אפריל 27, 2017 חזור »

טבע מודיעה על פרסום תוצאות מחקר ARM-TD בכתב העת ®Neurology, מחקר העוסק בשימוש נסיוני ב-Deutetrabenazine עבור דיסקינזיה מאוחרת

ירושלים, 27 באפריל, 2017 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ(NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום על פרסום תוצאות מתוך מחקר בשלב 2/3 המכונה ARM-TD (Aim to Reduce Movements in Tardive Dyskinesia) בכתב העת Neurology®, כתב העת של האגודה האמריקאית לנוירולוגיה. מחקר ARM-TD בחן את הבטיחות והיעילות של השימוש הנסיוני ב-(SD-809) deutetrabenazine  בהשוואה לפלצבו לטיפול בדיסקינזיה מאוחרת ברמה בינונית עד חמורה.

"דיסקינזיה מאוחרת היא תופעה כרונית ומגבילה המשפיעה על מטופלים אשר כבר סובלים ממחלות פסיכיאטריות משמעותיות," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא המו"פ הגלובלי והמדען הראשי של טבע. "אנו שמחים לחלוק את הפרסום הזה עם הקהילה המדעית."

ניסוי רנדומלי מבוקר של deutetrabenazine עבור דיסקינזיה מאוחרת פורסם באתר כתב העת Neurology® טרם פרסומו בדפוס. מחקר ARM-TD ופרסומו הובלו על ידי החוקרים הראשיים ד"ר היוברט פרננדז, פרופסור לנויורולוגיה במחקר השיקום הנוירולוגי של ה- Cleveland Clinic וד"ר קארן א. אנדרסון, פרופסורית חברה לפסיכיאטריה ונוירולוגיה בבית החולים האוניברסיטאי MedStar בג'ורג'טאון.

אודות מחקר ARM-TD

מחקר ARM-TD היה מחקר אקראי ביחס של 1:1, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, של קבוצות מקבילות, בקרב 117 מטופלים מכל העולם (מתוכם 104 מטופלים השלימו את הניסוי) הסובלים מדיסקינזיה מאוחרת ברמה בינונית עד חמורה. המטופלים שנרשמו לניסוי קיבלו deutetrabenazine או פלצבו, במנות גדלות בהדרגה עד למינון האופטימלי במשך ששה שבועות, ולאחר מכן קיבלו המשך טיפול במינון זה למשך ששה שבועות נוספים, כך שמשך הטיפול הכולל היה 12 שבועות.

יעדי המחקר היו להעריך את היעילות של deutetrabenazine בהפחתת החומרה של תנועות בלתי רצוניות חריגות הנלוות לדיסקינזיה מאוחרת, ואת הבטיחות והסבילות של תהליך הטיטרציה (הגברת מינון הדרגתית) והטיפול המשמר ב- deutetrabenazine בקרב מטופלים עם דיסקינזיה מאוחרת הנובעת משימוש בתרופות.

אודות דיסקינזיה מאוחרת

דיסקינזיה מאוחרת, מחלה שעבורה לא קיימים טיפולים מאושרים בארה"ב, היא הפרעת תנועה המאופיינת בתנועות חוזרות ובלתי נשלטות של הלשון, השפתיים, הפנים, מרכז הגוף והגפיים. המחלה, הפוגעת לעתים תכופות בתפקוד, משפיעה על כ- 500,000 איש בארצות הברית, ונובעת בדרך כלל משימוש בתרופות נפוצות לטיפול בבעיות פסיכיאטריות כגון סכיזופרניה והפרעה דו-קוטבית.

אודות Deutetrabenazine

Deutetrabenazine, טיפול נסיוני לדיסקינזיה מאוחרת, הוא מולקולה אוראלית המהווה חסם של vesicular monoamine 2 transporter (VMAT2) והמיועד לווסת את רמות הדופמין במוח. Deutetrabenazine מאושר בארה"ב לטיפול בכוריאה (מחולית) הנלווית למחלת הנטינגטון.

 

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Cautionary Statements Regarding Forward-Looking Information:

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

  • our generics medicines business, including: that we are substantially more dependent on this business, with its significant attendant risks, following our acquisition of Actavis Generics; our ability to realize the anticipated benefits of the acquisition (and any delay in realizing those benefits) or difficulties in integrating Actavis Generics; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our generic products, both from competing products and as a result of increased governmental pricing pressures; and our ability to take advantage of high-value biosimilar opportunities;
  • our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to market AustedoTM successfully and realize its potential, our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;
  • our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, and may result in a downgrade of our credit ratings;
  • our business and operations in general, including: uncertainties relating to our recent senior management changes; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel, including those who joined us as part of the Actavis Generics acquisition; the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism on our significant worldwide operations; and our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions;
  • compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;
  • other financial risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the significant increase in our intangible assets, which may result in additional substantial impairment charges; potentially significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business;

 

and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”) and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”). Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are advised to consult any additional disclosures we make in our reports to the SEC on Form 6-K, as well as the cautionary discussion of risks and uncertainties under “Risk Factors” in our Annual Report. These are factors that we believe could cause our actual results to differ materially from expected results. Other factors besides those listed could also materially and adversely affect us. This discussion is provided as permitted by the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.