מרץ 23, 2016 חזור »

תרופה ביולוגית חדשה לטיפול תחזוקתי משלים במבוגרים הסובלים מאסטמה חריפה עם פנוטיפ אאוזינופילי

ירושלים, 23 במרץ 2016 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את זריקת CINQAIR® (Reslizumab), נוגדן חד שבטי נגד אינטרלוקין 5 (IgG4 kappa) כטיפול תחזוקתי משלים בחולים בני 18 ומעלה הסובלים מאסטמה חריפה, עם פנוטיפ אאוזינופילי.

CINQAIR® ניתן כעירוי תוך ורידי במינון של 3 מ"ג לכל קילוגרם ממשקל הגוף, פעם בכל ארבעה שבועות. התרופה צפויה להפוך לזמינה באמצעות מרשם במהלך הרבעון השני של 2016.

"למרות הטיפול הממושך בשיטות הרגילות הקיימות כיום, מטופלים רבים ממשיכים לסבול מאסטמה חריפה ללא שליטה מספקת, והסיבוכים של המחלה עלולים להביא לעלייה בתדירות ההתקפים ולאשפוזים רבים יותר", אמר פרופ' מריו קסטרו מבית הספר לרפואה של אוניברסיטת וושינגטון, היחידה לרפואה דחופה ומחלות ריאה, וחוקר ראשי. "האישור שניתן ל-CINQAIR® מאפשר התקדמות משמעותית בטיפול השגרתי באסטמה, בעקבות כך שהטיפול הראה שיפור ניכר במספר מדדים של שליטה באסטמה. כרופא, אני שמח להזדמנות להעניק לחולים שלי הסובלים מאסטמה חריפה שאינה בשליטה, ושמתאימים לפרופיל לקבלת CINQAIR®, אפשרות טיפול שעשויה לעזור להם להשיג שליטה טובה יותר במחלה."

"צבר מוצרי תרופות המקור של טבע ממוקד בפיתוח טיפולים אשר יתמודדו עם צרכים אשר הנם ללא מענה עבור מטופלים, ספקי שירותי בריאות, מטפלים ומבטחים בתחומי הליבה הטיפוליים שלנו," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המחקר ופיתוח הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו גאים להמחיש את מחויבותנו לקידום הטיפול במחלות הנשימה באמצעות פיתוח CINQAIR®, טיפול ממוקד עבור הסובלים מאסטמה חריפה, מחלה המציגה אתגר טיפולי משמעותי אשר לא זוכה למענה מספק באמצעות התרופות הקיימות."

האישור שהעניק ה-FDA ל-CINQAIR® התבסס על סקירה של נתוני היעילות והבטיחות מתכנית הפיתוח הקליני הגלובלית של טבע בנושא אסטמה. תכנית המחקרים הקליניים כללה חמישה מחקרים מבוקרי-פלצבו בשלב 3, שהדגימו את פרופיל היעילות והבטיחות בקרב אוכלוסיה של 1,028 בוגרים ומתבגרים שקיבלו טיפול ב-CINQAIR® במינון של 3 מ"ג לק"ג ממשקל הגוף, החולים באסטמה עם תסמינים שלא היו בשליטה מספקת חרף טיפולים המבוססים על משאף קורטיקוסטרואידים (ICS). תכנית המחקרים שלב 3 בקרב מטופלים עם רמה גבוהה של אאוזינופילים בדם הראתה כי טיפול ב-CINQAIR® הפחית את תדירות התקפי האסטמה בשיעור של עד 59%, ושיפר במידה ניכרת את תפקודי הריאות, התסמינים ואיכות החיים של חולי האסטמה. תופעת הלוואי הנפוצה ביותר (המתרחשת בשני אחוז מהמקרים או יותר) בקרב מטופלים שקיבלו CINQAIR® היתה כאבים בלוע. הלם אנפילקטי (אנפילקסיס) דווח בקרב 0.3% מהמטופלים במחקרים מבוקרי-הפלצבו (n=1028). נצפה חוסר איזון בשיעור הופעת גידולים ממאירים במחקרי שלב 3 (בקבוצה שקיבלה CINQAIR® בשיעור של 0.6% ובקבוצת הפלצבו בשיעור של 0.3%). הגידולים הממאירים שנצפו היו שונים ומגוונים ואובחנו תוך פחות משישה חודשים מתחילת החשיפה ל-CINQAIR®.

"טבע מחויבת להמשך הפיתוח של טיפולים חדשניים לאסטמה כדי לעזור למטופלים להשיג שליטה טובה יותר בתסמינים ולשפר את איכות חייהם, בכל צורות הביטוי של מחלה מורכבת זו", אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל עסק התרופות הייחודיות הגלובלי של טבע. "אנחנו שמחים להרחיב את היצע המוצרים ההולך וגדל שלנו בתחום מערכת הנשימה עם תחילת ההפצה של CINQAIR® בארה"ב. הודות לתרופה זו, אנחנו יכולים כעת להעניק אפשרות טיפול חדשה וממוקדת לקבוצת מטופלים שאינה זוכה למענה הולם, ועל ידי כך לגשר על פער משמעותי שקיים בניהול מחלת האסטמה".

לקראת ההפצה המסחרית של CINQAIR®, טבע תשיק את Teva Support SolutionsSM, תכנית מקיפה שתעניק תמיכה, הדרכה ומידע המותאמים במיוחד לצרכים של אנשי הצוות הרפואי והמטופלים שקיבלו מרשם ל-CINQAIR®. זהו האישור הראשון שמקבלת התרופה CINQAIR® (Reslizumab) בעולם כולו. התרופה Reslizumab הוגשה לאישור ונמצאת כרגע בבדיקה על ידי הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) וארגון הבריאות הקנדי (Health Canada).

התוויות ושימוש

CINQAIR® (Reslizumab) הוא נוגדן חד שבטי נגד אינטרלוקין 5 (IgG4 kappa) המיועד לשימוש כטיפול תחזוקתי משלים בחולים בני 18 ומעלה הסובלים מאסטמה חריפה, עם פנוטיפ אאוזינופילי.

הגבלות שימוש: CINQAIR® אינו מותווה לשימוש במצבים אחרים עם רמת אאוזינופילים גבוהה או להקלה על ברונכוספאזם חריף או בעיצומו של התקף אסטמה חמור (Status Asthmaticus).

Important Safety Information
WARNING: ANAPHYLAXIS

Anaphylaxis has been observed with CINQAIR infusion in 0.3% of patients in placebo-controlled clinical studies. Anaphylaxis was reported as early as the second dose of CINQAIR. Anaphylaxis can be life-threatening. Patients should be observed for an appropriate period of time after CINQAIR administration by a healthcare professional prepared to manage anaphylaxis. Discontinue CINQAIR immediately if the patient experiences signs or symptoms of anaphylaxis. CINQAIR is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to reslizumab or any of its excipients. In placebo-controlled clinical studies, 6/1028 (0.6%) patients receiving 3 mg/kg CINQAIR had at least 1 malignant neoplasm reported compared to 2/730 (0.3%) patients in the placebo group. No clinical studies have been conducted to assess reduction of maintenance corticosteroid dosages following administration of CINQAIR. Do not discontinue systemic or inhaled corticosteroids abruptly upon initiation of therapy with CINQAIR. Reductions in corticosteroid dose, if appropriate, should be gradual and performed under the supervision of a physician. Reduction in corticosteroid dose may be associated with systemic withdrawal symptoms and/or unmask conditions previously suppressed by systemic corticosteroid therapy. Eosinophils may be involved in the immunological response to some parasitic (helminth) infections. Treat patients with pre-existing helminth infections before initiating CINQAIR. If patients become infected while receiving treatment with CINQAIR and do not respond to anti-helminth treatment, discontinue treatment with CINQAIR until infection resolves. Adverse reactions that occurred at greater than or equal to 2% incidence and more commonly than in the placebo group included 1 event: oropharyngeal pain (2.6% vs. 2.2%).

Please click here for full Prescribing Information, including Boxed Warning: http://www.cinqair.com/pdf/PrescribingInformation.pdf. Prior to the availability of full Prescribing Information online, a copy may be requested from Teva’s Public Relations or Investor Relations contacts.

About CINQAIR® (reslizumab) Injection

CINQAIR® is a humanized interleukin-5 (IL-5) antagonist monoclonal antibody (IgG4 kappa), approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for add-on maintenance treatment of patients with severe asthma in aged 18 years and older, and with an eosinophilic phenotype. IL-5 is the most selective eosinophil cytokine known and plays a major role in the maturation, activation and survival of eosinophils. In asthma patients, the eosinophilic phenotype is associated with compromised lung function, more frequent symptoms, and increased risk of exacerbations. Reslizumab binds to human IL-5 and prevents it from binding to the IL-5 receptor, thereby reducing eosinophilic inflammation.

אודות זריקת CINQAIR® (reslizumab)

CINQAIR® הוא נוגדן חד שבטי (mAb) נגד אינטרלוקין 5 (IL-5) המאושר עלי ידי ה- FDA ל....IL-5 הוא ציטוקין מרכזי המעורב בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים, שהינם תאי דם לבנים דלקתיים המעורבים במספר מחלות כגון אסתמה. רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם נחשבות לגורם סיכון להתקפי אסתמה עתידיים. אאוזנופילים הם סוג של תאי דם לבנים הנוכחים ברמות מסוימות בריאות ובדם של אסתמטיים רבים. מחקרים מראים כי אאוזנופילים משחקים תפקיד פעיל בהתפתחות הפתולוגית של המחלה. הוכח כי ל- IL-5 הוכח תפקיד מהותי בהבשלה, צמיחה והפעלה של אאוזינופילים. נמצא כי רמות גבוהות של אאוזינופילים בדם ובליחה קשורות עם עוצמת והישנות התקפי אסתמה. reslizumab קושר עצמו ל- IL-5 ההקפיים ועל ידי כך מונע מ- IL-5 להתחבר לקולטן שלו. Reslizumab הוגש ומצוי לבחינה על ידי ה- FDA, ה- EMA, ושירות הבריאות הקנדי.

אודות תחום הנשימה בטבע

תחום הנשימה בטבע מפתח ומספק אפשרויות טיפול איכותיות לתופעות נשימתיות ובהן אסתמה, מחלת ריאות חסימתית כרונית ונזלת אלרגית. הפורטפוליו של תחום הנשימה בטבע ממוקד בהשגת אופטימיזציה עבור טיפולי נשימה למטופלים וספקי שירותי בריאות באמצעות פיתוח דרכי מתן תרופה וטיפולים חדשניים בכדי לענות על צרכים ללא מענה. צבר המוצרים ותכניות הפיתוח הקליני של תחום הנשימה בטבע מתבססים על מולקולות המועברות למטופל באמצעות טכנולוגיות תכשירים קנייניות של פורמולציות אבקה יבשה ומשאפים מופעלי-נשימה, כמו גם טיפולים ביולוגיים ממוקדים לטיפול באסתמה הנשלטת באופן בלתי מספק. באמצעות מחקר ופיתוח קליני, תחום הנשימה בטבע ממשיך להרחיב, לחזק ולבנות על הפורטפוליו הטיפולי שלו בכדי להשפיע לחיוב על חייהם של מיליוני מטופלים החיים עם מחלות נשימה.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our specialty products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from generic equivalents such as the recently launched Sandoz product) and our ability to continue to migrate users to our 40 mg/mL version and maintain patients on that version; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities (such as our pending acquisitions of Allergan’s generic business and Rimsa), or to consummate and integrate acquisitions; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission.