדעי השנתי 2014 של הקולג' האמריקאי לאלרגיה, אסטמה ואימונולוגיה (ACAAI) שייערך באטלנטה, ג'ורג'יה בשבת, ה-8 בנובמבר ויום ראשון, ה-9 בנובמבר.

"כחברה בעלת מחויבות עמוקה לעזור לאנשים המתמודדים עם מחלות הגורמות לקשיי נשימה כגון נזלת אלרגית, אנו שמחים על האפשרות להביא לשוק את הטיפול החדש בפורמולציה מיוחדת", אמר ד"ר טושר שאה, סמנכ"ל בכיר למחקר ופיתוח מוצרי נשימה בטבע. "מטרתנו בטבע היא לטפל בצרכים של מטופלים שאינם זוכים למענה, ואנו מאמינים כי הממצאים מהמחקרים הללו תומכים ב-QNASL כטיפול אפשרי לילדים הסובלים מהתסמינים של נזלת אלרגית".

ב-13 במאי 2014 מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל את הבקשה המצרפית לתרופה חדשה (sNDA) עבור QNASL במינון נמוך יותר לטיפול ב-PAR ו-SAR בילדים בגילאי 4-11. הבקשה התבססה על תכנית מקיפה לפיתוח קליני המורכבת משלושה ניסויים קליניים שלב III, המיועדים להערכת הבטיחות והיעילות של QNASL במינון 80 מיקרו-ליטר ליום לטיפול בילדים הסובלים מנזלת אלרגית (AR). אם תאושר הבקשה, QNASL יהיה הטיפול הראשון והיחיד של תרסיס "יבש" לאףHFA הזמין למטופלים בגילאי 4 שנים ומעלה.

"מאחר שאין הרבה אפשרויות טיפול חדשות בנזלת אלרגית לאוכלוסיית הילדים, בהחלט מרגש לראות את התוצאות הללו עבור QNASL", אמר החוקר ד"ר וויליאם ברגר, מהמכון לאלרגיה ואסטמה (Allergy and Asthma Associates) במישן וייחו, קליפורניה, המשתתף במחקר. "הטיפול כולל פורמולציה במינון נמוך ומתן בצורת תרסיס 'יבש', באופן שהופך את הטיפול לאפשרות מבטיחה עבור ילדים הסובלים מנזלת אלרגית".

הניסוי הקליני שלב III, אקראי, כפול-סמיות ובעל קבוצות מקבילות עם בקרת פלצבו, שהתנהל במשך 12 שבועות, בדק 547 מטופלים בגילאים 4 עד 11 שקיבלו שתי מנות (מנה אחת של 40 מיקרו-ליטר בלחיצה לכל נחיר) של תרסיס לאף QNASL או פלצבו פעם אחת ביום. התסמינים נמדדו לאחר 6 שבועות ולאחר 12 שבועות תוך שימוש בניקוד ממוצע לשעות הבוקר ולשעות הערב של תסמיני נזלת שהורגשו במועד המדידה ובהערכה של תקופת המדידה. התוצאות מעלות כי חולים שטופלו באמצעות QNASL חוו שיפור גדול יותר באופן משמעותי בתסמינים של PAR לעומת חולים שטופלו בפלצבו. בסך הכל, הסבילות ל-QNASL היתה טובה לאורך תקופת המחקר, עם פרופיל בטיחות דומה לזה של הפלצבו.

אודות המחקר

קבוצה של 547 מטופלים בסך הכל, בגילאים 4 עד 11, נבחרו באקראי לקבלת שתי מנות (מנה אחת של 40 מיקרו-ליטר בלחיצה לכל נחיר) של תרסיס לאף QNASL או פלצבו פעם אחת ביום. יעד התוצאה העיקרי היה שינוי מקו הבסיס בציון הכולל של תסמיני נזלת (rTNSS) לשעות הבוקר ולשעות הערב, שהורגשו במועד המדידה ובהערכה של תקופת המדידה לאורך ששת השבועות הראשונים של הטיפול במטופלים בגיל 6 עד 11. יעדי תוצאה נוספים ליעילות היו שינוי מקו הבסיס בציון ה-TNSS במועד המדידה (iTNSS) בממוצע לשעות הבוקר ולשעות הערב בקרב ילדים בני 6 עד 11, ושינוי מקו הבסיס בממוצע rTNSS ו- iTNSS בילדים בני 4 עד 11.

תוצאות המחקר הצביעו על כך שהשיפור היה גדול יותר באופן משמעותי בשימוש ב-QNASL לעומת פלצבו במהלך ששת השבועות הראשונים של הטיפול בילדים בני 6 עד 11 בציוני rTNSS ו-iTNSS בשעות הבוקר והערב (ממוצע [95% CI] הפרש בין הטיפולים: –0.66 [–1.08, –0.24], P = 0.002 ו- –0.58 [–0.99, –0.18], P = 0.004, בהתאמה). השיפור בתסמינים של PAR בקרב ילדים בגיל 4 עד 11 היה גדול יותר באופן משמעותי בשימוש ב-QNASL לעומת פלצבו בממוצע לשעות הבוקר ולשעות הערב של rTNSS ו- iTNSS בשבוע השישי לניסוי (P = 0.002 ו- P = 0.004, בהתאמה). תוצאות דומות נצפו במהלך 12 השבועות (P < 0.001). בנוסף, השיפור בממוצע התסמינים הנפרדים בשעות הבוקר ובשעות הערב במהלך ששת השבועות הראשונים של הטיפול בילדים בני 6 עד 11 היה גדול יותר משמעותית עבור נזלת (P = 0.004), גודש באף (P = 0.001) והתעטשויות (P = 0.002) בטיפול ב-QNASL לעומת פלצבו. בסך הכל, הסבילות ל-QNASL היתה טובה לאורך תקופת המחקר, עם פרופיל בטיחות דומה לזה של הפלצבו.

אודות נזלת אלרגית

נזלת אלרגית היא מחלה דלקתית כרונית המאופיינת על ידי תסמינים כגון התעטשויות, גירוד באף, נזלת וגודש באף. עבור מטופלים רבים, גודש באף או אף סתום הופכים לתסמינים תכופים ומציקים. על בסיס הראיות הקיימות, קורטיקוסטרואידים הניתנים בתרסיס הם אפשרות הטיפול האפקטיבית ביותר עבור מטופלים הסובלים מנזלת אלרגית.

על פי האקדמיה האמריקאית לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה (AAAAI), השכיחות של נזלת אלרגית בארה"ב התגברה במהלך שלושת העשורים האחרונים; לאחרונה הוערך כי 20 אחוז מכלל המבוגרים והמתבגרים סובלים מהמחלה. מתוך כל האמריקאים הסובלים מנזלת אלרגית, קרוב ל-20 אחוז מהם סובלים מנזלת אלרגית עונתית, 40 אחוז סובלים מנזלת אלרגית רב-שנתית, ו-40 אחוז סובלים משילוב של השתיים (כלומר נזלת אלרגית רב-שנתית עם החרפה בעונות מסוימות) בהתאם לרגישות האלרגנית. לאור השכיחות של נזלת אלרגית וההשפעה שלה על הבריאות, מיוחסות הוצאות ישירות ועקיפות נכבדות למחלה.

אודות QNASL® (Beclomethasone Dipropionate)

תרסיס האף QNASL® (Beclomethasone Dipropionate) במינון 320 מיקרו-ליטר ליום הוא טיפול קורטיקוסטרואידי במרשם המטפל בתסמינים באף המיוחסים לאלרגיות עונתיות ורב-שנתיות בקרב מבוגרים ובני נוער מגילאים 12 ומעלה. הטיפול ניתן באמצעות תרסיס "יבש" העושה שימוש ב- Hydrofluoroalkane (HFA), תכשיר ידידותי לסביבה. QNASL® מכיל Beclomethasone Dipropionate, קורטיקוסטרואיד מעשה אדם (סינתטי). קורטיקוסטרואידים הם חומרים טבעיים הנמצאים בגוף ומפחיתים דלקות. כאשר QNASL® מרוסס לתוך האף, הוא עוזר להפחית את התסמינים של נזלת אלרגית (דלקת של דפנות האף), כגון אף סתום, נזלת, גירוד באף והתעטשויות.

Important Safety Information

In clinical studies, nosebleeds and nose ulcers were more common in patients treated with QNASL® Nasal Aerosol than patients who received placebo. Some nosebleeds were more severe in patients treated with QNASL® Nasal Aerosol than in patients who received placebo. Tell your healthcare provider if you start to have nosebleeds or nasal ulcers after using QNASL® Nasal Aerosol.

Thrush (Candida), a fungal infection in your nose, mouth, or throat may occur. Tell your healthcare provider if you have any redness or white colored patches in your mouth or throat.

You should avoid using QNASL® Nasal Aerosol until your nose is healed if you have a sore in your nose, you have had recent surgery on your nose or if your nose has been injured, because QNASL® Nasal Aerosol may cause slow wound healing.

Some people who use corticosteroids may have eye problems such as increased pressure in the eye (glaucoma) or cataracts. If you have a history of glaucoma or cataracts or have a family history of eye problems, you should have regular eye exams while you use QNASL® Nasal Aerosol.

Serious allergic reactions can happen in people taking QNASL® Nasal Aerosol. Stop using QNASL® Nasal Aerosol and call your healthcare provider right away or get emergency help if you experience shortness of breath or trouble breathing, skin rash, redness, swelling, severe itching, or swelling of your lips, tongue or face.

People are more likely to get infections if they have immune system problems or use drugs, including corticosteroids, which may weaken the body’s ability to fight infections. Avoid contact with people who have infections like chickenpox or measles while using QNASL® Nasal Aerosol. Speak to your healthcare provider before using QNASL® Nasal Aerosol if you have tuberculosis or untreated fungal, bacterial, or viral infections, or eye infections caused by herpes. Symptoms of an infection include: fever, pain, aches, chills, feeling tired, nausea and vomiting.

A condition in which the adrenal glands do not make enough steroid hormones may occur. Symptoms can include tiredness, weakness, dizziness, nausea and vomiting. Tell your healthcare provider if you experience these symptoms.

Children taking QNASL® (beclomethasone dipropionate) Nasal Aerosol should have their growth checked regularly, since corticosteroids may slow growth in children.

The most common side effects with QNASL® Nasal Aerosol are nasal discomfort, nosebleeds and headache.

Tell your healthcare provider if you have any side effect that bothers you or that does not go away.

These are not all of the possible side effects of QNASL® (beclomethasone dipropionate) Nasal Aerosol. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist.

You are encouraged to report negative side effects of prescription drugs to the FDA. Visit www.fda.gov/medwatch, or call 1-800-FDA-1088.

Visit http://qnasl.com/Content/pdf/pi.pdf for full prescribing information.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA; TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המחויבת לפיתוח ולשיווק תרופות באיכות גבוהה בהישג יד בכל מקום בעולם. החברה, שבסיסה בישראל, עוסקת ביצור תרופות גנריות, תרופות יחודיות וממותגות ובייצור חומרי גלם פעילים לתעשייה הפרמצבטית.

טבע מובילה את שוק התרופות הגנריות העולמי, עם נוכחות בכ-60 מדינות ועם סל תרופות של למעלה מ-1,000 מולקולות הנמכר ביותר מ-100 שווקים. התרופות היחודיות והממותגות של החברה מתמקדות בתחומי מערכת העצבים המרכזית, האונקולוגיה, הכאב, הנשימה ובריאות האישה, כמו גם בתחום התרופות הביולוגיות. טבע מעסיקה כיום כ-45,000 איש. מכירות החברה הסתכמו בשנת 2013 ב-20.3 מיליארד דולר.

Safe Harbor Statement under the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially COPAXONE® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents); the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; uncertainties related to our recent management changes; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; adverse effects of political or economical instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; significant impairment charges relating to intangible assets and goodwill; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2013 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.