אפריל 03, 2017 חזור »

טבע מודיעה על אישור ה- FDA ל-(deutetrabenazine) AUSTEDOTM טבליות לטיפול בכוריאה (מחולית) הקשורה במחלת הנטינגטון

ירושלים, 3 באפריל, 2017 – טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ(NYSE and TASE: TEVA) הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA ) אישר את (deutetrabenazine)™AUSTEDO , טבליות לטיפול בכוריאה (מחולית) הקשורה במחלת הנטינגטון. AUSTEDO™ נקראה בעבר בשם הפיתוח SD-809, והיא המוצר הראשון אשר עבר דאוטרציה (deuteration) ואשר זכה לאישור FDA, והמוצר השני בלבד אשר אושר למחלת הנטינגטון. המוצר זכה בעבר למעמד של תרופת יתום מטעם ה-FDA.

הנטינגטון היא מחלה ניוונית נדירה וקטלנית, המשפיעה על יותר מ- 35,000 איש בארה"ב. כוריאה – תנועות פיתוליות, אקראיות, פתאומיות ובלתי רצוניות – הינה אחת הסממנים הפיזיים הבולטים של המחלה וקיימת בקרב כ-90% מהמטופלים.

"כוריאה היא סימפטום מרכזי בקרב רבים החיים עם מחלת הנטינגטון. היא משפיעה על התפקודיות והפעילויות היומיומיות של מטופלים שהיו להם אפשרויות טיפול מוגבלות," אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא מחקר ופיתוח גלובלי והמדען הראשי של טבע. "בהתבסס על התוצאות אשר הוצגו בתכנית הפיתוח הקליני אשר תמכה בקבלת האישור של AUSTEDO™ ועל מחויבותנו הנמשכת למטופלים, אנו ממוצבים באופן ייחודי לקדם אפשרות טיפול זו."

אישור ה-FDA התבסס על תוצאות מניסוי קליני רנדומלי עם בקרת פלצבו בשלב 3 אשר בחן את הבטיחות והיעילות של AUSTEDO™ בהפחתת כוריאה במטופלים עם מחלת הנטינגטון.

"לטבע יש היסטוריה ארוכה של בניית תכניות ניהול מחלה מקיפות עבור מחלות כרוניות. יש לנו צוותים מיומנים המנוסים בבניית מערכות יחסים עם מטופלים, מטפליהם ועם צוות שירותי בריאות," אמר ד"ר רוב קורמנס, נשיא ומנכ"ל קבוצת התרופות הייחודיות הגלובלית בטבע. "קידום אפשרות טיפול חדשה במקום שבו קיים צורך כה גדול ללא מענה, היא הזדמנות מעוררת השראה. הזרועות המסחריות והרפואיות שלנו מוכנות היטב להפיכת טיפול חשוב זה לנגיש עבור קהילת חולי הנטינגטון."

"לכוריאה הקשורה במחלת הנטינגטון יש השפעה משמעותית על אלו החיים עם המחלה ועל משפחותיהם," אמרה לואי וטר, מנכ"לית עמותת מחלת הנטינגטון של אמריקה. "אישור AUSTEDO™ על ידי ה-FDA מביא אפשרות טיפול חדשה וחשובה לאנשים החיים עם מחלת הנטינגטון ומדגיש את הצורך במציאת משאבים טיפוליים נוספים עבור קהילת מטופלים אשר לא זכתה למענה מספק."

שירות ה- Shared Solutions® של טבע הוא שירות הניתן בחינם במטרה לתמוך במטופלים המתחילים טיפול או הנוטלים AUSTEDO™, והזמין (בארה"ב) במספר 1-800-887-8100. השירות כולל תמיכה של אחיות, חינוך אודות המחלה, ותכניות סיוע כספי. AUSTEDO™ צפויה להיות זמינה בארה"ב בתוך 3 שבועות.

אודות AUSTEDO™

AUSTEDO™ מותווית לטיפול בכוריאה הקשורה במחלת הנטינגטון.

The efficacy of AUSTEDOTM as a treatment for chorea associated with Huntington's disease was established in a randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center trial conducted in 90 ambulatory patients with manifest chorea associated with Huntington’s disease. Total Maximal Chorea Scores for patients receiving AUSTEDOTM improved by approximately 4.4 units from baseline to the maintenance period (average of Week 9 and Week 12), compared to approximately 1.9 units in the placebo group. The treatment effect of -2.5 units was statistically significant (p<0.0001). The Maintenance Endpoint is the mean of the Total Maximal Chorea Scores for the Week 9 and Week 12 visits. At the Week 13 follow-up visit (1 week after discontinuation of the study medication), the Total Maximal Chorea Scores of patients who had received AUSTEDOTM returned to baseline.

Important Safety Information

WARNING: DEPRESSION AND SUICIDALITY. AUSTEDOTM can increase the risk of depression and suicidal thoughts and behavior (suicidality) in patients with Huntington’s disease. Anyone considering the use of AUSTEDOTM must balance the risks of depression and suicidality with the clinical need for treatment of chorea. AUSTEDOTM is contraindicated in patients who are suicidal, and in patients with untreated or inadequately treated depression.

AUSTEDOTM is also contraindicated in: patients with hepatic impairment; patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within 14 days of discontinuing MAOI therapy; patients taking reserpine or within 20 days of discontinuing reserpine; and patients taking tetrabenazine (XENAZINE®).

VMAT2 inhibitors, including AUSTEDOTM, may cause a worsening in mood, cognition, rigidity, and functional capacity. Neuroleptic Malignant Syndrome has been observed in patients receiving tetrabenazine (a closely related VMAT2 inhibitor). AUSTEDOTM may increase the risk of akathisia, agitation, and restlessness and may cause parkinsonism in patients with Huntington’s disease. Sedation is a common dose-limiting adverse reaction of AUSTEDOTM.

Tetrabenazine causes an increase in the corrected QT (QTc) interval. A clinically relevant QT prolongation may occur in some patients treated with AUSTEDOTM who are CYP2D6 poor metabolizers or are co-administered a strong CYP2D6 inhibitor. Tetrabenazine elevates serum prolactin concentrations in humans.

Since deutetrabenazine or its metabolites bind to melanin-containing tissues, it could accumulate in these tissues over time. The most common adverse reactions (>8% of AUSTEDOTM-treated patients and greater than placebo) in a controlled clinical study were: somnolence, diarrhea, dry mouth, and fatigue.

Please click here for full Prescribing Information, including Boxed Warning: austedo.com/pi. A copy may be requested from the US Medical Information Contact Center for Teva Specialty Medicines at 888-4-TEVA-RX (888-483-8279) and USMedInfo@tevapharm.com or Teva’s Public Relations or Investor Relations contacts.

אודות טבע

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ (NYSE & TASE: TEVA) היא חברת תרופות גלובלית המספקת פתרונות בריאות ממוקדי-מטופל באיכות גבוהה המשמשים כ-200 מיליוני מטופלים ב-100 שווקים מדי יום. טבע, שבסיסה בישראל, היא יצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם, הממנפת את צבר מוצריה הכולל יותר מ-1,800 מולקולות לייצור מגוון רחב של מוצרים גנריים ברוב התחומים הטיפוליים. בתחום התרופות הייחודיות, לטבע יש את הטיפול החדשני המוביל בעולם לטיפול בטרשת נפוצה וכן תכניות מחקר מתקדמות למחלות אחרות של מערכת העצבים המרכזית, כולל הפרעות תנועה, מיגרנה, כאב ותופעות ניווניות, וכן פורטפוליו מוצרים רחב בתחום הנשימה. טבע ממנפת את יכולותיה בגנריקה ובתרופות הייחודיות במטרה לחפש דרכים חדשות לענות על צרכי המטופלים, וזאת על ידי שילוב פיתוח תרופות יחד עם פיתוח תכשירים, שירותים וטכנולוגיות. הכנסות טבע בשנת 2016 הסתכמו ב-21.9$ מיליארד. למידע נוסף על החברה, בקרו באתר www.tevapharm.com.

Cautionary Statements Regarding Forward-Looking Information:
This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which are based on management’s current beliefs and expectations and are subject to substantial risks and uncertainties, both known and unknown, that could cause our future results, performance or achievements to differ significantly from that expressed or implied by such forward-looking statements. Important factors that could cause or contribute to such differences include risks relating to:

• our generics medicines business, including: that we are substantially more dependent on this business, with its significant attendant risks, following our acquisition of Actavis Generics; our ability to realize the anticipated benefits of the acquisition (and any delay in realizing those benefits) or difficulties in integrating Actavis Generics; the increase in the number of competitors targeting generic opportunities and seeking U.S. market exclusivity for generic versions of significant products; price erosion relating to our generic products, both from competing products and as a result of increased governmental pricing pressures; and our ability to take advantage of high-value biosimilar opportunities;

• our specialty medicines business, including: competition for our specialty products, especially Copaxone®, our leading medicine, which faces competition from existing and potential additional generic versions and orally-administered alternatives; our ability to market AustedoTM successfully and realize its potential, our ability to achieve expected results from investments in our product pipeline; competition from companies with greater resources and capabilities; and the effectiveness of our patents and other measures to protect our intellectual property rights;

• our substantially increased indebtedness and significantly decreased cash on hand, which may limit our ability to incur additional indebtedness, engage in additional transactions or make new investments, and may result in a downgrade of our credit ratings;

• our business and operations in general, including: uncertainties relating to our recent senior management changes; our ability to develop and commercialize additional pharmaceutical products; manufacturing or quality control problems, which may damage our reputation for quality production and require costly remediation; interruptions in our supply chain; disruptions of our information technology systems or breaches of our data security; the failure to recruit or retain key personnel, including those who joined us as part of the Actavis Generics acquisition; the restructuring of our manufacturing network, including potential related labor unrest; the impact of continuing consolidation of our distributors and customers; variations in patent laws that may adversely affect our ability to manufacture our products; adverse effects of political or economic instability, major hostilities or terrorism on our significant worldwide operations; and our ability to successfully bid for suitable acquisition targets or licensing opportunities, or to consummate and integrate acquisitions;

• compliance, regulatory and litigation matters, including: costs and delays resulting from the extensive governmental regulation to which we are subject; the effects of reforms in healthcare regulation and reductions in pharmaceutical pricing, reimbursement and coverage; potential additional adverse consequences following our resolution with the U.S. government of our FCPA investigation; governmental investigations into sales and marketing practices; potential liability for sales of generic products prior to a final resolution of outstanding patent litigation; product liability claims; increased government scrutiny of our patent settlement agreements; failure to comply with complex Medicare and Medicaid reporting and payment obligations; and environmental risks;

• other financial risks, including: our exposure to currency fluctuations and restrictions as well as credit risks; the significant increase in our intangible assets, which may result in additional substantial impairment charges; potentially significant increases in tax liabilities; and the effect on our overall effective tax rate of the termination or expiration of governmental programs or tax benefits, or of a change in our business; and other factors discussed in our Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2016 (“Annual Report”) and in our other filings with the U.S. Securities and Exchange Commission (the “SEC”). Forward-looking statements speak only as of the date on which they are made, and we assume no obligation to update or revise any forward-looking statements or other information contained herein, whether as a result of new information, future events or otherwise. You are advised to consult any additional disclosures we make in our reports to the SEC on Form 6-K, as well as the cautionary discussion of risks and uncertainties under “Risk Factors” in our Annual Report. These are factors that we believe could cause our actual results to differ materially from expected results. Other factors besides those listed could also materially and adversely affect us. This discussion is provided as permitted by the Private Securities Litigation Reform Act of 1995.