יוני 16, 2015 חזור »

מודיעה על נתונים ראשוניים חיוביים מהמחקר המרכזי הראשון בטיפול הנסיוני לדיסקינזיה מאוחרת

כיום אין טיפולים מאושרים בארה"ב לדיסקינזיה מאוחרת, מהווה צורך משמעותי ללא מענה

מחקר ARM-TD השיג את יעד התוצאה העיקרי; התוצאות מראות כי SD-809 מפחית תנועות בלתי רצוניות חריגות במטופלים הסובלים מדיסקינזיה מאוחרת; רמות חיוביות של בטיחות וסבילות הודגמו גם כן

תומך בזכיון מערכת העצבים המרכזית הצומח של טבע בתחום תנועות בלתי רצוניות ותופעות נורודגנרטיביות

ירושלים, 16 ביוני 2015 - טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE ו- TASE: TEVA) הודיעה היום על תוצאות ראשיות חיוביות במחקר הקליני המרכזי ARM-TD - Aim to Reduce Movements in Tardive Dyskinesia (טיפול להפחתת תנועה בלתי רצונית הנובעת מדיסקינזיה מאוחרת) שנועד להעריך את היעילות של SD-809 (deutetrabenazine) לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת ברמה בינונית עד חמורה. הנתונים הראשיים הראו כי המחקר השיג את יעד התוצאה העיקרי והציג קו חיובי בכל יעדי המשנה. באופן חשוב, המחקר גם הדגים פרופיל חיובי של בטיחות וסבילות, כולל שיעורים נמוכים של דיכאון, ישנוניות, נדודי שינה ואקטיזיה (חוסר שקט גופני).

יעד התוצאה העיקרי של ARM-TD היה שינוי בסקאלת התנועות הבלתי רצוניות החריגות (Abnormal Involuntary Movement Scale - AIMS) מנקודת ההתחלה עד לסוף הטיפול, כאשר הערכים נמדדים באמצעות דירוג אנונימי מרכזי של סרטוני וידאו. תוצאות המחקר מראות כי מטופלים שנטלו SD-809 השיגו שיפור של 3.0 נקודות בציון ה-AIMS מנקודת ההתחלה עד לסוף הטיפול, בהשוואה ל-1.6 בקבוצת הפלצבו (p = 0.0188) כך שההשפעה היתה בעלת משמעות קלינית. תוצאות המחקר גם הדגימו פרופיל חיובי של בטיחות וסבילות עבור SD-809. פחות מטופלים שנטלו SD-809 מאשר אלו שנטלו פלצבו חוו תופעות לוואי חמורות (SAEs), שלושה מטופלים הפסיקו את ההשתתפות במחקר עקב תופעות לוואי (אחד בקבוצת ה-SD-809 לעומת 2 בקבוצת הפלצבו). עבור כל תופעות הלוואי האחרות שדווחו במחקר, השכיחות של תופעות אלה בקבוצה שטופלה ב-SD-809 היתה דומה לזו של קבוצת הפלצבו או נמוכה יותר. ניתוח נוסף של המידע מהמחקר נמשך ופרטים ממנו יימסרו בכנסים רפואיים עתידיים ובאמצעות פרסומים אקדמיים.

דיסקינזיה מאוחרת, מחלה שעבורה לא קיימים טיפולים מאושרים בארה"ב, היא הפרעת תנועה היפרקינטית המאופיינת בתנועות חוזרות ובלתי נשלטות של הלשון, השפתיים, הפנים, מרכז הגוף והגפיים. המחלה, הפוגעת לעתים תכופות בתפקוד, משפיעה על כ- 500,000 איש בארצות הברית, ונובעת כתוצאה משימוש בתרופות נפוצות לטיפול בבעיות פסיכיאטריות כגון סכיזופרניה והפרעה דו-קוטבית, ובתרופות מסוימות המשמשות לטיפול בהפרעות שונות במערכת העיכול.

"SD-809 הוא תוספת מבטיחה לפורטפוליו המוצרים של טבע בתחום מערכת העצבים המרכזית, ויש לו פוטנציאל להציע אפשרות טיפול חשובה ונחוצה ביותר למטופלים הסובלים מתנועות בלתי רצוניות הנלוות למספר מחלות. בשלב זה, תכנית הפיתוח שלנו כוללת מחקרים על דיסקינזיה מאוחרת, מחלת הנטינגטון ותסמונת טורט", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנחנו מחויבים לפיתוח תרופות חדשניות בתחום הטיפולי הזה והשגנו התקדמות משמעותית בהבאת טיפול פוטנציאלי חדש למטופלים ולמשפחותיהם הזקוקים לו יותר מכל".

SD-809 הפך לחלק מצבר המוצרים של טבע בתחום מערכת העצבים המרכזית עם רכישת Auspex Pharmaceuticals במאי 2015. טבע מנהלת מספר תכניות לפיתוח טיפולים בתחום מערכת העצבים המרכזית, בדגש על מחלות נוירולוגיות ניווניות והפרעות תנועה, ביניהן מחלת הנטינגטון, תסמונת טורט, פרקינסון, טרשת נפוצה ודיסקינזיה מאוחרת. בנוסף ל- SD-809 מפתחת טבע את pridopidine, לקווינימוד ונכסים אחרים אשר טרם פורסמו בקטגוריית המחלות הניווניות.

"אנחנו מרוצים מאוד מהנתונים שהתקבלו לגבי SD-809 לטיפול בתופעה נוספת שבה יש אנשים עם צורך טיפולי גדול", אמר ד"ר פראטיק שאה, נשיא ומנכ"ל Auspex Pharmaceuticals. "יש לנו אמון רב בפוטנציאל של SD-809 להפוך לבחירה הטיפולית הראשונה עבור דיסקינזיה מאוחרת והפרעות תנועה קשות אחרות, הפוגעות ביכולת התפקוד".

"התוצאות המובהקות ובעלות המשמעות הקלינית במדדי היעילות והבטיחות עבור SD-809, שקיבלנו בניסוי הקליני הרב-מרכזי הגלובלי והקפדני בנושא דיסקינזיה מאוחרת, הן מעודדות ביותר", אמר ד"ר היוברט פרננדז, פרופסור לנוירולוגיה במרכז לשיקום נוירולוגי במרפאת קליבלנד (Cleveland Clinic), והחוקר הראשי במחקר הקליני של SD-809 ARM-TD. "קיים צורך ניכר ההולך וגדל למתן מענה רפואי בנושא, מאחר שדיסקינזיה מאוחרת היא אחת מתופעות הלוואי ההרסניות ביותר, ולעיתים גם בלתי הפיכות, של שימוש בחוסמי קולטני דופמין, הנמצאים בשימוש נפוץ יותר ויותר בארצות הברית לטיפול במגוון הפרעות פסיכיאטריות ובעיות במערכת העיכול. היות שלא קיימים כרגע טיפולים מאושרים להתמודדות עם מחלה חמורה זו, הצורך בפתרון טיפולי הוא דחוף ביותר".

אודות מחקר ARM-TD

מחקר ARM-TD היה מחקר אקראי ביחס של 1:1, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, של קבוצות מקבילות, בקרב 117 מטופלים מכל העולם (מתוכם 104 מטופלים השלימו את הניסוי) הסובלים מדיסקינזיה מאוחרת ברמה בינונית עד חמורה. המטופלים שנרשמו לניסוי קיבלו SD-809 או פלצבו, במנות גדלות בהדרגה עד למינון האופטימלי במשך ששה שבועות, ולאחר מכן קיבלו המשך טיפול במינון זה למשך ששה שבועות נוספים, כך שמשך הטיפול הכולל היה 12 שבועות. לקבלת פרטים נוספים על מחקר ARM-TD, בקר בכתובת https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT02195700.

יעדי המחקר היו להעריך את היעילות של SD-809 בהפחתת החומרה של תנועות בלתי רצוניות חריגות הנלוות לדיסקינזיה מאוחרת, ואת הבטיחות והסבילות של תהליך הטיטרציה (הגברת מינון הדרגתית) והטיפול המשמר ב-SD-809 בקרב מטופלים עם דיסקינזיה מאוחרת הנובעת משימוש בתרופות.

אודות SD-809

(deutetrabenazine) SD-809, הוא חסם של (VMAT2) vesicular monoamine 2 transporter המיועד לווסת את רמות הדופמין במוח. SD-809 נמצא בפיתוח לטיפול בכוריאה (מחולית) הנלווית למחלת הנטינגטון, הפרעת תנועה של ניוון עצבי המשפיעה על יכולות קוגניטיביות, התנהגות וכושר תנועה. בנוסף, טבע בוחנת את הפוטנציאל הרחב של SD-809 לטיפול בהפרעות תנועה אחרות ובהן דיסקינזיה מאוחרת ועוויתות לא רצוניות (טיקים) הנלוות לתסמונת טורט.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה למיליוני מטופלים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1000 מולקולות לייצר מגוון רחב של מוצרים גנריים בכמעט כל התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, טבע הינה חברה מובילה בטיפולים חדשניים למחלות מערכת העצבים המרכזית, כולל כאב, ומחזיקה גם בצבר מוצרים חזק בתחום מחלות הנשימה. טבע משלבת את כישוריה בתחום התרופות הגנריות ובתחום התרופות הייחודיות בחטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית שלה, במטרה ליצור דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים וזאת על ידי שילוב יכולות בתחום פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2014 הסתכמו ב-20.3$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Teva's Safe Harbor Statement under the U. S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995:

This release contains forward-looking statements, which are based on management’s current beliefs and expectations and involve a number of known and unknown risks and uncertainties that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from the results, performance or achievements expressed or implied by such forward- looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to: our ability to successfully integrate Auspex and its lead product, SD-809, into our business; the possibility that we may not realize the expected benefits and synergies from our acquisition of Auspex, including the transaction’s impact on our revenue, earnings-growth profile and CNS franchise; future results of on-going or later clinical trials for Auspex’s product candidates, including SD-809; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; competition for our innovative products, especially Copaxone® (including competition from orally-administered alternatives, as well as from potential purported generic equivalents) and our ability to migrate users to our 40 mg/mL version; the possibility of material fines, penalties and other sanctions and other adverse consequences arising out of our ongoing FCPA investigations and related matters; our ability to achieve expected results from the research and development efforts invested in our pipeline of specialty and other products; our ability to reduce operating expenses to the extent and during the timeframe intended by our cost reduction program; our ability to identify and successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions; the extent to which any manufacturing or quality control problems damage our reputation for quality production and require costly remediation; increased government scrutiny in both the U.S. and Europe of our patent settlement agreements; our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the effectiveness of our patents, confidentiality agreements and other measures to protect the intellectual property rights of our specialty medicines; the effects of reforms in healthcare regulation and pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; governmental investigations into sales and marketing practices, particularly for our specialty pharmaceutical products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or acts of terrorism on our significant worldwide operations; interruptions in our supply chain or problems with internal or third-party information technology systems that adversely affect our complex manufacturing processes; significant disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; competition for our generic products, both from other pharmaceutical companies and as a result of increased governmental pricing pressures; competition for our specialty pharmaceutical businesses from companies with greater resources and capabilities; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; decreased opportunities to obtain U.S. market exclusivity for significant new generic products; potential liability in the U.S., Europe and other markets for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; our potential exposure to product liability claims that are not covered by insurance; any failure to recruit or retain key personnel, or to attract additional executive and managerial talent; any failures to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; significant impairment charges relating to intangible assets, goodwill and property, plant and equipment; the effects of increased leverage and our resulting reliance on access to the capital markets; potentially significant increases in tax liabilities; the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products in the most efficient manner; environmental risks; and other factors that are discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2014 and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission. Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made and we assume no obligation to update or revise any forward- looking statement, whether as a result of new information, future events or otherwise.