יוני 29, 2017 חזור »

Celltrion וטבע מודיעות כי ה-FDA בארה"ב קיבל לבחינה את הבקשה לרישיון ביולוגי עבור התרופה הביוסימלרית ל- ®(rituximab)Rituxan

אינצ'ון, קוריאה וירושלים, 29 ביוני 2017 - Celltrion, Inc., חברת ביופרמצבטיקה גלובלית, וטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו-TASE: TEVA) הודיעו היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבחינה את הבקשה לרישיון ביולוגי (BLA) עבור CT-P10, נוגדן חד-שבטי (mAb) המועמד כביוסימלר ל-Rituxan® (rituximab), אשר משמש לטיפול בחולי לימפומה שאינה הודג'קין (NHL), לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL), דלקת מפרקים שגרונית (RA), גרנולומטוזיס עם פוליאנגיטיס ופוליאנגיטיס מיקרוסקופית.

"כחברה המובילה בעולם בתחום התרופות הביוסימילריות, שהביאה לארה"ב את Inflectra, הנוגדן החד-שבטי הביוסימילרי הראשון בעולם שאושר על ידי ה-FDA, אנו שמחים וגאים להזדמנות לעבוד שוב עם ה-FDA על אישור התרופה CT-P10", אמר וו סונג קי, מנכ"ל חברת Celltrion. "התרופה CT-P10 כבר אושרה באיחוד האירופי, וממשיכה לצבור מוניטין מאז השקתה באירופה מוקדם יותר השנה. התרופה העניקה למטופלים אפשרות טיפול איכותית ואפשרה חיסכון משמעותי בעלויות שירותי הבריאות. אני מקווה כי לאחר שתאושר, התרופה CT-P10 תביא תועלת באופן דומה גם בארה"ב".

בקשת ה-BLA עבור CT-P10 כוללת נתונים על CT-P10 בהשוואה ל-rituximab מבחינת היעילות, הבטיחות, תגובת המערכת החיסונית, הפרמקודינאמיקה (PD) והפרמקוקינטיקה (PK). בדיקות אלה נערכו בקרב יותר מ-600 מטופלים וכוללות קרוב ל-104 שבועות של איסוף נתונים. התרופה CT-P10 קיבלה את אישור הנציבות האירופית בפברואר 2017 והושקה בבריטניה, גרמניה, הולנד, ספרד וקוריאה.

"טבע שמחה להכריז היום, ביחד עם השותפה שלנו Celltrion, על ציון הדרך החשוב הזה שמקרב אותנו צעד נוסף ליום שבו נוכל להציע אפשרויות טיפול ביוסימילריות נוספות לחולים בארה"ב", אמר פול ריטמן, סמנכ"ל בכיר ומנהל כללי, טבע אונקולוגיה. "אנו שמחים שיש לנו הזדמנות למנף את היכולות הייחודיות של טבע בשיתוף פעולה חוצה-יחידות בין תרופות גנריות לתרופות ייחודיות, על מנת שנוכל להמשיך ולממש את המחויבות שלנו לתת מענה לצרכים של חולי סרטן, דלקת מפרקים שגרונית ומחלות קשות אחרות".

Celltrion וטבע חתמו על הסכם שותפות בלעדי במטרה לשווק את CT-P10 ואת CT-P6, תרופה ביוסימילרית ל-Herceptin (trastuzumab), בארה"ב ובקנדה באוקטובר 2016. כחלק מההסכם, טבע אחראית לכל הפעילויות המסחריות בארה"ב ובקנדה, בכפוף לקבלת האישורים הרגולטוריים לשני המוצרים. Celltrion אחראית להשלמת כל תהליכי הפיתוח הקליני והפעולות הרגולטוריות.

בקשת ה-BLA ל-CT-P10 התקבלה לתהליך הבחינה הסטנדרטי של ה-FDA, כאשר הפעולה הרגולטורית של ה-FDA צפויה להתרחש במהלך הרבעון הראשון של 2018.

אודות Celltrion, Inc.

חברת Celltrion, Inc. (KOSDAQ: 068270) שמשרדיה הראשיים באינצ'ון, קוריאה, היא חברה ביופרמצבטית גלובלית מובילה, המתמחה במחקר, פיתוח וייתור של ביוסימילר ותרופות חדשניות. Celltrion חותרת לספק יותר ביוסימילר ברי-השגה בתחום הנוגדנים החד-שבטיים (mAbs), למטופלים אשר היתה להם גישה מוגבלת לטיפולים מתקדמים. Celltrion זכתה לאישור ה-FDA וה-EMA לתרופות Inflectra™ ו-Remsima™ , בהתאמה, וזוהי תרופת הביוסימלר של נוגדן חד-שבטי (mAb) הראשונה בעולם שזכתה לאישור של סוכנות רגולטורית במדינה מפותחת. מידע נוסף מופיע בכתובת www.celltion.com.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

אודות סרטנים המטולוגיים

סרטנים המטולוגיים (סוגים של סרטן הדם) מתחילים ברקמות היוצרות את הדם או בתאים של המערכת החיסונית. ישנם שלושה סוגים נפוצים של סרטנים המטולוגיים: לימפומה, לוקמיה ומיאלומה. קיימים סוגים רבים של NHL, הקבוצה הנפוצה מביניהם היא לימפומות של תאי B, שמתוכן לימפומה פוליקולרית ולימפומה מפושטת של תאי B גדולים הן הצורות הנפוצות ביותר. CLL הוא סוג של לוקמיה המתאפיין בהצטברות של תאי B חד-שבטיים (סוג של תאי דם לבנים).

אודות דלקת מפרקים שגרונית

דלקת מפרקים שגרונית (RA) מוערכת כמשפיעה על כ-1% מאוכלוסיית העולם. בממוצע, אחד מכל שלושה אנשים הסובלים מ-RA יאבד את כושר העבודה ועד 40% מביניהם יפסיקו לעבוד לגמרי תוך חמש שנים מאבחון המחלה. על אף שאין דרך לרפא RA, קיימים טיפולים רבים היכולים להפחית את הדלקת ולהקל על הכאבים. כמו בכל המחלות השגרוניות, ישנה חשיבות עליונה לאבחון מוקדם ולהתערבות מוקדמת.

אודות CT-P10 (ביוסימילר ל-rituximab)

CT-P10 הוא נוגדן חד-שבטי ניסיוני המתמקד ב-CD20, חלבון הנמצא על פני השטח של רוב תאי ה-B. תאי B בפעילות יתר עלולים לגרום למתקפה על תאים בריאים במחלות הקשורות למערכת החיסונית כגון דלקת מפרקים שגרונית. תאי B קשורים גם לסוגים מסוימים של סרטן הדם, כולל NHL ו-CLL. תאי B מביאים את החלבון CD20 לידי ביטוי בשלבים רבים במהלך ההתפתחות שלהם, כך שחלבון זה הוא יעד טוב לטיפולים. התרופה CT-P10 מאושרת לשימוש באיחוד האירופי לטיפול בחולי NHL, CLL, RA, גרנולומטוזיס עם פוליאנגיטיס ופוליאנגיטיס מיקרוסקופית. פרטים נוספים על ההתוויות המאושרות ומידע בטיחות לגבי השימוש ב-CT-P10 זמינים בסיכום מאפייני המוצר (SmPC ).

Teva's Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding CT-P10 which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

  • challenges inherent in product research and development, including uncertainty of clinical success and obtaining regulatory approvals of CT-P10.
  • our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our business and operations in general, including: our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our or third party information technology systems or breaches of our data security; the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; and variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks; and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”), including in the section captioned “Risk Factors,” and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission, which are available at www.sec.gov and www.tevapharm.com. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are cautioned not to put undue reliance on these forward-looking statements.