פברואר 23, 2015 חזור »

כתב העת Lancet Respiratory Medicine והאקדמיה האמריקאית לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה (AAAAI) מפרסמים נתונים חיוביים מניסויים בשלב 3 ל- Reslizumab של טבע לטיפול באסתמה מתונה עד חמורה בקרב מטופלים עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם

ניתוח נוסף של ממצאי המחקרים העיקריים בשלב 3 מדגים ירידה בחצי או יותר של שיעורי ההחמרה של אסתמה (50% ו-59% בהתאמה) ושיפור משמעותי בתפקודי ריאה בקרב מטופלים שקיבלו Reslizumab

ירושלים, 23 בפברואר 2015 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE: TEVA) הודיעה היום כי כתב העת Lancet Respiratory Medicine פרסם נתונים משני מחקרי רפליקציה גלובליים בשלב 3 שנערכו במשך 52 שבועות על reslizumab, הנוגדן החד שבטי הניסויי של החברה הנוגד אינטרלוקין 5 (IL-5). הנתונים מראים כי בהשוואה לפלצבו, הטיפול ב-reslizumab הפחית במידה משמעותית את שיעור ההחמרה השנתי בהתקפים קליניים של אסתמה (50% במחקר 1, 59% במחקר 2), שיפר משמעותית את תפקודי הריאה והדגים שיפור עקבי במספר מדדים משניים של שליטה במחלה בקרב חולי אסתמה עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם, ועם שליטה בלתי מספקת במחלה חרף קבלת טיפול במינונים בינוניים עד גבוהים של קורטיקוסטרואידים במשאף (ICS). ממצאים מהמחקרים גם הוצגו היום במפגש השנתי של האקדמיה האמריקאית לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה (AAAAI) לשנת 2015, במסגרת מפגש הרצאות בעל פה.

"תוצאות מחקרי שלב 3 אלו מדגישים את חשיבותם של טיפולים המתמקדים בפנוטיפ ומציעים שינוי פוטנציאלי בפרדיגמת הטיפול הניתן לחולי אסתמה מתונה עד חמורה בלוויית רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם, עם שליטה בלתי מספקת במחלה חרף קבלת טיפול המבוסס על ICS", אמר פרופסור מריו קאסטרו, מרצה וחוקר ראשי מבית הספר לרפואה שבאוניברסיטת וושינגטון, המחלקה לרפואת ריאות וטיפול חירום. "אם reslizumab תאושר, התרופה תוכל להעניק לרופאים אפשרות טיפול חדשה עם פוטנציאל להפחתת שיעורי ההחמרה ולשיפור השליטה הנוכחית בסימפטומים ובתפקודי הריאה בקרב חולי אסתמה".

שני המחקרים כללו בסך הכל 953 חולי אסתמה עם ספירה גבוהה של אאוזינופילים בדם, ושליטה בלתי מספקת בתסמיני המחלה חרף קבלת מינונים בינוניים עד גבוהים של ICS עם או ללא טיפול מייצב נוסף, ואשר סבלו מהחמרה אחת לפחות במחלה בשנה הקודמת. החולים שהשתתפו במחקר נבחרו באופן אקראי לקבלת עירוי של reslizumab (3.0 מ"ג/ק"ג) או של פלצבו כל ארבעה שבועות במשך שנה אחת. כ-80% מהחולים שהשתתפו בניסויים קיבלו במקביל טיפול במשאף בטה אגוניסט ארוך-טווח. מדד היעילות העיקרי היה התדירות השנתית של החמרה בהתקפי האסתמה הקלינית. בנוסף, בוצעה הערכה של תפקודי הריאה, איכות החיים, השליטה בתסמיני אסתמה ובטיחות הטיפול.

היעד המרכזי הושג בשני המחקרים. התוצאות היו עקביות והראו כי reslizumab הפחית לפחות בחצי את התדירות השנתית של התקפים קליניים (50% ו-59% בהתאמה), בהשוואה לפלצבו. בנוסף הודגם שיפור בתפקודי הריאה החל מהשבוע הרביעי לטיפול, ושיפור זה נשמר לאורך כל השנה בשני המחקרים. כמו כן נצפו שיפורים משמעותיים במדדים Asthma Quality of Life, Asthma Control Questionnaire, ו-Asthma Symptom Utility Index. שכיחות תופעות הלוואי בקרב קבוצת הטיפול ב-reslizumab היתה ברת-השוואה לפלצבו, והתופעות כללו החמרה באסתמה, נזלת, דלקת בדרכי הנשימה העליונות, סינוזיטיס, שפעת וכאב ראש. דווחו שתי תגובות אנאפילקטיות, שנפתרו לאחר מתן טיפול רפואי באתר המחקר.

"אנחנו ממשיכים להתרשם מאוד מהנתונים החיוביים המתקבלים בעקביות לאורך כל תכנית הניסויים הקליניים של שלב 3 עבור reslizumab", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי בטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ. "קיים צורך גדול מאוד בקרב אוכלוסיית חולי האסתמה לאפשרויות טיפול ממוקדות שיוכלו להגביל את מספר ההתקפים החמורים בשנה ולעזור לחולים לשלוט במחלה בצורה יעילה. אם הטיפול יאושר, נשמח להתחיל לשווק את הטיפול החדש והחשוב הזה בהקדם האפשרי".

הנתונים שפורסמו היום בכתב העת Lancet Respiratory Medicine והוצגו במפגש ה-AAAAI הם חלק מתכנית מקיפה של ניסויים קליניים בשלב 3 עבור reslizumab, ומרחיבים על נתונים קודמים מניסויים בשלב 3 שהוצגו בכנס European Respiratory Society (ERS) International Congress בשנת 2014. הגשות רגולטוריות עבור reslizumab מתוכננות להתבצע במחצית הראשונה של 2015.

אודות Reslizumab

reslizumab הוא נוגדן חד שבטי מתורבת ניסויי (mAb) נגד אינטרלוקין (IL-5). IL-5 הוכח כבעל תפקיד מכריע בהבשלה ובהישרדות של אאוזינופילים, תאי דם לבנים, דלקתיים המעורבים במספר מחלות אלרגיות, כגון אסתמה. רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם מהוות גורם סיכון להחמרה עתידית של התקפי אסטמה. נתונים עדכניים מתכנית המחקרים הקליניים בשלב 3 הראו כי reslizumab הפחית במידה משמעותית את השיעור השנתי של התקפי אסתמה חמורים ושיפר את תפקודי הריאה ותסמיני האסתמה בקרב חולי אסתמה מתונה עד חמורה עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם, שהתסמינים שלהם אינם בשליטה מספקת חרף נטילת מינונים בינוניים עד גבוהים של קורטיקוסטרואידים במשאף, עם או ללא טיפול מייצב נוסף, בהשוואה לפלצבו.

אודות המחקרים

בשני מחקרים כפולי-סמיות של שלב 3 שנערכו בקרב קבוצות מטופלים מקבילות, השתתפו בסך הכל 953 מטופלים עם מאפייני מחלה בסיסיים דומים, הסובלים מאסתמה מתונה עד חמורה ורמות גבוהות של אאוזינופילים בדם. המטופלים שהשתתפו במחקר נבחרו באופן אקראי לקבלת עירוי של reslizumab (3.0 מ"ג/ק"ג) (n=477) או של פלצבו (n=476) כל ארבעה שבועות במשך שנה אחת. היעד העיקרי של המחקר היה הפחתה בתדירות ההתקפים של אסתמה קלינית. מדדים נוספים כללו תפקודי ריאה, איכות החיים, שליטה בתסמיני האסתמה ובטיחות הטיפול.

התוצאות מהמחקרים הראו כי מטופלים שקיבלו reslizumab הפגינו הפחתה בתדירות ההתקפים של אסתמה קלינית (מחקר 1 RR 0.50 [95%CI 0.37, 0.67], מחקר 2 RR 0.41 [95%CI 0.28, 0.59], בשני המחקרים P<0.0001) לעומת מטופלים שקיבלו פלצבו. הודגם שיפור בתפקודי הריאה בנקודת ההערכה הראשונה בשבוע הרביעי לטיפול, והשיפור נשמר לאורך שנה אחת בשני המחקרים (השינוי ב-FEV1 לאורך 52 שבועות היה 0.126 L, P<0.0001 ו-0.090 L, P=0.006). נצפו שיפורים משמעותיים לעומת מצב המחלה הבסיסי במשך 52 שבועות בציונים של . שכיחות תופעות הלוואי בקרב הקבוצה שטופלה ב-reslizumab היתה ברת-השוואה לזו של קבוצת הפלצבו; דווחו שתי תגובות אנאפילקטיות בקבוצת ה-Reslizumab, שנפתרו לאחר טיפול באתר המחקר. באופן כללי, הטיפול ב-reslizumab הפחית משמעותית את התדירות השנתית של התקפים קליניים, והביא לשיפור עקבי במדדים המשניים של שליטה בתסמיני אסתמה לעומת הפלצבו.

אודות אסתמה

אסתמה היא מחלה כרונית (ארוכת טווח) המתאפיינת ברוב המקרים בדלקת בדרכי הנשימה והיצרות בדרכי הנשימה, בדרגות חומרה המשתנות לאורך זמן. אסתמה עשויה לגרום לתקופות חוזרות של השתנקות (צליל שריקה הנשמע בעת הנשימה), לחץ בחזה, קוצר נשימה ושיעול המתרחשים לעתים קרובות בשעות הלילה או בשעות הבוקר המוקדמות. ללא טיפול מתאים, תסמיני אסתמה עלולים להחריף ולגרום להתקף אסתמה, שעלול להסתיים באשפוז ואף במוות.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com .

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our new 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.